利润分配 - 公司2024年半年度拟派发现金红利112,500,000.00元（含税），每10股派发2.50元[6] - 公司2024年半年度利润分配方案为不送红股，不进行资本公积金转增股本[6] 财务报告真实性 - 公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章保证财务报告真实、准确、完整[5] - 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性[3] - 公司半年度报告未经审计[4] - 公司半数以上董事能够保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[8] 关联交易及对外担保 - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] 经营情况 - 公司2024年上半年实现营收XX亿元，同比增长XX%[14] - 报告期营业总收入为1,576,480,088.85元，较上年同期增长110.57%，主要是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销量持续增长[26] - 报告期归属于母公司所有者的净利润为656,136,849.43元，较上年同期增长214.82%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为646,879,788.61元，较上年同期增长251.94%，主要是营业收入大幅增长且各项期间费用得到有效管控[27] - 报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率等收益类财务指标较上年同期大幅提高，主要是归属于母公司所有者的净利润及扣非净利润均大幅提高所致[28] - 报告期研发投入为131,252,239.55元，较上年同期基本持平，研发投入占营业收入比例为8.33%，较上年同期减少9.33个百分点，主要是营业收入大幅增长所致[29] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额730,267,159.10元，较去年同期增长293.73%，主要是伏美替尼销售取得的收入大幅增加[30] 公司概况 - 公司总股本为450,000,000股[6] - 公司存在前瞻性陈述的风险[6] - 公司主要产品包括EGFR-TKI、HER2抑制剂等创新药物[13] - 公司产品管线涵盖靶向治疗、免疫治疗等多个领域[13] - 公司专注于肿瘤治疗领域的创新药研发，以开发首创药物和同类最佳药物为目标[36] - 公司拥有完整的新药研发体系，涵盖从先导药物发现到产业化商业化的各个环节[36] - 公司自主建设的营销网络已覆盖全国，在自主商业化方面展现出竞争优势[39] - 公司与基石药业达成商业战略合作，获得RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权[39] - 公司已建立GMP生产基地，具备产品商业化生产能力[14] - 公司正积极推进新药申报进程，为未来业务发展奠定基础[14] - 公司将持续加大研发投入，丰富产品管线[13] - 公司将进一步拓展国内外市场，提升品牌影响力[14] 核心产品伏美替尼 - 公司核心产品伏美替尼一线和二线治疗适应症均已获批上市并纳入国家医保[38] - 伏美替尼在一线治疗晚期非小细胞肺癌中无进展生存期达20.8个月，优于对照药物11.1个月[48] - 伏美替尼二线治疗晚期非小细胞肺癌的客观缓解率达74%，安全性良好[49] - 伏美替尼对于非小细胞肺癌患者的脑部转移病灶也具有良好疗效[50] - 伏美替尼治疗 CNS 转移 NSCLC 的临床数据显示，CNS ORR 达到 84.6%、CNS DCR 达到 100%、CNS PFS 达到 19.3 个月[59] - 伏美替尼治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 的 Ib 期 FAVOUR 研究数据显示，初治 240 mg 组的确证 ORR 为 78.6%，中位缓解持续时间为 15.2 个月[62][69] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的 III 期 FURLONG 研究结果显示，较吉非替尼显著延长 CNS PFS（20.8 个月对比 9.8 个月），降低 CNS 疾病进展或死亡风险达 60%[65][66] - 伏美替尼已被 12 项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入[54] - 公司正持续积累更多针对脑部转移 NSCLC 患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据[51] - 伏美替尼用于治疗 EGFR 敏感突变阳性的非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验已于 2024 年 7 月获批 IND[51] - 2023 年 10 月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 且伴有 EGFR 20 外显子插入突变患者获得美国 FDA 突破性疗法认定[53] - 2024 年 1 月，CDE 公示将伏美替尼一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变晚期 NSCLC 纳入突破性治疗品种[53] - FURTHER 研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经 TKI 治疗的 EGFR PACC 突变晚期或转移性