公司整体经营情况 - 2023年度公司整体经营业绩实现高质量发展，伏美替尼的商业化进展取得显著成效[4][5] - 公司2023年度实现营业总收入201,248.56万元，同比增长154.42%；归属于母公司所有者的净利润64,486.05万元，同比增长394.07%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润59,990.84万元，同比增长655.79%[5] - 这主要得益于伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长，助力伏美替尼实现销售收入19.72亿元[5] 研发管线进展 - 公司持续拓展伏美替尼适用范围，除已获批的一线治疗适应症和二线治疗适应症外，辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段[5] - 针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症于2022年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前正在境内开展II期注册临床[5] - EGFR 20外显子插入突变一线治疗适应症于2024年1月被CDE纳入突破性治疗品种名单，正处于III期临床研究阶段[5] - 针对EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验的IND已于2023年8月获得CDE批准[5][15] - 公司积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗，充分挖掘伏美替尼的临床潜力[6] - 公司还聚焦肿瘤领域精准研发，建立了KRAS G12D 抑制剂、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等优势产品管线[7] 海外临床进展 - 公司已与海外合作方ArriVent共同启动了伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究，这是艾力斯与ArriVent合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究[7] - 该研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家和地区顺利开展临床入组工作，并于2023年上半年完成了海外的首例患者入组，公司也获得了首个研发里程碑付款3,541.05万元[7] - 2023年10月，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症获得FDA"突破性疗法认定"[8] 产品引进 - 2023年3月，公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议，获得ABK3376在中国区域的独家许可[8] - 2023年11月，公司与基石药业签署商业化战略合作协议，获得RET抑制剂普吉华®在中国大陆地区的独家商业化推广权[8] 营销策略 - 公司在营销方面具有独特的管理方法，组建了优秀的营销团队，团队的销售架构设计合理，人员经验丰富，团队氛围融洽正气[11] - 二线治疗适应症、一线治疗适应症分别于2022年、2023年被纳入国家医保报销范围，有助于持续用药患者积累及新增患者数量的增加[11] - 公司已完成2024年销售人员的扩招，并将在年中时再次评估销售团队是否需要进一步调整和扩招[11] 未来发展方向 - 公司将以公司战略为出发点，期望通过内生外延双轮驱动，不断探讨通过多种多样的合作方式多维拓展，进一步丰富公司产品的治疗领域[10] - 公司也在密切关注双抗、ADC等其他治疗模式的行业动态，希望通过不同的合作方式开展相关的探索[9] - 在后线治疗方面，公司也非常关注伏美替尼与其他药物的联合疗法，致力于为广大非小细胞肺癌患者提供更好的治疗方案[17] - 公司高度重视自研产品的前瞻性，第四代EGFR-TKI的研究正在积极探索中，力求能早日研发出更佳的产品[16] - 公司还引进了主要针对EGFR-C797S突变的新一代EGFR-TKI，并正按预期顺利推进相关研究[16]