公司概况及产品管线 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前有一款处于 NDA 阶段的产品，一款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于 II 期临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目[3] - 贝福替尼（三代 EGFR 抑制剂）已获批上市用于二线及一线治疗非小细胞肺癌，并进入国家医保目录[3][4] - Garsorasib（D-1553）是公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症[4][5][6] - D-0502 是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床 III 期试验[5][6] - D-0120 是公司自主研发的尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，正在中国和美国进行临床试验[6] - D-2570 是公司自主研发的靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，正在开展针对银屑病的 II 期临床试验[6] Garsorasib（D-1553）研发进展 - 2022 年 6 月获得 CDE 突破性疗法 BTD 认证，2023 年 12 月获得 CDE 受理并纳入优先审评程序[4][5][6] - 2023 年 8 月授权正大天晴在中国大陆地区进行独占性开发、注册、生产和商业化[5] - 2024 年 4 月在 AACR 年会公布 II 期注册临床试验最新成果，2024 年 6 月在《柳叶刀-呼吸病学》发表 II 期单臂注册研究结果[6] D-0502 研发进展 - 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验[6] - 2023 年 12 月在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 Ib 期安全性和有效性数据，临床受益率达 47.1%，ORR 为 15.7%[6] 其他产品研发进展 - D-0120 正在中国进行 IIb 期临床试验，并于 2023 年 4 月在美国启动与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验[6] - D-2570 于 2022 年 6 月获 CDE 批准并启动 I 期临床研究，2023 年 6 月 I 期临床完成入组，2023 年 12 月启动针对银屑病的 II 期临床试验[6]