公司概况 - 诺诚健华成立于2015年，是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病创新药研发的公司 [1][13][14] - 公司在北京、南京、上海、广州、中国香港以及美国都设有分支机构，与多家公司达成合作 [13] - 截至2024年7月底，公司已在两地上市，拥有13条临床管线，其中奥布替尼已在中国和新加坡获批上市并纳入国家医保 [13] - 公司的核心团队经验丰富，平均拥有超过20年制药行业经验 [19][22][23] 业务布局 - 公司的药物管线覆盖血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等多个领域 [18][30] - 血液瘤领域是公司的研发焦点，以奥布替尼为核心，专注开发针对各类血液瘤的疗法 [16][30] - 自身免疫性疾病为公司现阶段重点拓展领域，已布局多个全球前沿靶点，覆盖ITP、SLE、MS等多个适应症 [16][30] - 公司在实体瘤领域也不断扩充在研管线，多款产品已进入注册性临床 [40][182] 核心产品 - 奥布替尼是公司自主研发的新型BTK抑制剂，已于2020年在中国获批上市 [130][131] - 奥布替尼针对CLL/SLL、MCL、MZL等多个血液瘤适应症获批上市或进入后期临床 [131][135] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域也有多个适应症进入后期临床，如ITP、SLE、MS等 [154] - Tafasitamab是公司引进的一款靶向CD19的单抗产品，已于2024年6月在中国大陆申报NDA [140][141] 财务表现 - 2022年起公司营收稳健增长，2023年全年营收约7.39亿元，同比增长18.09% [26][27] - 公司研发投入金额整体向上，2023年约7.57亿元，同比增长16.73% [27][28] - 公司销售费用由2022年的4.39亿元稳步下降至2023年的3.67亿元 [28][29] - 预计2024-2026年公司营业收入将达9.64/12.75/16.79亿元，同比增长30.6%/32.2%/31.7% [192][193] 投资评级 - 我们看好公司长期发展前景，首次覆盖给予"买入"评级 [194] - 公司大单品奥布替尼快速放量、引进产品Tafasitamab有望在2025年上半年获批上市、多款产品具有较强的出海潜力 [194] - 公司估值溢价具备一定合理性，当前股价对应2024-2026年PS为24.6/18.6/14.2，高于同行业可比公司平均水平 [194][195] 风险提示 - 药物临床研发失败风险 [196] - 药物安全性风险 [196] - 核心成员流失风险 [196]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [2] 报告的核心观点 事件 - 公司宣布自主研发的变构 TYK2 抑制剂 ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病 2 期临床研究达到主要终点 [2] 观点 - ICP-488 高剂量 PASI-75 应答率 79%,达到主要终点。PASI-75/PASI-90/PASI-100 应答率分别为77.3%/50.0%/11.9%,显著优于同类竞品 [2] - ICP-488 显示出良好的耐受性和安全性,治疗期间出现的不良事件和治疗相关不良事件均为轻度或中度 [2] - ICP-488 是极具潜力的新型银屑病口服药,PASI-75 优于同类竞品。中国中重度斑块状银屑病患者约190万人,是一个广阔的市场 [2] - 公司自免管线全面突破,2024-2025年核心管线催化剂丰富,值得关注 [2] 分组1 - 公司营业收入和归母净利润预测 [4] - 公司主要财务指标预测 [6] 分组2 - 公司资产负债表、利润表和现金流量表预测 [6] - 公司估值指标预测 [6] 风险提示 - 创新药研发不及预期风险 [3] - 医药行业政策变化风险 [3] - 宏观环境风险 [3]

会议主要讨论的核心内容 - 公司第二个T2抑制剂SCP488的二期临床试验结果非常优异,在6mg和9mg剂量组12周时达到的派C75分别为77.3%和78.6%,远高于安慰剂组的11.6%,疗效显著 [1][2][3][4][5] - SCP488在安全性方面也表现良好,大部分不良事件为轻度,与药物相关的中重度不良事件发生率低,总体安全性可控 [6][7][8] - 公司在自身免疫疾病领域已有6个化合物进入临床三期,包括治疗血液瘤的奥布提尼、治疗银屑病的SCP332等,未来3年内有望有5-6个化合物上市 [9][10] 问答环节重要的提问和回答 - 问:公司最终推进SCP488注册临床时会使用什么策略? 答:公司正在评估是否在美国以外的地区开展SCP488的临床试验,具体策略还在讨论中 [12] - 问:SCP488相比其他JAK抑制剂有何特点? 答:SCP488是一种高选择性的T2抑制剂,主要作用于JAK2通路,对其他JAK通路的抑制作用较小,这是其与其他JAK抑制剂的主要差异 [13] - 问:公司预计SCP488在12周以后的长期疗效和安全性如何? 答:公司预计SCP488在长期使用中安全性会继续保持良好,疗效也会逐步提高,特别是在Pathy 90和Pathy 100指标上 [14] - 问:公司为何在二期临床选择6mg和9mg两个剂量进行探索? 答:这两个剂量是根据一期临床PK/PD数据选择的,9mg剂量的PK指标略优于6mg,且9mg组在起效时间和Pathy 90指标上表现更佳,验证了公司的假设 [15][16]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"推荐"评级 [4] 报告的核心观点 - 奥布替尼作为唯一一款用于治疗 MZL 的 BTKi 进入医保,销售同比增长 49% [4] - 公司上调奥布替尼全年销售增长指引至 35% [4] - 公司在血液瘤领域布局 6 款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症 [4] - 自免领域最快于 2025 年底递交首个 NDA,有望接力血液瘤开启奥布替尼第二增长曲线 [4] - 实体瘤领域首款产品 ICP-723 进入 pre-NDA 阶段,ORR 达到 80-90%,PFS 超过 36 个月 [4] 财务数据总结 - 2024-2026 年营业收入分别为 9.11 亿元、14.07 亿元和 17.40 亿元,同比增长 23.3%、54.5%和 23.7% [5] - 2024-2026 年归母净利润分别为-5.27 亿元、-5.26 亿元和-3.66 亿元 [5] - 2024 年每股收益为-0.30 元,市盈率为-33 倍 [5] - 2024 年资产负债率为 15.2%,流动比率为 12.6 [14]

2024 年 08 月 22 日 公司点评 买入/维持 诺诚健华(688428) 目标价: 17.13 昨收盘:9.74 奥布替尼 24Q2 同比增长 49%，MZL 医保独家助力快速放量 走势比较 (30%) (20%) (10%) 0% 10% 20% 23/8/2223/11/324/1/1524/3/2824/6/924/8/21 诺诚健华 沪深300 事件： 近日，公司发布 2024 年半年度报告。公司 2024 年上半年营业收 入为 4.20 亿元（同比+11.17%），研发费用为 4.21 亿元（同比+16.67%）， 销售费用为 1.57 亿元（同比-17.81%），管理费用为 0.85 亿元（同比 +2.15%），归母净利润-2.62 亿元，扣非归母净利润为-2.53 亿元。截 止 2024 年 6 月 30 日，公司现金和其它金融资产为 79.9 亿元。 观点： 2024Q2 奥布替尼销售收入实现同比 49%的大幅增长。2024 年上 半年公司营收 4.20 亿元，同比增长 11.17%，产品销售收入 4.18 亿元， 同比增长 29.97%。奥布替尼 2024H1 收入 4.17 亿元， ...

浦银国际研究 公司研究 | 医药行业 诺诚健华（9969.HK/688428.CH）：奥布替尼 增长好于预期，全年销售指引上调至 35%同 比增速 首席医药分析师阳景恢复覆盖诺诚健华（9969.HK），首次覆盖诺诚健 华 A 股（688428.CH）。公司 1H24 奥布替尼销售好于预期，净亏损明 显好于市场预期。奥布替尼二季度实现强劲销售增速，全年销售指引 从先前的 30%同比增速上调至 35%同比增速。维持"买入"评级；港 股目标价为 8 港元，A 股目标价为人民币 12.5 元。 1H24 收入略好于市场预期，净亏损明显好于市场预期：1H24 公司 实现收入 4.2 亿元（+11.2% YoY，+16.3% HoH），其中奥布替尼实现 销售收入 4.17 亿元（+30% YoY, +19.1% HoH），好于市场预期；归母 净亏损进一步缩窄至 2.62 亿元（-38% YoY, +25.3% HoH），显著好于 市场预期，主要受益于收入略好于预期，毛利率略好于预期（+5.8 ppts YoY, +0.2 ppts HoH），运营费用控制好于预期。上半年公司现金 消耗约为 3 亿元，截至 6 月 30 日 ...

2024 年 08 月 22 日 证券研究报告/公司研究 诺诚健华 688428.SH 基础数据： 总股本 17.63 亿股 流通股本 2.58 亿股 分分析析师师：XXX huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001 联系电话：010-68085205 化学制剂/化学制药/医药生物 奥布替尼增长强劲，亏损进一步收窄 事件：公司发布2024年半年报：2024年上半年公司实现营收4.20亿元， 截至 2024 年 8 月 21 日 同比增长11.17%；其中，产品销售收入4.18亿元，较去年同比增加29.97% 当前股价 9.74 元 归属于上市公司股东的净利润-2.62亿元，归属于上市公司股东的扣除非 投资评级 买入 评级变动 维持 经常性损益的净利润-2.53亿元。 事件点评： 总市值 171.72 亿元 流动市值 25.16 亿元 ◆奥布替尼收入持续上涨，Q2同比增速近50%。2024年上半年，公司 核心产品奥布替尼实现强劲增长，销售额为4.17亿元，同比增长30.02%， 相对市场表现： 其中2024年第二季度同比增长48.81%。奥布替尼销售强劲增长的主要驱 动因素 ...

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [14] 报告的核心观点 - 2024 上半年奥布替尼同比增长 30%，利润端亏损大幅缩窄 [7] - 公司血液瘤、自免、实体瘤在研管线稳步推进 [8][9][13] - 考虑新增适应症 MZL 带动奥布替尼放量以及公司销售策略积极调整，预计 2024-2026 年公司收入增速分别为 35.1%/42.3%/28.6% [14] 公司投资亮点 血液瘤领域 - 奥布替尼国内已获批 3 项适应症（MCL，CLL/SLL，MZL）均已纳入医保，国内 1L CLL/SLL 于 2024 年 8 月递交 NDA [8] - Tafasitamab 于 2024 年 6 月递交 BLA，预计 2025 上半年获批上市 [8] - BLC2 抑制剂（ICP-248）联合奥布替尼 1L CLL/SLL 临床 2/3 期中 [8] - CD20*CD3 双抗（ICP-B02）治疗 R/R NHL 临床 1/2 期中 [8] - CCR8 单抗（ICP-B05）治疗 R/R NHL 临床 1 期中 [8] - 小分子蛋白降解药物 ICP-490 临床 1 期中 [8] 自免领域 - 奥布替尼治疗 ITP 预计 2024 年底或 2025 年初完成患者招募、治疗 SLE 2a 期临床取得积极结果、治疗 MS 全球 2 期已完成 [9] - ICP-332 预计 2024Q4 国内启动 AD 3 期入组、治疗白癜风临床 2/3 期申请已提交 IND [9] - ICP-488 治疗银屑病已完成临床 1 期 [9] - CD20*CD3 双抗自免领域探索中 [9] - IL-17 研发口服小分子药物临床前等 [9] 实体瘤领域 - ICP-723 治疗 NTRK 融合阳性晚期实体瘤注册性 2 期临床已完成入组，预计 2025 年初递交 NDA [13] - 口服 SHP2 抑制剂（ICP-189）临床 1a 期剂量递增中、联合伏美替尼治疗 NSCLC 临床 1 期中 [13] - 高选择泛 FGFR 抑制剂（ICP-192）治疗胆管癌注册性临床 2 期患者招募中 [13]

业绩表现 - 公司2024年上半年实现净利润2.68亿元，相较去年同期亏损4.29亿元有所缩窄[4] - 2024年上半年公司业绩总结，收入为XXX元，同比增长XX%[15] - 公司用户数达到XXX万，较去年同期增长XX%[15] - 公司营业收入较上年同期增加11.17%，主要系奥布替尼销售量持续增加所致[26] - 归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加，主要因为奥布替尼销售收入增加、销售费用使用效率提升及股权激励支付减少带来的销售费用减少，以及汇兑损失减少的结果[26] - 基本/稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加主要系归属于上市公司股东的净亏损及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期收窄所致[26] 研发投入 - 公司持续加大在新技术平台建设、临床前研究及临床试验方面的投入，研发投入为4.21亿元，较上年同期增加0.60亿元[4] - 研发投入占营业收入的比例为100.40%，较上年同期增加4.73个百分点[25] 公司治理 - 公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与一般境内A股上市公司存在一定差异[5] - 公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人已签名并盖章的财务报表[9] 前瞻性陈述 - 公司报告列载有若干前瞻性陈述,涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论[6,7] 新产品和在研管线 - 公司新产品XX和XX已获批上市，未来将进一步拓展市场[16] - 公司在研管线包括XX和XX等新药，正在进行临床试验[16] - 公司通过XX并购案拓展了在XX领域的布局[15] - 公司未来将继续加大在XX和XX方面的研发投入[15] - 公司丰富的在研产品线取得重大进展，已有13款在研产品并有2款产品进入商业化阶段[30] - 公司正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验，并持续保持在研究及开发(R&D)、制造、商业化及协作等方面具有明确增长战略的强大业务运营体系[30] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼2024年上半年销售额为4.17亿元，同比增长30.02%，主要驱动因素包括适应症纳入医保、成为首个获批针对MZL的BTK抑制剂、商业化能力提升以及良好的安全性[32] - 奥布替尼治疗特发性血小板减少性紫癜(ITP)的II期临床试验取得积极结果[40] - 奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)的II期临床试验数据显示疗效性和安全性领先[40] - 奥布替尼已获得NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL,成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂[52][53] - 奥布替尼在中国复发或难治性MZL患者中展现出持续缓解的高应答率和良好的耐受性[53] - 奥布替尼用于治疗复发或难治性CLL/SLL患者显示出远高于其他BTK抑制剂的CR[54] - 奥布替尼在复发或难治性 MCL 患者中显示出显著疗效和良好的耐受性[55] - 奥布替尼治疗复发或难治性 MCL 患者的中位DOR和PFS分别为25.79个月和24.94个月，中位OS为56.21个月[55] - 奥布替尼联合来那度胺、利妥昔单抗用于未经治疗的 MCL 患者的ORR达到100%[55] - 公司正在中国进行奥布替尼用于一线 CLL/SLL 治疗的III期注册性临床试验[56] - 公司正在中国进行奥布替尼联合R-CHOP用于治疗MCD亚型初治DLBCL患者的III期注册性临床试验[57] - 奥布替尼联合免疫化疗在初治pCNSL患者中的ORR及CR分别为88.9%至100%及53.9%至61.8%[59] - 在复发或难治性pCNSL患者中,约60%的患者达到缓解,ORR为60%至86.7%[59] - 公司正在探索奥布替尼联用BCL-2抑制剂ICP-248治疗CLL/SLL和MCL的潜力[60][61] 其他在研管线 - Tafasitamab联合来那度胺疗法在中国获优先审评并预计2025年上半年获批，已在美国和欧洲获批用于治疗复发或难治性DLBCL[33,34] - ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，正在进行针对CLL/SLL一线治疗的II/III期临床试验，初步结果显示良好的安全性和疗效[35] - ICP-B02是一款CD20×CD3双特异性抗体，在复发或难治性NHL患者中单药治疗显示100%的ORR，公司计划进行联合疗法的临床试验[36] - ICP-490是一款新型口服小分子药物，可通过多种作用机制调节免疫系统，正在进行针对MM和NHL的I期临床试验[37] - ICP-B05是一款抗CCR8单克隆抗体，正在进行I期临床试验，初步数据显示良好的安全性和疗效[38] - 公司正在开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物[39] - ICP-332作为新型TYK2抑制剂在中重度特应性皮炎(AD)II期临床试验中展现出卓越的疗效和安全性[41] - ICP-488作为高选择性TYK2变构抑制剂在银屑病I期临床试验中显示良好的安全性和初步有效性[42][43] - ICP-B02作为CD20×CD3双特异性单抗在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者I/II期临床试验中诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭[44] - 公司正在研发新型口服小分子药物靶向IL-17A[45] - ICP-723作为潜在同类最佳药物在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中取得了80%-90%的客观缓解率[47] - 公司预计在2025年初递交ICP-723的NDA申请[47] - ICP-189在120毫克剂量下达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC90[48] - ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期[48] - 公司正在进行评估ICP-189联合ArriVent伏美替尼用于非小细胞肺癌的I期临床试验[48] - 公司已完成ICP-192的I期临床，正在进行针对胆管癌的II期注册性临床[49] 自身免疫性疾病 - 奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好的PoC结果，特别是对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的ITP患者[75] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验显示，50毫克QD组患者疗效更好，特别是其中对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者[75] - 奥布替尼治疗ITP已取得PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，首例患者于2023年10月入组[76] - 基于SLE的IIa期临床试验的积极结果，公司相信奥布替尼可能成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂[71] - 公司正在推进其他自身免疫性疾病适应症（包括NMOSD）的II期临床试验，并评估潜在适应症如CSU与化脓性汗腺炎（HS）等[71] - 奥布替尼在中国针对SLE的II期临床试验取得积极结果,所有剂量组均显示良好的安全性和耐受性,疗效呈剂量依赖性[78] - 奥布替尼II期SLE临床试验12周SRI-4应答率为安慰剂组35.7%,50mg组50.0%,80mg组61.5%,100mg组64.3%[79] - 公司正在中国40个中心开展奥布替尼SLE II期临床试验,预计2024年8月20日前完成患者入组[79] - 奥布替尼在RRMS II期临床试验中显示出良好的疗效和安全性,80mg QD组Gd+T1累计新发病灶数量降幅达92.3%[81,82] - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332有望成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法,如特应性皮炎等[86] - 公司完成了ICP-332 II期临床试验，结果显示ICP-332在治疗中重度AD患者中表现出卓越的疗效和安全性[87][88] - ICP-332在80mg和120mg剂量组中达到了多个有效性终点，包括EASI 50、EASI 75、EASI 90及研究者整体评估(IGA) 0/1[88] - ICP-332治疗组患者的瘙痒指数得到明显改善，且安全性及耐受性良好[88] - ICP-488是一种强效的高选择性TYK2抑制剂，公司拟开发其用于治疗自身免疫性疾病[90] - ICP-488 I期临床试验结果支持推进其进入银屑病的II期临床试验，患者入组已于2024年5月完成[91][92] 实体瘤 - ICP-723是第二代泛TRK抑制剂，可克服第一代TRK抑制剂产生的耐药性，临床前数据显示其具有优越的疗效和安全性[94][95] - ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，在临床前体内药效研究中表现出显著的抗肿瘤作用[98] - ICP-189 Ia期临床试验中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期[98] - ICP-189联合伏美替尼的Ib期临床试验正在进行中，80毫克ICP-189联合80毫克伏美替尼用药安全性良好[98] - Gunagratinib在胆管癌（CCA）患者中的IIa期剂量扩展研究中，ORR为52.9%，DCR为94.1%，mPFS为6.93个月[100] - 公司已于2023年上半年在中国大陆地区启动Gunagratinib的注册性II期临床试验[100] 公司能力 - 公司拥有化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台,提高药物研发效率[102] - 公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式,确保产品的高品质供应[105] - 公司主要采用自营团队进行商业化推广,与经销商合作负责物流配送[106] 行业发展趋势 - 全球医药市场规模预计将从2020年的12,988亿美元增长至2030年的21,059亿美元[108,109] - 中国医药市场规模预计将从2020年的14,480亿元增长至2030年的29,911亿元[110] - 肿瘤是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一,拥有死亡率高、预后

①公司聚焦恶性肿瘤和自免领域，两款核心产品商业化持续推进、明年有望贡献业绩增量，分析师测算 当前总股权价值已大于当前市值近50%； ②高景气度已从2023年持续至2024上半年，分析师强call这 些医美上游企业话语权强且仍存"外卷"空间，有望进一步获取高端市场份额。 《风口研报》今日导读 1、诺诚健华-U（688428）：①肿瘤治疗领域一直是全球市场关注的焦点之一，公司聚焦恶性肿瘤和 自免领域，开发同类最佳或同类首创药物，根据长城国瑞证券胡晨曦测算，公司总股权价值为235亿元 (当前市值近160亿元）；②核心产品奥布替尼多项血液瘤适应症获批上市、新适应症上市申请在即， 销售放量可期；③另一核心产品Tafasitamab上市申请已获受理有望明年开始贡献业绩，此外还有13款 产品处于临床阶段；④风险因素：商业化进度不及预期。 2、医美上游企业（江苏吴中）：①医美上游企业产业链中话语权较强，从业绩方面看，相关厂商在 2023年表现出高景气度的增长，且景气度持续至2024年一季度；②医美新兴领域存在"外卷"空间，中 国厂商正凭借产品升级和差异化的方式有望逐步获取高端市场份额；③中银证券梁端玉认为目前我国医 美的渗透 ...