相对沪深 300 表现 2024/11/07 52 周价格区间（元） 24.82-54.58 流通股本（万股） 12,308.50 2024 年 11 月 08 日 公司研究 评级：买入(维持) 研究所： 证券分析师： 万鹏辉 S0350524050003 wanph@ghzq.com.cn [Table_Title] 坚持研发投入，创新药商业化放量在即 ——迪哲医药（688192）2024 年三季报点评 事件: 最近一年走势 2024 年 10 月 31 日，迪哲医药发布 2024 年三季报，公司 2024 年前三 季度实现营业收入 3.38 亿元(同比+743.97%)，归属于上市公司股东的净 利润为-5.58 亿元(同比减亏 32.63%)，扣非后归属于上市公司股东净利润 为-6.00 亿元(同比减亏 29.93%)。2024 年单 Q3 季度实现营业收入 1.35 亿元（同比+236.39%），归属于上市公司股东的净利润为-2.14 亿元(同比 减亏 32.09%)。 投资要点: 表现 1M 3M 12M 归母净利润亏损收窄，坚持研发投入 2024 年前三季度公司仍处 于亏损状态，但亏损额从 2023 ...

（2024 年 11 月 5 日） 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | |-----------------|------------------------------|-----------------------------------------------------------------| | | | | | 投资者关系 | □特定对象调研 □分析师会议 | | | 活动类别 | □媒体采访 业绩说明会 | | | | □ 新闻发布会 □路演活动 | | | | □现场参观 □一对一沟通 | | | | □ 其他（电话会议） | | | 出席单位 及人员 | 2024 年第三季度业绩说明会 | | | 时间 | 2024 年 11 月 5 日 | 13：00-14：00 | | 地点 | roadshow.sseinfo.com/ | 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： http:// ） | | 接待人员 | | 迪哲医药董事长、首席执行官 张小林博士 | | | ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 （2024 年 10 月-11 月） 迪哲（江苏）医药股份有限公司 投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | |------------|----------------------------------|------------------------------------------------------------| | | | | | 投资者关系 | □ 特定对象调研 分析师会议 | | | 活动类别 | □ 媒体采访 业绩说明会 | | | | □ 新闻发布会 路演活动 | | | | □ 现场参观 一对一沟通 | | | | 其他（电话会议） | | | 出席单位 | | 东吴证券、国泰君安、中金公司、中信建投、中信证券、兴业证 | | 及人员 | | 券、长江证券、浙商证券、海通证券、东北证券、嘉实基金、易方 | | | 达、华宝基金、平安基金等 | | | 时间 | 2024 年 10 月 8 日 -11 | 月 5 日 | | 地点 | 线上会议及公司会议室 | | | 接待人员 | | 迪哲医药董事长、首席执行官 张小林 ...

迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第三季度报告 单位：元 币种：人民币 1 / 14 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息 的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 | --- | --- | --- | --- | --- | |------------------------------------------------|-----------------|--------------------------------------|-----------------|------- ...

舒沃哲®竞争优势 - 作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子氨酸激酶抑制剂(TKI)，舒沃哲®自去年8月获批上市以来，凭借良好的治疗效果和安全性，正在使越来越多的患者获益[3] - 舒沃哲®一线单药治疗EGFR Exon20ins NSCLC的经确认ORR达78.6%，中位无进展生存期为12.4个月，并获得FDA突破性疗法认定[3] - 舒沃哲®在美国、欧盟等海外市场的注册申请获得重要进展，相关临床数据将在ASCO和ESMO会议上公布[3][4] 高瑞哲®竞争优势 - 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年获批上市[4][5] - 高瑞哲®在既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者中，经IRC确认的ORR达44.3%，深度缓解率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍[5] - 高瑞哲®在不同PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求，中位缓解持续时间(DoR)长达17.3个月[5] DZD8586的差异化优势 - DZD8586是公司自主研发的全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂[6][7] - DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学特征[6][7] - DZD8586在不同B-NHL亚型如DLBCL、CNSL、CLL等中均显示抗肿瘤疗效，在DLBCL患者中ORR达83.3%[6][7] - DZD8586在前线接受过BTK抑制剂的患者中ORR达50%，有望成为解决耐药问题的新治疗手段[6][7] DZD6008的研发进展 - DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂，临床前研究显示各项成药指标都达到预期[8] - 公司已于今年4月在中国获批开展DZD6008的I期临床研究[8]

公司概况 - 迪哲医药是一家科创板上市的制药公司，主要从事肺癌和血液瘤领域的创新药物研发和商业化[1][2][3] - 公司拥有两款获批上市的创新药物:舒沃哲®(舒沃替尼片)和高瑞哲®(戈利昔替尼胶囊)[2][3] 产品进展 - 舒沃哲®是肺癌领域首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定的国创新药，已在美国提交上市申请[2][3] - 高瑞哲®的全球注册临床研究"JACKPOT8 B部分"已达主要研究终点,结果获2023 ASH大会报告并发表于国际学术期刊[3] 销售业绩 - 公司2024年上半年实现销售收入2.04亿元,同比增长50%以上[3] - 归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降,2024年上半年较去年同期下降33%[3] - 公司已建立专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队,推动舒沃哲®和高瑞哲®的销售增长[3] - 两款产品均已通过医保谈判的初步形式审查,公司将积极推动进入医保[3] 临床管线 - DZD8586目前处于临床II期阶段,公司将及时披露后续进展[4] - EGFR Exon20ins突变是EGFR第三大突变类型,约占EGFR突变的12%,是亟需解决的临床痛点[5][6] - 舒沃哲®是国内目前唯一获批且可及的用于经治EGFR Exon20ins NSCLC的小分子TKI[6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖,给予"推荐"评级 [25] 报告的核心观点 公司概况 - 迪哲医药是一家创新型生物医药企业,专注于肿瘤、自身免疫疾病等领域的研发和商业化 [9] - 公司始终坚持源头创新理念,以推出具有突破性治疗潜力的全球首创药物(First-in-class)为目标 [9] - 公司从最初靶点发现、临床前分子设计,到动物模型、临床试验,再到最终商业化,搭建完整创新药产业链 [9] 核心产品进展 舒沃替尼 - 舒沃替尼是全球唯一获批的针对EGFR Exon20ins NSCLC的EGFR-TKI [13][14] - 舒沃替尼于2023年8月在中国获批上市,并被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024)》I级推荐 [13] - 舒沃替尼在二线及以上EGFR Exon20ins NSCLC适应症ORR达61%,在一线治疗ORR达79% [13][14] - 相较于同类竞品,舒沃替尼具备更优的疗效、更高的安全性和更好的患者依从性 [13][14] 戈利昔替尼 - 戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂 [15][16] - 戈利昔替尼于2024年6月在中国获批上市,在R/R PTCL治疗中ORR达44%,CR率为24% [15][16] - 戈利昔替尼在PTCL治疗方案中展现了优于现有疗法的疗效和生存期获益 [15][16] 财务及估值 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为4.51/9.48/16.47亿元,归母净利润分别为-7.96/-5.16/-2.94亿元 [17][18][20] - 根据DCF估值模型,公司合理市值区间为188.70-255.77亿元 [22][24]

报告公司投资评级 - 报告给予迪哲医药(688192)买入(维持)评级 [1] 报告的核心观点 舒沃替尼持续放量 - 舒沃替尼获批上市并纳入CSCO指南,有望持续放量 [4] - 舒沃替尼首个全球注册临床"悟空1B"已达主要研究终点,为海外NDA申报提供依据 [4] 其余管线快速推进 - 戈利昔替尼获批上市,适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤 [4] - DZD8586是公司自主研发的全球首创针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,正在开展I/II期临床试验 [4] - DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂,已在中国获批开展I期临床研究 [4][5] 盈利预测和投资评级 - 预计2024-2026年公司营业收入分别为4.71、10.49、16.46亿元,归母净利润分别为-7.68、-4.22、-0.24亿元 [6] - 随着管线产品不断上市,适应症不断拓展,收入有望加速增长,维持"买入"评级 [5]

公司概况 - 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化[25] - 公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市[25] - 公司于2020年9月8日由有限公司整体变更设立为股份有限公司，于2021年12月10日在上海证券交易所科创板上市[166] - 公司主要从事化学药品的研发和销售业务[166] 主要产品及研发管线 - 舒沃哲®是公司自主研发的、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 靶向药物，是肺癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药[26] - 舒沃哲®于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[26] - 高瑞哲®是公司自主研发的I类新药，获得NMPA批准，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者治疗[28] - 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物[28] - 公司自主研发的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验[28] - 公司自主研发的小分子靶向抑制剂新药DZD6008已在中国获批开展I期临床研究[29] 研发能力 - 公司建立了覆盖从早期发现到后期商业化的一体化研发能力[30] - 公司持续稳步加大研发投入，截至报告期末拥有国内外授权发明专利154项[44] - 报告期内公司获得46项知识产权[45] - 公司建立了专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队,布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等[32] 财务情况 - 公司2024年上半年实现营业收入2.035亿元，同比增长[1] - 公司2024年上半年研发费用为3.828亿元，占营业收入比重[1] - 公司2024年上半年归属于上市公司股东的净亏损为3.448亿元，较上年同期减少1.7亿元[19] - 公司2024年6月30日货币资金为10.28亿元，交易性金融资产为72.51亿元[131] - 公司2024年6月30日短期借款为20.31亿元，长期借款为42.37亿元[133] 风险因素 - 公司在研药品临床试验进展或结果不及预期、审评审批进度及结果不及预期、药品商业化不达预期等风险[58][59] - 公司产品生产规范及质量控制风险、市场竞争风险、研发技术服务及物料供应风险[59][60] - 公司营运资金不足的风险，需要依赖外部融资[60] - 公司高度依赖核心技术人员，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响[58] 环境、社会及公司治理 - 公司积极履行社会责任，在环保、公益等方面持续投入[1] - 公司通过研究、推广节能减排的新型技术、采购清洁能源、减少自身碳排放等措施来减少温室气体的排放，从而实现碳中和的目标[82] - 公司严格遵循废弃物排放相关的法律法规及管理规定，建立了相应的排放管理办法和事故处理办法[82] - 公司在动物实验过程中严格遵守动物福利标准，拥有完善的饲养管理体系[82] - 公司董事、高级管理人员持有的首次公开发行前限售流通股锁定期均已延长6个月[86] - 公司先进制造、AZAB等股东出具了避免同业竞争、规范和减少关联交易等承诺[88] 募集资金使用情况 - 公司首次公开发行股票募集资金总额为210,320.53万元，扣除发行费用后募集资金净额为198,656.78万元[101] - 截至报告期末，公司募集资金累计投入进度为78%[101] - 公司使用部分超募资金总计4,320.78万元用于永久补充流动资金[106] - 公司将募集资金进行现金管理形成的理财收益和利息用于IPO新药研发的募投项目[106] 股权结构及变动 - 前十大股东中，先进制造产业投资基金（有限合伙）和AstraZeneca AB各持有公司26.21%的股份[117] - 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）持有公司13.82%的股份[118] - 公司董事长、总经理、核心技术人员持股数量增加4,898,972股[6] - 公司高管和核心技术人员通过股权激励计划增持公司股份[6,7,8,9,10]

公司介绍 - 迪哲医药于2017年成立,是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化 [9][10] - 公司拥有行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了5款具备全球竞争力的产品管线 [10] - 公司管理团队经验丰富,创始人/首席执行官张小林博士拥有超过20年的新药研发管理经验,首席医学官杨振帆博士拥有近10年的一线临床工作经历和10余年的转化医学及新药研发管理经验 [11][12][13][14] 舒沃替尼 - 目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR 19del和L858R突变有效,但对于EGFR Ex20ins患者治疗效果不明显,该领域仍存在未被满足的治疗需求 [21][22][23] - 舒沃替尼于2023年8月获NMPA批准二线治疗EGFR Ex20ins适应症,研发进度全球领先 [24][25] - 舒沃替尼在EGFR Ex20ins患者中显示出优异的有效性,1L治疗ORR达78.6%,显著高于其他可比同行 [28][29] - 舒沃替尼临床安全性相对可控,TEAE以1-2级为主 [31] - 三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适治疗药物,舒沃替尼正在开展相关临床试验 [32][33] - 预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右,美国销售额18亿元左右 [34][35][36][37] 戈利昔替尼 - 戈利昔替尼针对血液瘤PTCL适应症,具有JAK1高选择性,安全性略优于其他在研品种 [39][40][41] - 目前获批治疗PTCL的产品相对有限,戈利昔替尼在临床I/II期数据显示出较好的疗效和安全性 [42][43][44] - 预计戈利昔替尼2033年PTCL适应症国内销售值超10亿元,美国销售值接近9亿元 [44][45][46] 其他品种 - DZD1516是一款高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂,具有良好的血脑屏障穿透性,有望为HER2阳性乳腺癌脑转移患者提供更优治疗选择 [59][60][61][63][64] - DZD2269是一款高选择性腺苷A2a受体(A2aR)拮抗剂,在高浓度腺苷环境下仍具备高活性,安全性和耐受性良好 [66][67][68][69][70] 盈利预测 - 考虑到公司产品创新性高,随着在研管线陆续获批上市,预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元,对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元,有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利 [72] 风险提示 - 产品销售不及预期 - 产品临床失败风险 - 核心技术或核心销售人员变动风险 - 产品出海进度不及预期风险 - 行业政策变动风险 [74]