公司概况 - 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化[25] - 公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市[25] - 公司于2020年9月8日由有限公司整体变更设立为股份有限公司，于2021年12月10日在上海证券交易所科创板上市[166] - 公司主要从事化学药品的研发和销售业务[166] 主要产品及研发管线 - 舒沃哲®是公司自主研发的、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 靶向药物，是肺癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药[26] - 舒沃哲®于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[26] - 高瑞哲®是公司自主研发的I类新药，获得NMPA批准，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者治疗[28] - 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物[28] - 公司自主研发的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验[28] - 公司自主研发的小分子靶向抑制剂新药DZD6008已在中国获批开展I期临床研究[29] 研发能力 - 公司建立了覆盖从早期发现到后期商业化的一体化研发能力[30] - 公司持续稳步加大研发投入，截至报告期末拥有国内外授权发明专利154项[44] - 报告期内公司获得46项知识产权[45] - 公司建立了专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队,布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等[32] 财务情况 - 公司2024年上半年实现营业收入2.035亿元，同比增长[1] - 公司2024年上半年研发费用为3.828亿元，占营业收入比重[1] - 公司2024年上半年归属于上市公司股东的净亏损为3.448亿元，较上年同期减少1.7亿元[19] - 公司2024年6月30日货币资金为10.28亿元，交易性金融资产为72.51亿元[131] - 公司2024年6月30日短期借款为20.31亿元，长期借款为42.37亿元[133] 风险因素 - 公司在研药品临床试验进展或结果不及预期、审评审批进度及结果不及预期、药品商业化不达预期等风险[58][59] - 公司产品生产规范及质量控制风险、市场竞争风险、研发技术服务及物料供应风险[59][60] - 公司营运资金不足的风险，需要依赖外部融资[60] - 公司高度依赖核心技术人员，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响[58] 环境、社会及公司治理 - 公司积极履行社会责任，在环保、公益等方面持续投入[1] - 公司通过研究、推广节能减排的新型技术、采购清洁能源、减少自身碳排放等措施来减少温室气体的排放，从而实现碳中和的目标[82] - 公司严格遵循废弃物排放相关的法律法规及管理规定，建立了相应的排放管理办法和事故处理办法[82] - 公司在动物实验过程中严格遵守动物福利标准，拥有完善的饲养管理体系[82] - 公司董事、高级管理人员持有的首次公开发行前限售流通股锁定期均已延长6个月[86] - 公司先进制造、AZAB等股东出具了避免同业竞争、规范和减少关联交易等承诺[88] 募集资金使用情况 - 公司首次公开发行股票募集资金总额为210,320.53万元，扣除发行费用后募集资金净额为198,656.78万元[101] - 截至报告期末，公司募集资金累计投入进度为78%[101] - 公司使用部分超募资金总计4,320.78万元用于永久补充流动资金[106] - 公司将募集资金进行现金管理形成的理财收益和利息用于IPO新药研发的募投项目[106] 股权结构及变动 - 前十大股东中，先进制造产业投资基金（有限合伙）和AstraZeneca AB各持有公司26.21%的股份[117] - 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）持有公司13.82%的股份[118] - 公司董事长、总经理、核心技术人员持股数量增加4,898,972股[6] - 公司高管和核心技术人员通过股权激励计划增持公司股份[6,7,8,9,10]