报告公司投资评级 - 维持"增持"评级 [4] 报告的核心观点 - IL-17 单抗 GR1501 获批上市,正式开启商业化 [4] - 在研管线丰富,临床稳步、高效推进 [4] - 核心产品快速放量是主要催化剂 [4] 公司投资价值分析 - 根据绝对估值法,公司合理股权价值为 146.94 亿元,对应目标价 40.07 元 [9][10] - 采用 FCFF 模型计算公司股票价值,主要假设包括无风险利率、市场预期收益率、Beta 值、股权成本、有效税率、WACC 和永续增长率等 [9][10] - 敏感性分析显示,在不同 WACC 和永续增长率假设下,公司合理股价在 29.46-60.49 元之间 [11]

公司概况 - 公司自成立以来坚持创新为本，专注于抗体药物的研发、生产与销售[2] - 公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售[20] - 公司持续保持较高的临床项目研发投入及创新产品开发投入，多款在研产品取得积极进展[2] - 公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队人员稳定[2] - 公司产品尚未开展商业化生产与销售，尚未盈利且存在累计未弥补亏损[2] - 公司持续加大研发投入，未来随着在研产品逐步实现商业化，公司的持续经营能力有望获得改善[2] - 公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化[2] 研发及技术 - 公司自主研发了多款创新生物药物候选药物，包括GR1501、GR1603、GR1802等[1][2][7] - 公司自主研发了多款双特异性抗体产品，包括GR1803、GR1901、WM202等[7] - 公司自主研发了多款针对不同靶点的单克隆抗体产品，包括GR2102、GR2301、GR2303等[7] - 公司在源头创新方面建立了多项技术平台，包括新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台、双特异性抗体药物发现技术平台、单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术等[20] - 公司持续保持较高的研发资金投入，最近三年累计投入1.37亿元，本报告期内研发费用为2.84亿元[46] - 公司研发人员439人，占公司总人数的65.13%[44] 产品管线 - 公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中赛立奇单抗(GR1501)为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体[20] - 公司在研产品15个,覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域,其中9个产品获批开展临床试验[21] - 公司赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症已获批上市，为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物[47] - 公司在研产品GR1801为国内企业首家开展临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物[47] - 公司在研产品GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物[47] - 公司在研产品GR2001为国内企业第二家开展破伤风被动免疫适应症III期临床试验的单克隆抗体药物[47] - 公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物[48] - 公司在研产品GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物[48] - 公司在研产品GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物[48] 生产及商业化 - 公司已完成24,400L的生物发酵产能建设,可同时满足多款产品的大规模商业化生产需求[20] - 公司正在积极筹备抗体产业化基地项目二期的建设工作，以满足后续研发品种的生产需求[20] - 公司已建成24,400L抗体原液生产规模和两条制剂生产线，自主生产临床研究样品[26] - 抗体产业化基地项目二期建设已启动，将新增40,000L生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足产能保证[27] - 公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域经验[20] - 公司已启动专业销售团队的组建工作，并将通过参加学术会议等形式对产品进行推广[27] - 公司将根据产品上市计划时间表，持续稳步推进商业化团队建设，为产品上市做好充分准备[27] 行业及市场 - 全球单克隆抗体药物市场规模预计到2025年将增至2,770亿美元,5年复合增长率为10.15%[34] - 中国单克隆抗体药物市场规模预计到2025年将达到1,816亿元,5年复合增长率为34.67%[36] - 创新靶向生物药在临床治疗的渗透率不断提升,拥有巨大的市场潜力[32] - 中小型创新生物药企不断崛起，多元化的研发模式实现了研发资源的共享，提高了研发效率[32] - 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求[32] - 随着国内抗体药物的密集获批，中国生物药物治疗水平开始与世界接轨[36] - 国家医疗保险制度在单克隆抗体药物覆盖方面显著扩大，将提高患者的支付能力并提升单克隆抗体药物的市场渗透率[36] 环境保护 - 公司生产经营产生的主要污染物包括废水、废气、固体废弃物和噪声[77] - 公司严格按照排污许可证及相关环保法律法规要求管理各类污染物，保证污染物经过有效处理后达标排放[79] - 公司及控股子公司根据环评及相关法律法规要求，建设各类污染防治设施并保证其正常运行[80] - 公司及控股子公司制定了突发环境事件应急预案，并经当地生态环境主管部门备案[81] - 公司积极响应国家"双碳"的战略目标规划，通过优化环境管理体系、提高能源利用效率等方式持续开展节能减排工作[7][8][9] 股东及股权锁定 - 控股股东智睿投资和实际控制人蒋仁生承诺在公司上市后36个月内不转让或委托他人管理其持有的公司股份[1][2] - 公司上市时未盈利的,控股股东和实际控制人在公司实现盈利前,自公司股票上市之日起3个完整会计年度内不得减持首发前股份[1][2] - 公司股票上市后 12 个月内,董事长、核心技术人员及董事、高级管理人员、核心技术人员不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份[93] - 公司董事/监事/高级管理人员在任职期间每年转让的股份不超过其所持有公司股份总数的 25%,离职后 6 个月内不转让其所持有的公司股份[93,94] 股价稳定措施 - 公司上市后3年内若股票连续20个交易日收盘价低于最近一期末经审计的每股净资产时，将启动股价稳定预案[102] - 公司回购股票、实际控制人增持公司股票、公司董事及高级管理人员增持公司股票是股价稳定预案的具体措施[102] - 公司应于触及稳定股价预案启动条件之日起2个交易日内发布提示公告，并于10个交易日内制定且公告股价稳定具体措施[102] 财务数据 - 报告期内公司研发投入为2.84亿元，较上年同期下降1.76%[41] - 公司累计获得45项知识产权，其中发明专利39项[40] - 公司核心技术及其先进性未发生重大变化[39] - 公司2024年上半年研发投入为283,552,567.60元，保持高水平的研发投入[54] - 公司2024年6月30日资产总计为33.14亿元，较2023年12月31日下降5.6%[137] - 公司2024年6月30日负债总计为8.08亿元，较2023年12月31日下降0.3%[136] - 公司2024年6月30日未分配利润为-19.82亿元，较2023年12月31日下降22.3%[136] - 公司2024年上半年净亏损为3.247亿元人民币[146] 其他 - 公司产品尚未获批上市销售，未产生主营业务收入，仅取得少量其他业务收入[1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期减少，主要系财务费用和股份支付费用较上年同期下降[2] - 经营活动现金流出较上年同期增加较多，主要系公司经营规模扩大和人员增加，职工薪酬及研发投入等费用较上年同期增加[3] - 报告期末归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年末减少，主要系公司归属于母公司所有者的净利润亏损扩大[4] - 报告期加权平均净资产收益率较上年同期减少较多，主要系上年同期加权平均净资产为负值，净利润为负值[5]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 - 赛立奇单抗正式获批上市，公司将迎来发展新阶段 [5] - 赛立奇单抗临床疗效优异且安全性良好，长周期用药复发率较低 [6] - 对标同靶点单品司库奇尤单抗，赛立奇单抗未来放量可期 [7] 公司投资亮点 赛立奇单抗获批上市 - 2024年8月27日，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获NMPA批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗 [5] - 赛立奇单抗是公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单抗，作用靶点为IL-17A，可特异性结合血清中IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展 [5] - 公司其它核心管线IL-4R单抗与狂犬病毒双表位双抗也已处于后期临床，预计将陆续申报NDA [5] 赛立奇单抗临床表现优异 - 2024年2月，赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病III期临床研究取得积极结果，第12周试验组PASI75/PASI90/PASI100分别为90.7%/74.4%/30.2%，安慰剂组分别为8.6%/1.4%/0% [6] - 第12周试验组PGA0/1为74.4%，安慰剂组为3.6%，达到主要临床终点 [6] - 研究也达到了各项次要临床终点，赛立奇单抗用药第52周复发率为0.4%，具有更好的长期疗效 [6] - 安全性方面，赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体，免疫原性低且ADCC和CDC效应更弱，临床试验中未观察到十分常见的不良反应 [6] 市场空间广阔 - 2023年，诺华的司库奇尤单抗全球年销售额约49.80亿美元，对标同靶点大单品，赛立奇单抗国内市场放量可期 [7] - 公司已与上药控股、华润医药、重药集团、圆心科技等多家医药流通龙头企业签订战略合作协议，未来将借助各区域流通龙头渠道优势加速赛立奇单抗商业化进程 [7]

证券研究报告 | 公司深度 | 生物制品 智翔金泰(688443) | --- | --- | |--------------------------------|-------------------------| | | 报告日期:2024年08月08日 | | 自免布局多维度，双抗平台渐兑现 | | | 智翔金泰深度报告 | | 投资要点 0 我们认为公司核心产品正在进入快速兑现期,公司深耕自免领域布局 IL-17A、 IL-4R、TSLP 等多靶点的多个创新产品,双抗平台中 GR1801和 GR1803 数据 突出,验证双抗平台价值. 我们看好公司大品种和大适应庭 2024年起陆续进入 商业化阶段,首次覆盖并给予"买入"评级。 赛立奇单抗(GR1501):数据优异,国产首个 NDA 的 IL-17单抗 赛立奇单抗是公司自主研发的国产首个 NDA的抗IL-17 单克隆抗体。其重度班块 状银周病适应症 2023年3月 NDA 获受理,放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症 于 2024年1月 NDA 获受理。重度班块状银周病中,赛立奇单抗与同轮点司库奇 尤单抗和依奇珠单抗对比疗效数据绝对值优异,进度为国内在研产 ...

公司财务情况 - 公司2024年第一季度的经营业绩请关注公司于2024年4月30日在上海证券交易所网站披露的《2024年第一季度报告》[1] - 公司将持续推动产品开发、商业化进程，加快新药研发及新药上市进度，努力提高公司的整体的盈利能力，增强投资者回报水平[2] 分红政策 - 根据《企业会计准则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》以及《公司章程》等相关规定，结合当前公司实际情况，尚未满足现金分红的条件[2] - 公司将持续推动产品开发、商业化进程，加快新药研发及新药上市进度，努力提高公司的整体的盈利能力，增强投资者回报水平[2] 其他 - 公司参加了2023年度科创板生物制品（二）集体业绩说明会[1][3]

业绩总结 - 公司2024EHA披露智翔金泰BCMAxCD3双抗GR1803的I期数据，疗效优异，ORR达到85%[1] - 公司根据DCF估值法，预计2024-26年EPS为-1.98/-1.42/-0.95元，目标股价上调至54.07元，维持“增持”评级[1] - 公司发布了2024年第一季度GR1803（BCMAxCD3）治疗多发性骨髓瘤的I期数据，表现优异，有望成为新的治疗选择[4] 新产品和新技术研发 - 公司BCMA双抗市场潜力大，安全性高、花费低，虽疗效不及CAR-T，但有望成为更具潜力的新疗法[1] - 公司GR1803疗效数据优异，与已上市双抗对比优势明显，有望增厚公司业绩[1] 市场扩张和并购 - 公司维持“增持”评级，将目标价上调至54.07元[4] - 公司采用FCFF模型计算股票价值，核心假设包括无风险利率为2.29%，市场预期收益率为8.44%，β值为1.45，股权资本成本为8.79%，债务资本成本为6.0%，所得税率为15.0%，永续增长率为2.5%[5][6][7][8][9][10] - 在以上参数假设下，公司绝对估值的股票价值为198.25亿元，对应合理每股股权价值为54.07元[10]

业绩总结 - 公司2023年营业收入为121.15万元，研发投入为6.20亿元，同比增加36.50%[1] - 公司2024年预计营业收入为24亿元，2025年为331亿元，2026年为721亿元，收入增长率分别为1881.01%、1279.67%、117.85%[5] - 公司财务报表显示，预计2026年营业收入将达到721.33百万元，较2022年增长117.8%[6] 产品研发 - 公司核心产品赛立奇单抗取得重要阶段性进展，多个产品处于新药上市评审阶段[2] - 公司抗体产业化基地项目一期改扩建已完成，新增20,000L生物发酵产能，可实现多产品大规模商业化生产[2] - 公司在研产品中有9个产品17个适应症获批进入临床，预计2024-2026年实现营业收入0.24/3.31/7.21亿元，维持“增持”评级[3] 财务指标 - 预计2026年净利润率将为-56.4%，较2022年有所改善[6] - 公司资产负债率预计2026年将达到56.6%，较2022年有所增加[6] 证券投资 - 公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格[8] - 公司评级标准中，买入的定义是相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于10%[9] 市场指数 - A股市场代表性指数以沪深300指数为基准[10] - 行业评级标准以相对于市场基准指数的涨跌幅为依据，分为看好、中性和看淡三个等级[11] - A股市场以沪深300指数为基准，香港市场以恒生指数为基准，美国市场以标普500指数为基准[12] 免责声明 - 报告免责声明指出报告仅供公司客户使用，不构成对任何人的投资建议，不承担任何使用报告内容所引致的损失责任[13][17]

[ 2T 0a 2b 4l 年e_S 4t 月ock 3I 0n 日fo] 买入 （维持） 证券研究报告•2023年年报点评 当前价： 39.80元 智翔金泰（688443） 医药生物 目标价： ——（6个月） IL-17A 单抗获批在即，在研管线快速推进 投资要点 西南证券研究发展中心 [T a事ble件_S：u公m司ma发ry布] 2023年年度报告，2023年实现营业收入121.15万元，归属于 [分Ta析bl师e_：Au杜th向or阳] 上市公司股东净利润-8.0 亿元（+39.03%），扣非归母净利润-8.13 亿元 执业证号：S1250520030002 （+25.96%）。 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn  GR1501为首个提交 NDA的国产 IL-17A单抗，商业化在即。2023年3月，赛 立奇单抗注射液 NDA获受理。2024年 2月，赛立奇单抗注射液针对中重度斑 [相Tab对le指_Q数u表ot现eP ic] 块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表，数据 显示第 52周 PASI75应答率 96.5%，PASI90 ...

证券研究报告 | 2024年05月05日 智翔金泰 （ ） 增持 -U 688443.SH 在研管线有序推进，赛立奇单抗获批在即 核心观点 公司研究·财报点评 加大研发投入，在研管线有序推进。2023年，公司实现归母净利润-8.01亿 医药生物·生物制品 元，亏损有所扩大，主要系公司多款新药产品处于在研状态，各项新药研发 证券分析师：张佳博 证券分析师：陈益凌 项目有序推进，研发投入较上年同期增加。其中，2023年研发支出合计达 021-60375487 021-60933167 zhangjiabo@guosen.com.cnchenyiling@guosen.com.cn 6.20亿元（同比+36.5%）。公司现有在研管线15个，其中9个产品17个 S0980523050001 S0980519010002 适应症获批进入临床，2个适应症 NDA已获受理，2个适应症处于Ph3临 证券分析师：马千里 床阶段，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。 010-88005445 maqianli@guosen.com.cn 核心品种GR1501/赛立奇单抗获批在即，国内进度领先。GR1501是国内 S0 ...

报告公司投资评级 公司维持"增持"评级 [1] 报告的核心观点 1) 公司发布2023年报和2024年一季报,业绩符合预期 [1] 2) 23年扣非净利润-8.13亿元,较22年同期亏损扩大,主要由于多款产品临床试验持续推进以及管线持续拓展导致研发投入增加 [1] 3) 24Q1扣非净利润-1.65亿元,亏损略有缩减 [1] 4) 维持2024-25年预测EPS-1.98/-1.42元,新增2026年预测EPS-0.95元,根据DCF估值法,上调目标价至48.35元 [1] 公司投资亮点 1) GR1501作为国产进度最快的IL-17A,银屑病适应症于2023.3递交NDA,并于2024.2.23递交发补材料,预计2024H1可获批上市;强直性脊柱炎适应症已于2024.1.4递交NDA并获CDE受理,预计2025年可获批上市 [2] 2) 23年研发投入进一步加大,达6.20亿元(+36.5%),预计主要由于多产品新开展临床以及核心产品进入关键临床;研发人员419人,同比+21.9% [3] 3) 核心产品临床稳步推进,且整体临床效率高:GR1802(IL-4R)、GR1801(狂犬病双抗)、GR2001(破伤风单抗)等均有进展 [3] 公司简介 公司是一家创新驱动型生物制药企业,在源头创新、药物开发等方面建立了多个技术平台,立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物 [4]