Soquelitinib is a potential first-in-class ITK inhibitor with broad potential in cancer and immune diseases There are currently no fully approved agents for the treatment of relapsed PTCL and soquelitinib has been granted Orphan Drug Designation and Fast Track Designation by the FDA BURLINGAME, Calif., Sept. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corvus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRVS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that it has initiated a registrational Phase 3 clinical trial of soq ...

产品研发 - 公司提到了三种药物（soquelitinib, ciforadenant, mupadolimab）的潜在安全性和有效性，以及相关的临床试验进展和里程碑[4] - Soquelitinib在淋巴瘤研究中得到验证，支持在免疫性疾病和其他癌症中的广泛应用，预计将在2024年第三季度启动淋巴瘤的注册第3期研究[7] - Ciforadenant（A2A抑制剂）与Ipilimumab/Nivolumab组合在前线RCC中进行第2期研究，已达到中期疗效终点[10] - Mupadolimab（抗CD73）正在进行第2期NSCLC研究[11] - 公司的产品候选药物组合具有靶向性，具有疾病选择性特征，具有强大的知识产权，未来里程碑包括2024年底初步数据和2025年上半年的最终数据[13] 临床试验 - Soquelitinib在第1b期确认了抗肿瘤活性，确定了最佳剂量和患者资格，对PTCL-NOS患者显示出积极效果[49] - Soquelitinib的PFS是第3期试验的主要终点，与标准治疗相比，显示出更好的中位PFS和中位OS[54] - Soquelitinib在治疗难治性皮肤T细胞淋巴瘤中表现出抗肿瘤活性[77] - Soquelitinib在前线肾细胞癌的临床试验中展现出潜力[121] - Soquelitinib在治疗特应性皮炎的随机对照试验中正在进行中，预计2024年底公布数据[112] 潜在应用 - 公司专注于开发Soquelitinib在PTCL、实体瘤和特应性皮炎领域的潜在应用[133] - Soquelitinib在免疫疾病领域有广泛的机会，包括Th2驱动疾病、IL-17驱动疾病和IL-5驱动疾病[110] - Soquelitinib在免疫疾病和癌症领域有广泛的机会[133]

分组1 - 公司正在开发选择性ITK抑制剂作为治疗广泛免疫疾病和癌症的新疗法 [12][13] - 公司的ITK抑制剂soquelitinib在湿疹和哮喘等免疫疾病中显示出潜力 [14][15] - 公司正在推进soquelitinib在外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的III期注册性临床试验 [16][32] - 公司正在评估soquelitinib在肾细胞癌等实体瘤中的单药疗效 [36] 分组2 - 公司正在与肾癌研究联盟合作,评估ciforadenant联合ipilimumab和nivolumab作为肾细胞癌一线治疗的疗效 [37][39][40] - 公司的抗CD73抗体mupadolimab正在中国进行非小细胞肺癌的临床试验 [42] - 公司预计2024年下半年将有多个重要临床里程碑,包括启动PTCL III期试验、报告湿疹I期试验中期结果、在免疫疾病会议上发表前临床数据等 [43][44][45] - 公司目前的现金储备可为公司运营提供资金支持至2025年底 [46] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Li Watsek 提问** 对于湿疹I期试验的预期结果,公司希望看到大部分患者EASI评分改善50%以上,这与其他竞争产品的早期临床试验结果相当 [48][50] **Richard Miller 回答** 公司预计不同适应症之间的给药剂量不会有太大差异,因为公司可以精确测量药物对靶点的占用率和对细胞因子的影响 [53] 问题2 **Roger Song 提问** 公司选择肾细胞癌作为soquelitinib首个实体瘤适应症的原因是什么 [59][60][61][62][63][64][65] **Richard Miller 回答** 肾细胞癌是一种免疫相关性疾病,且公司在动物模型中发现soquelitinib对免疫逃逸的肿瘤也有疗效,加上公司与肾癌研究联盟的良好合作关系,这些因素都支持选择肾细胞癌作为首个实体瘤适应症 [60][61][62][63][64][65] 问题3 **Aydin Huseynov 提问** 公司为何在PTCL试验中有较高比例的完全缓解(CR)患者 [70][71][72][73][74][75] **Richard Miller 回答** 公司尚未找到预测患者响应性的生物标志物,但大部分患者的肿瘤细胞表达GATA3,这是一种预后不良的转录因子,提示soquelitinib可能对这类难治性疾病有显著疗效 [71][72][73][74][75]

产品管线和临床试验进展 - 公司正在开发一种靶向关键免疫细胞成熟和功能的产品候选药物[124] - 公司的主要产品候选药物soquelitinib正在进行III期临床试验用于治疗复发性外周T细胞淋巴瘤[132,133] - soquelitinib在治疗复发性外周T细胞淋巴瘤的III期临床试验中的主要终点为无进展生存期[132] - soquelitinib在20名可评估患者中的客观缓解率为39%,包括6例完全缓解和3例部分缓解[130] - soquelitinib在治疗中度到重度特应性皮炎的随机安慰剂对照I期临床试验中显示了临床活性[134] - 公司正在开发下一代ITK抑制剂产品候选药物,以优化针对特定免疫适应症的T细胞调节[135] - 公司的第二款产品候选药物ciforadenant正在与ipilimumab和nivolumab联合用于治疗转移性肾细胞癌的I期/II期临床试验中[136] 公司合资和商业化 - 公司在中国成立了合资公司Angel Pharmaceuticals,负责在大中华区开发和商业化公司的三款临床阶段产品候选药物[139,140] 财务状况和融资 - 公司目前尚未产生任何产品销售收入,预计未来将继续发生重大研发和行政开支[141] - 公司主要通过发行优先股和普通股筹集运营资金,包括2016年3月IPO募集7060万美元、2018年3月增发6490万美元、2021年2月增发3200万美元和2024年5月定向增发3030万美元[142] - 公司与Jefferies LLC签订了总额不超过9000万美元的"随时发行"股票协议,截至2024年6月30日尚有10万美元可用[143,144] - 公司预计未来需要大量资金支持研发活动,需要通过股权或债务融资等方式筹集资金[146,147] - 截至2024年6月30日,公司拥有4720万美元的现金、现金等价物和可供出售证券[148] - 公司自成立以来主要通过发行优先股和普通股融资,包括2016年3月IPO募集约7060万美元、2018年3月增发约6490万美元、2021年2月增发约3200万美元和2024年5月定向发行约3030万美元[181] - 2024年6月30日公司未通过"随时发行"计划出售任何普通股,该计划剩余可发行金额约10万美元[182] - 公司预计在可预见的未来无法实现正现金流,预计未来几年内持续亏损,需要通过股权融资和债务融资等方式筹集资金[183,184] - 公司现有现金和现金等价物以及可供出售证券预计可支持到2025年第四季度[185] - 公司未来资本需求取决于临床试验进展、新产品开发、知识产权维护、监管审批等多方面因素[187] 财务数据 - 公司2024年上半年研发费用为8189万美元,较上年同期下降373万美元[160,164] - 公司2024年上半年管理费用为3999万美元,较上年同期增加365万美元[160,172,173] - 公司2024年上半年亏损9963万美元,较上年同期减少4413万美元[163,179] - 2024年上半年经营活动现金流出1064万美元,主要由于净亏损1000万美元和部分非现金项目调整[189] - 2024年上半年投资活动现金流出1751万美元,主要用于购买1739万美元的可供出售证券[192] - 2024年上半年筹资活动现金流入3037万美元,主要来自发行普通股、预付款认股权证和普通认股权证[194]

临床试验进展 - 公司正在进行一项随机安慰剂对照的1期临床试验,评估其选择性ITK抑制剂soquelitinib在中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性[6] - 初步结果显示,在第一个队列中完成28天给药和随访的3名可评估患者,出现了临床活性迹象和与soquelitinib作用机制一致的血清细胞因子水平变化[6] - 公司计划在2024年第四季度发布该1期临床试验的中期数据[6] - 公司正在推进soquelitinib在外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症的3期注册性临床试验,预计将于2024年第三季度开始首次入组[7] - 在公司正在进行的1/1b期临床试验中,在200mg两次/天剂量组中,23名可评估患者中有9名(39%)获得客观缓解(完全缓解6例,部分缓解3例)[7,8,9] 新药研发 - 公司正在开发一种名为Mupadolimab的创新性人源化单克隆抗体，该抗体针对CD73分子的特定位点进行作用，在临床前研究中显示出免疫调节活性，可激活淋巴细胞、诱导B细胞产生抗体以及影响淋巴细胞迁移[25] 商业化合作 - 公司通过与中国投资者的合作成立了子公司Angel Pharmaceuticals，获得了公司三个临床阶段候选药物的大中华区开发和商业化权利[26] 财务状况 - 公司预计2024年全年经营活动现金净流出将在2400万美元至2700万美元之间,预计2024年12月31日的现金余额将在3100万美元至3400万美元之间[14] - 公司在2024年第二季度完成了一项注册直接发行,筹集了3030万美元的净收益[13] - 公司在2024年第二季度的运营费用为5,935,000美元,较上年同期增加5.6%[29] - 公司2024年上半年的净亏损为9,963,000美元,较上年同期减少30.7%[29] 其他 - 公司正在与肾癌研究联盟合作,在一项1b/2期临床试验中评估ciforadenant作为转移性肾细胞癌一线治疗的潜力,联合使用ipilimumab和nivolumab[11] - 公司在2024年7月获得了一项涵盖ciforadenant用于治疗癌症的新美国专利[11] - 公司披露了一些前瞻性声明,包括产品候选药物的潜在安全性和有效性、开发时间表以及临床试验的设计等[27,28]

Soquelitinib registrational Phase 3 clinical trial in PTCL advancing toward initial enrollment in Q3 2024 Fast track designation underscores unmet need for patients with relapsed or refractory PTCL, an indication with poor overall outcomes and no approved drugs based on randomized trials BURLINGAME, Calif., Aug. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corvus Pharmaceuticals, Inc. (Corvus or the Company) (NASDAQ:CRVS) (GLOBAL NEWSWIRE), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that the U.S. Food and ...

BURLINGAME, Calif., July 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corvus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRVS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that the company will host a conference call and webcast on August 6, 2024 at 4:30 pm ET (1:30 pm PT) to provide a business update and report second quarter 2024 financial results. The conference call can be accessed by dialing 1-800-717-1738 (toll-free domestic) or 1-646-307-1865 (international) or by clicking on this link for instant telephone acces ...

BURLINGAME, Calif., May 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corvus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CRVS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that Richard A. Miller, M.D., president and chief executive officer, and Jeffrey Arcara, chief business officer, will conduct one-on-one meetings with investors and present a corporate overview at the Jefferies Global Health Conference, which is being held in New York from June 5-7, 2024. The Company's presentation will be on Wednesday, June 5 at 3:00 p ...

产品管线和临床开发 - 公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发免疫调节产品候选药物[52] - 公司的主要产品候选药物soquelitinib是一种选择性共价抑制剂ITK(白细胞介素2诱导性T细胞激酶)，正在进行I/Ib期临床试验用于治疗各种复发性恶性T细胞淋巴瘤[52] - soquelitinib可能通过调节T细胞分化来增强抗肿瘤免疫反应，并抑制Th2和Th17细胞的功能从而可能用于治疗自身免疫和过敏性疾病[54] - 在I/Ib期临床试验中，soquelitinib在200mg每日两次剂量组中显示了33.3%的客观缓解率，包括4例完全缓解和3例部分缓解[55] - 公司计划在2024年第三季度启动一项III期注册性临床试验,评估soquelitinib治疗复发性外周T细胞淋巴瘤的疗效[56] - 公司还计划开展一项I/II期临床试验,评估soquelitinib治疗肾细胞癌的疗效[62] - 公司发表的临床前数据显示,soquelitinib可以增强抗肿瘤免疫反应,包括提高细胞毒性T细胞的功能、增加T细胞向肿瘤的浸润以及逆转T细胞耗竭[57-61] - 公司正在进行一项针对中度至重度特应性皮炎患者的随机安慰剂对照I期临床试验，预计于2024年底前获得初步数据[65] - 公司正在与肾癌研究联盟合作,开展一项I期/II期开放性临床试验,评估ciforadenant联合ipilimumab和nivolumab作为转移性肾细胞癌一线治疗的疗效,截至2024年5月2日已有27例患者入组[65] - 公司的第三个产品候选药物mupadolimab正在中国进行I/Ib期临床试验,单药及联合pembrolizumab治疗晚期非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌[67,68] 商业化和合作 - 公司与中国公司Angel Pharmaceuticals达成合作,将三个临床阶段产品候选药授权给Angel Pharmaceuticals在大中华区开发和商业化,公司持有Angel Pharmaceuticals49.7%的股权[68,69] 财务状况 - 公司2024年第一季度净亏损570万美元,截至2024年3月31日累计亏损3.404亿美元,预计随着产品开发进展亏损将进一步增加[70] - 公司主要通过股权融资维持运营,包括2016年IPO、2018年和2021年的后续发行,2023年还设立了最高90亿美元的ATM发行计划[70,71,72] - 公司预计现有现金及融资足以支持运营至2025年第四季度,但未来仍需要持续融资以支持业务发展[73] - 2024年第一季度研发费用同比下降519,000美元,主要是药品生产和临床试验费用下降[84,85] - 2024年第一季度一般及行政费用同比增加198,000美元,主要是人员及相关成本增加[86] - 2024年第一季度利息收入及其他费用净额同比下降60,000美元,主要是现金及可转让证券减少导致利息收入下降[87] - 2024年第一季度关联方分租收入同比下降56,000美元,因为2023年1月分租协议到期[88] - 2024年第一季度权益法投资收益同比增加1,967,000美元,主要是Angel Pharmaceuticals亏损减少[89] - 公司预计未来仍将持续亏损,需要通过股权融资、债务融资等方式筹集资金[90,91,92] - 公司现金、现金等价物和可转让证券为2,210万美元,2024年5月完成了3,060万美元的定向增发[90]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度研发费用为410万美元,较2023年同期的460万美元有所下降 [7] - 第一季度净亏损570万美元,包括与中国合作伙伴Angel Pharmaceuticals相关的非现金收益20万美元,而2023年同期净亏损790万美元,包括与Angel Pharmaceuticals相关的非现金损失170万美元 [7][8] - 截至2024年3月31日,公司现金、现金等价物和可流通证券总额为2.21亿美元,较2023年12月31日的2.71亿美元有所下降 [8][9] - 公司现金可持续到2025年第四季度 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在PTCL(外周T细胞淋巴瘤)适应症方面,最新数据显示有2名额外患者在首次随访时达到客观缓解,总体客观缓解率达到39% [14][15] - 在AD(特应性皮炎)适应症方面,公司已在4月启动了首个患者队列的入组,预计将在2024年底前获得初步数据 [18][22] - 在肾细胞癌适应症方面,公司的ciforadenant联合ipilimumab和nivolumab的I期/II期临床试验已达到预设的疗效终点,正在继续入组患者 [26][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在2024年第三季度启动PTCL适应症的III期注册性临床试验,预计将有40家主要位于美国的中心参与 [17] - 公司正在与美国和加拿大的多家领先中心合作或进行深入讨论,以推进PTCL III期试验 [17] - 公司正在与肾癌研究联盟(KCRC)合作,该联盟由肾癌领域的顶尖医生和研究人员组成 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极开展商业合作,寻求在免疫疾病领域具有开发和商业化专长的合作伙伴,同时也在寻求在肿瘤领域的区域合作伙伴 [23] - 公司正在评估soquelitinib作为单药及联合nivolumab用于复发性肾细胞癌的潜力 [23] - 公司认为ciforadenant与抗CTLA-4抗体的联合疗法比与抗PD-1抗体的联合更有前景,这可能代表一种新的免疫治疗方法 [25][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在2024年第三季度启动PTCL III期试验,并在2024年底前获得AD I期试验的初步数据,以及在2025年下半年获得肿瘤适应症soquelitinib II期试验的初步数据 [30][31] - 公司相信soquelitinib在多种自身免疫和炎症性疾病中都有广泛用途,AD试验可为其在其他免疫疾病治疗方面提供概念验证 [18][19] - 公司认为ciforadenant联合免疫检查点抑制剂的疗效结果可能代表一种新的免疫治疗方法 [29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 询问soquelitinib在PTCL适应症中的标准疗效对比,如既往belinostat和pralatrexate的CR率和ORR [34] **Richard Miller 回答** belinostat和pralatrexate的批准研究为单臂研究,CR率约10%,ORR约25%-30%,PFS仅1.5-3.5个月 [35] 问题2 **Jeff Jones 提问** 询问soquelitinib在皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中的反应情况 [48] **Richard Miller 回答** CTCL患者中的反应患者实际上是转化型CTCL,预后很差,III期试验不会纳入CTCL患者,因为CTCL是一种不同的疾病 [49][50] 问题3 **Liang Cheng 提问** 询问soquelitinib在AD适应症中的剂量设计考虑 [72] **Richard Miller 回答** 公司了解soquelitinib需要饱和T细胞ITK靶点的剂量,但不确定在AD适应症中需要多少剂量才能影响免疫反应,因此在I期试验中设置了不同剂量组以评估 [81][82]