投资评级和核心观点 - 公司维持"增持"评级 [10] - 预计公司2024-2026年实现营业收入31.80/35.92/40.12亿元,归母净利润10.31/13.11/14.89亿元,对应PE分别为21/16/14倍 [10] 公司业务发展 - 公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线 [10] - 2024年1月,伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被纳入突破性治疗品种名单;2024年7月,伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获批 [8] - 2024年3月,公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获批;同时,公司已递交新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303(ABK3376)的IND申请 [9] 财务表现 - 2024年H1,公司营业收入15.8亿元,同比+110.6%;归母净利润6.6亿元,同比+214.8%;扣非归母净利润6.5亿元,同比+251.9% [7] - 预计公司2024-2026年营业收入和净利润将保持快速增长,对应PE分别为21/16/14倍 [10][12] 风险提示 - 行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等 [11]

利润分配 - 公司2024年半年度拟派发现金红利112,500,000.00元（含税），每10股派发2.50元[6] - 公司2024年半年度利润分配方案为不送红股，不进行资本公积金转增股本[6] 财务报告真实性 - 公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章保证财务报告真实、准确、完整[5] - 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性[3] - 公司半年度报告未经审计[4] - 公司半数以上董事能够保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[8] 关联交易及对外担保 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] 经营情况 - 公司2024年上半年实现营收XX亿元，同比增长XX%[14] - 报告期营业总收入为1,576,480,088.85元，较上年同期增长110.57%，主要是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销量持续增长[26] - 报告期归属于母公司所有者的净利润为656,136,849.43元，较上年同期增长214.82%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为646,879,788.61元，较上年同期增长251.94%，主要是营业收入大幅增长且各项期间费用得到有效管控[27] - 报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率等收益类财务指标较上年同期大幅提高，主要是归属于母公司所有者的净利润及扣非净利润均大幅提高所致[28] - 报告期研发投入为131,252,239.55元，较上年同期基本持平，研发投入占营业收入比例为8.33%，较上年同期减少9.33个百分点，主要是营业收入大幅增长所致[29] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额730,267,159.10元，较去年同期增长293.73%，主要是伏美替尼销售取得的收入大幅增加[30] 公司概况 - 公司总股本为450,000,000股[6] - 公司存在前瞻性陈述的风险[6] - 公司主要产品包括EGFR-TKI、HER2抑制剂等创新药物[13] - 公司产品管线涵盖靶向治疗、免疫治疗等多个领域[13] - 公司专注于肿瘤治疗领域的创新药研发，以开发首创药物和同类最佳药物为目标[36] - 公司拥有完整的新药研发体系，涵盖从先导药物发现到产业化商业化的各个环节[36] - 公司自主建设的营销网络已覆盖全国，在自主商业化方面展现出竞争优势[39] - 公司与基石药业达成商业战略合作，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权[39] - 公司已建立GMP生产基地，具备产品商业化生产能力[14] - 公司正积极推进新药申报进程，为未来业务发展奠定基础[14] - 公司将持续加大研发投入，丰富产品管线[13] - 公司将进一步拓展国内外市场，提升品牌影响力[14] 核心产品伏美替尼 - 公司核心产品伏美替尼一线和二线治疗适应症均已获批上市并纳入国家医保[38] - 伏美替尼在一线治疗晚期非小细胞肺癌中无进展生存期达20.8个月，优于对照药物11.1个月[48] - 伏美替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的客观缓解率达74%，安全性良好[49] - 伏美替尼对于非小细胞肺癌患者的脑部转移病灶也具有良好疗效[50] - 伏美替尼治疗 CNS 转移 NSCLC 的临床数据显示，CNS ORR 达到 84.6%、CNS DCR 达到 100%、CNS PFS 达到 19.3 个月[59] - 伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据显示，初治 240 mg 组的确证 ORR 为 78.6%，中位缓解持续时间为 15.2 个月[62][69] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的 III 期 FURLONG 研究结果显示，较吉非替尼显著延长 CNS PFS（20.8 个月对比 9.8 个月），降低 CNS 疾病进展或死亡风险达 60%[65][66] - 伏美替尼已被 12 项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入[54] - 公司正持续积累更多针对脑部转移 NSCLC 患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据[51] - 伏美替尼用于治疗 EGFR 敏感突变阳性的非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验已于 2024 年 7 月获批 IND[51] - 2023 年 10 月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 且伴有 EGFR 20 外显子插入突变患者获得美国 FDA 突破性疗法认定[53] - 2024 年 1 月，CDE 公示将伏美替尼一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 纳入突破性治疗品种[53] - FURTHER 研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经 TKI 治疗的 EGFR PACC 突变晚期或转移性

伏美替尼的临床优势 - 一线治疗晚期NSCLC无进展生存期(PFS)20.8个月，获益显著[10][11][12] - 二线治疗晚期NSCLC客观缓解率(ORR)74%，安全性良好[12][13] - 针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效[13][14] - 针对EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC展现良好潜力[14][15][16] 伏美替尼的销售情况及增长驱动 - 2023年度实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[16][17] - 2024年第一季度实现营业收入7.43亿元，同比增长168.65%[17] - 增长驱动来自于伏美替尼的临床优势、医保支付、营销优势等[17][18][19] 公司的研发及技术平台优势 - 建立了全生命周期的新药研发体系，拥有自主知识产权的创新药物[21][22] - 聚焦肿瘤领域精准研发，在研管线储备丰富[21][22] - 自主研发的KRAS G12D抑制剂获得临床试验批准[22][23] 公司的费用管理及产品引进策略 - 持续提升运营效率，销售费用和管理费用占比下降[23][24] - 研发投入将持续增加，但占销售收入比重可能下降[24] - 坚持"核心产品+内部研发+合作引进"的发展策略[25]

公司整体经营情况 - 2023年度公司实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[7] - 2023年度公司实现归属于母公司所有者的净利润64,417.48万元，同比增长393.54%[7] - 2024年第一季度公司实现营业收入7.43亿元，较上年同期增长168.65%[7] - 2024年第一季度公司实现归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元，较上年同期增长777.51%[7] 核心产品伏美替尼 - 伏美替尼一线治疗和二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录[8][11] - 公司正积极开展伏美替尼针对不同适应症的临床试验，包括辅助治疗、20外显子插入突变二线治疗、20外显子插入突变一线治疗、EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变一线治疗等[8][13][15][19][21][22] - 公司与和誉医药、基石药业等达成合作,探索伏美替尼与其他药物的联合用药[17][23] 新药研发 - 公司自主研发的KRAS G12D抑制剂AST2169于2024年3月获得I期临床试验批准[12][13] - 公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议[9] - 公司与基石药业签署商业化战略合作协议,获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[23][24] 产品引进策略 - 公司坚持自主研发与对外合作并重,在高度重视自身研发能力的同时,也积极寻求对外合作机会[25] - 公司在产品引进方面主要聚焦肿瘤、特别是肺癌领域,希望引进能够充分发挥公司现有优势的产品[25]

财务数据 - 公司2023年营业总收入为20.18亿元，同比增长155.14%[1] - 公司2023年归属于母公司所有者的净利润为6.44亿元，同比增长393.54%[1] - 公司2023年每股净资产为9.60元，同比增长663.70%[1] 业绩展望 - 公司预计2024-2026年实现营业收入分别为28.00/33.00/38.00亿元[4] - 公司对应的归母净利润预测为9.18/12.23/14.38亿元[4] - 公司预测2026年营业收入将达到3800百万元，增长率为15.2%[6] 产品和研发 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销售业绩实现跨越式增长[2] - 公司已组建约900人的专业营销团队，营销网络已覆盖全国[2] - 公司研发投入持续增长，多个在研项目取得进展[3] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂获得临床试验批准[3] 风险和评级 - 公司维持“增持”评级，未来发展面临行业政策变动、新药研发等风险[5] 其他信息 - 公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格[8]

业绩增长 - 2023年公司实现营业收入201,818.26万元，同比增长155.14%[6] - 2023年公司实现归属于母公司所有者的净利润64,417.48万元，同比增长393.54%[6] - 2024年第一季度公司实现营业收入7.43亿元，较上年同期增长168.65%[6] - 2024年第一季度公司实现归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元，较上年同期增长777.51%[6] 费用控制 - 2023年公司销售费用占营业收入比例为45.61%，较上年同期减少8.96个百分点[6][7] - 2023年公司管理费用占营业收入比例为6.52%，较上年同期减少5.17个百分点[6][7] - 2024年第一季度公司销售费用占营业收入比例为42.14%，较上年同期减少16.12个百分点[7] - 2024年第一季度公司管理费用占营业收入比例为4.76%，较上年同期减少3.55个百分点[7] 产品管线 - 公司自主研发的KRAS G12D抑制剂AST2169于2024年3月获得临床I期试验批准[11][12] - 公司引进了和誉医药的新一代EGFR-TKI，目前处于IND准备阶段[14] - 伏美替尼辅助治疗适应症III期临床研究进展顺利，已完成患者入组[14] - 伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR 21号外显子L858R突变阳性NSCLC患者的临床数据良好[18] 商业化 - 公司目前已组建约900人的专业化营销团队[7] - 伏美替尼一线治疗和二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录[8] - 公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[9][24][25] 产品引进 - 2023年3月公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议[9] - 2023年11月公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[9][10] - 公司与ArriVent达成合作，开展伏美替尼在海外的临床开发[23] 分红 - 2023年度公司未分配利润首次由负转正，达2.29亿元[10] - 公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.0元（含税），合计拟派发现金红利1.8亿元[10] - 公司董事会提请股东大会授权在2024年上半年盈利且满足现金分红的条件下，拟于2024年上半年增加一次中期分红[10]

公司治理 - 公司全体董事出席董事会会议[3] - 公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[4] - 公司持续加强人才储备和梯队建设，完善人才培养和发展体系，为持续高质量发展奠定人才基础[25] - 公司不断健全公司治理，加强合规管理体系、质量管理体系、内部控制管理体系和环境治理管理体系，提高公司科学管理水平[25] 股东利益 - 公司2023年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），截至2023年12月31日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利180,000,000.00元（含税），占公司2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比例为27.94%[5] 公司基本信息 - 公司中文名称为上海艾力斯医药科技股份有限公司，中文简称为艾力斯[15] - 公司注册地址位于上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号[15] - 公司办公地址同样位于上海市浦东新区周浦镇凌霄花路268号，邮政编码为201318[16] 业绩数据 - 公司2023年营业收入达到201.82亿元，同比增长155.14%[18] - 公司2023年归属于母公司所有者的净利润为6.44亿元，同比增长393.54%[18] - 公司2023年研发投入占营业收入比例为15.51%，较上年同期减少8.73个百分点[18] - 公司2023年基本每股收益为1.43元，较上年同期增长393.10%[18] - 公司2023年加权平均净资产收益率为17.97%，较上年同期增加13.73个百分点[18] - 公司2023年度实现营业总收入201,818.26万元，同比增长155.14%，净利润64,417.48万元，同比增长393.54%[23] - 公司研发投入持续增长，研发投入3.13亿元，较上年同期增加63.26%，在研项目成果瞩目[23] 产品研发 - 公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤1类新药主要用于EGFR敏感突变、EGFR T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗[11] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂AST2169脂质体获得临床试验批准[24] - 公司与ArriVent合作启动全球范围内伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究[24] - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症被纳入国家医保报销范围，销售业绩实现跨越式增长[24] 市场前景 - 中国抗肿瘤药物市场规模在近十年内迅速增长，2019年达到281亿元，预计2030年有望超过1,018亿元[38] - 中国非小细胞肺癌市场规模从2016年的172亿元增加至2020年449亿元，预计到2025年将达到1,186亿元[39] 公司团队 - 吕超先生，现任公司独立董事，毕业于华东政法大学民商法学专业，研究生学历[166] - 朱圣韬先生，现任公司独立董事，毕业于首都医科大学病原生物学专业，博士学历[169] - 罗会兵先生，现任公司药化总监、研发负责人、副总经理、首席化学官[170] - 单华峰女士，现任公司首席质量官兼CMC负责人[171] - 黄晨先生，现任公司全国销售总监、营销负责人[172] - 王林先生，现任公司财务负责人[173] - 李硕女士，现任公司董事会秘书[174] - 张晓芳女士，现任公司监事会主席[175] - 周华勇先生，现任公司新药研发副总监[179] - 李庆先生，现任公司分子药理总监[180]

财务表现 - 艾力斯2024年第一季度营业收入为742,835,715.09元，同比增长168.65%[3] - 归属于上市公司股东的净利润为306,052,559.16元，同比增长777.51%[3] - 公司2024年第一季度实现营业收入7.43亿元，同比增长168.65%；净利润30,605.26万元，同比增长777.51%；扣除非经常性损益的净利润30,114.17万元，同比增长1,423.83%[12][16] - 2024年第一季度公司营业利润为313,917,428.44元，较去年同期36,685,177.03元增长[18] - 2024年第一季度公司净利润为306,052,559.16元，较去年同期34,877,411.06元增长[18] - 2024年第一季度公司经营活动产生的现金流量净额为365,255,516.58元，较去年同期-20,544,885.76元增长[20] - 2024年第一季度公司投资活动产生的现金流量净额为468,725,625.83元，较去年同期83,487,131.37元增长[20] - 2024年第一季度公司筹资活动产生的现金流量净额为-841,220.25元，较去年同期-1,007,266.95元减少[21] 产品表现 - 公司核心产品伏美替尼具备“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，临床研究结果已在多个国际学术期刊和会议发表，并被纳入多项国内权威指南和诊疗规范[14] - 公司自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂获得药物临床试验批准，成为全球首个获批上市的KRAS G12D抑制剂[15] 成本和费用 - 研发投入占营业收入的比例为8.63%，较上年同期减少14.35个百分点[3] - 营业成本、税金及附加、销售费用等成本项目均因销量增加而增加[6] - 财务费用因存款本金增加而提高，其他收益因政府补助减少而下降[6] 股东信息 - 股东总数为10,935，前十名股东中上海乔可企业发展有限公司持股最多[8]

公司概况 - 艾力斯成立于2004年，专注于肿瘤治疗领域，特别是在非小细胞肺癌领域构建了优势研发管线。公司已成功研发出两个国家I类新药，包括阿利沙坦酯和伏美替尼 [3] - 伏美替尼是公司自主研发的第二个国家I类新药，也是国内第二个获批上市的国产、原研第三代EGFR-TKI。伏美替尼已获得多项适应症批准，并已纳入国家医保 [4] 经营业绩 - 2023年度，公司实现营业总收入201,248.56万元，同比增长154.42%；归属于母公司所有者的净利润64,486.05万元，同比增长394.07%。这主要得益于伏美替尼的销售收入大幅增长，达到19.72亿元 [6] 研发进展 - 公司持续拓展伏美替尼的适用范围，包括辅助治疗适应症和针对特定突变的适应症。此外，公司还积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗 [7] - 除了伏美替尼，公司还建立了包括KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等在内的优势产品管线 [8] 国际合作与市场拓展 - 公司与ArriVent合作，共同推进伏美替尼的全球临床研究，并已在美国、法国、日本等多个国家和地区顺利开展临床入组工作。伏美替尼还获得了FDA的“突破性疗法认定” [9] - 公司通过与和誉医药和基石药业的合作，进一步扩大了产品线，包括获得ABK3376在中国区域的独家许可和RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权 [10] 未来发展战略 - 公司将继续推进伏美替尼和普拉替尼的商业化，提升市场份额。同时，公司将继续坚持自研+BD“两条腿走路”，持续拓宽研发管线，并通过加强管理推动企业高质量发展 [17] - 公司将时刻保持危机感和敬畏心，牢记初心，积极探索、勇于突破，努力为全球患者带来更多好药，并继续广纳人才，坚持创新 [19]

公司整体经营情况 - 2023年度公司整体经营业绩实现高质量发展，伏美替尼的商业化进展取得显著成效[4][5] - 公司2023年度实现营业总收入201,248.56万元，同比增长154.42%；归属于母公司所有者的净利润64,486.05万元，同比增长394.07%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润59,990.84万元，同比增长655.79%[5] - 这主要得益于伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长，助力伏美替尼实现销售收入19.72亿元[5] 研发管线进展 - 公司持续拓展伏美替尼适用范围，除已获批的一线治疗适应症和二线治疗适应症外，辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段[5] - 针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症于2022年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前正在境内开展II期注册临床[5] - EGFR 20外显子插入突变一线治疗适应症于2024年1月被CDE纳入突破性治疗品种名单，正处于III期临床研究阶段[5] - 针对EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验的IND已于2023年8月获得CDE批准[5][15] - 公司积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗，充分挖掘伏美替尼的临床潜力[6] - 公司还聚焦肿瘤领域精准研发，建立了KRAS G12D 抑制剂、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等优势产品管线[7] 海外临床进展 - 公司已与海外合作方ArriVent共同启动了伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究，这是艾力斯与ArriVent合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究[7] - 该研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家和地区顺利开展临床入组工作，并于2023年上半年完成了海外的首例患者入组，公司也获得了首个研发里程碑付款3,541.05万元[7] - 2023年10月，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症获得FDA"突破性疗法认定"[8] 产品引进 - 2023年3月，公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议，获得ABK3376在中国区域的独家许可[8] - 2023年11月，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[8] 营销策略 - 公司在营销方面具有独特的管理方法，组建了优秀的营销团队，团队的销售架构设计合理，人员经验丰富，团队氛围融洽正气[11] - 二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2022年、2023年被纳入国家医保报销范围，有助于持续用药患者积累及新增患者数量的增加[11] - 公司已完成2024年销售人员的扩招，并将在年中时再次评估销售团队是否需要进一步调整和扩招[11] 未来发展方向 - 公司将以公司战略为出发点，期望通过内生外延双轮驱动，不断探讨通过多种多样的合作方式多维拓展，进一步丰富公司产品的治疗领域[10] - 公司也在密切关注双抗、ADC等其他治疗模式的行业动态，希望通过不同的合作方式开展相关的探索[9] - 在后线治疗方面，公司也非常关注伏美替尼与其他药物的联合疗法，致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案[17] - 公司高度重视自研产品的前瞻性，第四代EGFR-TKI的研究正在积极探索中，力求能早日研发出更佳的产品[16] - 公司还引进了主要针对EGFR-C797S突变的新一代EGFR-TKI，并正按预期顺利推进相关研究[16]