研发管线及进度 - 公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自身免疫疾病[30] - 公司自主研发的产品贝福替尼（BPI-D0316）已获批上市用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌[39] - Garsorasib（D-1553）是公司自主研发的KRAS G12C抑制剂，用于治疗多种癌症[40] - 公司自主研发的口服 SERD 靶向药 D-0502 在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性[42] - D-0120 对 URAT1 的抑制作用较强，能显著降低血液中尿酸水平[42] - D-2570 为靶向 TYK2 假激酶结构域的新型抑制剂，可以减少产生与 JAK1-3 抑制剂相关的毒性[43] - 公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物[43] 研发优势 - 公司依托自主研发体系和经验丰富的研发团队，在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计等方面提升了公司在研产品的成功率并缩短了研发周期[82] - 公司建立了计算机辅助药物设计平台、自有的药代动力学和早期毒理学评估平台、自有的药理药效平台等,提高了整体新药研发水平[82] - 公司的化学合成工艺和制剂开发团队保证了项目的质量和推进速度[103] - 公司采用单剂量和多剂量快速评估的临床试验策略,缩短了I期临床试验时间[107] - 公司在中国和美国进行国际多中心临床试验,有助于产品未来全球申报[109] - 公司临床试验方案设计采用单药与联合用药的多种给药方案,为后续临床适应症开发和扩展打下基础[109,111] 核心技术 - 公司核心技术包括靶点精准筛选、药物分子设计、药理药效及转化医学、化学工艺合成及制剂开发、临床方案设计等[112,114,118,122,123] - 公司建立了计算机辅助药物设计、高通量筛选、药代动力学和早期毒理学评估等综合药物开发平台[116,117] - 公司经过药理药效平台评估,主要产品在相关适应症上表现出良好的药效[120,121] - 公司化学工艺和制剂开发团队缩短了产品从IND到临床试验的周期,并确保了CMC合规性[124,125,126] - 公司临床团队在中美两地布局,与CRO深度合作,优化临床试验设计并高效实施[128] 产品优势 - D-0120对URAT1的抑制活性是同类药物雷西纳德的50-100倍,且具有更好的选择性[92] - D-0502的人体内暴露量更高,在相同浓度下对靶点的有效作用居在研药物公开报导数据前列,未发现心脏毒性和视觉障碍等公开报导的副作用[93] - D-1553在动物药效模型上表现出更优的抑制肿瘤效果,在肿瘤患者中均具有较好的抗肿瘤活性及可控的安全性[96] - BPI-D0316在已完成的一线和二线治疗的注册临床试验中得到了目前公开报导的最长中位PFS数据[97] 商业化及财务状况 - 公司有两款产品对外授权,随着临床研发和商业化进程不断推进,将获得里程碑付款和销售分成,有助于改善公司的财务状况[170] - 公司目前有多个在研项目,仍需保持较大的研发投入,存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形[171] - 新药研发成功获批后,还需要经历市场拓展与学术推广,公司暂无商业化销售产品的经验,尚未建立完善的商业化生产和销售团队[174] - 公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产,存在药品供应和质量控制风险[174] 财务数据 - 公司2024年上半年实现营业收益1,487.32万元,较上年同期下降81.41%[23] - 公司2024年上半年归属于上市公司股东的净亏损为21,421.83万元,较上年同期有所增加[23] - 公司2024年上半年研发投入占营业收入的比例为1,404.61%,较上年同期增加1,108.10个百分点[23] - 公司2024年6月30日归属于上市公司股东的净资产为181,830.34万元,较上年末下降8.98%[23] - 公司2024年6月30日总资产为197,382.34万元,较上年末下降8.72%[23] 行业分析 - 全球医药市场规模由2018年的12,667亿美元增长至2022年的14,950亿美元,复合年增长率为4.2%[51] - 中国医药市场规模预计将由2022年的15,541亿元增长至2025年的19,627亿元和2030年的26,245亿元[57] - 2022年全球癌症新发病例数2,000万例,死亡病例数970万例,其中肺癌、乳腺癌和结直肠癌为主要癌种[64] - 预计2050年全球癌症新发病例将超过3,500万例,比2022年增加77%[64] - 全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人,预计2030年将达到14.19亿人[70]