证券研究报告 健友股份 (603707 CH) 整装待发，生物类似药启新程 2024年10月11日│中国内地 华泰研究 深度研究 投资评级(维持): 买入 目标价(人民币): 21.09 生物类似药带来创新转型节点，传统业务筑底向上 我们认为公司处于从一体化仿制药向创新驱动转型的节点，生物类似药引擎 启动在即，白蛋白紫杉醇有望在 25 年放量，加之阿达木单抗、胰岛素等陆 续上市形成梯队，打开成长天花板。传统业务呈向上反转趋势：1）制剂集 采压力渐出清，原料药量价见修复；2）非肝素制剂美国批件数量快速增长， 有望成为未来 2-3 年增长支撑。我们看好公司制剂高增长和生物药布局，预 计2024-26E年归母净利润8.63/12.56/16.82亿元，对应EPS 0.53/0.78/1.04 元；给予公司 2025 年 27.12x PE（较可比公司溢价 20%，主因公司原料药 承压业务收入占比较小），对应目标价为 21.09 元，维持"买入"。 非肝素制剂：扩展成熟业务版图，为公司未来 2-3 年的增长添动能 从核心产品依诺肝素制剂出发，公司已经培育出了成熟的制剂出口业务， 2023 年实现收入超 19 亿元，同 ...

健友股份：肝素全价值链龙头，制剂出口扬帆起航 肝素业务趋于成熟，制剂业务贡献新增长点 - 公司前身为南京第二生物化学制药厂,是全球最大的肝素原料药供应商,同时积极开拓制剂业务领域 [1][17] - 公司通过不断提高产品品质,与国际知名制剂企业建立深度合作,并与国际经销商合作,有效推动肝素原料药业务保持长期稳定增长 [36] 业务结构多元化，彰显未来发展潜力 - 公司营业收入保持稳定增长,2017-2023年CAGR达12.33%,制剂业务已成为主要营收和利润来源 [21][22] - 公司通过不断提高产品品质,与国际知名制剂企业建立深度合作,并与国际经销商合作,有效推动肝素原料药业务保持长期稳定增长 [36] - 公司国内外市场双轮驱动,收入结构持续优化,国外地区收入从2019年的17.71亿元增长至2023年的28.75亿元 [22][23] 肝素原料药：深耕肝素产业链，全球肝素原料龙头 肝素：抗凝血性能优越，临床应用前景广阔 - 肝素通过三种机制发挥抗凝血作用,具有优越的抗凝性能,临床应用范围广泛 [26][27] - 肝素产品应用前景广阔,随着药理学和临床医学的不断深入,其临床适用范围有望不断拓宽 [28] 肝素原料：价格水平趋于稳定，库存水平持续降低 - 肝素制剂市场需求日益提升,推动原料药市场规模扩大,2024年全球肝素市场规模有望达到100亿美元 [33] - 肝素原料药价格与生猪价格不存在显著相关性,疫情后价格有望保持稳定 [34][35] - 公司2023年计提存货跌价准备12.44亿元,2024年起存货持续下降,未来大额减值风险较小 [40][41] 国内制剂：肝素垂直一体化布局，注射剂市场逐步打开 肝素制剂：低分子肝素种类齐全，集采后市场趋于稳定 - 公司低分子肝素制剂依诺肝素、那屈肝素已纳入国家集采范围,市场规模趋于稳定 [44][45][46][47] - 公司在国内低分子肝素制剂市场占有率领先,依诺肝素、那屈肝素、达肝素钠市占率分别为第一、第三、第二 [48][49] 无菌注射剂：产品管线持续丰富，借助集采持续放量 - 公司国内注射剂产品管线不断丰富,除肝素制剂外还有多款其他注射剂产品陆续获批上市 [50][51][52] - 公司注射剂产品持续中标全国集采,加速开拓国内市场 [52] 海外注射剂：注射剂国际化加速推进，驱动业绩高速成长 美国仿制药注射剂短缺情况持续，多渠道销售分庭抗衡 - 美国注射剂市场规模持续扩大,FDA批件数量稳中有升,仿制药注射剂短缺情况严重 [54][55][59] - 公司通过与GPO、IDN/PN等主要销售渠道建立密切合作,持续拓展美国注射剂市场 [60][61][62][63] 海外无菌注射剂获批加速，高质量标准保障核心竞争力 - 公司是国内少数几家掌握全封闭隔离技术和多品种配液技术的高端制剂生产企业,产品质量标准高 [65][66] - 公司子公司健进制药是中国首批通过美国FDA认证的无菌制剂企业,为公司美国市场布局奠定基础 [66] 收购Meitheal拓宽产品管线与销售渠道，加速美国注射剂市场布局 - Meitheal在美国当地拥有经验丰富的销售团队和优质客户资源,与GPO、IDN/PN等建立紧密合作 [67][68] - 公司与Meitheal协同,有效加速公司美国市场布局,推动公司业务国际化进程 [68] 海外生物药：进入收获期，打开成长天花板 利好政策持续出台，美国生物类似药市场有望加速扩容 - 欧洲在生物类似药方面走在全球前列,美国对生物类似药比较谨慎,但近年来政策有所松动 [76][77][78][79][80][81] - 美国政府对PBM监管越来越严格,生物类似药在美国市场有望加速放量 [81][82] 多元化高效切入生物药市场，有望带动业绩加速增长 - 公司已建立生物类似药一致性研究开发平台,推进4个生物类似药的研发 [87][88] - 公司2024年6月以4000万美元收购Coherus的阿达木单抗生物类似药,有望在短期内取得可观收益 [93] - 公司与海南双成、通化东宝等合作开发胰岛素系列产品,有望进一步增厚公司生物药管线 [98] 盈利预测和估值 盈利预测与关键假设 - 原料药板块:肝素价格自2023年下半年大幅下降后基本稳定,公司原料药板块业绩有望逐步企稳 [99] - 制剂板块:国内制剂业务有望保持稳定,海外注射剂和生物药业务有望持续快速增长 [99] - 我们预计公司2024-2026年营收为43.27/53.61/64.92亿元,归母净利润为8.03/11.73/15.16亿元 [102] 估值与投资评级 - 采用可比公司估值法,给予公司2025年25倍PE,目标价18.15元,首次覆盖给予"买入"评级 [103] - 主要风险包

报告公司投资评级 公司维持"增持"评级。[7][8] 报告的核心观点 二季度业绩改善，毛利率回升 - 二季度收入恢复正增长，利润下滑收窄：2024Q2实现收入11.4亿元，同比增长14.3%，归母净利润2.28亿元，同比下降22.02%，扣非归母净利润1.97亿元，同比下降29.79%。整体毛利率回升，2024Q2毛利率41.8%，环比上升3.3个百分点。[4] 海外制剂保持快速增长，国内制剂及原料药短期扰动有望结束 - 业务结构持续优化，制剂收入占比上升至72.23%：2024年上半年制剂、原料药收入占比分别为72.23%、24.85%。其中海外、国内制剂收入占比分别为53.60%、18.63%，高端制剂业务占比持续上升，传统原料药板块周期扰动影响逐步减弱。[5] - 海外制剂保持快速增长：2024年上半年实现收入11.48亿元，占比为53.60%，报告期内公司包括瑞加诺生注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等多款产品获得FDA批准上市。[5] - 国内制剂集采短期压力有望逐步出清：2024年上半年实现收入3.99亿元，占比18.63%。2023年公司两大核心品种依诺肝素钠、那曲肝素钙同时纳入集采，短期对业绩带来一定扰动，随着集采逐步执行，国内制剂集采短期压力有望逐步出清。[5] - 肝素原料药下半年有望迎来筑底回升态势：2024年上半年实现收入5.32亿元，占比24.85%，毛利率29%。2021年以来行业进入下行周期，原料药价格回落导致毛利率大幅下降，当前肝素原料药价格及出口量均处于历史低位区间，预计下半年有望迎来筑底回升态势。[5] 打造生物类似物产品管线，开启高端生物制剂新成长周期 - 公司高端复杂制剂及生物类似物产品管线持续丰厚，成为公司新增长点：高端复杂制剂白蛋白紫杉醇2024年预计将获批上市，2024年上半年引进阿达木单抗生物类似药YUSIMRY美国FDA批件，有望2025年贡献收入，胰岛素产品管线持续推进，助力开启高端生物制剂新成长周期。[6] 财务数据总结 - 2024年上半年，公司实现营业收入21.4亿元，同比下降6.99%，归母净利润4.05亿元，同比下降35.15%，扣非归母净利润3.68亿元，同比下降39.7%，经营活动现金流净额6.06亿元，同比下降3.8%，EPS 0.25元，同比下降35.9%，加权ROE 6.91%，同比下降2.72个百分点。[3] - 预测2024-2026年公司EPS分别为0.54元、0.70元、0.91元，当前股价对应2024-2026年PE分别为24.27倍、18.76倍、14.40倍。[7][9]

报告公司投资评级 - 公司评级为"买入"[6] 报告的核心观点 肝素原料药业务 - 肝素原料药收入占比持续下降,价格周期性波动影响有望减弱[3] 制剂业务 - 海外制剂业务持续发力,公司生物类似药品种未来可期[4] - 公司持续拓展境外市场,并通过自主研发、合作研发等方式增加研发储备[4] - 公司已成为中国首家拿到阿达木生物类似药单品入场券的药企[4] 整体业务表现 - 2024年Q2公司营收和净利润环比均有所增长[2] - 公司系全球肝素原料药出口龙头及中国无菌注射剂出海龙头,未来有望持续带来增量[5] - 公司持续发挥平台优势,深度参与全球生物类似药市场[4] 财务数据总结 - 2024年-2026年公司营收和净利润预计将持续增长[8][9] - 2024年公司预计实现营收43.25亿元,归母净利润0.88亿元[8][9] - 2024年-2026年公司毛利率预计将逐年提升,分别为49.4%、52.5%和53.7%[9] - 2024年-2026年公司ROE预计将逐年提升,分别为13.2%、15.6%和17.5%[9]

公司点评报告 · 医药行业 Q2 业绩环比改善，海外非肝素制剂快速放量 —— 2024 年中报业绩点评 2024 年 9 月 2 日 ⚫ 事件：2024 年 8 月 30 日，公司发布半年报，上半年实现收入 21.43 亿元， 同比减少 6.99%，实现归母净利润为 4.05 亿元，同比减少 35.15%，实现扣 非归母净利润为 3.69 亿元，同比减少-39.7%；单 Q2 实现收入 11.38 亿元， 同比增长 14.27%，实现归母净利润 2.28 亿元，同比减少 22.02%，实现扣非 归母净利润为 1.97 亿元，同比减少 29.79%。 ⚫ 原料药板块底部向上，制剂出口业务快速增长。分业务来看，公司上半年 原料药板块实现收入 5.33 亿元，同比下降 30%+，收入占比 24.87%，毛利率 29.03%。原料药板块收入毛利均有较大幅度下滑主要原因为肝素原料药非 规范市场价格下滑较多，根据 wind 数据，截至 2024 年 7 月，肝素原料药出 口平均价格为 4163.41 美元/kg，同比下滑约 65%。制剂板块上半年实现收 入为 15.48 亿元，毛利率为 44.1%，其中国内制剂实现收入 ...

财务指标 - 营业收入为21.43亿元，同比下降6.99%[17] - 归属于上市公司股东的净利润为4.05亿元，同比下降35.15%[17] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3.69亿元，同比下降39.70%[17] - 经营活动产生的现金流量净额为6.06亿元，同比下降3.80%[17] - 归属于上市公司股东的净资产为60.70亿元，较上年度末增加4.62%[18] - 总资产为97.86亿元，较上年度末增加2.75%[18] - 公司主要财务指标中，基本每股收益为0.25元，较上年同期下降35.90%[19] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.23元，较上年同期下降39.47%[19] - 加权平均净资产收益率为6.91%，较上年同期下降2.72个百分点[19] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为6.29%，较上年同期下降3.13个百分点[19] 非经常性损益 - 计入当期损益的政府补助为4,412.55万元[21] - 委托他人投资或管理资产的损益为722.94万元[21] - 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益及处置损益为-929.41万元[21] - 其他营业外收支净额为-8.98万元[21] - 非经常性损益合计为3,636.58万元[21] 行业发展趋势 - 公司所处行业为医药制造业，行业壁垒较高，受益于全球医药行业的良好增长态势[23][24] - 全球生物类似药市场将面临广阔的发展空间，预计2030年市场规模有望达到750亿美元，年复合增长率为15%[25] - 全球肝素原料药市场规模预计于2027年可达61.99亿美元，年均复合增长率达17.19%[25] - 全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）预计在2024年达到66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额[26] - 中国是低分子肝素制剂增长最快的市场之一，未来需求规模将不断扩大[27] - 全球抗肿瘤药物支出预计将从2022年的1,960亿美元增长至2027年的3,750亿美元[27] - 中国肿瘤药物市场规模预计在2030年将达到6,620亿元，年复合增长率为10.2%[28] - 预计在2030年，靶向药物将取代化疗药物成为抗肿瘤药物市场占比最高的药物类别，免疫治疗药物也将占整个抗肿瘤药物市场接近40%的市场份额[28] - 2025年全球CDMO市场规模将达到1,243亿美元，中国CDMO市场规模预计将达到1,571亿元[29] - 中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额[29] 公司业务布局 - 公司积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线[31] - 公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO[31] - 公司已上市销售并持有批件所有权的注射剂产品包括肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液等[32][33] - 公司注射剂产品已获得美国、英国、德国、中国等多个国家的批准上市[32][33] - 公司注射剂产品涵盖抗凝、抗血栓、肌松剂、抗肿瘤等多个治疗领域[32][33] - 公司在中美市场以外不断拓展业务，充分利用生产和质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围[36] - 公司作为全球肝素产业链中的重要一员，与下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给[37] - 公司为中国企业在全球申报、生产、研究等环节提供专业化CDMO服务，帮助更多友商在全球市场获得突破[38] - 公司成立生物医药事业部，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业[39] - 公司通过与全球领先研发团队的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台[39] 公司经营模式 - 公司采用集中洗脱模式和全球API采购模式，建立多元化的供应商体系[41][42] - 公司采用以销定产为主的生产模式，所有产线均通过美国FDA认证和国家GMP认证[42] - 公司在肝素原料药业务、国内制剂销售业务、北美制剂销售业务和全球CDMO销售业务等方面采取不同的销售模式[43][44] - 公司制剂业务销售数量持续增长，占营业收入比重进一步提高[45][46] - 公司获得多个新药品注册批件，在中美市场实现双丰收[46] - 公司积极拓展境外市场，国外制剂销售收入占比超过50%[46] - 公司CDMO业务不断突破，助力全球客户加速管线研发进程[47] 研发能力 - 公司拥有500余人的研发团队，设有三大合作研发中心提高研发效率[48] - 公司以自主研发和合作研发相结合的方式，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神

会议主要讨论的核心内容 公司在美国市场的地位和优势 - 公司是最快在美国上市的企业之一,在Generic小分子领域已经成为美国市场的重要玩家 [1] - 公司在生物药和创新药领域也有大量投入,已经成为行业内的重要参与者 [2][3] 公司在生物药领域的发展 - 公司在生物药领域已经投入多年,研发费用占比已经超过三分之二 [2][3] - 公司在生物药固定资产投入和环保处理方面的负担相对小分子要低 [3] - 公司更倾向于通过合作的方式来开展生物药的研发 [3] - 未来5-6年内,生物药领域将是医药行业最为兴奋的市场,公司有机会成为行业内的赢家 [4][5] 公司主要产品的进展情况 - 白蛋白山城专利问题已经解决,预计今年四季度获批,明年一二月份上市,销售预期良好 [5][6] - 利拉鲁泰注射剂工艺相对复杂,但公司保持乐观,预计今年年底前获批 [6] - 格拉提雷产品量大但难度较大,预计明年上市 [6] - 公司胰岛素系列产品已有3个进入小试阶段 [7] 原料药价格走势 - 甘肃原料药价格经历了快速下跌后,预计今年三季度开始缓慢上涨,但全年涨幅不会超过10% [8][9][10][11] - 价格下跌期间,下游制剂厂商采购意愿降低,但随着价格企稳,采购意愿将逐步恢复 [10][11] - 公司未来将逐步退出原料药销售业务,更多关注制剂产品 [12][13][26] 公司在国内市场的表现 - 公司在中标集采产品方面表现优秀,第一年销量通常是同行的2-2.4倍 [14][15][16] - 未来几年,随着低分子仿制药被逐步淘汰,公司在国内市场的地位将进一步提升 [17][18] - 公司在国内市场的销售策略是更加进取,但在利润水平上仍会保持谨慎 [26][27] 公司库存管理 - 公司库存水平相对较高,但处于行业正常水平,不会采取大幅降价清理库存的策略 [23][24][25][26][27] - 公司未来将逐步退出原料药销售,更多关注制剂产品 [12][13][26]

财务数据和关键指标变化 - 公司在研发费用方面的投入持续增加,从2015/16年的小比重,到去年达到3.6亿元,其中2/3用于生物药领域 [2][3][4] - 公司在固定资产方面的投入也在持续,包括在成都建设生物药原液和原料生产线,这方面的投入小于小分子产品 [4] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的小分子仿制药业务中,出口制剂占比较高,在相当长时间内净毛利贡献不会下降 [2] - 公司正在大力拓展生物药和创新药领域,已有8-9年的研发投入和合作,目前在研项目较多 [3][4][5] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国市场的小分子仿制药业务处于行业领先地位,在质量、合规和商业化能力方面都有优势 [2] - 公司看好未来5-6年内生物类似物市场的发展前景,认为有机会成为行业赢家 [5][6] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在大力拓展生物药和创新药领域,未来5-6年内有望成为行业赢家 [5][6] - 公司在小分子仿制药领域保持进攻性策略,但同时也注重保持合理的毛利水平 [56][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对甘肃原料药价格走势持谨慎乐观态度,预计2023年底前将触底,之后缓慢回升 [17][18][19] - 管理层认为公司在生物药和创新药领域的投入将为未来带来较大的发展机遇 [3][4][5] 其他重要信息 - 公司已与美国原研企业就阿达木生物类似物达成专利和解,预计2024年上市后12个月内可贡献2000万美元净利润 [39][40][43] - 公司其他在研生物药产品如利拉鲁泰、格拉替雷格拉提等也在有序推进,预计2026年上半年可陆续上市 [11][13][15] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问者询问甘肃原料药价格走势及对下游影响** 提问的内容1 [49][51] **回答者分析原料药价格走势及其对下游的影响** 回答的内容1 [52][53][54][55][56][57][58][59][60][65][66][67][68][69] 问题2 **提问者询问公司制剂库存去化情况** 提问的内容2 [72] **回答者解释公司制剂库存去化计划** 回答的内容2 [73][74]

会议主要讨论的核心内容 - 公司近期的经营情况和未来的战略方向 [1][2] - 公司从原料药向制剂出口转型的进展情况 [5][6] - 公司在生物药和生物类似物领域的布局和规划 [7][8] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **云龙 提问** - 询问FDA对中国企业的GMP审查是否会有变化,是否会更严格 [9][10][11][12] - 询问FDA对发现问题的企业是否会给予更快的反馈和整改机会 [14][15] **黄总 回答** - FDA对中国企业的审查会更加严格,但也会更加公正和务实 [10][11][12][13] - FDA对发现问题的企业会根据具体情况给予不同的反馈和整改时间 [14][15][16] 问题2 **马婷 提问** - 询问公司在白芷、胰岛素等生物类似物产品的商业化进展情况 [31][32][33] - 询问公司在生物药领域的合作伙伴选择和布局考虑 [35][36][37][38] **黄总 回答** - 公司在白芷、胰岛素等生物类似物产品的商业化进展顺利,预计2025年前能实现批准上市 [32][33] - 公司在生物药领域更倾向于自主研发,对大型合作项目持谨慎态度,更看重自身能力的提升 [35][36][37][38][39] 问题3 **网络提问** - 询问公司在美国Medicare Part D市场的准备和团队建设情况 [40][41] - 询问公司在美国市场已有10个阿达木单抗生物类似物的竞争策略 [41][42] **黄总 回答** - 公司已有一定的Part D市场基础,未来会进一步加强这方面的能力建设 [40] - 公司认为阿达木生物类似物是一个有价值的产品,未来会积极布局和推进 [41][42][43] 公司和行业未来2-3年的发展预测 - 原料药板块2024-2025年净利润预计在1.6-1.9亿元之间,保持相对稳定 [43] - 国内制剂板块2024-2025年有15%-20%的增长空间 [43] - 出口制剂板块2024年有30%左右的净利润增长,2025年有望超过40% [43][44] - 生物药和生物类似物板块未来3年将是重点发展方向,有望成为新的利润增长点 [45][46]

会议主要讨论的核心内容 - 公司从原料药转型升级到制剂出口,已经成功从1.0进化到2.0 [1][2][3][4][5] - 公司未来将持续布局生物大分子,向3.0进化,预计2023年后生物药将占公司主要业务 [6][7] - 公司目前有50多个商业化产品,未来2-3年内将达到100-120个商业化产品 [5][6] - 公司将重点发展生物类似物等生物药,未来几年将有多个生物药产品陆续上市 [28][29][30][31] - 公司对FDA的GMP审查和产品注册持谨慎态度,不会轻易投入大额资金进行大品种的开发 [32][33][34][35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **云龙提问** 关于FDA对中国企业的GMP审查是否会加严,未来审查频率和力度是否会有变化 [8][9][10][11][12][13] **黄总回答** - FDA对中国企业的GMP审查会更加严格,频率和力度都将提高 [9][10][11] - 这是因为中国企业出口产品越来越多,FDA需要加强监管确保产品质量 [10][11][12] - 但FDA总体上还是公平对待所有企业,只要企业能够及时整改并提高质量管理水平,FDA会给予合理的时间和机会 [13][14] 问题2 **投资者提问** 关于公司原料药和制剂业务的未来发展情况,包括毛利率、价格变化等 [21][22][23][24][25][26][27][39][40] **黄总回答** - 2023年原料药毛利预计为3.3亿元,未来2-3年将下降至1.6-1.9亿元 [39] - 国内制剂业务2023年将增长15%-20%,未来1-2年保持类似增速 [39] - 出口制剂业务2023年净毛利率将达30%以上,未来1-2年有望超过40% [39][40] - 公司将通过新产品上市、成本控制等措施来弥补原料药毛利下降的影响 [39][40] 问题3 **投资者提问** 关于公司生物药管线的进展情况,包括白蛋白、胰岛素等产品的商业化时间表 [28][29][30] **黄总回答** - 白蛋白、利拉鲁肽等生物类似物产品预计2023年底或2024年初上市 [28] - 生长激素、促卵泡激素等传统生物类似物产品将在2025-2027年陆续上市 [29] - 公司正在加大生物药产能建设,未来2-3年内将满足自身生产需求 [30][31]