688382.SH huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001 联系电话：010-68085205 ◆格索雷赛二线治疗 NSCLC 获批上市，国内商业化权益合作方为正 大天晴。格索雷赛是公司自主研发的口服小分子 KRAS G12C i，正在全球 多个国家及地区开展国际多中心临床试验，用于治疗携带 KRAS G12C突 变的 NSCLC、CRC 和胰腺癌等。现有临床数据显示，格索雷赛单药或 分析师： 联合 FAKi 用于治疗 KRAS G12C突变癌症兼具疗效和安全性。在国内， 格索雷赛已获得 CDE 突破性治疗药物的认定，单药治疗既往经一线系 统治疗后疾病进展或不可耐受的 KRAS G12C 突变的 NSCLC 已于 11 月 11 日获 NMPA 批准上市。格索雷赛的上市有望惠及需求迫切的广大患 者，商业化潜力较大。 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200123060002 联系电话：010-68099389 ◆D-0502 为国内唯一进入临床三期的 SERD，有望率先上市。传统 SERD 氟维司群药代动力学特性差，限制了其临床应用；口服 SERD ...

证券代码：688382 证券简称：益方生物 | --- | --- | |-----------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...

报告投资评级 - 维持“买入”评级[9] 报告核心观点 - 报告研究的具体公司持续加码研发，稳步推进现有产品管线的临床开发进度，2024年前三季度研发投入合计2.96亿元同比下降15.28%，2024Q3研发投入为0.87亿元同比下降22.39%，且有多项研发成果[1] - D - 1553获批在即，上市后商业化前景可期，其相关研究结果入选会议壁报并在著名期刊发表，且已获受理和优先审评资格[2] - 由于截至2024年11月4日D - 1553仍未获批上市，公司没有收到来自该产品上市的里程碑付款，下调2024 - 2025年归母净利润预测为-3.60/ -1.91亿元（原预测为-1.86/ -0.48亿元），新增2026年归母净利润预测为-1.50亿元[2] 根据相关目录分别进行总结 研发进展 - 报告研究的具体公司稳步推进现有产品管线的临床开发进度，2024年前三季度研发投入合计2.96亿元同比下降15.28%，2024Q3研发投入为0.87亿元同比下降22.39%，且有多项研发成果，如与贝达药业合作项目正在进行中、D - 1553相关临床研究正在按计划进行、D - 1553新适应症被纳入突破性治疗药物程序、D - 1553联合治疗的临床试验申请通过审评等[1] - D - 1553单药在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中的II期单臂注册研究结果于2024年4月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于2024年6月在国际著名期刊《柳叶刀 - 呼吸病学》上发表[2] - 2023年5月D - 1553的关键注册性II期临床试验完成患者入组，2023年12月其单药治疗相关NDA获得NMPA受理，后于2024年1月获优先审评资格，获批在即[2] 财务状况 - 2024年前三个季度实现营业收入0.19亿元同比下降84.94%；归母净利润为-3.05亿元；扣非归母净利润为-3.13亿元；经营活动产生的现金流量净额为-2.90亿元其中2024Q3实现营收4.28百万元同比下降90.92%；归母净利润为-0.91亿元；扣非归母净利润为-0.99亿元[3] - 下调2024 - 2025年归母净利润预测为-3.60/ -1.91亿元（原预测为-1.86/ -0.48亿元），新增2026年归母净利润预测为-1.50亿元[2] - 报告研究的具体公司2022 - 2026年的营业收入、净利润、EPS等指标呈现一定的变化趋势，如2024 - 2026年净利润分别预测为-360、-191、-150百万元[6] 收益表现 - 相对收益和绝对收益在1M、3M、1Y等不同时间段有相应表现[8] 公司基本情况 - 报告研究的具体公司为益方生物 - U（688382.SH），总股本5.77亿股，总市值63亿元，一年最低/最高股价为6.50/18.41元，近3月换手率61.45%[11] - 报告研究的具体公司的利润表、资产负债表、现金流量表等各项指标在2022 - 2026年有相应的数值和变化趋势[12] - 报告研究的具体公司的盈利能力、偿债能力、每股指标、估值指标等各项指标在2022 - 2026年有相应的数值和变化趋势[12]

《科创板日报》11月4日讯（记者 郑炳巽）"公司如何扭亏？今年能否扭亏？""贝福替尼的销售如 何？"……在益方生物（688382.SH）今日召开的2024年第三季度业绩说明会上，投资者持续追问其经营 状况。 作为一家Biotech公司，益方生物至今仍未走出亏损阴影。2024年前三季度，益方生物实现营收1915.63 万元，同比下降84.94%，归母净亏损3.05亿元，超过2023年全年2.84亿元的净亏损金额。 由于益方生物目前只有一款产品——第三代EGFR TKI甲磺酸贝福替尼对外授权给贝达药业 （300558.SZ）且获批上市，所以贝福替尼的销售情况成为外界关注的重点。 益方生物在三季报中透露，当期收入主要为技术授权和技术合作收入，变动较大则主要因为上年相关收 入（主要为研发里程碑收入）基数较大。 值得一提的是，2018年与贝达药业达成合作时，益方生物除了有望获得相关研发里程碑付款合计2.3亿 元之外，还约定在贝福替尼的年净销售额首次超过特定金额时，可以获得销售里程碑款项，以及销售提 成费。 《科创板日报》记者在业绩会上询问益方生物董事长、总经理王耀林，益方生物为何没有获得来自贝福 替尼的销售里程碑付款及 ...

益方生物科技（上海）股份有限公司 2024 年第三季度报告 单位：元 币种：人民币 1 / 13 证券代码：688382 证券简称：益方生物 益方生物科技（上海）股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息 的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 | --- | --- | --- | --- | --- | |------------------------------------------------|----------------|---------------------------------------|-----------------|--- ...

证券代码：688382 证券简称：益方生物 益方生物科技（上海）股份有限公司投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | |-----------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ...

研发管线及进度 - 公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自身免疫疾病[30] - 公司自主研发的产品贝福替尼（BPI-D0316）已获批上市用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌[39] - Garsorasib（D-1553）是公司自主研发的KRAS G12C抑制剂，用于治疗多种癌症[40] - 公司自主研发的口服 SERD 靶向药 D-0502 在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性[42] - D-0120 对 URAT1 的抑制作用较强，能显著降低血液中尿酸水平[42] - D-2570 为靶向 TYK2 假激酶结构域的新型抑制剂，可以减少产生与 JAK1-3 抑制剂相关的毒性[43] - 公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物[43] 研发优势 - 公司依托自主研发体系和经验丰富的研发团队，在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计等方面提升了公司在研产品的成功率并缩短了研发周期[82] - 公司建立了计算机辅助药物设计平台、自有的药代动力学和早期毒理学评估平台、自有的药理药效平台等,提高了整体新药研发水平[82] - 公司的化学合成工艺和制剂开发团队保证了项目的质量和推进速度[103] - 公司采用单剂量和多剂量快速评估的临床试验策略,缩短了I期临床试验时间[107] - 公司在中国和美国进行国际多中心临床试验,有助于产品未来全球申报[109] - 公司临床试验方案设计采用单药与联合用药的多种给药方案,为后续临床适应症开发和扩展打下基础[109,111] 核心技术 - 公司核心技术包括靶点精准筛选、药物分子设计、药理药效及转化医学、化学工艺合成及制剂开发、临床方案设计等[112,114,118,122,123] - 公司建立了计算机辅助药物设计、高通量筛选、药代动力学和早期毒理学评估等综合药物开发平台[116,117] - 公司经过药理药效平台评估,主要产品在相关适应症上表现出良好的药效[120,121] - 公司化学工艺和制剂开发团队缩短了产品从IND到临床试验的周期,并确保了CMC合规性[124,125,126] - 公司临床团队在中美两地布局,与CRO深度合作,优化临床试验设计并高效实施[128] 产品优势 - D-0120对URAT1的抑制活性是同类药物雷西纳德的50-100倍,且具有更好的选择性[92] - D-0502的人体内暴露量更高,在相同浓度下对靶点的有效作用居在研药物公开报导数据前列,未发现心脏毒性和视觉障碍等公开报导的副作用[93] - D-1553在动物药效模型上表现出更优的抑制肿瘤效果,在肿瘤患者中均具有较好的抗肿瘤活性及可控的安全性[96] - BPI-D0316在已完成的一线和二线治疗的注册临床试验中得到了目前公开报导的最长中位PFS数据[97] 商业化及财务状况 - 公司有两款产品对外授权,随着临床研发和商业化进程不断推进,将获得里程碑付款和销售分成,有助于改善公司的财务状况[170] - 公司目前有多个在研项目,仍需保持较大的研发投入,存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形[171] - 新药研发成功获批后,还需要经历市场拓展与学术推广,公司暂无商业化销售产品的经验,尚未建立完善的商业化生产和销售团队[174] - 公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产,存在药品供应和质量控制风险[174] 财务数据 - 公司2024年上半年实现营业收益1,487.32万元,较上年同期下降81.41%[23] - 公司2024年上半年归属于上市公司股东的净亏损为21,421.83万元,较上年同期有所增加[23] - 公司2024年上半年研发投入占营业收入的比例为1,404.61%,较上年同期增加1,108.10个百分点[23] - 公司2024年6月30日归属于上市公司股东的净资产为181,830.34万元,较上年末下降8.98%[23] - 公司2024年6月30日总资产为197,382.34万元,较上年末下降8.72%[23] 行业分析 - 全球医药市场规模由2018年的12,667亿美元增长至2022年的14,950亿美元,复合年增长率为4.2%[51] - 中国医药市场规模预计将由2022年的15,541亿元增长至2025年的19,627亿元和2030年的26,245亿元[57] - 2022年全球癌症新发病例数2,000万例,死亡病例数970万例,其中肺癌、乳腺癌和结直肠癌为主要癌种[64] - 预计2050年全球癌症新发病例将超过3,500万例,比2022年增加77%[64] - 全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人,预计2030年将达到14.19亿人[70]

会议主要讨论的核心内容 公司与贝达的合作 [1] - 公司与知名肺癌企业贝达达成合作 - 双方合作共赢,贝达可以利用公司的三代产品补充自身的产品线,公司可以利用贝达在肺癌领域的商业化优势快速提升市场份额 公司在肿瘤领域的管线 [1][2][3] - 公司在肿瘤领域有三个核心管线: 1) KRAS G12C抑制剂,目前国内领先,有望成为国内首个上市的KRAS G12C抑制剂 2) 亚阳性乳腺癌口服靶向药物D0502,是国内进度最快的产品 3) 自研的COPUSIR D0502,在亚阳性乳腺癌领域具有优势 公司在自免领域的布局 [4][5] - 公司在自免领域有两个小分子药物管线: 1) URET,用于治疗高尿酸血症和痛风,研发进度位于国内第二梯队 2) TIK2抑制剂,用于治疗银屑病,研发进度也位于国内前列 问答环节重要的提问和回答 公司管线的未来催化剂 [5][6] - URET二期临床数据预计Q3公布 - TIK2抑制剂二期临床数据预计年底前公布 - 公司重要产品KRAS G12C抑制剂预计年底前获批上市 公司整体估值情况 [6] - 公司目前市值处于底部区间,未来上涨空间较大 - 公司未来一年内将有多个重要产品上市或临床进展,基本面较好

专注肿瘤和自免，进攻高门槛靶向药的 Biotech - 公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心团队均具备医学或药学背景，学术背景雄厚，产业经验丰富 [27][29] - 公司重视研发能力的培养，长期维持高研发投入，研发费用营业成本占比保持高位 [32][33] - 公司组建了高质量的研发团队，截至 2023 年 12 月 31 日，公司拥有研发人员 205 人，占公司总人数的 93%，硕士及以上学历人员占比 50% [32][33] 肿瘤领域：瞄准高难靶点，布局需求急迫的大适应症 贝福替尼：三代 EGFR TKI 与贝达强强联手 - EGFR 阳性 NSCLC 空间广阔，三代 TKI 稳居一线 [41][42][43] - 贝福替尼在二线和一线 NSCLC 患者中的数据表现优于其他三代 TKI [61][62][63][64][66] - 贝达药业深耕 NSCLC 领域，目前已上市的 5 款产品大多拥有 NSCLC 适应症，是国内该领域药物开发和商业化经验最丰富的企业之一 [71][72][73][74][75][76][77][78][79] 格舒瑞昔：有望成为国内首款 KRAS G12C 抑制剂 - KRAS 突变广泛存在于多种肿瘤，KRAS G12C 突变是 NSCLC、CRC 和 PC 等肿瘤中常见的 KRAS 突变类型之一 [81][82][83][84][85][86][87][88][89][90] - 国内目前针对 KRAS G12C 靶点暂无获批药物，格舒瑞昔有望成为国内首个获批的 KRAS G12C 抑制剂 [99][100] - 格舒瑞昔在二线及以后 KRAS G12C 突变 NSCLC 患者中的数据优于已获批的其他 KRAS G12C 抑制剂 [104][105] - 格舒瑞昔在一线 KRAS G12C 突变 NSCLC 患者中的 ORR 高达 90.3%，优于其他 KRAS G12C 抑制剂 [110][111] D-0502：进度最快的国产口服 SERD - 晚期乳腺癌中 ER 阳性比例近 7 成，内分泌治疗是标准治疗方案 [129][130][131][132][133] - 氟维司群市占率进入平台期，给药方式和耐药或为限制因素 [135][136][137][138][139][140] - 口服 SERD 开发难度极大，D-0502 是国内进度最快的产品 [141][142][143][147][148] 自免代谢：国内进度靠前，瞄准两大市场 D-0120：安全性优势突出，目标高尿酸血症百亿蓝海 - 高尿酸血症及痛风患病人群大，目前临床常用降尿酸药物具有安全性问题 [163][164][165][166][168] - URAT1 是治疗 HUA 及痛风具有前景的靶点，D-0120 在 IIa 期数据中表现出色 [169][170][171][172] D-2570：靶向 TYK2 的银屑病新药，潜在治疗窗口大 - 中国银屑病患病率高，市场规模大 [176][177][178][179] - TYK2 是治疗多种自身免疫性疾病的潜在更优靶点，D-2570 处于国内第二梯队 [180][183][184]

公司概况及产品管线 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前有一款处于 NDA 阶段的产品，一款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于 II 期临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目[3] - 贝福替尼（三代 EGFR 抑制剂）已获批上市用于二线及一线治疗非小细胞肺癌，并进入国家医保目录[3][4] - Garsorasib（D-1553）是公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症[4][5][6] - D-0502 是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床 III 期试验[5][6] - D-0120 是公司自主研发的尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，正在中国和美国进行临床试验[6] - D-2570 是公司自主研发的靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，正在开展针对银屑病的 II 期临床试验[6] Garsorasib（D-1553）研发进展 - 2022 年 6 月获得 CDE 突破性疗法 BTD 认证，2023 年 12 月获得 CDE 受理并纳入优先审评程序[4][5][6] - 2023 年 8 月授权正大天晴在中国大陆地区进行独占性开发、注册、生产和商业化[5] - 2024 年 4 月在 AACR 年会公布 II 期注册临床试验最新成果，2024 年 6 月在《柳叶刀-呼吸病学》发表 II 期单臂注册研究结果[6] D-0502 研发进展 - 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验[6] - 2023 年 12 月在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 Ib 期安全性和有效性数据，临床受益率达 47.1%，ORR 为 15.7%[6] 其他产品研发进展 - D-0120 正在中国进行 IIb 期临床试验，并于 2023 年 4 月在美国启动与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验[6] - D-2570 于 2022 年 6 月获 CDE 批准并启动 I 期临床研究，2023 年 6 月 I 期临床完成入组，2023 年 12 月启动针对银屑病的 II 期临床试验[6]