新药上市及临床进展 - 国家药监局于2024年2月批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的赛愷澤®的新药上市申请[5] - 公司预计将于2024年上半年完成正在进行中的CT041患者入组工作并于2024年底提交新药上市申请[6] - 公司已获得国家药监局批准CT041用于治疗Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗[25] - 公司已获得国家药监局批准CT011用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的III期肝细胞癌患者[27] - 公司已获得FDA批准CT071用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治原发性浆细胞白血病[28] - 科濟藥業的核心候選產品賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液）已於2024年2月獲得國家藥監局的附條件批准上市[39] - CT041就治療GC/GEJ於2020年9月獲得美國FDA的孤兒藥認定，以及就治療晚期胃癌於2021年1月獲得EMA的孤兒藥認定[46] - CT041是全球首個進入到II期臨床試驗的用於治療實體瘤的CAR-T細胞候選產品[47] - CT011是一種全球潛在同類首創自體CAR-T細胞候選產品，具有治療肝細胞癌的概念驗證臨床數據[55] - CT071是一種靶向GPRC5D的自體CAR-T細胞治療候選藥物，已獲FDA的IND批准用於治療R/R MM及R/R pPCL[60,62] 技术平台及产品管线 - 公司已开发一个专有的CARcelerateTM技术平台,可将生产时间缩短至30小时左右,从而制造出比传统生产方法更年轻且可能更强效的CAR-T细胞[8] - 公司自主研发了7种IND申报準備或臨床前階段候選產品，其中3款已進入研究者發起的臨床試驗[65] - CT048利用CycloCAR®技術開發的下一代自體CAR-T細胞候選產品，用於治療Claudin18.2陽性GC/GEJ及PC[69] - KJ-C2112為下一代自體CAR-T細胞候選產品，用於治療EGFR/EGFRvIII過表達的膠質母細胞瘤[70] - 公司正在开发利用CycloCAR®技术的靶向间皮素的下一代自体CAR-T细胞候选产品KJ-C2113，用于治疗各类实体瘤[71] - 公司正在开发利用THANK-uCAR®技术靶向未披露靶点的同种异体CAR-T细胞候选产品KJ-C2114，用于治疗若干实体瘤[72] - 公司开发了CycloCAR®技术,在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趨化因子CCL21,有望产生更高的临床疗效并降低清淋预处理的要求[75,76] - 公司开发了CARcelerateTM平台,可以将CAR-T细胞的制造时间缩短至30小时左右,生产出更年轻、更好保持"原始"状态的CAR-T细胞,提高了制造效率和供应产能[77,78] - 公司开发了基于sFv-ε的T细胞疗法,能够有效识别及杀伤肿瘤细胞,并在体外和体内减少细胞因子释放,提高了过继性细胞疗法的安全性和适用性[81] - 公司开发了THANK-uCAR®技术,通过修饰供体来源的T细胞,产生具有更好增殖和持久性的同种异体CAR-T细胞,有望大幅降低CAR-T细胞疗法的成本,提高患者可及性[82] - 公司开发了LADAR®技术,通过人工受体精准控制免疫细胞何时及于何种情况下作用于癌细胞,以解决靶点可用性方面的挑战[83] 商业化及合作 - 公司与华东医药达成合作协议,在中国大陆地区商业化赛愷澤®(CT053)[10] - 公司与美德纳公司启动合作,研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[10] - 公司已与华东医药就在中国大陆地区商业化主导候选药物賽愷澤®签订合作协议[32] - 公司与美德纳公司启动合作，研究CT041与美德纳试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[33] - 与HK Inno.N Corporation就授出賽愷澤®在韓國的權益達成許可協議[103] 财务表现 - 截至2023年12月31日止年度的净亏损为人民币747.8百万元，较上年同期减少人民币144百万元[15] - 截至2023年12月31日的经调整净亏损为人民币733.3百万元，较上年同期减少人民币115百万元[16] - 截至2023年12月31日的现金及银行结余为人民币1,850百万元，较上年同期减少人民币418百万元[17] - 研发开支由2022年的人民币680百万元减少至2023年的人民币662百万元，主要由于员工福利开支减少[116] - 行政开支由2022年的人民币136百万元减少至2023年的人民币132百万元，主要由于员工福利开支减少[118] - 以股份为基础的薪酬开支由2022年的人民币44百万元减少至2023年的人民币14百万元，主要是由于离职员工未到期限制性股份及股票期权被沒收[121] - 公司经营活动所用现金净额由2022年的人民币643百万元减少至2023年的人民币455百万元[125] - 公司投资活动所得现金净额为人民币39百万元，主要是赎回定期存款投资[127,128] - 公司融资活动所用现金净额为人民币22百万元，主要是支付租