财务数据 - 2024年上半年营业收入为51.28亿元，同比增长19.43%[15] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净利润为7.49亿元，同比增长31.60%[15] - 2024年上半年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7.65亿元，同比增长18.00%[15] - 2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为12.98亿元，同比增长45.72%[15] - 2024年6月30日归属于上市公司股东的净资产为88.02亿元，较上年度末增长8.98%[15] - 2024年6月30日总资产为195.13亿元，较上年度末增长4.91%[15] 公司概况 - 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售[19] - 公司原料药产品以心血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主[19] - 公司在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系[20] - 公司近百个产品获得美国ANDA文号，获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共70个[20] - 公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染等众多治疗领域[20] - 公司聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发[20] - 公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标[20] - 公司是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业[19] - 公司销售网络覆盖全球106个国家和地区[19] - 公司与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系[19] 生产经营模式 - 公司采取集团采购管理中心统一负责采购的模式[26] - 公司采用以销定产的生产模式，运营部门根据销售预测做好产能和物料准备[27] - 公司对大宗原料药产品采取以销定产的生产模式，对特色原料药采取定制化生产模式[27] - 公司制剂生产模式包括委托加工、合同定制化生产和合作研发[28] - 公司建立了完善的供应商管理体系，对新供应商进行综合评估并定期审计[26] - 公司原料药销售主要包括直接销售和通过国内贸易商、中间商销售两种方式[31] - 公司原料药出口销售主要采取自营出口和通过贸易公司/中间商出口两种模式[31] - 公司国内制剂销售采取多元化销售结构和创新营销模式，注重终端市场的深度下沉与广泛覆盖[32] - 公司境外制剂销售主要包括自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式[33][34] - 公司作为国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位[35] - 公司通过一致性评价和集采，大力拓展国内市场，已中选36个制剂产品[34] - 公司在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列[34] 行业政策 - 国家出台多项政策鼓励医药行业高质量发展，为公司发展提供有利环境[36] - 国内创新药领域共有40余款新药获批上市，大量新药被纳入CDE优先审评和突破性治疗[37] - 2024年药品集中采购将继续提质扩面，形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国性联盟集中采购为主体，省级集采为补充的集采新格局[38] 公司优势 - 公司拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全[39] - 公司拥有先进的技术平台及与国际接轨的创新研发体系，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力[40] - 公司已具备较为强大的生产制造能力和供应链保障能力，建成多个高端原料药/制剂生产车间[42][43] - 公司形成覆盖国内外的自主营销体系，在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系[44] - 公司持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制，拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才900余人[46][47] - 公司构建了完善的供应链管理体系，实现分子公司采购品种性价比最优化，产能利用比最大化[48] - 公司坚持以新质生产力驱动新发展，积极拥抱变化，构建原料药、仿制药、生物创新药以及国际运营四大生态圈[49] 业务发展 - 公司国内制剂业务快速发展，新增续标中选品种5个，11个新产品上市销售[49] - 公司美国制剂业务持续优化销售渠道，新产品持续导入赋能发展动力，58个产品中有32个市场份额位居前三[50] - 公司原料药业务同比增长19.46%，持续建设并优化全球销售网络，深挖市场潜力[50] - 公司聚焦"新、难、偏"领域开展原料药研发，稳固并不断扩大仿制药基本盘，高起点布局生物药等创新领域[51,52] - 公司目前在研项目超120个，美国制剂获得ANDA文号近百个，原料药登记号66个，生物药在研项目20余个[52] - 公司自主研发的创新型生物药HB0034已获得FDA用于治疗泛发性脓疱型银屑病的孤儿

医药生物/化学制药 公 司 研 究 华海药业（600521.SH） 2024 年 08 月 19 日 慢病领域龙头企业，迎来业绩收获期 ——公司首次覆盖报告 投资评级：买入（首次） | --- | --- | |--------------------|-------------| | 日期 | 2024/8/16 | | 当前股价(元) | 17.41 | | 一年最高最低(元) | 18.36/10.71 | | 总市值(亿元) | 255.36 | | 流通市值(亿元) | 255.36 | | 总股本(亿股) | 14.67 | | 流通股本(亿股) | 14.67 | | 近 3 个月换手率(%) | 52.04 | 股价走势图 华海药业 沪深300 -40% -30% -20% -10% 0% 10% 2023-08 2023-12 2024-04 数据来源：聚源 余汝意（分析师） 阮帅（分析师） ruanshuai@kysec.cn 证书编号：S0790524040007 yuruyi@kysec.cn 证书编号：S0790523070002 国内制剂业务保持快速增长，全球化布局持续推进 公司是 ...

公司概况 - 华海药业是国内特色原料药龙头，形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链，并稳步推进创新药战略布局[2][3] 原料药及中间体业务 - 公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商，神经系统类原料药近年来增速持续提升，2023年营收接近10亿元，同比增速近20%[3] - 沙坦类、普利类药物价格处于相对底部，后续有望企稳回升，为公司业绩带来明显弹性[3] - 公司积极布局新研与抢仿品种，已带来稳定业绩增量，进一步带动板块收入多元化发展[3] 制剂业务 - 海外制剂业务：公司以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力，ANDA文号持续申请为公司海外制剂业务提供稳定增量[4] - 国内制剂业务：随着存量产品降价结束，公司2024年国内制剂业务收入及利润恢复增长；公司围绕抢集采的策略，加速项目申报和产品获批上市效率，2023年公司新获批国内制剂产品达到15个[4] 创新药业务 - 公司稳步推进创新药战略布局，策略上采取"递进式"创新模式，从生物类似药等成药性高的产品切入，提速做Fast-follow，再到BIC、FIC药物研发[5] - 目前HB0017（IL-17）处于临床Ⅲ期、HB0034处于关键临床，均商业化在即，HB0025（VEGF/PD-L1双抗）、HB0052（CD37 ADC）均拥有较大临床潜力[5] 盈利预测与估值 - 考虑到公司为国内特色原料药龙头，原料药与中间体板块价格端企稳有望恢复，新品种持续贡献增量；制剂端海内外持续发力；此外，创新药板块多个品种已处于关键临床，有望在未来2-3年内实现商业化，为公司多元化增长提供助力，看好公司进入恢复增长阶段[6] - 预计公司2024-2026年总体收入分别为100.34/120.19/140.99亿元，同比增长分别为20.76%/19.78%/17.31%；归属于上市公司股东的净利润分别为12.63/16.26/20.28亿元。给予2024年25倍PE，目标价21.52元/股。首次覆盖，给予"买入"评级[7]

报告公司投资评级 - 报告公司投资评级为"强推"(维持) [2] 报告的核心观点 - 公司核心业务板块全面向好,带动公司半年度业绩创历史新高 [2] - 公司原料药端存量品种恢复叠加增量品种放量,重回增长快车道 [2] - 公司国内制剂获批数量和质量持续突破新高度,集采模式对公司资源禀赋极其适宜 [2] - 公司美国制剂业务扭亏拐点愈发临近,利伐沙班片美国市场空间大 [2] 财务数据总结 - 公司2023-2026年营业收入分别为83.09亿元、100.75亿元、118.75亿元和138.34亿元,同比增速分别为0.5%、21.3%、17.9%和16.5% [2][6] - 公司2023-2026年归母净利润分别为8.30亿元、13.12亿元、16.06亿元和19.94亿元,同比增速分别为-28.9%、57.9%、22.5%和24.2% [2][6] - 公司2023-2026年每股收益分别为0.57元、0.89元、1.09元和1.36元 [6] - 公司2023-2026年市盈率分别为29倍、18倍、15倍和12倍 [2][6]

预计净利润增长情况 - 公司2024年半年度预计净利润在72800万元至78500万元之间，同比增长28%到38%[4] - 公司2024年半年度净利润预计较去年同期增加约15918万元到21618万元[7] 预计扣除非经常性损益的净利润增长情况 - 公司2024年半年度预计扣除非经常性损益的净利润在74500万元至81000万元之间，同比增长15%到25%[5] - 公司2024年半年度扣除非经常性损益的净利润预计较去年同期增加约9684万元到16184万元[7] 净利润增长原因 - 公司本期净利润增长主要原因包括新产品导入、市场拓展、销售团队裂变、组织架构调整、市场下沉和新业务模式拓展等[11]

公司投资评级 报告给予公司"买入"评级。[1] 报告的核心观点 1. 公司是国内特色原料药的龙头企业,在国际原料药市场也处于行业领先地位。[12] 2. 公司制剂业务快速增长,制剂收入占营业收入的比重逐年提升且增长迅速。[18] 3. 公司大规模的投资高峰已经过去,虽然近几年公司会面临一些固定资产折旧增加的压力,但增加的比例在未来几年将会逐步下降。[17] 4. 公司原料药业务的核心竞争力包括:主要产品全球市场份额逐年提升、持续优化和提升的工艺技术改进能力、超150人的专业销售团队带来的市场开拓能力。[17] 5. 公司发酵法合成司美格鲁肽项目预计年底产出,司美格鲁肽(减肥药)市场广阔,增速快。[15] 6. 今年以来"北向资金"持续流入,沪股通持股数量大幅增加。[18][19] 公司业绩情况 1. 2023年实现营收83.1亿元,同比增长0.5%;归母净利润8.3亿元,同比下降28.9%,扣非净利润8.9亿元,同比下降26%。[8] 2. 2024年第一季度,公司实现营业收入25亿元,同比增长21.4%;归母净利润2.7亿元,同比增长56.6%,扣非净利润3.2亿元,同比增长67.3%。[9] 3. 2024年一季度,国内制剂收入同比增长超30%,主要由于新产品持续导入市场并逐步上量,以及销售团队优化带来的产品市场占有率提升。[9]

报告公司投资评级 公司给予"强推"评级。[2][9] 报告的核心观点 1) 国内制剂：伴随大品种的集采影响出清,23年公司获批新产品达到15个,达到历年获批数量之最,新品种有望为板块持续贡献动力。同时,公司积极优化销售团队,一方面加速院外市场零售业务布局,积极探索多元化的新业务模式;另一方面,公司还不断扩大基层市场覆盖面,着力提升产品市场占有率。国内制剂新高可期。[6][14][19][20] 2) 原料药：尽管在23年公司受到了竞争加剧价格受损、下游去库存等短期负面因素的冲击,板块毛利率仍然维持在较高水平,彰显公司强大的精益生产理念和生产制造能力。同时,考虑到公司存量品种普遍为具备长期增长潜力的慢病用药,沙班、列汀、列净等下一轮到期品种布局完善,我们认为公司原料药业务中长期仍具备持续增长潜力。[7][32][33][34][37][38][41][42] 3) 美国制剂：2023年,公司的美国ANDA获批数量达到8个。2018年以来,公司每年均保持着大几个的新ANDA品种申报节奏,且新申报品种围绕"新、难、偏、大"的战略,持续向缓/控释等特殊制剂技术药物、首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物升级。随着品种获批逐渐贡献收入,海外制剂业务扭亏可期。[8][48][49][50] 其他内容总结 1) 公司三大业务板块(国内制剂、原料药、美国制剂)均呈现向好趋势,有望开启下一轮成长周期。[13][14] 2) 公司估值处在近十年低位水平,同时公募基金的配置比例也已进入底部区间,投资机会已现。[15][16] 3) 公司近年来也开始稳步推进生物药仿制药、生物创新药、小分子创新药等后续业务的布局,以期打开未来更大的成长空间。[52][53][54][55][56][57][58][59]

会议主要讨论的核心内容 - 公司基本情况,包括员工数量、分子公司数量、业务范围等 [1] - 公司2023年实现营业收入83亿元,同比增长,实现净利润8.3亿元 [1] - 公司2022年第一季度实现营业收入25亿元,净利润2.71亿元 [1] - 公司主要业务包括原料药、制剂等,其中原料药业务占比较大,毛利水平较高 [2][3] - 公司持续加大研发投入,每年保持在营收10%左右 [2] - 公司在国内外市场均有快速发展,国内业务受益于政策支持,海外业务尤其是美国市场增长迅速 [3][4] - 公司未来发展战略包括聚焦创新驱动、内生外延双轮驱动、全球化运营等 [5][6] 问答环节重要的提问和回答 无相关内容

会议主要讨论的核心内容 - 公司基本情况,包括员工数量、分子公司数量、业务范围等 [1] - 公司近年来的业绩表现,2023年实现营业收入83亿元,同比增长,净利润8.3亿元 [2] - 公司主要业务板块的发展情况,包括原料药业务、新产品开发、海外业务等 [2][3][4] - 公司的竞争优势和战略布局,包括产业链一体化优势、技术研发实力、销售体系和供应链管理优势等 [4][5] - 公司未来发展战略,聚焦创新驱动、拓展全球营销体系、推进管理创新等 [5][6] 问答环节重要的提问和回答 无相关内容

原料药业务竞争优势 - 公司原料药主要产品全球市场份额逐年提升,同时拥有全球领先的产能规模,带来极强的规模化效益[1] - 持续优化和提升的工艺技术改进能力,深入推行的精益管理战略,成本控制能力显著提升,同时不断加强注册、质量、安全、环保等的建设,公司综合竞争实力显著提升[1] - 大力拓展原料药领域的新质生产力,加大"新、难、偏"产品的开发力度,全力推进高难度项目,同时加快抗肿瘤、微生物、多肽、激素等新品种、新类别产品管线建设[1] - 超150人的专业销售团队带来极强的市场开拓能力,2023年新增客户数量超50个,新立项产品超30多个,新产品销售收入翻番[1] 产能建设规划 - 近几年公司原料药产能建设主要集中在浙江华海建诚药业有限公司、湖北赛奥生物制药有限公司,主要在建车间为高活/抗肿瘤/发酵/多肽等原料药高端车间[2][3] - 公司制剂产能建设主要在浙江华海制药科技有限公司,在建的新车间主要是高活软胶囊、抗肿瘤固体制剂、多肽/糖皮质激素水针等高端/特色制剂车间[3] - 公司大规模的投资高峰已经过去,虽然近几年公司会面临一些固定资产折旧增加的压力,但增加的比例在未来几年将会逐步下降[3] 国内制剂业务增长 - 新产品持续导入并逐步上量,市场拓展初显成效,如非洛地平缓释片、磷酸奥司他韦胶囊、利格列汀片、注射用伏立康唑等新上市产品贡献销售额超1.5亿元[4] - 深化销售团队裂变及组织架构优化,不断引进高水平人才,优化产品推广和品牌发展策略,市场、管理触角不断向下延伸,牵引销售团队持续深挖市场[4] - 集采接续产品如厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、利伐沙班片、盐酸舍曲林片等销售金额同比增加约1.15亿元[4] - 零售业务增长迅速,新业务开拓成效显著[4] 生物药在研项目 - HB0017是以BEST IN CLASS(同类最优)为目标进行开发,目前临床I期和II期的病人结果表明具备全球BIC(同类最优)的潜质,主要表现在起效快、临床病人疗效优于同类产品、用药维持时间长[5][6] - HB0034产品于2018年立项,目前已进入GPP(泛发性脓疱型银屑病)关键临床,研发推进速度相对比较快,临床疗效显著,有望在2026年获批GPP适应症上市[6] 应收账款和存货管理 - 公司应收账款一直较为稳定,国内制剂业务一般是2到3个月的账期,原料药业务一般是3到4个月的账期,应收账款安全性较好,同时公司按照上市公司会计准则的要求计提坏账准备[6] - 公司存货金额相对较高,主要系公司是中间体-原料药-制剂垂直一体化的全产业链企业,为满足连续生产/快速换产要求,各工序原料、半成品等会根据市场需求和产线布局情况制定合理库存[7] - 公司制剂收入占营业收入的比重逐年提升且增长迅速,为满足制剂业务快速发展的需求,提前做了合理的库存储备[7]