公 司 研 究 证券研究报告 ＃industryId＃ 化学制剂 ＃investSuggestion＃ 增持 ( ＃ investSug gestionCh ange＃ 维持 ） 公 司 点 评 报 告 | --- | --- | |-----------------------|------------| | ＃市场数据 marketData | | | 日期 | 2024-08-20 | | 收盘价（元） | 55.40 | | 总股本（百万股） | 450.00 | | 流通股本（百万股） | 450.00 | | 净资产（百万元） | 4512.26 | | 总资产（百万元） | 4954.40 | | 每股净资产（元） | 10.03 | | | | ＃相关报告 relatedReport＃ 《艾力斯（688578.SH）2023 年 年报及 2024 年一季报点评：业 绩持续超预期，利润端展现规模 效应》2024-04-30 《艾力斯（688578.SH）2023 年 半年报点评：销售放量业绩超预 期，exon20 助力全球空间提升》 2023-08-29 《 科 创 新 股 研 究 报 告 艾 ...

证券代码：艾力斯 证券简称：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表 （2024 年 8 月） □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 投 资 者 关 系 活 □新闻发布会 □路演活动 动类别 □现场参观 √其他 投资者电话交流会 参 与 单 位 名 称 2024 年 8 月 21 日 15:00-16:00 及人员姓名 线上参会投资者： 3W 一位；AIHC 两位；Anatole 一位；Ariose Capital 一 位；KIM 韩国投信 一位；LMR 一位；Pinpoint 一位； Point72 一 位 ； SCHP 一 位 ； Superstring Capital 一 位 ； Temasek Fullerton Alpha Pte Ltd 一位；安和投资 一位；安 信基金 一位；安中投资 一位；奥博医疗 一位；奥博资本 一位；柏骏资本 一位；宝盈基金 一位；保银投资 一位； 1 / 20 彼得明奇基金 一位；博道基金 一位；博鸿投资 一位；博 普资产 一位；博时基金 一位；博衍基金 一位；博裕资本 一位；渤海人寿 一位；财达证券 一位；财通基金 一位； 财通 ...

投资评级和核心观点 - 公司维持"增持"评级 [10] - 预计公司2024-2026年实现营业收入31.80/35.92/40.12亿元,归母净利润10.31/13.11/14.89亿元,对应PE分别为21/16/14倍 [10] 公司业务发展 - 公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线 [10] - 2024年1月,伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被纳入突破性治疗品种名单;2024年7月,伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批 [8] - 2024年3月,公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获批;同时,公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303(ABK3376)的IND申请 [9] 财务表现 - 2024年H1,公司营业收入15.8亿元,同比+110.6%;归母净利润6.6亿元,同比+214.8%;扣非归母净利润6.5亿元,同比+251.9% [7] - 预计公司2024-2026年营业收入和净利润将保持快速增长,对应PE分别为21/16/14倍 [10][12] 风险提示 - 行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等 [11]

利润分配 - 公司2024年半年度拟派发现金红利112,500,000.00元（含税），每10股派发2.50元[6] - 公司2024年半年度利润分配方案为不送红股，不进行资本公积金转增股本[6] 财务报告真实性 - 公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章保证财务报告真实、准确、完整[5] - 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性[3] - 公司半年度报告未经审计[4] - 公司半数以上董事能够保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[8] 关联交易及对外担保 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] 经营情况 - 公司2024年上半年实现营收XX亿元，同比增长XX%[14] - 报告期营业总收入为1,576,480,088.85元，较上年同期增长110.57%，主要是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销量持续增长[26] - 报告期归属于母公司所有者的净利润为656,136,849.43元，较上年同期增长214.82%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为646,879,788.61元，较上年同期增长251.94%，主要是营业收入大幅增长且各项期间费用得到有效管控[27] - 报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率等收益类财务指标较上年同期大幅提高，主要是归属于母公司所有者的净利润及扣非净利润均大幅提高所致[28] - 报告期研发投入为131,252,239.55元，较上年同期基本持平，研发投入占营业收入比例为8.33%，较上年同期减少9.33个百分点，主要是营业收入大幅增长所致[29] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额730,267,159.10元，较去年同期增长293.73%，主要是伏美替尼销售取得的收入大幅增加[30] 公司概况 - 公司总股本为450,000,000股[6] - 公司存在前瞻性陈述的风险[6] - 公司主要产品包括EGFR-TKI、HER2抑制剂等创新药物[13] - 公司产品管线涵盖靶向治疗、免疫治疗等多个领域[13] - 公司专注于肿瘤治疗领域的创新药研发，以开发首创药物和同类最佳药物为目标[36] - 公司拥有完整的新药研发体系，涵盖从先导药物发现到产业化商业化的各个环节[36] - 公司自主建设的营销网络已覆盖全国，在自主商业化方面展现出竞争优势[39] - 公司与基石药业达成商业战略合作，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权[39] - 公司已建立GMP生产基地，具备产品商业化生产能力[14] - 公司正积极推进新药申报进程，为未来业务发展奠定基础[14] - 公司将持续加大研发投入，丰富产品管线[13] - 公司将进一步拓展国内外市场，提升品牌影响力[14] 核心产品伏美替尼 - 公司核心产品伏美替尼一线和二线治疗适应症均已获批上市并纳入国家医保[38] - 伏美替尼在一线治疗晚期非小细胞肺癌中无进展生存期达20.8个月，优于对照药物11.1个月[48] - 伏美替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的客观缓解率达74%，安全性良好[49] - 伏美替尼对于非小细胞肺癌患者的脑部转移病灶也具有良好疗效[50] - 伏美替尼治疗 CNS 转移 NSCLC 的临床数据显示，CNS ORR 达到 84.6%、CNS DCR 达到 100%、CNS PFS 达到 19.3 个月[59] - 伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据显示，初治 240 mg 组的确证 ORR 为 78.6%，中位缓解持续时间为 15.2 个月[62][69] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的 III 期 FURLONG 研究结果显示，较吉非替尼显著延长 CNS PFS（20.8 个月对比 9.8 个月），降低 CNS 疾病进展或死亡风险达 60%[65][66] - 伏美替尼已被 12 项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入[54] - 公司正持续积累更多针对脑部转移 NSCLC 患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据[51] - 伏美替尼用于治疗 EGFR 敏感突变阳性的非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验已于 2024 年 7 月获批 IND[51] - 2023 年 10 月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 且伴有 EGFR 20 外显子插入突变患者获得美国 FDA 突破性疗法认定[53] - 2024 年 1 月，CDE 公示将伏美替尼一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 纳入突破性治疗品种[53] - FURTHER 研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经 TKI 治疗的 EGFR PACC 突变晚期或转移性

伏美替尼的临床优势 - 一线治疗晚期NSCLC无进展生存期(PFS)20.8个月，获益显著[10][11][12] - 二线治疗晚期NSCLC客观缓解率(ORR)74%，安全性良好[12][13] - 针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效[13][14] - 针对EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC展现良好潜力[14][15][16] 伏美替尼的销售情况及增长驱动 - 2023年度实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[16][17] - 2024年第一季度实现营业收入7.43亿元，同比增长168.65%[17] - 增长驱动来自于伏美替尼的临床优势、医保支付、营销优势等[17][18][19] 公司的研发及技术平台优势 - 建立了全生命周期的新药研发体系，拥有自主知识产权的创新药物[21][22] - 聚焦肿瘤领域精准研发，在研管线储备丰富[21][22] - 自主研发的KRAS G12D抑制剂获得临床试验批准[22][23] 公司的费用管理及产品引进策略 - 持续提升运营效率，销售费用和管理费用占比下降[23][24] - 研发投入将持续增加，但占销售收入比重可能下降[24] - 坚持"核心产品+内部研发+合作引进"的发展策略[25]

公司整体经营情况 - 2023年度公司实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[7] - 2023年度公司实现归属于母公司所有者的净利润64,417.48万元，同比增长393.54%[7] - 2024年第一季度公司实现营业收入7.43亿元，较上年同期增长168.65%[7] - 2024年第一季度公司实现归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元，较上年同期增长777.51%[7] 核心产品伏美替尼 - 伏美替尼一线治疗和二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录[8][11] - 公司正积极开展伏美替尼针对不同适应症的临床试验，包括辅助治疗、20外显子插入突变二线治疗、20外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变一线治疗等[8][13][15][19][21][22] - 公司与和誉医药、基石药业等达成合作,探索伏美替尼与其他药物的联合用药[17][23] 新药研发 - 公司自主研发的KRAS G12D抑制剂AST2169于2024年3月获得I期临床试验批准[12][13] - 公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议[9] - 公司与基石药业签署商业化战略合作协议,获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[23][24] 产品引进策略 - 公司坚持自主研发与对外合作并重,在高度重视自身研发能力的同时,也积极寻求对外合作机会[25] - 公司在产品引进方面主要聚焦肿瘤、特别是肺癌领域,希望引进能够充分发挥公司现有优势的产品[25]

财务数据 - 公司2023年营业总收入为20.18亿元，同比增长155.14%[1] - 公司2023年归属于母公司所有者的净利润为6.44亿元，同比增长393.54%[1] - 公司2023年每股净资产为9.60元，同比增长663.70%[1] 业绩展望 - 公司预计2024-2026年实现营业收入分别为28.00/33.00/38.00亿元[4] - 公司对应的归母净利润预测为9.18/12.23/14.38亿元[4] - 公司预测2026年营业收入将达到3800百万元，增长率为15.2%[6] 产品和研发 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销售业绩实现跨越式增长[2] - 公司已组建约900人的专业营销团队，营销网络已覆盖全国[2] - 公司研发投入持续增长，多个在研项目取得进展[3] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂获得临床试验批准[3] 风险和评级 - 公司维持“增持”评级，未来发展面临行业政策变动、新药研发等风险[5] 其他信息 - 公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格[8]

业绩增长 - 2023年公司实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[6] - 2023年公司实现归属于母公司所有者的净利润64,417.48万元，同比增长393.54%[6] - 2024年第一季度公司实现营业收入7.43亿元，较上年同期增长168.65%[6] - 2024年第一季度公司实现归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元，较上年同期增长777.51%[6] 费用控制 - 2023年公司销售费用占营业收入比例为45.61%，较上年同期减少8.96个百分点[6][7] - 2023年公司管理费用占营业收入比例为6.52%，较上年同期减少5.17个百分点[6][7] - 2024年第一季度公司销售费用占营业收入比例为42.14%，较上年同期减少16.12个百分点[7] - 2024年第一季度公司管理费用占营业收入比例为4.76%，较上年同期减少3.55个百分点[7] 产品管线 - 公司自主研发的KRAS G12D抑制剂AST2169于2024年3月获得临床I期试验批准[11][12] - 公司引进了和誉医药的新一代EGFR-TKI，目前处于IND准备阶段[14] - 伏美替尼辅助治疗适应症III期临床研究进展顺利，已完成患者入组[14] - 伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR 21号外显子L858R突变阳性NSCLC患者的临床数据良好[18] 商业化 - 公司目前已组建约900人的专业化营销团队[7] - 伏美替尼一线治疗和二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录[8] - 公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[9][24][25] 产品引进 - 2023年3月公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议[9] - 2023年11月公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[9][10] - 公司与ArriVent达成合作，开展伏美替尼在海外的临床开发[23] 分红 - 2023年度公司未分配利润首次由负转正，达2.29亿元[10] - 公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.0元（含税），合计拟派发现金红利1.8亿元[10] - 公司董事会提请股东大会授权在2024年上半年盈利且满足现金分红的条件下，拟于2024年上半年增加一次中期分红[10]

公司治理 - 公司全体董事出席董事会会议[3] - 公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[4] - 公司持续加强人才储备和梯队建设，完善人才培养和发展体系，为持续高质量发展奠定人才基础[25] - 公司不断健全公司治理，加强合规管理体系、质量管理体系、内部控制管理体系和环境治理管理体系，提高公司科学管理水平[25] 股东利益 - 公司2023年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），截至2023年12月31日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利180,000,000.00元（含税），占公司2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比例为27.94%[5] 公司基本信息 - 公司中文名称为上海艾力斯医药科技股份有限公司，中文简称为艾力斯[15] - 公司注册地址位于上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号[15] - 公司办公地址同样位于上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号，邮政编码为201318[16] 业绩数据 - 公司2023年营业收入达到201.82亿元，同比增长155.14%[18] - 公司2023年归属于母公司所有者的净利润为6.44亿元，同比增长393.54%[18] - 公司2023年研发投入占营业收入比例为15.51%，较上年同期减少8.73个百分点[18] - 公司2023年基本每股收益为1.43元，较上年同期增长393.10%[18] - 公司2023年加权平均净资产收益率为17.97%，较上年同期增加13.73个百分点[18] - 公司2023年度实现营业总收入201,818.26万元，同比增长155.14%，净利润64,417.48万元，同比增长393.54%[23] - 公司研发投入持续增长，研发投入3.13亿元，较上年同期增加63.26%，在研项目成果瞩目[23] 产品研发 - 公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤1类新药主要用于EGFR敏感突变、EGFR T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗[11] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂AST2169脂质体获得临床试验批准[24] - 公司与ArriVent合作启动全球范围内伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究[24] - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症被纳入国家医保报销范围，销售业绩实现跨越式增长[24] 市场前景 - 中国抗肿瘤药物市场规模在近十年内迅速增长，2019年达到281亿元，预计2030年有望超过1,018亿元[38] - 中国非小细胞肺癌市场规模从2016年的172亿元增加至2020年449亿元，预计到2025年将达到1,186亿元[39] 公司团队 - 吕超先生，现任公司独立董事，毕业于华东政法大学民商法学专业，研究生学历[166] - 朱圣韬先生，现任公司独立董事，毕业于首都医科大学病原生物学专业，博士学历[169] - 罗会兵先生，现任公司药化总监、研发负责人、副总经理、首席化学官[170] - 单华峰女士，现任公司首席质量官兼CMC负责人[171] - 黄晨先生，现任公司全国销售总监、营销负责人[172] - 王林先生，现任公司财务负责人[173] - 李硕女士，现任公司董事会秘书[174] - 张晓芳女士，现任公司监事会主席[175] - 周华勇先生，现任公司新药研发副总监[179] - 李庆先生，现任公司分子药理总监[180]

财务表现 - 艾力斯2024年第一季度营业收入为742,835,715.09元，同比增长168.65%[3] - 归属于上市公司股东的净利润为306,052,559.16元，同比增长777.51%[3] - 公司2024年第一季度实现营业收入7.43亿元，同比增长168.65%；净利润30,605.26万元，同比增长777.51%；扣除非经常性损益的净利润30,114.17万元，同比增长1,423.83%[12][16] - 2024年第一季度公司营业利润为313,917,428.44元，较去年同期36,685,177.03元增长[18] - 2024年第一季度公司净利润为306,052,559.16元，较去年同期34,877,411.06元增长[18] - 2024年第一季度公司经营活动产生的现金流量净额为365,255,516.58元，较去年同期-20,544,885.76元增长[20] - 2024年第一季度公司投资活动产生的现金流量净额为468,725,625.83元，较去年同期83,487,131.37元增长[20] - 2024年第一季度公司筹资活动产生的现金流量净额为-841,220.25元，较去年同期-1,007,266.95元减少[21] 产品表现 - 公司核心产品伏美替尼具备“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，临床研究结果已在多个国际学术期刊和会议发表，并被纳入多项国内权威指南和诊疗规范[14] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂获得药物临床试验批准，成为全球首个获批上市的KRAS G12D抑制剂[15] 成本和费用 - 研发投入占营业收入的比例为8.63%，较上年同期减少14.35个百分点[3] - 营业成本、税金及附加、销售费用等成本项目均因销量增加而增加[6] - 财务费用因存款本金增加而提高，其他收益因政府补助减少而下降[6] 股东信息 - 股东总数为10,935，前十名股东中上海乔可企业发展有限公司持股最多[8]