报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [2][4][13] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，已形成丰富的产品线，随着部分药物全球注册的持续进展以及后续研发管线的不断推进，有望拥有多款全球获批的创新药物 [4][13] - 报告研究的具体公司2024 - 2026年EPS分别为-2.21元，-1.44元，0.10元 [2][4][13] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 2024年Q1 - 3实现营业收入3.38亿元（同比+744%），实现归母净利润-5.58亿元（2023年Q1 - 3为-8.29亿元），实现扣非归母净利润-6.00亿元（2023年Q1 - 3为-8.56亿元）2024年Q3单季度，实现营业收入1.35亿元（同比+236%，环比+10%），实现归母净利润-2.14亿元（2023年Q3为-3.15亿元，2024年Q2为-1.21亿元），实现扣非归母净利润-2.19亿元（2023年Q3为-3.20亿元，2024年Q2为-1.26亿元） [5][7][8] - 2024年Q1 - 3，公司综合毛利率97.73%，销售费用率95.30%，管理费用率32.99%，研发费用5.68亿元（同比-1.94%）2024年Q3单季度，公司综合毛利率97.83%（同比+2.10pp），销售费用率88.32%（同比-59.98pp），管理费用率32.69%（同比-120.42pp），研发费用1.85亿元（同比-21.47%） [13] - 预计报告研究的具体公司2024 - 2026年营业收入分别为91、403、848、1914百万元，同比增长分别为341.7%、110.3%、125.8%；归母净利润分别为-1108、-917、-598、43百万元；毛利率分别为96.5%、97.5%、97.0%、96.5%；每股收益分别为-2.67、-2.21、-1.44、0.10元；市盈率在2026年为450.2 [2] 产品情况 - 舒沃替尼美国申报上市，基于国际多中心注册临床wu - kong1b，该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，300mg剂量下，经IRC评估的最佳ORR（主要终点）为53.3%，9个月的DoR率（关键次要终点）为57%，整体安全性与既往研究报道一致，展现了同类最佳的数据，目前在美国，针对20ins突变NSCLC适应症仅强生埃万妥单抗（EGFR/CMET）获批，尚无小分子口服靶向药在售，如果成功获批，舒沃替尼有望在美国获得较好的竞争格局，舒沃替尼目前一二线适应症均获得中美突破性疗法认定，一线MRCT注册临床三期入组进行中 [9] - 戈利昔替尼（DZD4205）是全球首个针对PTCL（外周T细胞淋巴瘤）开展临床试验的JAK1特异性抑制剂，已于2024年6月成功获得NMPA批准，全球国际多中心注册临床数据亮眼，公司在2023年ASH会议报道了最终数据，患者为中位3线，48.1%（50/104）患者用过HDAC抑制剂，ORR为44.3%（39/88），CR率为23.9%（21/88），mDOR为20.7个月，mPFS为5.6个月，最长PFS为20个月，mOS为19.4个月（尚未成熟），安全性方面，≥3级TEAE为59.6%（62/104），因TRAE药物暂停、减剂量、药物终止比例分别为39%、8%、9%，公司有望向FDA提交戈利昔替尼的上市申请，全球空间将持续提升 [10][11] - FIC药物DZD8586是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，2023年ASH会议靶点首次发布，为BTK/Lyn双靶点，靶向Lyn通路有望针对BTK抑制剂未满足的临床需求（如BTK抑制剂的非突变耐药、DLBCL疗效较差等），2023年ASH会议上DZD8586的初步数据发布，在过往BTK抑制剂治疗效果较差的DLBCL人群中展现出了差异化结果，具备了BIC潜质，BTK抑制剂经治也展现出了不错的初步数据，在今年ASH上，DZD8586针对B - NHL的更新数据有望读出，目前DZD8586针对r/rB - NHL已在中国开展II期临床试验，后续POC数据值得期待，此外，公司DZD6008进入临床研究，主要针对肺癌适应症，靶点尚未公开，至此，公司在肺癌和血液瘤领域均各有两款差异化管线布局，有望形成较好的产品梯队 [12] - 2023年8月舒沃替尼针对20外显子突变非小细胞肺癌二线治疗获得NMPA批准，2024年6月戈利昔替尼针对复发难治外周T细胞淋巴瘤适应症获得NMPA批准，两款产品在销售初期就展现较好的爬坡趋势，且都进入了2024年医保谈判通过形式审查药品名单，如果最终谈判成功，将有效提升两款药物的可及性，加速放量可期 [8]

报告公司投资评级 - 首次覆盖迪哲医药 -U(688192)给予增持评级目标价61.82元 [1][2][3] 报告的核心观点 - 迪哲医药 -U立足源头创新打造差异化管线核心产品迈向收获期预测2024 - 2026年营业收入分别为4.67/9.73/15.82亿元结合估值法给予目标价61.82元首次覆盖给予增持评级 [2] 根据相关目录分别进行总结 1. 首次覆盖，给予增持评级 - 采用绝对估值法FCFF模型和相对估值法PS估值法综合考虑给予目标价61.82元首次覆盖给予增持评级收入预测基于核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼的临床进展、流行病学、治疗周期、定价、市场渗透率等假设 [10][11][12][13][18][19] 2. 源头创新，精准研发策略缔造丰富创新药管线 2.1. 立足源头创新，构建差异化管线 - 迪哲医药成立于2017年专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药研究开发及商业化坚持源头创新理念构建6款具备全球竞争力产品管线核心产品已在国内获批上市并拥有多个转化科学相关技术平台 [20] 2.2. 股权结构稳定，管理团队经验丰富 - 公司由国投创新与阿斯利康2017年合资建立国投创新和阿斯利康并列第一大股东股权架构稳定管理团队汇聚行业精英拥有丰富的新药研发管理经验和跨国药企工作经验 [23][24] 2.3. 聚焦全球首创分子，研发管线渐入收获期 - 核心产品进入商业化阶段公司仍处战略亏损期但减亏态势已现随着研发成果推向市场营业收入有望高速增长研发投入持续增长研发团队稳步扩张多款产品迈向商业化及临床后期发展 [26] 3. 舒沃替尼：突破肺癌难治突变，潜在全球最佳分子 3.1. EGFR ex20ins系NSCLC难治突变，临床需求迫切 - EGFR Exon20ins NSCLC患者群体需求迫切中国病例数尤高该突变具有难治特征传统EGFR - TKI疗效有限临床药物短缺 [31][32][34] 3.2. 舒沃替尼展现全球最佳潜力，引领EGFR ex20ins治疗新突破 - 舒沃替尼精准抑制EGFR突变亚型展现结构设计优势疗效及安全性优异具备竞争优势新一代药物改变治疗格局竞争格局整体温和积极拓展一线市场 [36][38] 3.3. EGFR - TKI耐药适应症：联合JAK1i有望带来新突破 - EGFR - TKI耐药为临床棘手难题舒沃替尼针对经治患者展示初步疗效联合疗法有望提供新治疗选择 [42][43] 3.4. 海内外陆续步入收获期，有望迎来高速放量 - 国内市场舒沃替尼2023年8月获批上市2024年前三季度收入环比高速增长海外市场国际多中心注册性临床达到终点已申报上市一线临床正在开展 [44] 4. 戈利昔替尼：JAK1抑制剂提供PTCL新治疗模式 4.1. PTCL发病率持续上升，整体治疗难度较高 - 中国PTCL发病率高于欧美且人数上升治疗高度依赖化疗后线治疗缺乏有效手段复发/难治型患者生存状况差戈利昔替尼获批前已入临床指南 [45][46][48] 4.2. 戈利昔替尼：JAK1抑制剂提供PTCL治疗新选择 - JAK/STAT信号通路在PTCL中重要戈利昔替尼靶点选择性高于同类竞品半衰期长针对r/r PTCL取得突破性疗效有望引领临床用药迭代 [51][52][53][54]

公司报告 | 公司点评 基本数据 A 股总股本(百万股) 415.65 流通 A 股股本(百万股) 123.08 A 股总市值(百万元) 19,485.82 流通 A 股市值(百万元) 5,770.22 每股净资产(元) 1.03 资产负债率(%) 73.38 一年内最高/最低(元) 54.58/24.82 迪哲医药（688192） 证券研究报告 2024 年 11 月 11 日 投资评级 行业 医药生物/化学制药 6 个月评级 买入（维持评级） 当前价格 46.88 元 目标价格 元 舒沃替尼向 FDA 递交上市申请，国际化取得重要进展 事件 11 月 8 日，公司公告已向美国食品药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的 新药上市申请，用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的 EGFR20 号外显子 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 舒沃替尼获中、美四重 BTD，在美上市申请已向 FDA 递交 舒沃替尼拥有全线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 中、美突破性疗法认定 （BTD）。目前用于二线/后线治疗的适应症的上市申请已向 FDA 递交。本 次递交申请基于的试验 WU-KONG1B 临床 ...

相对沪深 300 表现 2024/11/07 52 周价格区间（元） 24.82-54.58 流通股本（万股） 12,308.50 2024 年 11 月 08 日 公司研究 评级：买入(维持) 研究所： 证券分析师： 万鹏辉 S0350524050003 wanph@ghzq.com.cn [Table_Title] 坚持研发投入，创新药商业化放量在即 ——迪哲医药（688192）2024 年三季报点评 事件: 最近一年走势 2024 年 10 月 31 日，迪哲医药发布 2024 年三季报，公司 2024 年前三 季度实现营业收入 3.38 亿元(同比+743.97%)，归属于上市公司股东的净 利润为-5.58 亿元(同比减亏 32.63%)，扣非后归属于上市公司股东净利润 为-6.00 亿元(同比减亏 29.93%)。2024 年单 Q3 季度实现营业收入 1.35 亿元（同比+236.39%），归属于上市公司股东的净利润为-2.14 亿元(同比 减亏 32.09%)。 投资要点: 表现 1M 3M 12M 归母净利润亏损收窄，坚持研发投入 2024 年前三季度公司仍处 于亏损状态，但亏损额从 2023 ...

（2024 年 11 月 5 日） 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | |-----------------|------------------------------|-----------------------------------------------------------------| | | | | | 投资者关系 | □特定对象调研 □分析师会议 | | | 活动类别 | □媒体采访 业绩说明会 | | | | □ 新闻发布会 □路演活动 | | | | □现场参观 □一对一沟通 | | | | □ 其他（电话会议） | | | 出席单位 及人员 | 2024 年第三季度业绩说明会 | | | 时间 | 2024 年 11 月 5 日 | 13：00-14：00 | | 地点 | roadshow.sseinfo.com/ | 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http:// ） | | 接待人员 | | 迪哲医药董事长、首席执行官 张小林博士 | | | ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 （2024 年 10 月-11 月） 迪哲（江苏）医药股份有限公司 投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | |------------|----------------------------------|------------------------------------------------------------| | | | | | 投资者关系 | □ 特定对象调研 分析师会议 | | | 活动类别 | □ 媒体采访 业绩说明会 | | | | □ 新闻发布会 路演活动 | | | | □ 现场参观 一对一沟通 | | | | 其他（电话会议） | | | 出席单位 | | 东吴证券、国泰君安、中金公司、中信建投、中信证券、兴业证 | | 及人员 | | 券、长江证券、浙商证券、海通证券、东北证券、嘉实基金、易方 | | | 达、华宝基金、平安基金等 | | | 时间 | 2024 年 10 月 8 日 -11 | 月 5 日 | | 地点 | 线上会议及公司会议室 | | | 接待人员 | | 迪哲医药董事长、首席执行官 张小林 ...

迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第三季度报告 单位：元 币种：人民币 1 / 14 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息 的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 | --- | --- | --- | --- | --- | |------------------------------------------------|-----------------|--------------------------------------|-----------------|------- ...

舒沃哲®竞争优势 - 作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子氨酸激酶抑制剂(TKI)，舒沃哲®自去年8月获批上市以来，凭借良好的治疗效果和安全性，正在使越来越多的患者获益[3] - 舒沃哲®一线单药治疗EGFR Exon20ins NSCLC的经确认ORR达78.6%，中位无进展生存期为12.4个月，并获得FDA突破性疗法认定[3] - 舒沃哲®在美国、欧盟等海外市场的注册申请获得重要进展，相关临床数据将在ASCO和ESMO会议上公布[3][4] 高瑞哲®竞争优势 - 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年获批上市[4][5] - 高瑞哲®在既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者中，经IRC确认的ORR达44.3%，深度缓解率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍[5] - 高瑞哲®在不同PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求，中位缓解持续时间(DoR)长达17.3个月[5] DZD8586的差异化优势 - DZD8586是公司自主研发的全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂[6][7] - DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学特征[6][7] - DZD8586在不同B-NHL亚型如DLBCL、CNSL、CLL等中均显示抗肿瘤疗效，在DLBCL患者中ORR达83.3%[6][7] - DZD8586在前线接受过BTK抑制剂的患者中ORR达50%，有望成为解决耐药问题的新治疗手段[6][7] DZD6008的研发进展 - DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂，临床前研究显示各项成药指标都达到预期[8] - 公司已于今年4月在中国获批开展DZD6008的I期临床研究[8]

公司概况 - 迪哲医药是一家科创板上市的制药公司，主要从事肺癌和血液瘤领域的创新药物研发和商业化[1][2][3] - 公司拥有两款获批上市的创新药物:舒沃哲®(舒沃替尼片)和高瑞哲®(戈利昔替尼胶囊)[2][3] 产品进展 - 舒沃哲®是肺癌领域首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定的国创新药，已在美国提交上市申请[2][3] - 高瑞哲®的全球注册临床研究"JACKPOT8 B部分"已达主要研究终点,结果获2023 ASH大会报告并发表于国际学术期刊[3] 销售业绩 - 公司2024年上半年实现销售收入2.04亿元,同比增长50%以上[3] - 归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降,2024年上半年较去年同期下降33%[3] - 公司已建立专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队,推动舒沃哲®和高瑞哲®的销售增长[3] - 两款产品均已通过医保谈判的初步形式审查,公司将积极推动进入医保[3] 临床管线 - DZD8586目前处于临床II期阶段,公司将及时披露后续进展[4] - EGFR Exon20ins突变是EGFR第三大突变类型,约占EGFR突变的12%,是亟需解决的临床痛点[5][6] - 舒沃哲®是国内目前唯一获批且可及的用于经治EGFR Exon20ins NSCLC的小分子TKI[6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖,给予"推荐"评级 [25] 报告的核心观点 公司概况 - 迪哲医药是一家创新型生物医药企业,专注于肿瘤、自身免疫疾病等领域的研发和商业化 [9] - 公司始终坚持源头创新理念,以推出具有突破性治疗潜力的全球首创药物(First-in-class)为目标 [9] - 公司从最初靶点发现、临床前分子设计,到动物模型、临床试验,再到最终商业化,搭建完整创新药产业链 [9] 核心产品进展 舒沃替尼 - 舒沃替尼是全球唯一获批的针对EGFR Exon20ins NSCLC的EGFR-TKI [13][14] - 舒沃替尼于2023年8月在中国获批上市,并被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024)》I级推荐 [13] - 舒沃替尼在二线及以上EGFR Exon20ins NSCLC适应症ORR达61%,在一线治疗ORR达79% [13][14] - 相较于同类竞品,舒沃替尼具备更优的疗效、更高的安全性和更好的患者依从性 [13][14] 戈利昔替尼 - 戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂 [15][16] - 戈利昔替尼于2024年6月在中国获批上市,在R/R PTCL治疗中ORR达44%,CR率为24% [15][16] - 戈利昔替尼在PTCL治疗方案中展现了优于现有疗法的疗效和生存期获益 [15][16] 财务及估值 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为4.51/9.48/16.47亿元,归母净利润分别为-7.96/-5.16/-2.94亿元 [17][18][20] - 根据DCF估值模型,公司合理市值区间为188.70-255.77亿元 [22][24]