新药上市及商业化 - 科濟藥業於2024年2月23日獲得國家藥品監督管理局批准賽愷澤®新藥上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者[4] - 賽愷澤®已被納入近20個省或市的惠民保及商業保險，完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國19個省市、數量超過100家[4] - 科濟藥業於2024年2月23日獲得NMPA批准,賽愷澤®用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者[18] - 賽愷澤®在中國大陸地區的商業化權益特許給華東醫藥,科濟藥業已收取首付款及里程碑付款[18] - 賽愷澤®在中國大陸地區已被納入近20個省或市的惠民保及商業保險,覆蓋超過100家醫療機構[18] 臨床試驗進展 - CT011已於2024年1月獲得NMPA的IND批准用於手術切除後出現復發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者[6] - CT071利用科濟藥業的CARcelerate ®平台開發，可將生產時間縮短至30小時左右，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤及復發╱難治漿細胞白血病[7] - 由於生產工廠問題,美國LUMMICAR-2研究已被FDA要求暫停,科濟藥業決定降低該研究的優先級[20] - 舒瑞基奧侖賽注射液1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02)在美國和加拿大已啟動,但由於RTP生產工廠存在CMC相關問題,此項研究已被FDA要求暫停[23] - CT071已於2023年11月獲得FDA的IND批准用於治療R/R MM及R/R pPCL,但由於RTP生產工廠存在CMC相關問題,CT071在美國的1期臨床試驗已被FDA要求暫停[28] 產品管線及技術平台 - 科濟藥業正在基於THANK-uCAR®平台推進差異化的同種異體CAR-T細胞產品,包括用於治療急性髓系白血病、B細胞相關血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病、實體瘤等[8] - 公司開發了CARcelerate®平台,可將CAR-T細胞的制造時間縮短至約30小時,生產出更年輕、更有抗肿瘤活性的CAR-T細胞[31] - 公司開發了LADARTM技術以提高藥物靶點可用性,通過人工受體驅動的局部作用來精準控制免疫細胞何時及於何種情況下作用於癌細胞[33] - 公司開發了CycloCAR®技術共表達IL-7和CCL21以增強CAR-T細胞的浸潤和存活[32] 生產能力建設 - 公司已建立独立自主的内部垂直一体化的CAR-T细胞生产能力[9] - 公司在中国及美国扩张全球产能,以支持临床试验及后续产品的商业化[9] - 公司位于北卡罗来纳州的生产工厂已开始自体CAR-T细胞产品的生产,將為公司提供每年為700名患者生產自體CAR-T細胞產品的額外產能[9] - 公司已擴大在中國和美國的產能,包括上海徐匯的臨床生產工廠和上海金山的商業化生產工廠[35] - 公司在美國的RTP生產工廠已於2022年9月開始運營,為公司提供每年為700名患者生產自體CAR-T細胞產品的額外產能[36] 財務表現 - 截至2024年6月30日止六個月,公司收入約為人民幣6百萬元,主要來自自體BCMA CAR-T細胞產品賽愷澤®[10] - 截至2024年6月30日止六個月,公司毛利約為人民幣2百萬元,體現了強大的成本競爭優勢[11] - 截至2024年6月30日止六個月,公司淨虧損約為人民幣352百萬元,較上年同期減少約人民幣52百萬元[12] - 截至2024年6月30日,公司現金及銀行結餘約為人民幣1,653百萬元,預計2024年末現金及現金等價物及存款不少於人民幣1,350百萬元[13] 股權激勵計劃 - 截至2024年6月30日,2019年股權激勵計劃項下共有10,915,868份購股權未獲行使及204,081份股份獎勵未獲歸屬[91] - 截至2024年6月30日,2019年股權激勵計劃項下可予授出的股份獎勵數目為5,974,178股[91] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃下共有2,270,119份股份獎勵未獲歸屬[96] - 首次公開發售後購股權計劃下共有7,100,302份購股權未獲行使[99] 主要股東及董事持股情況 - 李宗海博士、郭炳森先生、王華茂博士、郭華清先生及陳海鷗先生透過間接實體及益傑生物技術各自於198,139,536股本公司股份中擁有權益[76] - 楊雪虹女士透過儀德控股於8,888,888股股份中擁有權益（佔本公司權益的1.54%）[77] - 郭小靖女士透過泉州鼎沃（有限合夥）於5,555,556股股份中擁有權益（佔本公司權益的0.97%）[77] - 公司非執行董事郭華清先生持有2,076,000股股份，佔公司權益的0.36%[2] - 公司董事陳海鷗先生獲授予相當於248,977股股份的受限制股份單位及涉及2,739,773股股份的購股權[2] 公司治理 - 公司已採納並應用企業管治守則第二部分載列的原則及守則條文[71] - 董事會認為董事長