生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）近日成功举办主题 为"科学驱动创新"的2024研发日活动。诺诚健华管理层团队和知名医学专家分享了公司在自身免疫性疾 病领域的最新研发进展，彰显公司正全力打造自免第二增长曲线，满足自免领域未被满足的需求。 如下是公司高管和知名专家在研发日分享的行业洞察和核心观点： 诺诚健华联合创始人、董事长兼 CEO 崔霁松博士 分享公司Q3业绩和发展展望： "我们第三季度业绩表现卓越，商业化增长持续加速，核心产品奥布替尼收入创上市以来单季最高收 入。公司自身免疫性疾病研发进展获得突破，六大适应症蓄势待发。我们将快速推进恶性肿瘤和自身免 疫性疾病管线开发，公司预计未来三到五年有五到六款创新药获批上市，兑现公司2.0发展目标。" 诺诚健华首席财务官傅欣先生 分享自身免疫性疾病的市场前景： "伴随发病率上升、无法治愈、终生用药特点，整个自身免疫性疾病领域市场前景广阔。据弗若斯特沙 利文预测，到2030年，全球自免药物市场规模有望达到1760亿美元。国内自免市场规模远小于肿瘤，对 标国际市场仍有较大提升空间。诺诚健华深入布局自免六大适应症，打造第二增长 ...

| --- | --- | |----------------------------|-------------------------| | 投资评级 : 增持 \n基本数据 | ( 首次 ) \n2024-11-15 | | 收盘价 ( 元 ) | 12.71 | | 流通股本 ( 亿股 ) | 17.63 | | 每股净资产 ( 元 ) | 3.86 | | 总股本 ( 亿股 ) | 17.63 | | 最近 12 月市场表现 | | -35% -22% -9% 4% 17% 30% 诺诚健华-U 沪深300 分析师 张文录 SAC 证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 分析师 华挺 SAC 证书编号：S0160523010002 huating@ctsec.com 相关报告 诺诚健华-U(688428) / 化学制药 / 公司深度研究报告 / 2024.11.18 肿瘤自免两开花，公司进入快速增长期 证券研究报告 ❖ NHL 和自身免疫病用药市场规模大，BTK 抑制剂应用前景广阔：NHL 是一类起源于淋巴系统的恶性肿瘤。根据弗若斯特沙利文数据，预计中国 2 ...

公司投资评级 - 诺诚健华港股维持"买入"评级，上调港股目标价至9.2港元；A股目标价上调至14.5元人民币，但下调A股评级至"持有" [2] 报告的核心观点 - 诺诚健华的奥布替尼销售表现略超预期，全年销售指引上调至45%同比增速 [2][3] - 3Q24净亏损大幅缩窄，显著好于预期，主要受益于研发费用和美元汇兑收益好于预期 [2] - 得益于奥布替尼的强劲增速，管理层将全年奥布替尼销售指引上调至≥45%同比增速 [3] - 两款TYK2抑制剂自免适应症如期推进，ICP-248有望于1H25迎来多项数据读出 [4] - 基于更新的财务状况，调整2024E/2025E/2026E归母净亏损预测，主要由于略微上调收入预测及毛利率预测 [4] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 诺诚健华港股目标价9.2港元，潜在升幅+23%；A股目标价14.5元人民币，潜在升幅+1% [1] - 52周股价区间：港股4.0-7.9港元，A股7.2-15.2元人民币 [1] - 总市值：港股15,304百万港元，A股14,235百万人民币 [1] - 近3月日均成交额：港股38百万港元，A股74百万人民币 [1] 财务表现 - 3Q24收入2.78亿元，同比增长74%，环比增长9.5%；奥布替尼销售收入2.76亿元，同比增长75.5%，环比增长9.1% [2] - 3Q24归母净亏损1,357万元，同比减少87.5%，环比减少88.6% [2] - 9M24总收入6.98亿元，同比增长29.8%；奥布替尼产品收入6.93亿元，同比增长45%；毛利率86% [2] - 9M24归母净亏损2.75亿元，同比减少53.7% [2] 产品与研发进展 - 奥布替尼销售增长强劲，主要受益于独家适应症MZL加入医保加速入院放量、CLL及MCL等适应症DOT的延长、及商业化队伍特药销售能力效率的提升 [3] - MZL适应症收入贡献接近30%，预计明年MZL收入仍将维持强劲增长 [3] - 国内ITP适应症有望于2025年完成临床试验并提交上市申请；海外开发方面，FDA已同意公司开展PPMS海外三期临床 [3] - ICP-332已启动特应性皮炎中国三期临床试验，白癜风中国2/3期试验IND已获得CDE受理，美国1期试验已完成 [4] - ICP-488正在筹备银屑病中国3期试验，预计于2025年初正式启动 [4] - ICP-248有望于1H25迎来多项数据读出，包括2L NHL一期数据读出，奥布替尼+ICP-248用于1L CLL/SLL二期数据读出，澳大利亚和中国R/R AML一期爬坡数据读出 [4] 目标价与评级调整 - 基于DCF模型（WACC：10%，永续增长率：3%），上调港股目标价至9.2港元，维持"买入"评级；上调A股目标价至14.5元人民币，下调A股评级至"持有" [6] - 乐观情景下，目标价11.0港元，概率30%；悲观情景下，目标价6.5港元，概率20% [14] - 乐观情景下，目标价17.5元人民币，概率30%；悲观情景下，目标价10.0元人民币，概率20% [17][18]

研发进展 - 奥布替尼在多发性硬化症（MS）方面的进展：公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中的三期临床研究达成一致，并建议启动针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）的第二项三期临床试验 [2] - ICP-488的研发进展：ICP-488已在国内完成针对银屑病的II期临床试验，研究显示接受6mg和9mg ICP-488治疗的患者在第12周的PASI 75较安慰剂组有显著改善，且达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1的比例显著高于安慰剂组 [3] 财务表现 - 公司2024年1-9月毛利率为86.0%，比上年同期的81.2%提高了4.8个百分点 [3] - 奥布替尼2024年第三季度实现销售收入2.76亿元，同比增长75.5%，2024年1-9月共实现销售收入6.93亿元，同比增长45.0% [4] 产品上市计划 - Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA已获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，后续获批及上市时间敬请关注公司定期报告或不时发布的公告 [5] - 公司2.0阶段目标包括2028年时实现至少6款商业化产品，包括tafasitamab、ICP-723、奥布替尼自免疾病适应症、ICP-248、ICP-332、ICP-488等管线 [5]

营业收入相关 - 公司核心产品奥布替尼2024年第三季度销售收入2.76亿元同比增长75.5%，2024年1 - 9月销售收入6.93亿元同比增长45.0%[2] - 2024年1 - 9月公司总营业收入6.98亿元比上年同期增长29.8%[2] - 本报告期公司营业收入278010318.01元较上年同期增长73.96%[4] - 2024年前三季度营业总收入为6.98亿元，2023年前三季度为5.37亿元[14] 毛利与亏损相关 - 2024年1 - 9月公司毛利率为86.0%比上年同期提高4.8个百分点[2] - 2024年1 - 9月公司净亏损2.85亿元比上年同期亏损收窄47.1%[2] - 2024年前三季度净利润为 -2.85亿元，2023年前三季度为 -5.39亿元[16] - 2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为 -2.75亿元，2023年前三季度为 -5.31亿元[16] 现金与资金相关 - 截至2024年9月30日公司持有现金及相关账户结余约78亿元[4] - 2024年9月30日货币资金为68.39亿元，2023年12月31日为82.87亿元[12] - 2024年前三季度销售商品提供劳务收到现金827073730.52元，2023年同期为552799573.58元[17] - 2024年前三季度经营活动现金流入小计887581258.65元，2023年同期为664912879.86元[17] - 2024年前三季度经营活动现金流出小计1220717440.28元，2023年同期为1111056230.34元[17] - 2024年前三季度经营活动产生现金流量净额-333136181.63元，2023年同期为-446143350.48元[17] - 2024年前三季度投资活动现金流入小计4648580477.88元，2023年同期为4686238569.10元[17] - 2024年前三季度投资活动现金流出小计3289643553.01元，2023年同期为3035357839.15元[17] - 2024年前三季度投资活动产生现金流量净额1358936924.87元，2023年同期为1650880729.95元[17] - 2024年前三季度筹资活动现金流入小计1083202214.00元，2023年同期为36961471.49元[17] - 2024年前三季度筹资活动现金流出小计1344895000.26元，2023年同期为29129399.43元[18] - 2024年前三季度筹资活动产生现金流量净额-261692786.26元，2023年同期为7832072.06元[18] 研发投入相关 - 2024年1 - 9月公司研发投入614983375.71元占营业收入比例88.14%较上年减少14.16个百分点[4] - 2024年1 - 9月公司研发投入较上年同期增长11.87%[4] - 本报告期研发投入占营业收入比例减少48.34个百分点因营业收入增长幅度较大[7] - 年初至报告期末研发投入占营业收入比例减少14.16个百分点因营业收入增长幅度较大[7] - 2024年前三季度研发费用为6.15亿元，2023年前三季度为5.49亿元[14] 公司股份相关 - 公司已发行股份总数为1762567202股其中香港已发行股份1496284235股占84.89%上交所科创板已发行266282967股占15.11%[8] - HKSCC NOMINEES LIMITED代非登记股东持有公司港股股份约99.999%其他登记股东持有约0.001%[8] - HKSCC NOMINEES LIMITED持股857691175股占48.6615%[9] - HHLR Fund L.P.及其一致行动人持股208671222股占11.8391%[9] - King Bridge Investments Limited及其一致行动人持股158588612股占8.9976%[9] - Sunny View Holdings Limited与赵仁滨家族持股144717893股占8.2106%[9] - Sunland BioMed Ltd与崔霁松家族持股126600282股占7.1827%[9] 资产负债相关 - 2024年9月30日流动资产合计为78.68亿元，2023年12月31日为87.65亿元[12] - 2024年9月30日资产总计为94.58亿元，2023年12月31日为99.20亿元[12] - 2024年9月30日负债合计为26.36亿元，2023年12月31日为27.39亿元[13] - 2024年9月30日所有者权益合计为68.22亿元，2023年12月31日为71.81亿元[13]

公司概况 - 诺诚健华成立于2015年，是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病创新药研发的公司 [1][13][14] - 公司在北京、南京、上海、广州、中国香港以及美国都设有分支机构，与多家公司达成合作 [13] - 截至2024年7月底，公司已在两地上市，拥有13条临床管线，其中奥布替尼已在中国和新加坡获批上市并纳入国家医保 [13] - 公司的核心团队经验丰富，平均拥有超过20年制药行业经验 [19][22][23] 业务布局 - 公司的药物管线覆盖血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等多个领域 [18][30] - 血液瘤领域是公司的研发焦点，以奥布替尼为核心，专注开发针对各类血液瘤的疗法 [16][30] - 自身免疫性疾病为公司现阶段重点拓展领域，已布局多个全球前沿靶点，覆盖ITP、SLE、MS等多个适应症 [16][30] - 公司在实体瘤领域也不断扩充在研管线，多款产品已进入注册性临床 [40][182] 核心产品 - 奥布替尼是公司自主研发的新型BTK抑制剂，已于2020年在中国获批上市 [130][131] - 奥布替尼针对CLL/SLL、MCL、MZL等多个血液瘤适应症获批上市或进入后期临床 [131][135] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域也有多个适应症进入后期临床，如ITP、SLE、MS等 [154] - Tafasitamab是公司引进的一款靶向CD19的单抗产品，已于2024年6月在中国大陆申报NDA [140][141] 财务表现 - 2022年起公司营收稳健增长，2023年全年营收约7.39亿元，同比增长18.09% [26][27] - 公司研发投入金额整体向上，2023年约7.57亿元，同比增长16.73% [27][28] - 公司销售费用由2022年的4.39亿元稳步下降至2023年的3.67亿元 [28][29] - 预计2024-2026年公司营业收入将达9.64/12.75/16.79亿元，同比增长30.6%/32.2%/31.7% [192][193] 投资评级 - 我们看好公司长期发展前景，首次覆盖给予"买入"评级 [194] - 公司大单品奥布替尼快速放量、引进产品Tafasitamab有望在2025年上半年获批上市、多款产品具有较强的出海潜力 [194] - 公司估值溢价具备一定合理性，当前股价对应2024-2026年PS为24.6/18.6/14.2，高于同行业可比公司平均水平 [194][195] 风险提示 - 药物临床研发失败风险 [196] - 药物安全性风险 [196] - 核心成员流失风险 [196]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [2] 报告的核心观点 事件 - 公司宣布自主研发的变构 TYK2 抑制剂 ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病 2 期临床研究达到主要终点 [2] 观点 - ICP-488 高剂量 PASI-75 应答率 79%,达到主要终点。PASI-75/PASI-90/PASI-100 应答率分别为77.3%/50.0%/11.9%,显著优于同类竞品 [2] - ICP-488 显示出良好的耐受性和安全性,治疗期间出现的不良事件和治疗相关不良事件均为轻度或中度 [2] - ICP-488 是极具潜力的新型银屑病口服药,PASI-75 优于同类竞品。中国中重度斑块状银屑病患者约190万人,是一个广阔的市场 [2] - 公司自免管线全面突破,2024-2025年核心管线催化剂丰富,值得关注 [2] 分组1 - 公司营业收入和归母净利润预测 [4] - 公司主要财务指标预测 [6] 分组2 - 公司资产负债表、利润表和现金流量表预测 [6] - 公司估值指标预测 [6] 风险提示 - 创新药研发不及预期风险 [3] - 医药行业政策变化风险 [3] - 宏观环境风险 [3]

会议主要讨论的核心内容 - 公司第二个T2抑制剂SCP488的二期临床试验结果非常优异,在6mg和9mg剂量组12周时达到的派C75分别为77.3%和78.6%,远高于安慰剂组的11.6%,疗效显著 [1][2][3][4][5] - SCP488在安全性方面也表现良好,大部分不良事件为轻度,与药物相关的中重度不良事件发生率低,总体安全性可控 [6][7][8] - 公司在自身免疫疾病领域已有6个化合物进入临床三期,包括治疗血液瘤的奥布提尼、治疗银屑病的SCP332等,未来3年内有望有5-6个化合物上市 [9][10] 问答环节重要的提问和回答 - 问:公司最终推进SCP488注册临床时会使用什么策略? 答:公司正在评估是否在美国以外的地区开展SCP488的临床试验,具体策略还在讨论中 [12] - 问:SCP488相比其他JAK抑制剂有何特点? 答:SCP488是一种高选择性的T2抑制剂,主要作用于JAK2通路,对其他JAK通路的抑制作用较小,这是其与其他JAK抑制剂的主要差异 [13] - 问:公司预计SCP488在12周以后的长期疗效和安全性如何? 答:公司预计SCP488在长期使用中安全性会继续保持良好,疗效也会逐步提高,特别是在Pathy 90和Pathy 100指标上 [14] - 问:公司为何在二期临床选择6mg和9mg两个剂量进行探索? 答:这两个剂量是根据一期临床PK/PD数据选择的,9mg剂量的PK指标略优于6mg,且9mg组在起效时间和Pathy 90指标上表现更佳,验证了公司的假设 [15][16]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"推荐"评级 [4] 报告的核心观点 - 奥布替尼作为唯一一款用于治疗 MZL 的 BTKi 进入医保,销售同比增长 49% [4] - 公司上调奥布替尼全年销售增长指引至 35% [4] - 公司在血液瘤领域布局 6 款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症 [4] - 自免领域最快于 2025 年底递交首个 NDA,有望接力血液瘤开启奥布替尼第二增长曲线 [4] - 实体瘤领域首款产品 ICP-723 进入 pre-NDA 阶段,ORR 达到 80-90%,PFS 超过 36 个月 [4] 财务数据总结 - 2024-2026 年营业收入分别为 9.11 亿元、14.07 亿元和 17.40 亿元,同比增长 23.3%、54.5%和 23.7% [5] - 2024-2026 年归母净利润分别为-5.27 亿元、-5.26 亿元和-3.66 亿元 [5] - 2024 年每股收益为-0.30 元,市盈率为-33 倍 [5] - 2024 年资产负债率为 15.2%,流动比率为 12.6 [14]

2024 年 08 月 22 日 公司点评 买入/维持 诺诚健华(688428) 目标价: 17.13 昨收盘:9.74 奥布替尼 24Q2 同比增长 49%，MZL 医保独家助力快速放量 走势比较 (30%) (20%) (10%) 0% 10% 20% 23/8/2223/11/324/1/1524/3/2824/6/924/8/21 诺诚健华 沪深300 事件： 近日，公司发布 2024 年半年度报告。公司 2024 年上半年营业收 入为 4.20 亿元（同比+11.17%），研发费用为 4.21 亿元（同比+16.67%）， 销售费用为 1.57 亿元（同比-17.81%），管理费用为 0.85 亿元（同比 +2.15%），归母净利润-2.62 亿元，扣非归母净利润为-2.53 亿元。截 止 2024 年 6 月 30 日，公司现金和其它金融资产为 79.9 亿元。 观点： 2024Q2 奥布替尼销售收入实现同比 49%的大幅增长。2024 年上 半年公司营收 4.20 亿元，同比增长 11.17%，产品销售收入 4.18 亿元， 同比增长 29.97%。奥布替尼 2024H1 收入 4.17 亿元， ...