公司概况及产品管线 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前有一款处于NDA阶段的产品，一款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于临床II期试验阶段的产品和多个临床前在研项目[1] - 公司临床前在研管线主要聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域[4] 贝福替尼（三代EGFR抑制剂） - 中国非小细胞肺癌（NSCLC）每年新发约80万患者，2030年可能达到100万，其中约40%-50%是EGFR突变[1] - 贝福替尼二线及一线治疗适应症已于2023年获批上市，二线治疗适应症已进入《国家医保目录》[1] Garsorasib（D-1553）（KRAS G12C抑制剂） - KRAS G12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌、约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中，在中国人群中发生率分别约为4.3%、2.5%和2.3%[2] - 2022年6月获得CDE突破性疗法BTD认证，2023年12月新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评[2] - 2024年6月再次获CDE纳入BTD，新适应症为胰腺导管腺癌和结直肠癌[5] - 2024年4月AACR年会公布II期注册临床试验最新成果，2024年6月《柳叶刀-呼吸病学》发表II期单臂注册研究结果[6] D-0502（口服SERD） - 适用于ER阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，约占全部乳腺癌患者的70-75%[3][4] - 2023年1月FDA批准Elacestrant成为全球首个上市的口服SERD产品[4] - 公司D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，2023年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布Ib期安全性和有效性数据[6] D-0120（URAT1抑制剂） - 中国高尿酸血症及痛风患者人群已超过1亿[4] - 正在中国进行IIb期临床试验，2023年4月在美国启动与别嘌醇联合用药的II期临床试验[6] D-2570（靶向TYK2的选择性抑制剂） - 用于治疗银屑病等自身免疫性疾病，2022年6月获CDE批准并启动I期临床试验，2023年12月启动针对银屑病的II期临床试验[6]