新药上市及商业化 - 科濟藥業於2024年2月23日獲得國家藥品監督管理局批准賽愷澤®新藥上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者[4] - 賽愷澤®已被納入近20個省或市的惠民保及商業保險，完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國19個省市、數量超過100家[4] - 科濟藥業於2024年2月23日獲得NMPA批准,賽愷澤®用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者[18] - 賽愷澤®在中國大陸地區的商業化權益特許給華東醫藥,科濟藥業已收取首付款及里程碑付款[18] - 賽愷澤®在中國大陸地區已被納入近20個省或市的惠民保及商業保險,覆蓋超過100家醫療機構[18] 臨床試驗進展 - CT011已於2024年1月獲得NMPA的IND批准用於手術切除後出現復發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者[6] - CT071利用科濟藥業的CARcelerate ®平台開發，可將生產時間縮短至30小時左右，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤及復發╱難治漿細胞白血病[7] - 由於生產工廠問題,美國LUMMICAR-2研究已被FDA要求暫停,科濟藥業決定降低該研究的優先級[20] - 舒瑞基奧侖賽注射液1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02)在美國和加拿大已啟動,但由於RTP生產工廠存在CMC相關問題,此項研究已被FDA要求暫停[23] - CT071已於2023年11月獲得FDA的IND批准用於治療R/R MM及R/R pPCL,但由於RTP生產工廠存在CMC相關問題,CT071在美國的1期臨床試驗已被FDA要求暫停[28] 產品管線及技術平台 - 科濟藥業正在基於THANK-uCAR®平台推進差異化的同種異體CAR-T細胞產品,包括用於治療急性髓系白血病、B細胞相關血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病、實體瘤等[8] - 公司開發了CARcelerate®平台,可將CAR-T細胞的制造時間縮短至約30小時,生產出更年輕、更有抗肿瘤活性的CAR-T細胞[31] - 公司開發了LADARTM技術以提高藥物靶點可用性,通過人工受體驅動的局部作用來精準控制免疫細胞何時及於何種情況下作用於癌細胞[33] - 公司開發了CycloCAR®技術共表達IL-7和CCL21以增強CAR-T細胞的浸潤和存活[32] 生產能力建設 - 公司已建立独立自主的内部垂直一体化的CAR-T细胞生产能力[9] - 公司在中国及美国扩张全球产能,以支持临床试验及后续产品的商业化[9] - 公司位于北卡罗来纳州的生产工厂已开始自体CAR-T细胞产品的生产,將為公司提供每年為700名患者生產自體CAR-T細胞產品的額外產能[9] - 公司已擴大在中國和美國的產能,包括上海徐匯的臨床生產工廠和上海金山的商業化生產工廠[35] - 公司在美國的RTP生產工廠已於2022年9月開始運營,為公司提供每年為700名患者生產自體CAR-T細胞產品的額外產能[36] 財務表現 - 截至2024年6月30日止六個月,公司收入約為人民幣6百萬元,主要來自自體BCMA CAR-T細胞產品賽愷澤®[10] - 截至2024年6月30日止六個月,公司毛利約為人民幣2百萬元,體現了強大的成本競爭優勢[11] - 截至2024年6月30日止六個月,公司淨虧損約為人民幣352百萬元,較上年同期減少約人民幣52百萬元[12] - 截至2024年6月30日,公司現金及銀行結餘約為人民幣1,653百萬元,預計2024年末現金及現金等價物及存款不少於人民幣1,350百萬元[13] 股權激勵計劃 - 截至2024年6月30日,2019年股權激勵計劃項下共有10,915,868份購股權未獲行使及204,081份股份獎勵未獲歸屬[91] - 截至2024年6月30日,2019年股權激勵計劃項下可予授出的股份獎勵數目為5,974,178股[91] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃下共有2,270,119份股份獎勵未獲歸屬[96] - 首次公開發售後購股權計劃下共有7,100,302份購股權未獲行使[99] 主要股東及董事持股情況 - 李宗海博士、郭炳森先生、王華茂博士、郭華清先生及陳海鷗先生透過間接實體及益傑生物技術各自於198,139,536股本公司股份中擁有權益[76] - 楊雪虹女士透過儀德控股於8,888,888股股份中擁有權益（佔本公司權益的1.54%）[77] - 郭小靖女士透過泉州鼎沃（有限合夥）於5,555,556股股份中擁有權益（佔本公司權益的0.97%）[77] - 公司非執行董事郭華清先生持有2,076,000股股份，佔公司權益的0.36%[2] - 公司董事陳海鷗先生獲授予相當於248,977股股份的受限制股份單位及涉及2,739,773股股份的購股權[2] 公司治理 - 公司已採納並應用企業管治守則第二部分載列的原則及守則條文[71] - 董事會認為董事長

国泰君安版权所有发送给上海东方财富金融数据服务有限公司.东财接收研报邮箱.ybjieshou@eastmoney.com p1 股 票 研 究 证 券 研 究 报 告 赛恺泽放量可期，CT041 临床进展顺利 科济药业-B(2171) [Table_Industry] 医药 [Table_Invest] 评级： 增持 ——科济药业 2024H1 点评 [当前价格 Table_CurPrice] (港元)： 3.25 股票研究 /[Table_Date] 2024.09.04 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |----------|-----------------------------------|----------------------------|-------|----------------|--------------------------|-------|-------| | | | | | | | | | | | [table_Authors] 丁丹 ( 分析师 ) | 甘坛焕 ( 分析师 ) | | 付子阳 ( | 研 ...

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 报告的核心观点 公司业务进展 - 赛恺泽商业化推进顺利,已在近20个省或市的惠民保及商业保险中获得覆盖,完成认证及备案的医疗机构超过100家 [1] - 舒瑞基奥仑塞(CT041,CLDN18.2 CAAR-T)在中国用于GC/GEJ的确证性2期临床已完成入组,预计2025H1向NMPA提交NDA [1] - CT011(GPC3 CAR-T)正在开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌 [1] - CT071(GPRC5D CAR-T)已开展R/R MM和R/R PCL的IIT临床,预计2024H2更新数据;用于新诊断多发性骨髓瘤的IIT临床正在进行 [1] - 同种异体CAR-T方面,CT0590(BCMA CAR-T)已启动R/R MM的IIT临床,预计2024H2披露PoC数据;KJ-C2219(CD19/20 CAR-T)和KJ-C2320(针对急性髓系白血病)也在开发中 [1] 财务表现 - 2024上半年实现收入6百万元,净亏损为3.52亿元,经调整净亏损3.42亿元 [1] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1.45亿元、2.62亿元、4.96亿元,同比增长率为-,81%,89% [5] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-6.42亿元、-5.34亿元、-3.28亿元 [5] 根据目录分类总结 公司概况 - 科济药业是一家专注于细胞疗法研发的生物制药公司,拥有多款CAR-T产品在研 [1] 主要产品进展 - 赛恺泽(BCMA CAR-T)已在中国获批上市,并在商业化推进中 [1] - 舒瑞基奥仑塞(CT041,CLDN18.2 CAAR-T)在中国用于GC/GEJ的确证性2期临床已完成入组 [1] - CT011(GPC3 CAR-T)正在开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌 [1] - CT071(GPRC5D CAR-T)已开展R/R MM和R/R PCL的IIT临床 [1] - 同种异体CAR-T方面,CT0590(BCMA CAR-T)、KJ-C2219(CD19/20 CAR-T)和KJ-C2320(针对急性髓系白血病)也在开发中 [1] 财务表现 - 2024上半年实现收入6百万元,净亏损为3.52亿元,经调整净亏损3.42亿元 [1] - 预计2024-2026年营业收入分别为1.45亿元、2.62亿元、4.96亿元,同比增长率为-,81%,89% [5] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-6.42亿元、-5.34亿元、-3.28亿元 [5] 投资评级 - 维持"买入"评级 [1]

报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 公司发布2024年半年度报告,实现收入634万元,净亏损为3.5亿元,较2023年上半年4亿元减少0.5亿元 [2] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为16.5亿元 [2] - 公司核心品种赛恺泽®获批上市,截至7月末累计从华东医药获得52份订单 [2] - CT041用于GC/GEJ的确证性Ⅱ期临床试验已完成患者入组,计划2025年上半年向NMPA提交NDA [2] - CT071将于2024年下半年发布IIT更新数据,公司在血液恶性肿瘤领域的研发重点将以CT071为先导 [2] - 预计公司2024-2026年收入分别为1、3和7亿元 [3][8][9] 财务数据总结 - 2023年公司营业收入为0,归属母公司净利润为-747.79百万元 [4] - 预计2024-2026年公司营业收入分别为1、3和7亿元,归属母公司净利润分别为-657.51、-523.17和-188.02百万元 [4][8][9] - 预计2024-2026年公司毛利率为40%、40%和42.86%,净利率分别为-657.51%、-174.39%和-26.86% [4] - 预计2024-2026年公司ROE分别为-57.47%、-84.24%和-43.42% [4]

香港交易及結算所有限公司、香港聯合交易所有限公司及香港中央結算有限公司對本公告的內 容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任 何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 CARsgen Therapeutics Holdings Limited 科濟藥業控股有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2171） 中期業績公告 截至2024年6月30日止六個月 科濟藥業控股有限公司（「本公司」、「科濟藥業」或「科濟」）董事（「董事」）會（「董 事會」）欣然公佈本公司、其附屬公司及併表聯屬實體（「本集團」或「我們」）截至 2024年6月30日止六個月（「報告期間」）的未經審核綜合中期業績連同2023年同期 之比較數字。 業務摘要 | --- | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...

新药上市及临床进展 - 国家药监局于2024年2月批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的赛愷澤®的新药上市申请[5] - 公司预计将于2024年上半年完成正在进行中的CT041患者入组工作并于2024年底提交新药上市申请[6] - 公司已获得国家药监局批准CT041用于治疗Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗[25] - 公司已获得国家药监局批准CT011用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的III期肝细胞癌患者[27] - 公司已获得FDA批准CT071用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治原发性浆细胞白血病[28] - 科濟藥業的核心候選產品賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液）已於2024年2月獲得國家藥監局的附條件批准上市[39] - CT041就治療GC/GEJ於2020年9月獲得美國FDA的孤兒藥認定，以及就治療晚期胃癌於2021年1月獲得EMA的孤兒藥認定[46] - CT041是全球首個進入到II期臨床試驗的用於治療實體瘤的CAR-T細胞候選產品[47] - CT011是一種全球潛在同類首創自體CAR-T細胞候選產品，具有治療肝細胞癌的概念驗證臨床數據[55] - CT071是一種靶向GPRC5D的自體CAR-T細胞治療候選藥物，已獲FDA的IND批准用於治療R/R MM及R/R pPCL[60,62] 技术平台及产品管线 - 公司已开发一个专有的CARcelerateTM技术平台,可将生产时间缩短至30小时左右,从而制造出比传统生产方法更年轻且可能更强效的CAR-T细胞[8] - 公司自主研发了7种IND申报準備或臨床前階段候選產品，其中3款已進入研究者發起的臨床試驗[65] - CT048利用CycloCAR®技術開發的下一代自體CAR-T細胞候選產品，用於治療Claudin18.2陽性GC/GEJ及PC[69] - KJ-C2112為下一代自體CAR-T細胞候選產品，用於治療EGFR/EGFRvIII過表達的膠質母細胞瘤[70] - 公司正在开发利用CycloCAR®技术的靶向间皮素的下一代自体CAR-T细胞候选产品KJ-C2113，用于治疗各类实体瘤[71] - 公司正在开发利用THANK-uCAR®技术靶向未披露靶点的同种异体CAR-T细胞候选产品KJ-C2114，用于治疗若干实体瘤[72] - 公司开发了CycloCAR®技术,在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趨化因子CCL21,有望产生更高的临床疗效并降低清淋预处理的要求[75,76] - 公司开发了CARcelerateTM平台,可以将CAR-T细胞的制造时间缩短至30小时左右,生产出更年轻、更好保持"原始"状态的CAR-T细胞,提高了制造效率和供应产能[77,78] - 公司开发了基于sFv-ε的T细胞疗法,能够有效识别及杀伤肿瘤细胞,并在体外和体内减少细胞因子释放,提高了过继性细胞疗法的安全性和适用性[81] - 公司开发了THANK-uCAR®技术,通过修饰供体来源的T细胞,产生具有更好增殖和持久性的同种异体CAR-T细胞,有望大幅降低CAR-T细胞疗法的成本,提高患者可及性[82] - 公司开发了LADAR®技术,通过人工受体精准控制免疫细胞何时及于何种情况下作用于癌细胞,以解决靶点可用性方面的挑战[83] 商业化及合作 - 公司与华东医药达成合作协议,在中国大陆地区商业化赛愷澤®(CT053)[10] - 公司与美德纳公司启动合作,研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[10] - 公司已与华东医药就在中国大陆地区商业化主导候选药物賽愷澤®签订合作协议[32] - 公司与美德纳公司启动合作，研究CT041与美德纳试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[33] - 与HK Inno.N Corporation就授出賽愷澤®在韓國的權益達成許可協議[103] 财务表现 - 截至2023年12月31日止年度的净亏损为人民币747.8百万元，较上年同期减少人民币144百万元[15] - 截至2023年12月31日的经调整净亏损为人民币733.3百万元，较上年同期减少人民币115百万元[16] - 截至2023年12月31日的现金及银行结余为人民币1,850百万元，较上年同期减少人民币418百万元[17] - 研发开支由2022年的人民币680百万元减少至2023年的人民币662百万元，主要由于员工福利开支减少[116] - 行政开支由2022年的人民币136百万元减少至2023年的人民币132百万元，主要由于员工福利开支减少[118] - 以股份为基础的薪酬开支由2022年的人民币44百万元减少至2023年的人民币14百万元，主要是由于离职员工未到期限制性股份及股票期权被沒收[121] - 公司经营活动所用现金净额由2022年的人民币643百万元减少至2023年的人民币455百万元[125] - 公司投资活动所得现金净额为人民币39百万元，主要是赎回定期存款投资[127,128] - 公司融资活动所用现金净额为人民币22百万元，主要是支付租

股 票 研 究 [Table_industryInfo] 医药 [ Table_Main[科I Tnaf 济bol]e 药_Ti业tle] - B（2171） [评Tab级le_：Inv est] 增持 当前价格（港元）： 6.04 赛恺泽获批上市，商业化放量可期 2024.04.07 海 ——科济药业2023 年报点评 [ 交Ta易bl数e_M据a rket] 外 丁丹(分析师) 甘坛焕(分析师) 52周内股价区间（港元） 3.91-14.86 当前股本（百万股） 576 公 0755-23976735 021-38675855 当前市值（百万港元） 3,477 司 dingdan@gtjas.com gantanhuan028803@gtjas.com 证书编号 S0880514030001 S0880523080007 （ [ Table_PicQuote] 中 本报告导读： 52周内股价走势图 国 赛恺泽获批上市，华东医药助力其商业化放量，CT041治疗≥3L胃癌有望于今年底 科济药业-B 恒生指数 香 递交NDA，看好公司长期发展，维持“增持”评级。 12% 摘要： 港 -5% [T able维_ ...

业绩总结 - 科济药业-B（2171.HK）2023年度净亏损为7.5亿元，较2022年减少1.4亿元[1] - 公司预计2024-2026年营业收入分别为1、3和7亿元，随着核心品种CT053和CT041的逐步落地[4] - 科济药业-B（2171.HK）2023年年报显示，公司营业额预计在2026年将达到700亿元，较2023年增长了133.33%[6] 新产品和新技术研发 - 赛恺泽（CT053）获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤成人患者，预计2024年商业化[1] - CT041正进行胃癌和胰腺癌的临床研究，预计2026年收入达2亿元[2] 市场扩张和并购 - 上海销售团队包括总经理助理、销售总监、高级销售经理等多个职位[11] - 北京销售团队包括高级销售经理、销售经理等多个职位[11] - 广深销售团队包括销售经理、广深销售负责人等多个职位[12]

财务状况 - 2023年度净亏损为人民币747,794千元，较2022年度的人民币892,247千元减少[2] - 2023年度现金及银行结余为人民币1,849,752千元，较2022年度的人民币2,268,036千元减少[2] - 截至2023年12月31日止年度，经调整净亏损为人民币733百万元，较2022年的848百万元减少[4] - 截至2023年12月31日，现金及银行结余为人民币1,850百万元，较2022年的2,268百万元减少[5] 产品研发与批准 - 赛愷澤®获得国家药监局条件批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤患者[9] - CT041已获得国家药监局IND批准用于治疗胰腺癌和胃癌[12] - CT011已获得国家药监局IND批准用于治疗肝细胞癌患者[14] - CT071已获得FDA的IND批准用于治疗多发性骨髓瘤和原发性漿细胞白血病[15] 产品介绍 - 科濟藥業是一家生物製藥公司，主要專注於治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法[21] - 核心候選產品包括賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液）、CT071和CT041等处于不同阶段的候选产品[22] - 賽愷澤®是用于治疗R/R MM的全人源自體BCMA CAR-T細胞候选產品，具有低免疫原性和較高穩定性[24][25] 临床试验与研究 - 公司自主研发了七种IND申报准备或临床前阶段候选产品，其中3款已处于研究者发起的临床试验阶段[50] - CT0180是一种自体T细胞产品，用于治疗肝细胞癌，已在中国启动研究者发起的临床试验[51] - CT0181是一种靶向GPC3抗体及T细胞受体的融合蛋白及共表达白介素(IL)-7细胞因子的自体T细胞产品[52] 技术创新与平台 - 公司持续研发与技术创新，探索开发创新技术平台以提高CAR-T细胞产品的治疗效果和降低成本[58] - 公司建立了涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台，包括靶点发现、抗体开发、载体设计、制造、质量保证等方面[59] - 公司持续投身于推进CAR-T技术创新，四大战略支柱包括提升疗效、提高安全性、优化生产效率和拓展适应症[60] 商业合作与发展 - 公司与美德纳公司合作评估CT041与mRNA癌症疫苗的联合应用，以研究两者的组合效果[80] - 公司与华东医药就赛凯泽®在中国大陆的商业化合作达成协议，科濟将继续负责赛凯泽®在中国大陆的开发、注册及生产[83] - 公司与HK Inno.N Corporation就授出赛凯泽®在韩国的权益达成许可协议，科濟将获得预付款及特许权使用费[85] 风险提示 - 公司提醒投资者所有前瞻性声明都是基于假设和因素，受到重大风险和不确定性的影响[177] - 前瞻性声明可能与实际事件或结果存在重大差异，讨论的前瞻性事件可能不会发生[177] - 公司不对任何预测、目标、估计或期望的实现或合理性作出任何声明或保证，也不应依赖[177]

证券研究报告 | 公司点评 2024年03月01日 科济药业-B（02171.HK） BCMA CAR-T 中国获批上市，达成商业化里程碑 事件：科济药业宣布赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）上市申请已获得 买入（维持） NMPA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至 股票信息 少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 赛恺泽®为自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞，CAR包括 行业 生物技术 全人源BCMA特异性单链可变片段（scFv），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结 前次评级 买入 构域、4-1 BB协同刺激结构域及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较 2月29日收盘价(港元) 6.66 高的结合亲和力和稳定性。公司已与华东医药就赛恺泽达成商业化合作协议，借 总市值(百万港元) 3,833.78 助华东医药在血液领域强大商业化能力，充分开发国内市场价值。 总股本(百万股) 575.64 我国多发性骨髓瘤患者数持续增加，赛恺泽填补未被满足临床需求。多发性骨髓 其中自由流通股(%) 100.00 瘤约占所有血液肿瘤 ...