报告公司投资评级 - 报告给予公司"推荐"评级 [4] 报告的核心观点 - 奥布替尼作为唯一一款用于治疗 MZL 的 BTKi 进入医保,销售同比增长 49% [4] - 公司上调奥布替尼全年销售增长指引至 35% [4] - 公司在血液瘤领域布局 6 款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症 [4] - 自免领域最快于 2025 年底递交首个 NDA,有望接力血液瘤开启奥布替尼第二增长曲线 [4] - 实体瘤领域首款产品 ICP-723 进入 pre-NDA 阶段,ORR 达到 80-90%,PFS 超过 36 个月 [4] 财务数据总结 - 2024-2026 年营业收入分别为 9.11 亿元、14.07 亿元和 17.40 亿元,同比增长 23.3%、54.5%和 23.7% [5] - 2024-2026 年归母净利润分别为-5.27 亿元、-5.26 亿元和-3.66 亿元 [5] - 2024 年每股收益为-0.30 元,市盈率为-33 倍 [5] - 2024 年资产负债率为 15.2%,流动比率为 12.6 [14]

2024 年 08 月 22 日 公司点评 买入/维持 诺诚健华(688428) 目标价: 17.13 昨收盘:9.74 奥布替尼 24Q2 同比增长 49%，MZL 医保独家助力快速放量 走势比较 (30%) (20%) (10%) 0% 10% 20% 23/8/2223/11/324/1/1524/3/2824/6/924/8/21 诺诚健华 沪深300 事件： 近日，公司发布 2024 年半年度报告。公司 2024 年上半年营业收 入为 4.20 亿元（同比+11.17%），研发费用为 4.21 亿元（同比+16.67%）， 销售费用为 1.57 亿元（同比-17.81%），管理费用为 0.85 亿元（同比 +2.15%），归母净利润-2.62 亿元，扣非归母净利润为-2.53 亿元。截 止 2024 年 6 月 30 日，公司现金和其它金融资产为 79.9 亿元。 观点： 2024Q2 奥布替尼销售收入实现同比 49%的大幅增长。2024 年上 半年公司营收 4.20 亿元，同比增长 11.17%，产品销售收入 4.18 亿元， 同比增长 29.97%。奥布替尼 2024H1 收入 4.17 亿元， ...

浦银国际研究 公司研究 | 医药行业 诺诚健华（9969.HK/688428.CH）：奥布替尼 增长好于预期，全年销售指引上调至 35%同 比增速 首席医药分析师阳景恢复覆盖诺诚健华（9969.HK），首次覆盖诺诚健 华 A 股（688428.CH）。公司 1H24 奥布替尼销售好于预期，净亏损明 显好于市场预期。奥布替尼二季度实现强劲销售增速，全年销售指引 从先前的 30%同比增速上调至 35%同比增速。维持"买入"评级；港 股目标价为 8 港元，A 股目标价为人民币 12.5 元。 1H24 收入略好于市场预期，净亏损明显好于市场预期：1H24 公司 实现收入 4.2 亿元（+11.2% YoY，+16.3% HoH），其中奥布替尼实现 销售收入 4.17 亿元（+30% YoY, +19.1% HoH），好于市场预期；归母 净亏损进一步缩窄至 2.62 亿元（-38% YoY, +25.3% HoH），显著好于 市场预期，主要受益于收入略好于预期，毛利率略好于预期（+5.8 ppts YoY, +0.2 ppts HoH），运营费用控制好于预期。上半年公司现金 消耗约为 3 亿元，截至 6 月 30 日 ...

2024 年 08 月 22 日 证券研究报告/公司研究 诺诚健华 688428.SH 基础数据： 总股本 17.63 亿股 流通股本 2.58 亿股 分分析析师师：XXX huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001 联系电话：010-68085205 化学制剂/化学制药/医药生物 奥布替尼增长强劲，亏损进一步收窄 事件：公司发布2024年半年报：2024年上半年公司实现营收4.20亿元， 截至 2024 年 8 月 21 日 同比增长11.17%；其中，产品销售收入4.18亿元，较去年同比增加29.97% 当前股价 9.74 元 归属于上市公司股东的净利润-2.62亿元，归属于上市公司股东的扣除非 投资评级 买入 评级变动 维持 经常性损益的净利润-2.53亿元。 事件点评： 总市值 171.72 亿元 流动市值 25.16 亿元 ◆奥布替尼收入持续上涨，Q2同比增速近50%。2024年上半年，公司 核心产品奥布替尼实现强劲增长，销售额为4.17亿元，同比增长30.02%， 相对市场表现： 其中2024年第二季度同比增长48.81%。奥布替尼销售强劲增长的主要驱 动因素 ...

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [14] 报告的核心观点 - 2024 上半年奥布替尼同比增长 30%，利润端亏损大幅缩窄 [7] - 公司血液瘤、自免、实体瘤在研管线稳步推进 [8][9][13] - 考虑新增适应症 MZL 带动奥布替尼放量以及公司销售策略积极调整，预计 2024-2026 年公司收入增速分别为 35.1%/42.3%/28.6% [14] 公司投资亮点 血液瘤领域 - 奥布替尼国内已获批 3 项适应症（MCL，CLL/SLL，MZL）均已纳入医保，国内 1L CLL/SLL 于 2024 年 8 月递交 NDA [8] - Tafasitamab 于 2024 年 6 月递交 BLA，预计 2025 上半年获批上市 [8] - BLC2 抑制剂（ICP-248）联合奥布替尼 1L CLL/SLL 临床 2/3 期中 [8] - CD20*CD3 双抗（ICP-B02）治疗 R/R NHL 临床 1/2 期中 [8] - CCR8 单抗（ICP-B05）治疗 R/R NHL 临床 1 期中 [8] - 小分子蛋白降解药物 ICP-490 临床 1 期中 [8] 自免领域 - 奥布替尼治疗 ITP 预计 2024 年底或 2025 年初完成患者招募、治疗 SLE 2a 期临床取得积极结果、治疗 MS 全球 2 期已完成 [9] - ICP-332 预计 2024Q4 国内启动 AD 3 期入组、治疗白癜风临床 2/3 期申请已提交 IND [9] - ICP-488 治疗银屑病已完成临床 1 期 [9] - CD20*CD3 双抗自免领域探索中 [9] - IL-17 研发口服小分子药物临床前等 [9] 实体瘤领域 - ICP-723 治疗 NTRK 融合阳性晚期实体瘤注册性 2 期临床已完成入组，预计 2025 年初递交 NDA [13] - 口服 SHP2 抑制剂（ICP-189）临床 1a 期剂量递增中、联合伏美替尼治疗 NSCLC 临床 1 期中 [13] - 高选择泛 FGFR 抑制剂（ICP-192）治疗胆管癌注册性临床 2 期患者招募中 [13]

公司代码：688428 公司简称：诺诚健华 2024 年半年度报告 诺诚健华医药有限公司 2024 年半年度报告 1 / 199 2024 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研 发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全 球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。2024 年上半度，公司实现净利润2.68 亿元，相较去年同期（净利润-4.29 亿元）亏损缩窄。公司净利润仍为负，主要由于新药研 发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、 临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司持续加大在新技术平 台建设，临床前研究及临床试验方面的投入，研发投入为 4.21 亿元，较上年同期增加 0.60 亿元。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素， ...

①公司聚焦恶性肿瘤和自免领域，两款核心产品商业化持续推进、明年有望贡献业绩增量，分析师测算 当前总股权价值已大于当前市值近50%； ②高景气度已从2023年持续至2024上半年，分析师强call这 些医美上游企业话语权强且仍存"外卷"空间，有望进一步获取高端市场份额。 《风口研报》今日导读 1、诺诚健华-U（688428）：①肿瘤治疗领域一直是全球市场关注的焦点之一，公司聚焦恶性肿瘤和 自免领域，开发同类最佳或同类首创药物，根据长城国瑞证券胡晨曦测算，公司总股权价值为235亿元 (当前市值近160亿元）；②核心产品奥布替尼多项血液瘤适应症获批上市、新适应症上市申请在即， 销售放量可期；③另一核心产品Tafasitamab上市申请已获受理有望明年开始贡献业绩，此外还有13款 产品处于临床阶段；④风险因素：商业化进度不及预期。 2、医美上游企业（江苏吴中）：①医美上游企业产业链中话语权较强，从业绩方面看，相关厂商在 2023年表现出高景气度的增长，且景气度持续至2024年一季度；②医美新兴领域存在"外卷"空间，中 国厂商正凭借产品升级和差异化的方式有望逐步获取高端市场份额；③中银证券梁端玉认为目前我国医 美的渗透 ...

一、聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域,开发同类最佳或同类首创药物 1. 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,目前已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台 [1][2][3] 2. 公司持续推进市场化进程,并基于自主研发实力和有效战略合作,不断扩充核心产品管线,推动药品研发、生产和商业化进程 [3][29] 3. 公司产品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤等存在巨大未满足医疗需求和广阔市场空间的领域,覆盖小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体 [3] 二、同一枚硬币的正反面:恶性肿瘤与自身免疫性疾病 1. 全球及中国癌症发病及死亡例数持续攀升,5年生存率仍有提升空间 [117][118][119][120][121][122][123] 2. 血液肿瘤是严重影响人类健康的恶性疾病,其临床表现及预后呈现高度的异质性 [126][127][128][129][130][131] 3. 自身免疫性疾病影响着大约1/10的人群,且发病率呈现上升趋势 [134][135][136] 4. 现有疗法反馈不理想,靶向疗法正在逐渐取代传统抗炎疗法 [138][139][140] 5. 全球及中国自身免疫性疾病药物市场规模庞大,增长潜能持续释放 [141][142] 三、血液肿瘤领域全方位覆盖 1. 奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTKi,具有更精准的BTK激酶选择性 [148][149][156][157] 2. 奥布替尼商业化持续推进,新适应症有望年内提交NDA [168][169][170][171] 3. Tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的临床价值已被证实且获得指南认可 [186][187][188] 4. Tafasitamab竞品数量较少,且相比大部分竞品具有进度领先优势和治疗费用优势 [190][191][213][214][215][216][217] 四、自身免疫性疾病领域:旨在开发潜在首创或最佳药物 1. 奥布替尼具有治疗B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病的潜力 [226][227][228][229][230][231][232] 2. ICP-332和ICP-488是新型TYK2i,可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法 [234][235][236][240][241][242] 五、实体瘤领域:加强覆盖多种治疗机制和多项适应症 1. Gunagratinib是一款不可逆的泛FGFRi,具备更高的靶点选择性和可比的靶点抑制能力 [252][253][254][255][256][257][258][259][260] 2. Zurletrectinib是第二代泛TRKi,可克服第一代TRKi产生的耐药性 [261][262]

诺诚健华:专注肿瘤自免的小分子创新药企 公司概况 - 诺诚健华成立于2015年,是一家专注于开发治疗肿瘤及自身免疫性疾病药物的创新药企 [18] - 公司首款创新药BTK抑制剂奥布替尼已在中国和新加坡获批上市,并纳入中国国家医保目录 [18] - 公司共有13款产品在研,覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫疾病等多个适应症领域 [19][20] 血液瘤:适应症全面布局 - 诺诚健华在血液瘤领域布局6款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症 [23] - 已上市的BTK抑制剂奥布替尼在r/r CLL/SLL、r/r MCL和r/r MZL三个适应症已获批 [24][25][26] - 公司将在2024年下半年就奥布替尼一线治疗CLL/SLL和r/r MCL的适应症递交NDA [40][41][42] - 国内首款CD19单抗坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL的上市申请已获受理并纳入优先审评 [47][48][49][50][51][52] - 公司自主研发的BCL-2抑制剂ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的临床试验已启动 [61] - 双特异性抗体ICP-B02在NHL患者的前线治疗中将进行联合其他免疫化疗的剂量扩展研究 [66] - 新一代分子胶ICP-490在临床前研究中展现出良好的抗肿瘤活性 [67][68][69][70][71][72] 自身免疫疾病:开启第二成长曲线 - 自免疾病患者人群庞大,全球自免患病人数预计达到5亿以上,中国自免发病人数约8000万人 [73][74] - 自免市场已成为仅次于肿瘤及感染的第三大市场 [74] - 诺诚健华凭借领先的小分子研发能力,在自免领域布局多款差异化小分子药物 [78] - BTK抑制剂奥布替尼覆盖多发性硬化症、系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜等适应症 [78][80][81][82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96][97][98][99][100][101][102][103][104][105][106][107] - TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488覆盖特应性皮炎、系统性红斑狼疮、银屑病等适应症 [118][119][120][121][122][123][124][125][126][127][128][129][130][131] - 差异化IL-17小分子抑制剂ICP-923有望与已上市的注射型IL-17生物制剂差异化竞争 [132][133][134][135][138][139][140][141] 实体瘤:首款产品有望今年申请上市 - 公司布局了5款治疗实体瘤的候选产品,其中ICP-723和ICP-192已进入关键II期临床 [142][144][145][146][147][148] - ICP-723是第二代pan-TRK抑制剂,用于治疗NTRK融合阳性肿瘤 [144][145][146] - ICP-192是可用于治疗多种实体瘤的高选择性pan-FGFR抑制剂 [147][148] - SHP2抑制剂ICP-189正在进行Ia期剂量递增研究,并将探索多种联用疗法 [148][149][150] 投资建议 - 预计公司2024-2026年收入分别为9.11、14.05和17.34亿元,归母净利润为-6.14、-6.24和-3.99亿元 [160] - 根据创新药产品管线估值方法,给予公司估值205.71亿元,对应目标价为11.7元,首次覆盖给予"推荐"评级 [160] 风险提示 1. 临床研发进度不及预期 [161] 2. 商业化进度不及预期 [161][162] 3. 竞争格局变动风险 [162][163]

会议主要讨论的核心内容 公司整体情况 - 公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域,开发了一系列管线 [1][2] - 一季度营收1.66亿元,毛利水平持续提高 [2] - 研发支出1.78亿元,临床管线全面推进 [2] - 截至一季度现金超过82亿元,财务状况良好 [2][3] 商业化情况 - 奥布提尼销售收入1.64亿元,同比增长9% [3] - 今年全年奥布提尼销售收入目标同比增长至少30% [3][4] - 奥布提尼获批三个适应症纳入医保,未降价续约 [3][4] - 边缘区淋巴瘤产品TAFA获批,纳入指南,销售有望快速增长 [4] - 商业化团队进一步加强,未来产品线将不断丰富 [4][5] 临床进展 - 奥布提尼在ITP、SLE等适应症临床试验顺利推进 [5][6] - BCL2抑制剂248在非霍奇金淋巴瘤等适应症有良好疗效和安全性 [6][7] - 其他管线如TACI-GH1、ICP488等也在积极推进临床 [7][8] - 肿瘤免疫领域有SHIFT2、CCR8等first-in-class分子在开发 [8][9] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问内容** 公司如何看待未来血液肿瘤市场的发展趋势,以及公司在商业化团队布局方面的计划 [28][29] **回答内容** - 血液肿瘤市场仍有较大增长空间,一线治疗虽有进步但复发率较高,二线市场需求仍在 [28][29] - 公司现有300多人的商业化团队覆盖主要医院,未来会根据产品线扩充团队,如ITP作为过渡 [30][31] - 未来会根据自身免疫产品的上市情况,逐步建立专门的自免销售团队 [31] 问题2 **提问内容** 公司账上大量现金的使用计划 [34][35] **回答内容** - 首要用于保障研发管线稳步推进,不会因资金问题而被迫放弃项目 [34][35] - 同时也在评估一些许可引进或接近商业化的品种,但会谨慎评估引进成功率 [35] - 总体目标是通过内生研发和外部合作,不断丰富公司的产品线和创新能力 [35] 问题3 **提问内容** 公司未来的海外拓展计划 [32][33] **回答内容** - 公司正在探索多种海外拓展模式,如传统的授权许可、资产共享等方式 [32][33] - 一些管线已进入可以考虑海外合作的阶段,公司正在积极与各方沟通 [33] - 具体合作方式和时间点还需进一步确定,公司会适时披露相关信息 [33]