报告评级 - 维持"增持"评级 [3] 核心观点 - 赛立奇单抗上市后快速放量,商业化成果初步显现 [2][3] - 在研管线稳步推进,后备力量充足 [3] - 核心产品销量超预期,临床进度快速推进 [3] 财务摘要 - 2024年前三季度收入1248.79万元,净亏损5.46亿元;其中第三季度单季收入1247.52万元,主要由赛立奇单抗贡献 [3][4] - 上调2024-2026年EPS预测至-1.83/-1.51/-0.90元 [3] - 总市值108.72亿元,流通A股1.14亿股 [6] - 截至2024年三季度末,股东权益23.53亿元,每股净资产6.42元,净负债率-77.02% [7]

营业收入 - 本季度营业收入为12475249.24元较上年同期增长196972.94%[2] - 年初至报告期末营业收入为12487909.78元较上年同期增长8875.43%[2] - 2024年前三季度营业总收入为12487909.78元2023年前三季度为139134.40元[19] 净利润 - 本季度归属于上市公司股东的净利润为-184411237.32元[2] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为-546344400.70元[2] - 2024年前三季度净利润为 -546344400.70元2023年前三季度为 -568243116.32元[20] 研发投入 - 本季度研发投入合计154386066.60元较上年增长5.35%[3] - 年初至报告期末研发投入合计437938634.20元较上年增长0.63%[3] - 本季度研发投入占营业收入比例为1237.54%[3] - 年初至报告期末研发投入占营业收入比例为3506.90%[3] - 2024年前三季度研发费用为437938634.20元[19] 资产状况 - 本报告期末总资产为3280360455.73元较上年度末减少8.74%[3] - 本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益为2353190019.17元较上年度末减少15.48%[3] - 2024年三季度末流动资产合计为2744647548.39元2023年为3031857189.57元[16] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为9801[8] - 重庆智睿投资有限公司持股数量200000000股持股比例54.54%[8] 资金状况 - 货币资金2024年9月30日为2149425057.07元2023年12月31日为2892140402.93元[15] - 交易性金融资产2024年9月30日为411088750.00元2023年12月31日为27705087.97元[15] - 预付款项2024年9月30日为58349229.69元2023年12月31日为18977337.94元[15] - 应收账款2024年9月30日为13815537.08元[15] - 存货2024年9月30日为57479254.62元2023年12月31日为55450910.06元[15] 临床试验与药品获批 - 2024年6月GR2001注射液预防破伤风适应症被纳入突破性治疗品种名单8月启动III期临床试验[14] - 2024年7月GR1803注射液多发性骨髓瘤适应症启动II期临床试验8月被纳入突破性治疗品种名单[14] - 2024年8月赛立奇单抗注射液（金立希®）（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市[14] 营业成本与费用 - 2024年前三季度营业总成本为561967745.73元2023年前三季度为575998468.46元[19] - 2024年前三季度销售费用为69214660.57元[19] - 2024年前三季度管理费用为94442435.59元[19] - 2024年前三季度财务费用为-44095094.50元[19] - 2024年前三季度利息费用为20610175.10元[19] - 2024年前三季度利息收入为64717565.02元[19] 收益情况 - 2024年前三季度其他收益为3408140.29元2023年前三季度为4836894.73元[19] - 2024年前三季度公允价值变动收益为1088750.00元2023年前三季度为1775319.51元[20] - 2024年前三季度信用减值损失为 -727133.53元[20] - 2024年前三季度资产减值损失为 -107717.19元2023年前三季度为1013329.56元[20] 利润情况 - 2024年前三季度营业利润为 -545808426.82元2023年前三季度为 -568233790.26元[20] - 2024年前三季度利润总额为 -546344400.70元2023年前三季度为 -568243116.32元[20] 每股收益 - 2024年前三季度基本每股收益为 -1.49元/股2023年前三季度为 -1.86元/股[21] 现金流量 - 2024年前三季度经营活动现金流入小计为72853171.15元2023年前三季度为47309869.64元[22] - 2024年前三季度经营活动现金流出小计为495364242.35元2023年前三季度为325638607.33元[23] - 2024年前三季度投资活动现金流入小计为27716207.53元2023年前三季度为235100000.00元[23]

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 投资者关系活动记录表 编号：2024 -002 | --- | --- | --- | --- | --- | |------------------------|-----------------------------------------|------------------------------------------------------------|------------|------------------------------------| | | | | | | | 投资者关系活动类别 | 特定对象调研 | | 分析师会议 | | | | 媒体采访 | | 业绩说明会 | | | | 新闻发布会 | 路演活动 | | | | | 现场参观 | | | | | | | 其他（请文字说明其他活动内容） | | | | 参与单位名称及人员姓名 | 线上参与本次会议的全体投资者 | | | | | 时间 | 2024 年 09 月 27 日 | 15:00-16:00 | | | | 地点 | 价值在线（ | h ...

报告公司投资评级 - 首次覆盖,给予公司"买入"评级[6] 报告的核心观点 公司业绩情况 - 2024年上半年公司归母净利润为-3.62亿元,同比亏损收窄,营收预期良好[4] - 研发费用同比降低1.76%,销售费用增长约120倍,主要是商业化团队组建和推广费用增加,管理费用降低26.45%,体现公司降本增效优化管理[4] - 公司管线推进顺利,商业化团队前期准备充足,有望未来迅速兑现商业化利润[4] 赛立奇单抗获批上市 - 2024年8月27日,公司自主研发的IL-17A单抗赛立奇单抗注射液获批上市,用于中重度斑块状银屑病治疗[5] - 赛立奇单抗是国内首个全人源IL-17A靶点药物,打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断,填补了国产银屑病生物制剂领域空白[5] - 中国银屑病患者约650万,其中中重度约占67%,IL-17单抗领域头部产品司库奇尤单抗2023年销售49.8亿美元[5] 在研管线布局 - 公司在研管线涵盖感染性疾病和肿瘤领域,体现管线广度与纵深[6] - GR1802:抗IL-4Rα单抗,正在进行III期和II期临床试验[6] - GR1801:针对狂犬病的被动免疫,正在III期临床试验[6] - GR2001:针对破伤风的被动免疫,正在关键III期临床试验[6] - GR1803:CD3/BCMA双抗,针对多发性骨髓瘤,正在II期临床试验[6] - GR1603:靶向IFNAR1的单抗,针对系统性红斑狼疮,正在II期临床试验[6] 盈利预测与估值 - 预计公司2024-2026年营收分别为0.63/3.88/8.01亿元[7] - 通过DCF估值,假设永续增长率2%,WACC 9.96%,公司合理股权价值为127亿元[6]

证券研究报告 | 2024年09月11日 智翔金泰-U（688443.SH） 优于大市 赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段 赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段。2024H1，公司实现归母净利润 -3.62 亿元，亏损同比收窄，主要系公司财务费用较上年同期下降，确认股 份支付费用较上年同期减少。2024 年 8 月，赛立奇单抗（GR1501）中重度 斑块状银屑病适应症获批上市，公司正式迈入商业化新阶段。 产能方面，公司抗体产业化基地均按照符合中国 GMP、美国 cGMP 和欧洲 GMP 的标准进行建设，目前已完成 2.44 万升的生物发酵产能建设（2000 升 x12 和 200 升 x2），可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802 等产 品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。 销售团队方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，同时也 将根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行 合作，加速实现新药的市场渗透。 在研管线有序推进。公司现有在研管线 15 个，覆盖自身免疫性疾病、感染 性疾病、肿瘤等治疗领域。9 个产品获批开展临床试验，其中赛立奇单 ...

[ T able_StockInfo] 2024 年 08 月 31 日 证券研究报告•2024 半年报点评 买入 （维持） 当前价：26.36 元 智翔金泰（688443）医药生物 目标价：——（6 个月） IL-17A 单抗获批上市，迈入商业化阶段 [Table_Summary 事件：公司发布] 2024 半年报，实现归属于上市公司股东净利润-3.6 亿元。 2024 年 8 月，赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症获批上市，公 司正式迈入商业化进程。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模， 核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域药品推广和商业化经验， 公司将会持续稳步推进商业化团队建设，以满足公司上市产品的商业化推广需 求。 IL-4单抗中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉处于 III期临床。GR1802注 射液为 IL-4Rα 单抗，已有 7个适应症处于临床阶段，中重度特应性皮炎、慢性 鼻窦炎伴鼻息肉处于 III 期临床阶段，慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎处 于 II 临床阶段，青少年、儿童特应性皮炎处于 I 临床阶段。 GR1801是国内首家进入 III 期临床的抗狂 ...

[ T able_StockInfo] 2024 年 08 月 31 日 证券研究报告•2024 半年报点评 买入 （维持） 当前价：26.36 元 智翔金泰（688443）医药生物 目标价：——（6 个月） IL-17A 单抗获批上市，迈入商业化阶段 [Table_Summary 事件：公司发布] 2024 半年报，实现归属于上市公司股东净利润-3.6 亿元。 2024 年 8 月，赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症获批上市，公 司正式迈入商业化进程。公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模， 核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域药品推广和商业化经验， 公司将会持续稳步推进商业化团队建设，以满足公司上市产品的商业化推广需 求。 IL-4单抗中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉处于 III期临床。GR1802注 射液为 IL-4Rα 单抗，已有 7个适应症处于临床阶段，中重度特应性皮炎、慢性 鼻窦炎伴鼻息肉处于 III 期临床阶段，慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎处 于 II 临床阶段，青少年、儿童特应性皮炎处于 I 临床阶段。 GR1801是国内首家进入 III 期临床的抗狂 ...

报告公司投资评级 - 维持"增持"评级 [4] 报告的核心观点 - IL-17 单抗 GR1501 获批上市,正式开启商业化 [4] - 在研管线丰富,临床稳步、高效推进 [4] - 核心产品快速放量是主要催化剂 [4] 公司投资价值分析 - 根据绝对估值法,公司合理股权价值为 146.94 亿元,对应目标价 40.07 元 [9][10] - 采用 FCFF 模型计算公司股票价值,主要假设包括无风险利率、市场预期收益率、Beta 值、股权成本、有效税率、WACC 和永续增长率等 [9][10] - 敏感性分析显示,在不同 WACC 和永续增长率假设下,公司合理股价在 29.46-60.49 元之间 [11]

公司概况 - 公司自成立以来坚持创新为本，专注于抗体药物的研发、生产与销售[2] - 公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售[20] - 公司持续保持较高的临床项目研发投入及创新产品开发投入，多款在研产品取得积极进展[2] - 公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队人员稳定[2] - 公司产品尚未开展商业化生产与销售，尚未盈利且存在累计未弥补亏损[2] - 公司持续加大研发投入，未来随着在研产品逐步实现商业化，公司的持续经营能力有望获得改善[2] - 公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化[2] 研发及技术 - 公司自主研发了多款创新生物药物候选药物，包括GR1501、GR1603、GR1802等[1][2][7] - 公司自主研发了多款双特异性抗体产品，包括GR1803、GR1901、WM202等[7] - 公司自主研发了多款针对不同靶点的单克隆抗体产品，包括GR2102、GR2301、GR2303等[7] - 公司在源头创新方面建立了多项技术平台，包括新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台、双特异性抗体药物发现技术平台、单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术等[20] - 公司持续保持较高的研发资金投入，最近三年累计投入1.37亿元，本报告期内研发费用为2.84亿元[46] - 公司研发人员439人，占公司总人数的65.13%[44] 产品管线 - 公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中赛立奇单抗(GR1501)为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体[20] - 公司在研产品15个,覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域,其中9个产品获批开展临床试验[21] - 公司赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症已获批上市，为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物[47] - 公司在研产品GR1801为国内企业首家开展临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物[47] - 公司在研产品GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物[47] - 公司在研产品GR2001为国内企业第二家开展破伤风被动免疫适应症III期临床试验的单克隆抗体药物[47] - 公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物[48] - 公司在研产品GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物[48] - 公司在研产品GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物[48] 生产及商业化 - 公司已完成24,400L的生物发酵产能建设,可同时满足多款产品的大规模商业化生产需求[20] - 公司正在积极筹备抗体产业化基地项目二期的建设工作，以满足后续研发品种的生产需求[20] - 公司已建成24,400L抗体原液生产规模和两条制剂生产线，自主生产临床研究样品[26] - 抗体产业化基地项目二期建设已启动，将新增40,000L生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足产能保证[27] - 公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域经验[20] - 公司已启动专业销售团队的组建工作，并将通过参加学术会议等形式对产品进行推广[27] - 公司将根据产品上市计划时间表，持续稳步推进商业化团队建设，为产品上市做好充分准备[27] 行业及市场 - 全球单克隆抗体药物市场规模预计到2025年将增至2,770亿美元,5年复合增长率为10.15%[34] - 中国单克隆抗体药物市场规模预计到2025年将达到1,816亿元,5年复合增长率为34.67%[36] - 创新靶向生物药在临床治疗的渗透率不断提升,拥有巨大的市场潜力[32] - 中小型创新生物药企不断崛起，多元化的研发模式实现了研发资源的共享，提高了研发效率[32] - 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求[32] - 随着国内抗体药物的密集获批，中国生物药物治疗水平开始与世界接轨[36] - 国家医疗保险制度在单克隆抗体药物覆盖方面显著扩大，将提高患者的支付能力并提升单克隆抗体药物的市场渗透率[36] 环境保护 - 公司生产经营产生的主要污染物包括废水、废气、固体废弃物和噪声[77] - 公司严格按照排污许可证及相关环保法律法规要求管理各类污染物，保证污染物经过有效处理后达标排放[79] - 公司及控股子公司根据环评及相关法律法规要求，建设各类污染防治设施并保证其正常运行[80] - 公司及控股子公司制定了突发环境事件应急预案，并经当地生态环境主管部门备案[81] - 公司积极响应国家"双碳"的战略目标规划，通过优化环境管理体系、提高能源利用效率等方式持续开展节能减排工作[7][8][9] 股东及股权锁定 - 控股股东智睿投资和实际控制人蒋仁生承诺在公司上市后36个月内不转让或委托他人管理其持有的公司股份[1][2] - 公司上市时未盈利的,控股股东和实际控制人在公司实现盈利前,自公司股票上市之日起3个完整会计年度内不得减持首发前股份[1][2] - 公司股票上市后 12 个月内,董事长、核心技术人员及董事、高级管理人员、核心技术人员不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份[93] - 公司董事/监事/高级管理人员在任职期间每年转让的股份不超过其所持有公司股份总数的 25%,离职后 6 个月内不转让其所持有的公司股份[93,94] 股价稳定措施 - 公司上市后3年内若股票连续20个交易日收盘价低于最近一期末经审计的每股净资产时，将启动股价稳定预案[102] - 公司回购股票、实际控制人增持公司股票、公司董事及高级管理人员增持公司股票是股价稳定预案的具体措施[102] - 公司应于触及稳定股价预案启动条件之日起2个交易日内发布提示公告，并于10个交易日内制定且公告股价稳定具体措施[102] 财务数据 - 报告期内公司研发投入为2.84亿元，较上年同期下降1.76%[41] - 公司累计获得45项知识产权，其中发明专利39项[40] - 公司核心技术及其先进性未发生重大变化[39] - 公司2024年上半年研发投入为283,552,567.60元，保持高水平的研发投入[54] - 公司2024年6月30日资产总计为33.14亿元，较2023年12月31日下降5.6%[137] - 公司2024年6月30日负债总计为8.08亿元，较2023年12月31日下降0.3%[136] - 公司2024年6月30日未分配利润为-19.82亿元，较2023年12月31日下降22.3%[136] - 公司2024年上半年净亏损为3.247亿元人民币[146] 其他 - 公司产品尚未获批上市销售，未产生主营业务收入，仅取得少量其他业务收入[1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期减少，主要系财务费用和股份支付费用较上年同期下降[2] - 经营活动现金流出较上年同期增加较多，主要系公司经营规模扩大和人员增加，职工薪酬及研发投入等费用较上年同期增加[3] - 报告期末归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年末减少，主要系公司归属于母公司所有者的净利润亏损扩大[4] - 报告期加权平均净资产收益率较上年同期减少较多，主要系上年同期加权平均净资产为负值，净利润为负值[5]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 - 赛立奇单抗正式获批上市，公司将迎来发展新阶段 [5] - 赛立奇单抗临床疗效优异且安全性良好，长周期用药复发率较低 [6] - 对标同靶点单品司库奇尤单抗，赛立奇单抗未来放量可期 [7] 公司投资亮点 赛立奇单抗获批上市 - 2024年8月27日，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获NMPA批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗 [5] - 赛立奇单抗是公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单抗，作用靶点为IL-17A，可特异性结合血清中IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展 [5] - 公司其它核心管线IL-4R单抗与狂犬病毒双表位双抗也已处于后期临床，预计将陆续申报NDA [5] 赛立奇单抗临床表现优异 - 2024年2月，赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病III期临床研究取得积极结果，第12周试验组PASI75/PASI90/PASI100分别为90.7%/74.4%/30.2%，安慰剂组分别为8.6%/1.4%/0% [6] - 第12周试验组PGA0/1为74.4%，安慰剂组为3.6%，达到主要临床终点 [6] - 研究也达到了各项次要临床终点，赛立奇单抗用药第52周复发率为0.4%，具有更好的长期疗效 [6] - 安全性方面，赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体，免疫原性低且ADCC和CDC效应更弱，临床试验中未观察到十分常见的不良反应 [6] 市场空间广阔 - 2023年，诺华的司库奇尤单抗全球年销售额约49.80亿美元，对标同靶点大单品，赛立奇单抗国内市场放量可期 [7] - 公司已与上药控股、华润医药、重药集团、圆心科技等多家医药流通龙头企业签订战略合作协议，未来将借助各区域流通龙头渠道优势加速赛立奇单抗商业化进程 [7]