公司情况及产品管线介绍 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前共有4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，其中3款产品已获准开展II期或III期临床试验[1] - 三代EGFR抑制剂贝福替尼二线和一线治疗适应症先后于今年5月和10月获批上市[1] - 根据预测，2030年中国非小细胞肺癌新发患者数量可能达到100万，其中约有40%-50%是EGFR突变，同类进口产品奥希替尼2021年在中国的销售额近60亿元，产品国产替代市场空间大[1] - 贝福替尼一线和二线治疗的临床数据显示中位PFS分别为22个月和16.6个月，是目前公开报道的最长PFS数据[1] KRAS G12C抑制剂D-1553 - D-1553是公司自主研发的小分子抑制剂，于去年6月在国内展开了单药在非小细胞肺癌二期注册临床试验，是国内在KRAS G12C靶点上首个申报IND并展开临床试验的产品[2][3] - D-1553在非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌等适应症上展现出良好的疗效和安全性[3][4][5] - 公司已与正大天晴签署许可合作协议，授予其在中国大陆地区对D-1553的独占开发、注册、生产和商业化权利[3] 其他在研产品 - D-0502是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床III期试验，同时还在开展联用CDK4/6抑制剂的临床试验[5][6] - D-0120是公司自主研发的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，正在中国进行IIb期临床试验，并于2023年4月在美国启动了与别嘌醇联合用药的II期临床试验[6] - D-2570是公司自主研发的靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，2023年6月完成I期临床试验入组，预计今年第四季度启动针对银屑病的II期临床试验[6]