公司概况及产品管线 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前有一款处于NDA阶段的产品，一款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于临床II期试验阶段的产品和多个临床前在研项目[1] - 公司临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域[4] 贝福替尼（三代EGFR抑制剂） - 中国非小细胞肺癌（NSCLC）每年新发约80万患者，2030年可能达到100万，其中约40%-50%是EGFR突变[1] - 贝福替尼二线及一线治疗适应症已于2023年获批上市，二线治疗适应症已进入《国家医保目录》[1] Garsorasib（D-1553）（KRAS G12C抑制剂） - KRAS G12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌、约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中，在中国人群中发生率分别约为4.3%、2.5%和2.3%[2] - 2022年6月获得CDE突破性疗法BTD认证，2023年12月新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评[2] - 2024年6月再次获CDE纳入BTD，新适应症为胰腺导管腺癌和结直肠癌[5] - 2024年4月AACR年会公布II期注册临床试验最新成果，2024年6月《柳叶刀-呼吸病学》发表II期单臂注册研究结果[6] D-0502（口服SERD） - 适用于ER阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，约占全部乳腺癌患者的70-75%[3][4] - 2023年1月FDA批准Elacestrant成为全球首个上市的口服SERD产品[4] - 公司D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，2023年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布Ib期安全性和有效性数据[6] D-0120（URAT1抑制剂） - 中国高尿酸血症及痛风患者人群已超过1亿[4] - 正在中国进行IIb期临床试验，2023年4月在美国启动与别嘌醇联合用药的II期临床试验[6] D-2570（靶向TYK2的选择性抑制剂） - 用于治疗银屑病等自身免疫性疾病，2022年6月获CDE批准并启动I期临床试验，2023年12月启动针对银屑病的II期临床试验[6]

公司概况及产品管线 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前有一款处于NDA阶段的产品，一款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于临床II期试验阶段的产品和多个临床前在研项目[1] - 贝福替尼（三代EGFR抑制剂）已获批上市用于二线及一线治疗非小细胞肺癌，并进入国家医保目录。公司正在开展贝福替尼用于术后辅助治疗的临床试验[2] - D-1553是公司自主研发的KRAS G12C抑制剂，用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种实体瘤。D-1553已获得突破性疗法认证，并进入优先审评程序[3][6][7] - D-0502是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床III期试验[7] - D-0120是公司自主研发的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，正在中国和美国开展临床试验[7] - D-2570是公司自主研发的靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，正在开展I期和II期临床试验[8] D-1553研发进展 - D-1553在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌患者中展现出良好的疗效和耐受性[6][7] - D-1553在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中的II期注册临床试验取得积极结果，客观缓解率为50%，疾病控制率为89%，中位缓解持续时间为12.8个月，中位无进展生存期为7.6个月[7]

2024年第一季度报告 证券代码：688382 证券简称：益方生物 益方生物科技（上海）股份有限公司 2024 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息 的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 ...

2023年年度报告 公司代码：688382 公司简称：益方生物 益方生物科技（上海）股份有限公司 2023 年年度报告 ...

公司概况及产品管线 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前共有4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目[1] - 三代EGFR抑制剂贝福替尼二线和一线治疗适应症已获批上市[1] - 贝福替尼适应症拓展方面，已获批开展临床试验用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期非小细胞肺癌术后辅助治疗[1] - 公司自主研发的KRAS G12C抑制剂D-1553已获得CDE突破性疗法BTD认证，并于2023年12月获CDE受理新药上市申请[2][3] - D-0502是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床III期试验[5] - D-0120是公司自主研发的尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂，正在中国进行IIb期临床试验[5] - D-2570是公司自主研发的靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，已完成I期临床试验并启动针对银屑病的II期临床试验[5][6] D-1553研发进展 - D-1553在非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌等适应症的临床试验进展顺利[4][5] - D-1553在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中的II期临床试验结果将于2024年AACR年会公布[5] 其他产品研发进展 - D-0502在ER阳性、HER2阴性乳腺癌中的Ib期临床试验数据显示安全性良好并初步展现抗肿瘤效果[5] - D-0120正在中国进行IIb期临床试验，并于2023年4月在美国启动与别嘌醇联合用药的II期临床试验[5]

公司概况及产品管线 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前共有4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目[1] - 三代EGFR抑制剂贝福替尼二线和一线治疗适应症先后于今年5月和10月获批上市[1][2] - 贝福替尼在非小细胞肺癌(NSCLC)一线和二线治疗中展现出更长的疗效[2][3] - 公司自主研发的KRAS G12C抑制剂D-1553已完成临床Ia和Ib期试验，并启动了在非小细胞肺癌单臂二期注册临床试验[4][5] - D-1553在结直肠癌和胰腺癌等适应症的临床试验也取得了积极进展[5] 其他在研产品 - 口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)D-0502正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床III期试验[6][7] - URAT1抑制剂D-0120正在中国进行IIb期临床试验，并在美国启动了与别嘌醇联合用药的II期临床试验[7] - 靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂D-2570正在开展I期临床试验，预计今年第四季度启动针对银屑病的II期临床试验[7]

公司情况及产品管线介绍 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前共有4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，其中3款产品已获准开展II期或III期临床试验[1] - 三代EGFR抑制剂贝福替尼二线和一线治疗适应症先后于今年5月和10月获批上市[1] - 根据预测，2030年中国非小细胞肺癌新发患者数量可能达到100万，其中约有40%-50%是EGFR突变，同类进口产品奥希替尼2021年在中国的销售额近60亿元，产品国产替代市场空间大[1] - 贝福替尼一线和二线治疗的临床数据显示中位PFS分别为22个月和16.6个月，是目前公开报道的最长PFS数据[1] KRAS G12C抑制剂D-1553 - D-1553是公司自主研发的小分子抑制剂，于去年6月在国内展开了单药在非小细胞肺癌二期注册临床试验，是国内在KRAS G12C靶点上首个申报IND并展开临床试验的产品[2][3] - D-1553在非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌等适应症上展现出良好的疗效和安全性[3][4][5] - 公司已与正大天晴签署许可合作协议，授予其在中国大陆地区对D-1553的独占开发、注册、生产和商业化权利[3] 其他在研产品 - D-0502是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床III期试验，同时还在开展联用CDK4/6抑制剂的临床试验[5][6] - D-0120是公司自主研发的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，正在中国进行IIb期临床试验，并于2023年4月在美国启动了与别嘌醇联合用药的II期临床试验[6] - D-2570是公司自主研发的靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，2023年6月完成I期临床试验入组，预计今年第四季度启动针对银屑病的II期临床试验[6]

财务状况 - 益方生物2023年第三季度营业收入为4.72亿元，同比增长47.17%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-7.35亿元，扣除非经常性损益后为-7.52亿元[4] - 公司经营活动产生的现金流量净额为-2.35亿元[5] - 总资产为215.82亿元，归属于上市公司股东的所有者权益为202.30亿元[5] 股东持股情况 - 前十名股东中，持股比例最高的为InventisBio Hong Kong Limited，持股比例为19.1%[9] - 前十名股东中，持股比例最低的为LAV Alpha Hong Kong Limited，持股比例为2.09%[9] 资产变动情况 - 益方生物科技（上海）股份有限公司2023年第三季度流动资产总额为211,351,5925.86元，较2022年底减少了5.6%[13] - 公司2023年第三季度非流动资产总额为446,826,615.50元，较2022年底减少了41.2%[14] 营业情况 - 益方生物科技（上海）股份有限公司2023年前三季度营业总收入为1.27亿元，较去年同期有所增长[15] - 公司2023年前三季度营业总成本为3.73亿元，较去年同期略有下降[16] 现金流量情况 - 2023年第三季度公司归属于母公司股东的净利润为-241,261,887.25元，较上一期-385,003,047.30元[17] - 经营活动现金流入小计为90,660,912.61元，较上一期16,488,618.50元；经营活动现金流出小计为325,261,146.62元，较上一期347,200,148.54元；经营活动产生的现金流量净额为-234,600,234.01元，较上一期-330,711,530.04元[19] - 投资活动现金流入小计为506,953,474.39元，较上一期无；投资活动现金流出小计为505,034,442.11元，较上一期4,386,350.28元；投资活动产生的现金流量净额为1,919,032.28元，较上一期-4,386,350.28元[20]

证券代码：688382 证券简称：益方生物 益方生物科技（上海）股份有限公司投资者关系活动记录表 编号：2023-008 特定对象调研 □分析师会议 投资者关系 □媒体采访 □业绩说明会 活动类别 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □其他 浦银安盛基金 南方基金 中信建投基金 和聚投资 长信基金 东吴证券 参与单位名称 中金资管 招商证券 国泰君安资管 鲸域资产 神农投资 静远资本 泰信基金 时间 2023年9月20日至 2023年9月27日 地点 公司会议室或线上会议 上市公司 YUEHENG JIANG（董事会秘书） 接待人员姓名 一、公司情况及产品管线介绍 益方生物是一家小分子创新药研发企业。目前，除对外授权 产品贝福替尼外，公司共有4款处于临床试验阶段的产品和多个 临床前在研项目，其中3款产品已获准开展II期或III期临床试 验。三代EGFR抑制剂贝福替尼二线治疗于今年5月29日获得 批准上市，一线已申报NDA。 （一）贝福替尼（三代 EGFR 抑制剂）：目前中国非小细胞 肺癌（NSCLC）每年新发约80万患者，根据沙利文的预测，2030 年新发非小细胞肺癌患者数量可能达到100万，这其中约有 ...

公司业务及产品 - 公司致力于研制具有自主知识产权的创新药物，需要大量资金投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形[3] - 公司产品管线包括针对非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤、高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自免疾病的药物[25][26] - 公司与贝达药业、辉瑞、默沙东等知名医药企业合作，推进临床前在研候选化合物进入临床试验阶段[25] - 公司自主研发的口服SERD靶向药D-0502在临床试验中展现出50.0%的临床获益率和70.0%的疾病控制率[29] - 公司的D-2570是一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病[31] 公司财务状况 - 公司2023年上半年度公司收入为X亿美元，同比增长Y%[9] - 上半年度公司利润为A亿美元，较去年同期增长B%[9] - 公司2023年上半年度报告中，本年期初余额为460,000,000.00元[183] - 公司2023年上半年度报告中，本期增减变动金额为-210,169,374.39元[183] - 公司2023年上半年度经营活动现金流入小计为 8,979,099.84 元，较去年同期下降[177] 公司战略合作及发展 - 公司在合作区域内与贝达药业达成合作，共同开展BPI-D0316的研发、商业化和销售[27] - 公司已建立全球临床团队，具备国际多中心临床开发能力[35] - 公司已建立计算机辅助药物设计的平台，提高化合物的成药性[35] - 公司已建立自有的药代动力学和早期毒理学评估平台，为企业研发的创新药物提供安全性评估[35] - 公司已建立自有的药理药效平台，实现临床前研究成果转化为临床应用[35]