公司概况 - 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化[25] - 公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市[25] - 公司于2020年9月8日由有限公司整体变更设立为股份有限公司，于2021年12月10日在上海证券交易所科创板上市[166] - 公司主要从事化学药品的研发和销售业务[166] 主要产品及研发管线 - 舒沃哲®是公司自主研发的、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 靶向药物，是肺癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药[26] - 舒沃哲®于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[26] - 高瑞哲®是公司自主研发的I类新药，获得NMPA批准，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者治疗[28] - 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物[28] - 公司自主研发的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验[28] - 公司自主研发的小分子靶向抑制剂新药DZD6008已在中国获批开展I期临床研究[29] 研发能力 - 公司建立了覆盖从早期发现到后期商业化的一体化研发能力[30] - 公司持续稳步加大研发投入，截至报告期末拥有国内外授权发明专利154项[44] - 报告期内公司获得46项知识产权[45] - 公司建立了专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队,布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等[32] 财务情况 - 公司2024年上半年实现营业收入2.035亿元，同比增长[1] - 公司2024年上半年研发费用为3.828亿元，占营业收入比重[1] - 公司2024年上半年归属于上市公司股东的净亏损为3.448亿元，较上年同期减少1.7亿元[19] - 公司2024年6月30日货币资金为10.28亿元，交易性金融资产为72.51亿元[131] - 公司2024年6月30日短期借款为20.31亿元，长期借款为42.37亿元[133] 风险因素 - 公司在研药品临床试验进展或结果不及预期、审评审批进度及结果不及预期、药品商业化不达预期等风险[58][59] - 公司产品生产规范及质量控制风险、市场竞争风险、研发技术服务及物料供应风险[59][60] - 公司营运资金不足的风险，需要依赖外部融资[60] - 公司高度依赖核心技术人员，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响[58] 环境、社会及公司治理 - 公司积极履行社会责任，在环保、公益等方面持续投入[1] - 公司通过研究、推广节能减排的新型技术、采购清洁能源、减少自身碳排放等措施来减少温室气体的排放，从而实现碳中和的目标[82] - 公司严格遵循废弃物排放相关的法律法规及管理规定，建立了相应的排放管理办法和事故处理办法[82] - 公司在动物实验过程中严格遵守动物福利标准，拥有完善的饲养管理体系[82] - 公司董事、高级管理人员持有的首次公开发行前限售流通股锁定期均已延长6个月[86] - 公司先进制造、AZAB等股东出具了避免同业竞争、规范和减少关联交易等承诺[88] 募集资金使用情况 - 公司首次公开发行股票募集资金总额为210,320.53万元，扣除发行费用后募集资金净额为198,656.78万元[101] - 截至报告期末，公司募集资金累计投入进度为78%[101] - 公司使用部分超募资金总计4,320.78万元用于永久补充流动资金[106] - 公司将募集资金进行现金管理形成的理财收益和利息用于IPO新药研发的募投项目[106] 股权结构及变动 - 前十大股东中，先进制造产业投资基金（有限合伙）和AstraZeneca AB各持有公司26.21%的股份[117] - 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）持有公司13.82%的股份[118] - 公司董事长、总经理、核心技术人员持股数量增加4,898,972股[6] - 公司高管和核心技术人员通过股权激励计划增持公司股份[6,7,8,9,10]

公司介绍 - 迪哲医药于2017年成立,是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化 [9][10] - 公司拥有行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了5款具备全球竞争力的产品管线 [10] - 公司管理团队经验丰富,创始人/首席执行官张小林博士拥有超过20年的新药研发管理经验,首席医学官杨振帆博士拥有近10年的一线临床工作经历和10余年的转化医学及新药研发管理经验 [11][12][13][14] 舒沃替尼 - 目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR 19del和L858R突变有效,但对于EGFR Ex20ins患者治疗效果不明显,该领域仍存在未被满足的治疗需求 [21][22][23] - 舒沃替尼于2023年8月获NMPA批准二线治疗EGFR Ex20ins适应症,研发进度全球领先 [24][25] - 舒沃替尼在EGFR Ex20ins患者中显示出优异的有效性,1L治疗ORR达78.6%,显著高于其他可比同行 [28][29] - 舒沃替尼临床安全性相对可控,TEAE以1-2级为主 [31] - 三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适治疗药物,舒沃替尼正在开展相关临床试验 [32][33] - 预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右,美国销售额18亿元左右 [34][35][36][37] 戈利昔替尼 - 戈利昔替尼针对血液瘤PTCL适应症,具有JAK1高选择性,安全性略优于其他在研品种 [39][40][41] - 目前获批治疗PTCL的产品相对有限,戈利昔替尼在临床I/II期数据显示出较好的疗效和安全性 [42][43][44] - 预计戈利昔替尼2033年PTCL适应症国内销售值超10亿元,美国销售值接近9亿元 [44][45][46] 其他品种 - DZD1516是一款高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂,具有良好的血脑屏障穿透性,有望为HER2阳性乳腺癌脑转移患者提供更优治疗选择 [59][60][61][63][64] - DZD2269是一款高选择性腺苷A2a受体(A2aR)拮抗剂,在高浓度腺苷环境下仍具备高活性,安全性和耐受性良好 [66][67][68][69][70] 盈利预测 - 考虑到公司产品创新性高,随着在研管线陆续获批上市,预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元,对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元,有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利 [72] 风险提示 - 产品销售不及预期 - 产品临床失败风险 - 核心技术或核心销售人员变动风险 - 产品出海进度不及预期风险 - 行业政策变动风险 [74]

会议主要讨论的核心内容 - 公司拥有10年投资银行从业经验,专注于上市公司和行业研究,擅长解读公司财报、行业动态和宏观市场,发现潜在投资机会和风险 [1] - 公司的核心产品包括舒沃提尼、戈利奇提尼和8586三款药物 [2][3][19] - 舒沃提尼是一款针对EGFR 20%突变的非小细胞肺癌的小分子TKI药物,在国内外临床试验中展现出较好的疗效和安全性,有望成为该适应症的同类最佳 [2][3][7][8] - 戈利奇提尼是一款针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK抑制剂,在复发难治PTCL患者中表现出较好的疗效,公司正在探索一线治疗的机会 [13][14][15][16][17] - 8586是一款双靶点(BTK和PI3K)的小分子药物,有望解决现有BTK抑制剂的耐药问题,并在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中展现出潜力 [21][22] - 公司的三大核心产品在2024年将迎来多个重要临床和商业化进展,是公司未来增长的主要催化剂 [22][23] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 舒沃提尼与已上市的EGFR 20%突变非小细胞肺癌药物相比有何优势? [9] **Jiazhen Zhao 回答** 舒沃提尼的疗效和安全性优于已上市的同类药物,95%置信区间的ORR显著高于竞品,有望成为该适应症的同类最佳。同时作为小分子药物,服用方便性也优于需要注射给药的生物药。[7][8][9] 问题2 **Yang Bai 提问** 戈利奇提尼在PTCL适应症上的竞争格局如何? [16] **Jiazhen Zhao 回答** 目前PTCL治疗方案较为缺乏,戈利奇提尼在复发难治PTCL患者中展现出较好的疗效,优于其他竞品。公司正在探索一线治疗的机会,有望成为该适应症的主要治疗选择之一。[13][14][15][16] 问题3 **Joyce Ju 提问** 8586的创新点和临床进展如何? [21][22] **Lei Chen 回答** 8586是一款双靶点(BTK和PI3K)的小分子药物,有望解决现有BTK抑制剂的耐药问题。早期临床数据显示在BTCL和DLBCL患者中表现出较好的疗效,公司预计今年底将公布2期临床数据,为该产品的未来发展奠定基础。[21][22]

舒沃哲®销售情况 - 2023年度实现销售收入9,128.86万元，2024年第一季度实现销售收入8,131.86万元[2] - 作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子TKI，2023年四季度实现产品销售收入5,119万元，2024年一季度达到8,132万元[3] - 舒沃哲®的中国注册临床研究"悟空6"结果显示，针对经治的EGFR Exon20ins NSCLC，经IRC确认的ORR达61%[4] 舒沃哲®的市场竞争力 - 舒沃哲®获批上市后，近期纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐[3] - 舒沃哲®一线单药治疗EGFR Exon20ins NSCLC的ORR达78.6%，其中300mg组mPFS为12.4个月，并获FDA授予"突破性疗法认定"[7] 戈利昔替尼的上市进度 - 国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的NDA，并纳入优先审评程序[8] 公司海外策略 - 针对舒沃哲®和戈利昔替尼均开展了国际多中心的临床研究，其中舒沃哲®针对经治EGFR Exon20ins NSCLC的全球注册临床研究"悟空1B"已完成入组，初步分析结果将在2024年ASCO大会做口头报告[9][10] - 戈利昔替尼治疗复发难治性(r/r)PTCL的全球注册临床研究成果在2023年ASH年会进行口头报告[11] 新药管线 - 公司自主研发的新分子DZD8586是全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂，在2023 ASH年会上公布了针对多种B-NHL的临床数据[12][13][14] - 公司自主研发的新分子DZD6008在中国获批开展I期临床研究，未来将聚焦肺癌和血液瘤领域[15]

公司概况 - 迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域的创新疗法研究和开发[1] - 公司坚持源头创新的研发理念，致力于推出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法，填补全球未被满足的临床需求[6] - 公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市[7] - 公司高管团队具备国际化背景，有丰富的研发经验[8][9] - 公司核心研发团队具备全球领先的转化科学技术和分子设计能力[8] 产品研发 - 公司自主研发的戈利昔替尼已获NMPA受理并纳入优先审评程序[18] - 公司研发投入持续增加，2023年研发投入达到8.06亿元，同比增长21.23%[20] - 戈利昔替尼是公司自主研发的JAK1抑制剂，对JAK家族其他成员有200-400倍的选择性，是全球首个治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂[33] - DZD8586是针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，具有穿透血脑屏障的全球首创性[39] 产品销售 - 公司首个商业化产品舒沃替尼在国内上市，销售收入约1.73亿元[18] - 舒沃替尼获得NMPA批准上市，针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者，ORR高达60.8%，安全性与传统EGFR TKI相似[27] - 舒沃替尼在2024年4月获得CSCO非小细胞肺癌诊疗指南I级推荐，累计销售收入约1.73亿元[28] - 舒沃替尼一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析显示，确认的ORR达78.6%，mPFS为12.4个月，展现出强效持久的抗肿瘤活性[29] 市场前景 - 中国市场舒沃替尼市占率预计在2024年为20%，到2027年增长至60%并达峰[54] - 中国市场治疗周期预计为5.8个月[55] - 中国市场舒沃替尼片的月治疗费用为38742元，预计在2024年参与医保谈判并降价45%[56] - 中国市场戈利昔替尼的市占率预计在2024年为10%，到2030年增长至60%并达峰[60] - 中国市场戈利昔替尼的治疗周期预计为5.6个月[61] - 中国市场戈利昔替尼的月治疗费用为2万元，预计在2024年参与医保谈判并降价35%[62]

舒沃哲®在国内外的上市进展 - 舒沃哲®已在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子TKI[2][3][4] - 公司正与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速舒沃哲®在海外的新药上市申请（NDA）进程[2] - 舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC已获美国FDA突破性疗法认定，是该领域全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的药物[3][4] 舒沃哲®的市场竞争力 - 舒沃哲®获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，表明国内肺癌领域权威专家对其"高效低毒"临床治疗价值的高度认可[5] - 自2023年8月获批上市以来，2023年四季度实现产品销售收入5119万元，2024年一季度达到8132万元[5][6] 戈利昔替尼的上市进展 - 国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请（NDA），并纳入优先审评程序，目前审评仍在顺利进行中[6]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [14] 报告的核心观点 - 舒沃替尼销售启航，2024年Q1收入超预期，全球临床进展顺利持续展现差异化 [7][8] - 戈利昔替尼国内NDA获受理并纳入优先审评，ASH发布亮眼数据 [9][10][11] - FIC药物DZD8586 ASH数据亮眼，肺癌管线DZD6008进入临床 [12] - 研发费用保持同比增长，各项费用率下降，逐步展现规模效应 [13] 报告内容总结 公司业绩 - 2023年全年实现营业收入0.91亿元，实现归母净利润-11.08亿元，实现扣非归母净利润-11.61亿元 [5] - 2024年Q1实现营业收入0.81亿元（环比+58.87%），实现归母净利润-2.24亿元，实现扣非归母净利润-2.55亿元 [6] 舒沃替尼 - 2023年8月获批对20外显子突变非小细胞肺癌二线治疗，2023年上市不到半年销售额近亿元，2024年Q1实现加速增长 [7] - 在EGFR 20ins突变NSCLC一线治疗中展现差异化优势，结合二线治疗优异疗效，持续放量可期 [8] 戈利昔替尼 - 用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤的NDA获受理并纳入优先审评，全球注册临床数据亮眼 [9][10] - 针对PTCL一线治疗后的维持治疗，数据显示可使患者获得更长的缓解持续时间 [11] 管线进展 - FIC药物DZD8586在BTK抑制剂未满足的临床需求中展现差异化结果，BTK抑制剂经治也有不错初步数据 [12] - 肺癌管线DZD6008进入临床研究 [12] 财务情况 - 研发费用保持同比增长，各项费用率下降，逐步展现规模效应 [13]

营业收入及研发投入 - 2024年第一季度公司营业收入为81,318,560.00元，同比上年不适用[4] - 公司新产品舒沃哲®获批后，带来销售收入增长[7] - 公司研发投入同比增加，主要是因为在研项目的推进[9] - 研发投入合计为204,770,425.91元，占营业收入的比例为251.81%[5] 股东情况 - 公司普通股股东总数为8,050股，前十名股东持股情况中，先进制造产业投资基金持股最多[11] - 截至2024年3月31日，前10名股东及前10名无限售股东未参与融资融券及转融通业务[13] - Imagination V（HK）持有公司股份4.91%，其中转融通出借股份为0.34%[14] - 苏州礼康股权投资中心持有公司股份0.70%，其中转融通出借股份为0.98%[14] - 苏州礼康股权投资中心新增转融通出借股份6,998,744股，占比1.68%[15] 资产负债情况 - 公司流动资产合计为978,932,665.10元，较上期增加[16] - 公司非流动资产合计为573,305,593.89元，较上期减少[16] - 公司流动负债合计为544,709,818.61元，较上期增加[17] - 公司非流动负债合计为310,935,774.01元，较上期增加[17] - 公司资产总计为1,552,238,258.99元，较上期增加[16] - 公司负债合计为855,645,592.62元，较上期增加[17] 财务表现 - 2024年第一季度公司营业总收入为81,318,560.00元，较去年同期有明显增长[18] - 2024年第一季度公司营业总成本为338,128,124.10元，其中销售费用、管理费用和研发费用均有较大增加[18] - 2024年第一季度公司净利润为-224,234,890.87元，较去年同期有所下降[19] - 2024年第一季度公司每股基本收益为-0.54元，稀释每股收益也为-0.54元[20] - 2024年第一季度公司经营活动产生的现金流量净额为-126,071,888.78元，较去年同期有所改善[21] - 2024年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为207,567,854.72，较上一季度增加[23] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加额为21,111,278.58，较上一季度减少[23] - 2024年第一季度期末现金及现金等价物余额为95,037,852.54，较上一季度增加[23]

公司概况 - 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化[3] - 公司名称为迪哲（江苏）医药股份有限公司，简称迪哲医药[15] - 公司注册地址为无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室[16] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688192[16] 财务状况 - 公司2023年营业收入为91,288,640.00元，净利润为-1,107,713,253.26元[17] - 公司2023年末净资产为848,627,415.80元，总资产为1,496,378,567.44元[17] - 公司2023年基本每股收益为-2.72元，加权平均净资产收益率为-84.95%[18] 产品及研发 - 公司2023年首个商业化产品舒沃哲®获批上市，销售收入达9128.86万元[23] - 公司自主研发的治疗外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA获NMPA受理并纳入优先审评程序[23] - 公司报告期内研发投入8.06亿元，较去年同比增长21.23%，各项临床试验工作顺利进行[24] 市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场规模从2018年的1,281亿美元增长至2022年的2,051亿美元，并预计在2030年增长至4,586亿美元[36] - 中国抗肿瘤药物市场规模从2018年的1,575亿人民币增长至2022年的2,336亿人民币，并预计在2030年达到5,866亿人民币[37] 公司治理 - 公司高度重视内部控制和公司治理，建立并不断完善健全的治理制度，确保董事会的独立和专业性[198] - 公司积极加强投资者关系管理，提升信息披露质量[199] - 公司将持续加强与股东的沟通，严格履行信息披露职责，切实践行“以投资者为本”的理念[199]

业绩总结 - 公司发布2023年业绩快报，实现营业收入0.91亿元，归母净利润-11.23亿元[1] - 公司预计2023年研发费用将达到8.1亿元左右，同比增长22%，展现出对长期发展的信心[11] - 公司调整盈利预测，预计2023-2025年EPS分别为-2.70元，-1.69元，-1.13元，维持“增持”评级[12] 用户数据 - 舒沃替尼销售表现符合预期，全球临床数据持续展现差异化，公司有望拥有多款全球获批的创新药物[2] - 公司自主研发的FIC药物DZD8586在2023年ASH会议上发布的早期数据显示，针对中位经治3线的血液瘤患者，整体ORR达64.7%，50mg剂量下ORR高达71.4%[9] - DZD8586在过往BTK抑制剂治疗效果较差的DLBCL人群中展现出了差异化结果，具备了BIC潜质，后续POC数据值得期待[10] 未来展望 - 公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，保持较高的行业竞争力[3] - 公司预计2023年研发费用将达到8.1亿元左右，同比增长22%，展现出对长期发展的信心[11] 新产品和新技术研发 - 公司自主研发的FIC药物DZD8586在2023年ASH会议上发布的早期数据显示，针对中位经治3线的血液瘤患者，整体ORR达64.7%，50mg剂量下ORR高达71.4%[9] - DZD8586在过往BTK抑制剂治疗效果较差的DLBCL人群中展现出了差异化结果，具备了BIC潜质，后续POC数据值得期待[10] 市场扩张和并购 - 公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，保持较高的行业竞争力[3] 其他新策略 - 投资评级分为股票评级和行业评级，买入意味着相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15%[16]