公司概况 - 公司是一家专注于抗体药物偶联物、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域的创新型生物制药企业[42] - 公司注册地址和办公地址位于中国（山东）自由贸易试验区烟台片区[17] - 公司法定代表人为王威东[17] - 公司董事会秘书为温庆凯，证券事务代表为梁玮[18] - 公司网址为www.remegen.cn，电子信箱为rcsw@remegen.com[17] - 公司信息披露报纸为中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报[19] - 公司主要控股子公司包括瑞美京（北京）医药科技有限公司、上海荣昌生物科技有限公司、RemeGen Biosciences, Inc.、荣昌生物香港有限公司和RemeGen Australia Pty Ltd[186,187] 财务数据 - 2024年上半年公司实现营业收入7.42亿元，较去年同期增加75.59%[149] - 公司归属于上市公司股东的净亏损7.80亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损7.94亿元[149] - 公司经营活动产生的现金流量净额为-8.20亿元，营运资金依赖于外部融资[154] - 公司投资活动产生的现金流量净额同比增加39,103.14万元，主要是由于本期基建投资和设备投资减少[159] - 公司筹资活动产生的现金流量净额增加128.23%，主要是由于银行贷款增加[159] - 公司上半年营业收入为676,124,693.28元，较上年同期下降9.05%[164] - 公司应收票据余额为129,647,429.43元，较上年同期增加64.75%[164] - 公司应收款项融资余额为103,052,899.78元，较上年同期增加133.97%[164] - 公司其他流动资产余额为5,278,443.85元，较上年同期下降78.24%[164] - 公司其他权益工具投资余额为63,482,114.80元，较上年同期下降32.12%[164] - 公司长期股权投资余额为8,850,355.36元，较上年同期增加227.13%[164] - 公司在建工程余额为376,667,551.29元，较上年同期下降52.66%[164] - 公司短期借款余额为930,162,423.13元，较上年同期增加227.20%[164] - 公司合同负债余额为3,911,974.33元，较上年同期下降65.68%[164] - 公司应交税费余额为12,945,103.50元，较上年同期下降62.69%[164] 研发情况 - 公司在研产品管线涵盖多个疾病治疗领域，未来将持续保持相应规模的研发投入[4] - 公司研发投入合计8.06亿元，较上年同期增加49.18%[115] - 公司研发人员数量为1,216人，占公司总人数的34.77%[121,123] - 公司研发人员薪酬合计2.36亿元，人均薪酬19.41万元[123] - 公司新获得发明专利17件，累计获得发明专利132件[110,112] - 公司新增申请发明专利40件，累计申请发明专利530件[110,112] - 公司RC18、RC48等多个创新药物处于关键临床试验阶段，预计未来将有新适应症获批上市[117,119] - 公司研发管线持续丰富，多个创新药物处于I期、II期临床试验阶段[117,119] - 公司加大海外临床试验投入，多个创新药物在美国等海外市场进入临床试验[116] - 公司研发投入占营业收入比例为108.69%，较上年同期下降19.25个百分点[115] 核心技术与产品 - 公司拥有全球首款、同类首创（first-in-class）的 BLyS/APRIL 双靶点新型重组 TACI-Fc 融合蛋白产品泰它西普[127] - 公司拥有中国首款自主研发的 ADC 创新药、首款获美国 FDA 突破性疗法认定的中国 ADC 产品维迪西妥单抗[127] - 公司拥有潜在的同类首创（first-in-class）、VEGF/FGF 双靶点创新融合蛋白（RC28）[127] - 公司搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、ADC平台以及双功能抗体平台等三大核心技术平台[128,129] - 公司两个核心产品泰爱®（泰它西普）、爱地希®（维迪西妥单抗）均于 2021 年进入医保目录[136,137,138] - 公司目前共有八个分子处于临床开发阶段，正在针对几十种适应症进行临床开发[140] 市场与竞争 - 公司新药上市申请注册工作和市场推广将带来高额费用，可能导致短期内公司亏损进一步扩大[4] - 公司核心产品在各适应症领域的市场规模存在良好增长预期，但部分细分领域已有同类竞品上市[152] - 公司部分重要原材料或设备存在一定的国外供应商依赖[153] - 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》可能对公司相关产品的临床试验进度带来一定负面影响[156] - 泰它西普在中国 B 细胞介导自身免疫疾病市场巨大，全球自身免疫领域市场广阔，产品海外市场增长空间巨大[132] - 维迪西妥单抗在中国的市场规模将持续增长，2021 年 8 月实现海外 License-out 后，全球潜在商业化价值将十分巨大[133] 公司治理 - 公司主营业务和核心竞争力未发生重大不利变化[4] - 公司将确保信息披露的准确性和完整性，与投资者保持良好沟通[3] - 公司董事会、监事会及高管层

浦银国际研究 公司研究 | 医药行业 荣昌生物(9995.HK/688331.CH):RC18 出海进度慢于预期,维持"持有" 我们维持对荣昌生物港股的"持有"评级,下调目标价至 26 港元;首 次覆盖荣昌生物 A 股,给予目标价人民币 35 元。 ● RC18 出海进度慢于预期,加大投资者对现金流情况担忧,致使近日 股价下跌显著:7 月 8 日和 9 日,荣昌生物 A 股、H 股分别累计下跌 27%、35%,主要系在目前脆弱的市场情绪下,RC18 出海进度不及预 期,加大了投资者对公司现金流情况的担忧。我们在过往的报告中对 公司 RC18 出海预期持较为保守态度(详情请见我们年报业绩报告和 1 季度业绩报告),过去 3 个月股价走势符合我们于年报业绩报告时发布 的"持有"评级。 ● 管理层称 RC18 出海仍具挑战性,未来将开放性考虑多种出海方式: 管理层表示,基于过去与潜在海外合作伙伴的交流,RC18 出海面临以 下几方面的挑战:(1)涉及的适应症较为多样(包括 SLE, RA, MG, IgAN 等),需要找到一个潜在合作伙伴有意愿在如此多的适应症上推进海外 开发具有挑战性,尤其是多个适应症将会涉及多年 ...

会议主要讨论的核心内容 - 公司过去多年一直在寻找合作伙伴但由于内部意见不一致等原因一直未能达成合作 [1][4][5] - 新冠疫情后一些公司的战略和财务状况发生变化 使得合作更加复杂 [2][3] - 公司产品本身的复杂性 如二三期临床试验结果不一致等问题也给合作带来挑战 [2][3] - 公司目前在中国市场的数据和临床经验优势 但在海外市场竞争格局更加复杂 [3][13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资人提问** 询问公司R718在美国的临床进展情况 以及公司对IgA相关产品在中国市场的预期 [12][13] **公司回应** - R718在美国的一期临床试验数据预计明年一季度才能解盲 公司正在准备二三期临床 [12] - 公司在中国市场的IgA相关产品进展顺利 有望在未来2-3年内上市 在中国市场有较大潜力 [13] 问题2 **投资人提问** 询问公司定增进展情况 [14] **公司回应** - 定增方案正在与监管部门沟通 具体时间节点还需要进一步确定 [14] 问题3 **投资人提问** 询问公司RC28双抗产品的进展和商业化计划 [15] **公司回应** - RC28双抗产品临床试验进展顺利 预计明年可以提交上市申请 公司正在进行市场调研 未来可能自建销售团队或寻求合作 [15] 公司的研发投入和费用控制计划 - 公司过去一两年研发投入较高 主要集中在一些大型三期临床试验上 如感染综合症、重症肌无力等 [16][17] - 未来将更加注重研发投入的效率 对一些不核心的品种将适当减少投入 集中资源投入有前景的品种 [18][19] - 在商业化方面 公司正在调整营销策略 更加注重合规性和技术差异化 以应对行业监管趋严的环境 [20][21] - 公司有信心通过增收和控费措施 在未来3年内实现亏损到盈亏平衡的目标 [21][22]

会议主要讨论的核心内容 - 公司海外BD工作进展,包括RCE18、RCE48等产品的海外BP情况以及海外临床进度 [1][2][3][4][5][6] - 公司自主推进的RC88在卵巢癌领域的竞争格局和定位 [7][8] - 公司国内商业化进展,包括销售情况、准入情况、客户反馈等 [10][11] - 公司未来的财务规划,包括现金流管理、银行授信、费用控制等 [12][19][20][21][22][23][24] - 公司海外RCE18临床试验进展,包括临床试验设计和时间节点 [25][26][27] - 公司RC28在眼科领域的临床进度和商业化规划 [29][30] - 公司整体研发投入情况,包括临床试验阶段和探索性研究的资金分配 [31][32][33][34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 关注公司海外RCE18的BD进展,面临的主要困难是什么 [13][14][15][16][17][18] **公司回答** 公司对RCE18的海外BD工作一直在持续推进,但由于该产品临床试验规模大、适应症复杂等特点,与潜在合作伙伴的谈判一直存在一定挑战。公司正在调整策略,提高高层交流,争取尽快达成合作。[13][14][15][16][17][18] 问题2 **投资者提问** 关注公司RC88在卵巢癌领域的竞争格局和商业化规划 [7][8] **公司回答** 公司RC88在卵巢癌领域的确证性临床试验数据较好,在竞争格局上具有一定优势。但该领域竞争也较为激烈,公司正在与潜在合作伙伴进行深入交流,希望尽快达成合作,推动产品商业化。[7][8] 问题3 **投资者提问** 关注公司整体的研发投入情况,重点项目的资金分配 [31][32][33][34] **公司回答** 公司研发投入主要集中在确证性临床试验阶段,如RCE18、RC88等重点品种的III期试验。同时也在持续投入探索性研究,如小儿狼疮等新适应症。未来公司将进一步优化研发管线,提高研发效率,聚焦核心竞争力。[31][32][33][34]

公司概况 - 公司名称为荣昌生物制药(烟台)股份有限公司,证券代码为688331 [1] - 本次投资者关系活动参与单位包括多家基金公司、证券公司、资产管理公司等 [1][2] - 活动时间为2024年7月9日,地点为电话会议 [3] - 公司接待人员包括董事长王威东、总经理房健民、董事会秘书温庆凯、首席财务官兼联席公司秘书童少靖 [3][4] 公司业务进展 - 公司正在积极推进核心产品泰它西普的对外授权,但由于适应症较多给合作谈判带来一定难度,公司将进一步调整和优化BD策略,推进项目达成 [4] 公司财务状况 - 公司在资金方面做了充分准备,包括现金储备、商业化带来的现金流、银行授信、潜在国际合作带来的现金流以及资本市场融资等 [4] - 公司核心产品泰它西普在美国的专利保护格局良好,除了物质结构专利外,还有多项制剂、适应症和治疗方法专利,预计可获得较长的专利保护期 [5][6]

研发合作 - 公司与鲁东大学、滨州医学院等高校有合作模式,有助于公司在生物技术领域的研发和创新,促进技术成果的转化和应用,提升公司的核心竞争力[1] - 与高校的合作能利用高校的科研资源和人才优势,加速新药的研发进程,助力培养和吸引更多的高端人才[1] 海外市场开拓 - 公司一直在积极寻求海外合作伙伴,推动公司产品管线在全球的临床及商业化,利用合作伙伴的全球网络和资源,加速产品在海外市场的推广和销售[2] - 维迪西妥单抗2021年8月实现了海外License-out,相关合作正常进行中,全球潜在商业化价值十分巨大[2] - 泰它西普在全球自身免疫领域市场广阔,公司也会积极推进海外授权事项,将有望成为海外市场的主要竞争者[2] 营销团队建设 - 截至2023年12月31日,公司自身免疫商业化团队已有约750人,覆盖全国32个省级行政单位的300多个地级市的超过2200家医院,已完成超过800家医院的药品准入[3] - 截至2023年12月31日,公司肿瘤科商业化团队已有近600人,覆盖全国31个省级行政单位的近250个地级市超过2000家医院,已完成超过650家医院的药品准入,2023年新准入医院超200家,全国TOP500医院占肿瘤市场总潜力80%以上,准入率达60%以上[4] 战略定位 - 公司可以学习全球性生物制药巨头如罗氏、诺华、辉瑞等在新药研发、全球市场布局、以及品牌建设等方面的经验[6] - 公司会学习国内领先的生物制药企业在本土市场的运营、产品开发和市场策略方面的经验,进一步夯实自身在创新药领域的创新和管理能力[6]

1. 公司概况 - 荣昌生物是一家专注于自身免疫和肿瘤领域的创新生物制药公司,致力于发现开发同类首创、同类最佳的生物药物 [1][15][16] - 公司于2008年成立,2020年在香港上市,2022年在科创板上市,为A+H两地上市企业 [1][17] - 公司管理团队在创新药开发方面经验丰富,具有国际化视野,多个项目已陆续开展海外临床研究 [1] - 公司持续加大在规模化生产、研发投入、商业化建设等方面的投入,2023年实现营业收入10.8亿元,实现归母净利润-15.1亿元 [1] 2. 核心产品概况 - 泰它西普(RC18)是全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白,目前已获批治疗系统性红斑狼疮(SLE),并正在开展多个适应症的临床试验 [2][3][4][40][41] - 维迪西妥单抗(RC48)是国产首款获批的ADC药物,目前已获批治疗HER2阳性胃癌和尿路上皮癌,并正在开展多个适应症的临床试验 [5][6][77][78] - RC28是一款VEGF/FGF双靶点融合蛋白,正在开展治疗湿性老年性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的III期临床试验 [117][118] 3. 自身免疫领域 - 自身免疫疾病是一类慢性炎症性疾病,全球约7.6%-9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病,患者数量庞大 [30][31][32] - 自身免疫疾病药物市场规模超千亿美元,生物药占比逐步提升,增速高于整体市场 [32][33][34] - 泰它西普是全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白,相比单靶点产品具有更好的疗效,在SLE、RA、IgA肾病等适应症展现出良好的临床疗效 [40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63] 4. ADC领域 - ADC药物是一种新兴的靶向治疗药物,由抗体、连接子和细胞毒素三部分组成,具有高度的靶向性和杀伤力 [71][72] - ADC药物市场竞争激烈,全球已有15款ADC药物获批上市,涉及多种肿瘤适应症 [73][74] - 维迪西妥单抗(RC48)是国产首个获批的ADC药物,在HER2阳性胃癌和尿路上皮癌等适应症展现出优异的临床疗效 [77][78][79][80][81][82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92] - 公司正在积极探索RC48在HER2低表达乳腺癌等适应症的应用,并布局ADC联合疗法,以提升产品竞争力 [100][101][102][103][104][105][106][107][108][109][110] 5. 眼科领域 - 随着人口老龄化,眼科疾病患者数量不断增加,湿性老年性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等视网膜疾病是导致视力丧失的主要原因 [111][112][113] - 抗VEGF药物是治疗视网膜疾病的标准疗法,全球抗VEGF眼科药物市场规模超过170亿美元 [113][114] - RC28是一款VEGF/FGF双靶点融合蛋白,有望突破单靶点VEGF抑制剂的局限性,为患者提供更优的治疗选择 [115][116][117][118]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [6] 报告的核心观点 - 两大核心产品泰它西普与维迪西妥商业化进程顺利 [3] - 适应症拓展进展顺利，海内外多个III期临床稳步推进 [3][4][5] 公司基本情况 - 2024年Q1公司实现营业收入3.30亿元，同比增长96.41% [3] - 截至2023年12月31日，公司自身免疫商业化团队已有约750人，已完成超过800家医院的药品准入；公司肿瘤科商业化团队已有近600人，已完成超过650家医院的药品准入 [3] - 预计公司2024-2026年归母净利润分别为-15.40亿元、-8.75亿元和-1.90亿元 [6]

[Table_Page] 跟踪研究|生物制品 证券研究报告 [荣Table_昌Title] 生物(688331.SH/09995.HK) 公[Ta司ble评_Inv级est ] 买入-A/买入-H 当前价格 56.44元/32.30港元 研发持续，在研管线进展顺利 合理价值 72.75元/41.83港元 前次评级 买入/买入 [Table_Summary] 核心观点： 报告日期 2024-05-09 *如无特别说明，报告使用货币均为人民币。 ⚫ 公司发布 2023 年报及 2024 一季报：2023 年总营收 10.83 亿元，同 相[Ta对ble市_Pi场cQu表ote现] 比增长40.26%；归母净利润-15.11亿元。营收增长主要是由于注射用 泰它西普和注射用维迪西妥单抗销售收入增加；亏损扩大主要是因为 16% 研发管线持续推进、多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发费用 4% 大幅度增加，另商业化销售投入团队建设费用和学术推广活动开支等 -7%05/23 07/23 09/23 11/23 01/24 03/24 05/24 增加。2024Q1营收3.30亿元，同比+96.41%，归母净利润-3.49 ...

2024年第一季度报告 证券代码：688331 证券简称：荣昌生物 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2024 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息 的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 ...