财联社12月10日电，微芯生物公告，全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药监局药审中心签 发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，CS12088片临床试验申请获得国家药监局药审中心 受理。 CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受 性。 该药品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复 制，抑制成熟病毒颗粒的产生。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 ...

微芯生物融资情况 - 2024年11月20日晚间微芯生物发布2024年度定增预案计划募资9.6亿元这是继2019年IPO募资及2021年发行可转债再融资后的又一次募资 [1] - 募资将7.1亿元用于创新药研发项目2.5亿元用于补充流动资金补流占比26.04% [1] - 之前IPO计划募集8.04亿元中有1.6亿元用于补流占比近20%发行可转债计划募集5亿元中有1.2亿元用于补流补流占比达24% [1] 微芯生物现金流情况 - 2019年登陆科创板时账上现金及现金等价物余额3.36亿元2022年可转债发行方案注册生效期末账上现金达4.15亿元新高2023年底现金及现金等价物余额快速消耗至2.67亿元2024年9月底进一步消耗至1.93亿元 [1] 微芯生物研发投入情况 - 2021 - 2023年分别实现营收4.30亿元5.30亿元5.24亿元研发投入分别为2.34亿元2.88亿元4.05亿元占营收比重分别为54.44%54.33%和77.30%3年研发费用合计9.27亿元2024年前三季度实现营收4.81亿元研发投入为2.46亿元占比超51% [2] 微芯生物产品情况 - 已开发出全球首创且同类最优的原创新药有2个产品的5个适应症获批上市产品为西达本胺与西格列他钠 [2] - 西达本胺在内地分别于2014年12月2019年11月2024年4月获批用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤激素受体阳性晚期乳腺癌以及弥漫大B细胞淋巴瘤三项适应症 [2] - 西格列他钠于2021年10月和2024年7月获批用于单药治疗2型糖尿病和联合二甲双胍治疗2型糖尿病两项适应症 [2] 微芯生物产品销售收入情况 - 西达本胺与西格列他钠在2021 - 2023年为公司带来3.91亿元4.83亿元5.09亿元的产品销售收入占整体营收比例为90.75%91.07%97.16% [3] 西达本胺价格及毛利率情况 - 2017年首次纳入国家医保目录按照385元/片的标准下调统一零售价2021年续约进入医保目录价格下调至343元/片2023年再续约单价进一步下调至322.42元/片 [3] - 2021 - 2023年毛利率分别为95.24%96.82%96.09% [3] 西格列他钠价格及毛利率情况 - 2023年1月首次纳入国家医保目录按照2.92元/片的支付标准下调零售价当年销售毛利率为15.44%2023年被纳入医保目录时降价幅度为68.15%导致产品收入利润未达预期 [3] 微芯生物研发管线情况 - 目前有至少17个适应症的研发管线正在推进部分管线进入临床III期还有超过10个处于临床前的小分子产品 [4] - 此次定增计划开展的创新药研发项目将主要围绕西达本胺与西格列他钠的在研适应症开展包括西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗三药联合治疗结直肠癌西格列他钠单药治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎西达本胺联合PD - 1一线治疗PD - L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等III期临床试验 [4][5]

公司减持与回购 - 聚和材料股东计划减持不超过3%公司股份[1][8] - 微导纳米拟回购4000万元至8000万元股份[1][9] - 热景生物拟以5800万元 - 1亿元回购股份[1][10] - 华兴源创拟以2500万元 - 5000万元回购股份[1][11] 行业政策 - 工信部引导光伏企业减少单纯扩大产能项目 加强技术创新等 新建和改扩建项目最低资本金比例为30%[2] 国际企业相关 - 欧盟计划强迫中企转让技术 先适用于电池企业 12月率先纳入10亿欧元电池开发补助案 中国企业在欧盟投资建厂 欧盟电池大厂处于破产边缘[3] 卫星互联网业务 - 上海垣信卫星科技有限公司2026年开始在巴西开展基于千帆星座的卫星通信业务[4] 科创板公司相关 - 金博股份参股公司金硅科技硅基负极系列产品已批量供货 公司在碳陶制动盘业务方面取得进展[5] - 微芯生物拟定增募资不超过9.6亿元用于创新药研发项目和补充流动资金[6][7] 企业融资 - 百明信康完成数亿元D轮融资 资金用于支持临床开发等[12] - 晟运能源完成近亿元A轮融资 用于技术研发和市场拓展[13] - 泽天智航完成数千万元A轮融资[14] - 博芮健完成数千万元A + 轮融资 用于创新药和诊断方法开发[15]

分组1 - 报告公司投资评级：增持（首次）[2] - 报告的核心观点：公司的在研适应症取得突破，即将上市的新产品前景良好，公司未来增长潜力较大[6] 分组2 - 公司简介：科创板第一家上市创新药企，由鲁先平博士与多名归国学者于2001年创立，2019年成功登陆上交所科创板，成为科创板生物医药第一股。公司股权结构清晰，控股股东、实控人鲁先平与海粤门、海德睿博、海德康成、海德睿远、海德睿达及海德鑫成为一致行动人，共计持股27.75%。管理人员稳定，董事长鲁先平先生研发经验丰富[21][22][23] - 公司营收增长稳定，创新药品收入是主要来源。2024年公司营业收入增长，利润端短期亏损，两大核心产品销售收入不断增加，其中西格列他钠进入医保后快速放量。期间费用可控，研发投入持续增长[29][30][33] - 公司产品研发进展： - 西达本胺：全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，已获批3个适应症，国内市场将在DLBCL治疗领域有增长新空间，其三药联合疗法成为MSS/pMMR CRC潜力疗法，已被2024年CSCO结直肠癌诊疗指南收录，西达本胺也被国家药监局纳入“突破性治疗品种”[33][37][59][63] - 西格列他钠：潜在最佳泛PPAR全激动剂，2型糖尿病适应症迅速放量，可替换TZD类药物在T2DM市场中的销售份额，治疗MASH的临床实验数据显示其在该领域有应用潜力[64][73][82] - 西奥罗尼：潜在最佳的多激酶靶点抑制剂，三线治疗小细胞肺癌准备申请上市，II期临床数据显示其有较好疗效和安全性，在研适应症还包括胰腺癌治疗方案的开发[85][88][89] - 公司财务预测：预计2024 - 2026年实现营业收入6.73/8.76/11.93亿元，归母净利润-1.44/-0.62/0.43亿元，对应PS分别为13.28/10.21/7.50倍[111]

公司业绩与进展 - 2024年前三季度公司实现营业收入约4.81亿元较上年同期增长38.02%[1] - 西达本胺销量同比增长24.01%收入同比增长16.73%[1] - 西格列他钠销量同比增长322.98%收入同比增长414.65%[1] 研发项目 - 西格列他钠治疗MASH的II期临床研究摘要入选2024美国肝病年会口头报告[1] - 用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请获CDE受理[1] 西达本胺DLBCL适应症 - 西达本胺DEB方案是全球首个以初治MYC/BCL - 2表达阳性DLBCL为适应症的III期注册临床研究也是首个且唯一CRR取得显著获益的DLBCL一线R - CHOP改良III期研究[2] - 西达本胺+R - CHOP方案呈现优异临床数据主要疗效终点EFS显示明显获益趋势高CR带来更高临床治愈可能性安全性可控[2] 西达本胺PTCL适应症 - 西达本胺在符合移植条件和不符合移植条件的复发难治PTCL均为首选方案(CSCO指南的I级推荐1A类证据)[3] - 今年在PTCL一线治疗和一线维持领域有meta分析显示临床疗效令人满意带来生存期长期改善[3] - 西达本胺已在PTCL广泛应用安全性可控多种不同机制的联合治疗方案成为临床信赖的治疗手段[3] - 公司将积极推进西达本胺一线治疗PTCL的相关研究[3] 西格列他钠MASH适应症 - 西格列他钠针对MASH患者的肝脏脂肪蓄积炎症肝脏纤维化等多种病理特征有初步积极疗效信号且具有良好安全耐受性未来在MASH治疗中有极大潜力[4] - 公司正在积极筹备MASH适应症国内的III期临床并开放海外合作机会[4] CS231295相关 - CS231295是脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂对携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤可产生合成致死效应并带来针对性药效[5] - 具有显著的抗肿瘤血管生成作用能实现广谱的抗肿瘤活性[5] - 具有良好的血脑屏障透过性对脑部原发和转移性肿瘤有明显治疗优势在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好应用潜力[5] - 在临床前研究中已展现出显著的药效学活性理想的药代动力学特征以及良好的安全性[5] - 与公司现有产品管线有很好的协同效果[5] 医保谈判 - 公司有两个品种参加2024年国家医保谈判是西格列他钠续谈以及西达本胺新增弥漫大B适应症具体医保价格最终以医保局谈判结果为准[6]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 公司核心产品西达本胺和西格列他钠快速增长 [4] - 西格列他钠 MASH II 期数据积极，有望进一步促进西格列他钠销量增长 [5] - 公司期间费用率下降，毛利率基本稳定 [6] 分部总结 核心产品拓展新适应症，助力营收高速增长 - 西达本胺前三季度销量同比增长 24.01%，收入同比增长 16.73%，并获批 DLBCL 新适应症 [4] - 西格列他钠前三季度销量同比增长 322.98%，收入同比增长 414.65%，并获批 2 型糖尿病新适应症 [4] 西格列他钠 MASH 数据积极 - 西格列他钠 MASH II 期研究数据显示，口服西格列他钠 18 周后，肝脏指标明显改善 [5] 期间费用率下降，毛利率基本稳定 - 2024 年前三季度，公司销售毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率均同比下降 [6] - 2024 年第三季度各项费用率指标也呈现下降趋势 [6]

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 时间：2024 年 10 月 31 日 | --- | --- | --- | |-------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...

深圳微芯生物科技股份有限公司 2024 年第三季度报告 单位：元 币种：人民币 1 / 12 证券代码：688321 证券简称：微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息 的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 | --- | --- | --- | --- | --- | |------------------------------------------------|----------------|--------------------------------------|----------------|--------- ...

公司业绩与研发进展 - 2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元,较上年同期增长25.06% [1] - 西达本胺销量同比增长11.74%,收入同比增长4.15% [2] - 西格列他钠销量同比增长396.15%,收入同比增长632.48% [1] - 公司持续聚焦研发,2项上市申请获批,2项临床申请获批,2项临床试验完成,1项临床试验入组完成 [1] - 公司布局多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目,储备了一系列具有Best in class潜质的候选药物分子 [1] - 公司积极建设先进产能,完成了多条产线的验证工作以及升级改造 [1] 西达本胺DLBCL适应症 - 西达本胺新增DLBCL适应症将参加本年度的国家医保谈判 [3] - 与DLBCL批准的其他一线方案相比,西达本胺DEL方案具有优异的临床数据,主要疗效终点EFS明确获益,高CR带来更高的临床治愈可能性,安全性可控可耐受,治疗费用相比POLA方案要低 [3] 西格列他钠产能情况 - 公司西格列他钠两条生产线设计产能为1亿片,暂未出现紧缺情况 [4] - 公司西格列他钠三期扩大产能建设已完成安装、调试,正在进行工艺验证生产 [4] 西奥罗尼研发进展 - 西奥罗尼针对多个靶点的高选择性抑制,能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路,发挥综合抗肿瘤作用 [4] - 西奥罗尼单药用于三线治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定,正在筹备Pre-NDA相关工作 [4] - 西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床申请已获得受理 [4] 国际化布局 - 公司积极与国内外企业商讨产品的下一步国际开发,以加速创新药物的研发进程 [4] - 公司正在接触潜在的合作伙伴,如有相关进展,公司会及时披露 [4]

公司业绩与重要进展 - 2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元，较上年同期增长25.06% [2] - 西达本胺销量同比增长11.74%，收入同比增长4.15% [2] - 西格列他钠销量同比增长396.15%，收入同比增长632.48% [2] - 公司持续聚焦研发，多个研发项目进展顺利，获批多项临床申请 [2] - 公司积极建设先进产能，完成多条产线的验证工作及升级改造 [2] 西奥罗尼小细胞肺癌临床进展 - 西奥罗尼针对三线及三线后小细胞肺癌患者的III期试验已结束，正在推进Pre-NDA沟通 [3] - 小细胞肺癌是治疗挑战较大的肿瘤类型，目前趋势是争取在一线让患者获得更好疗效 [3] - 西奥罗尼作为多通路机制的药物，在联合免疫及化疗上都有协同效应 [3] 西达本胺和西格列他钠NASH临床进展 - 西格列他钠NASH II期临床试验数据已投递美国肝病年会，将于今年10-11月公布 [4] - 西格列他钠II期临床试验疗效与其他长期临床试验相近 [4] - 公司将有品种参加本年度的国家医保谈判，具体价格以医保局谈判结果为准 [4] 销售团队建设 - 西达本胺DLBCL和PTCL适应症已完成医学推广，人均产出将进一步提升 [4] - 公司正在为西奥罗尼小细胞肺癌适应症进行实体瘤销售团队建设 [4] 可转债相关 - 公司审议通过不向下修正"微芯转债"转股价格的议案 [4] - 公司与投资者进行了充分交流沟通，保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平 [4]