Shares of Corvus Pharmaceuticals (CRVS) gained 13.9% on Sept. 10 after the company announced the initiation of a phase III registrational study of its lead product candidate, soquelitinib, to treat patients with relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL). Corvus’ soquelitinib is an investigational, oral, small-molecule drug that selectively inhibits interleukin-2 inducible T-cell kinase (ITK), a protein tyrosine kinase that plays a role in T-cell development and differentiation. The company belie ...

Soquelitinib is a potential first-in-class ITK inhibitor with broad potential in cancer and immune diseases There are currently no fully approved agents for the treatment of relapsed PTCL and soquelitinib has been granted Orphan Drug Designation and Fast Track Designation by the FDA BURLINGAME, Calif., Sept. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corvus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRVS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that it has initiated a registrational Phase 3 clinical trial of soq ...

产品研发 - 公司提到了三种药物（soquelitinib, ciforadenant, mupadolimab）的潜在安全性和有效性，以及相关的临床试验进展和里程碑[4] - Soquelitinib在淋巴瘤研究中得到验证，支持在免疫性疾病和其他癌症中的广泛应用，预计将在2024年第三季度启动淋巴瘤的注册第3期研究[7] - Ciforadenant（A2A抑制剂）与Ipilimumab/Nivolumab组合在前线RCC中进行第2期研究，已达到中期疗效终点[10] - Mupadolimab（抗CD73）正在进行第2期NSCLC研究[11] - 公司的产品候选药物组合具有靶向性，具有疾病选择性特征，具有强大的知识产权，未来里程碑包括2024年底初步数据和2025年上半年的最终数据[13] 临床试验 - Soquelitinib在第1b期确认了抗肿瘤活性，确定了最佳剂量和患者资格，对PTCL-NOS患者显示出积极效果[49] - Soquelitinib的PFS是第3期试验的主要终点，与标准治疗相比，显示出更好的中位PFS和中位OS[54] - Soquelitinib在治疗难治性皮肤T细胞淋巴瘤中表现出抗肿瘤活性[77] - Soquelitinib在前线肾细胞癌的临床试验中展现出潜力[121] - Soquelitinib在治疗特应性皮炎的随机对照试验中正在进行中，预计2024年底公布数据[112] 潜在应用 - 公司专注于开发Soquelitinib在PTCL、实体瘤和特应性皮炎领域的潜在应用[133] - Soquelitinib在免疫疾病领域有广泛的机会，包括Th2驱动疾病、IL-17驱动疾病和IL-5驱动疾病[110] - Soquelitinib在免疫疾病和癌症领域有广泛的机会[133]

分组1 - 公司正在开发选择性ITK抑制剂作为治疗广泛免疫疾病和癌症的新疗法 [12][13] - 公司的ITK抑制剂soquelitinib在湿疹和哮喘等免疫疾病中显示出潜力 [14][15] - 公司正在推进soquelitinib在外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的III期注册性临床试验 [16][32] - 公司正在评估soquelitinib在肾细胞癌等实体瘤中的单药疗效 [36] 分组2 - 公司正在与肾癌研究联盟合作,评估ciforadenant联合ipilimumab和nivolumab作为肾细胞癌一线治疗的疗效 [37][39][40] - 公司的抗CD73抗体mupadolimab正在中国进行非小细胞肺癌的临床试验 [42] - 公司预计2024年下半年将有多个重要临床里程碑,包括启动PTCL III期试验、报告湿疹I期试验中期结果、在免疫疾病会议上发表前临床数据等 [43][44][45] - 公司目前的现金储备可为公司运营提供资金支持至2025年底 [46] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Li Watsek 提问** 对于湿疹I期试验的预期结果,公司希望看到大部分患者EASI评分改善50%以上,这与其他竞争产品的早期临床试验结果相当 [48][50] **Richard Miller 回答** 公司预计不同适应症之间的给药剂量不会有太大差异,因为公司可以精确测量药物对靶点的占用率和对细胞因子的影响 [53] 问题2 **Roger Song 提问** 公司选择肾细胞癌作为soquelitinib首个实体瘤适应症的原因是什么 [59][60][61][62][63][64][65] **Richard Miller 回答** 肾细胞癌是一种免疫相关性疾病,且公司在动物模型中发现soquelitinib对免疫逃逸的肿瘤也有疗效,加上公司与肾癌研究联盟的良好合作关系,这些因素都支持选择肾细胞癌作为首个实体瘤适应症 [60][61][62][63][64][65] 问题3 **Aydin Huseynov 提问** 公司为何在PTCL试验中有较高比例的完全缓解(CR)患者 [70][71][72][73][74][75] **Richard Miller 回答** 公司尚未找到预测患者响应性的生物标志物,但大部分患者的肿瘤细胞表达GATA3,这是一种预后不良的转录因子,提示soquelitinib可能对这类难治性疾病有显著疗效 [71][72][73][74][75]

产品管线和临床试验进展 - 公司正在开发一种靶向关键免疫细胞成熟和功能的产品候选药物[124] - 公司的主要产品候选药物soquelitinib正在进行III期临床试验用于治疗复发性外周T细胞淋巴瘤[132,133] - soquelitinib在治疗复发性外周T细胞淋巴瘤的III期临床试验中的主要终点为无进展生存期[132] - soquelitinib在20名可评估患者中的客观缓解率为39%,包括6例完全缓解和3例部分缓解[130] - soquelitinib在治疗中度到重度特应性皮炎的随机安慰剂对照I期临床试验中显示了临床活性[134] - 公司正在开发下一代ITK抑制剂产品候选药物,以优化针对特定免疫适应症的T细胞调节[135] - 公司的第二款产品候选药物ciforadenant正在与ipilimumab和nivolumab联合用于治疗转移性肾细胞癌的I期/II期临床试验中[136] 公司合资和商业化 - 公司在中国成立了合资公司Angel Pharmaceuticals,负责在大中华区开发和商业化公司的三款临床阶段产品候选药物[139,140] 财务状况和融资 - 公司目前尚未产生任何产品销售收入,预计未来将继续发生重大研发和行政开支[141] - 公司主要通过发行优先股和普通股筹集运营资金,包括2016年3月IPO募集7060万美元、2018年3月增发6490万美元、2021年2月增发3200万美元和2024年5月定向增发3030万美元[142] - 公司与Jefferies LLC签订了总额不超过9000万美元的"随时发行"股票协议,截至2024年6月30日尚有10万美元可用[143,144] - 公司预计未来需要大量资金支持研发活动,需要通过股权或债务融资等方式筹集资金[146,147] - 截至2024年6月30日,公司拥有4720万美元的现金、现金等价物和可供出售证券[148] - 公司自成立以来主要通过发行优先股和普通股融资,包括2016年3月IPO募集约7060万美元、2018年3月增发约6490万美元、2021年2月增发约3200万美元和2024年5月定向发行约3030万美元[181] - 2024年6月30日公司未通过"随时发行"计划出售任何普通股,该计划剩余可发行金额约10万美元[182] - 公司预计在可预见的未来无法实现正现金流,预计未来几年内持续亏损,需要通过股权融资和债务融资等方式筹集资金[183,184] - 公司现有现金和现金等价物以及可供出售证券预计可支持到2025年第四季度[185] - 公司未来资本需求取决于临床试验进展、新产品开发、知识产权维护、监管审批等多方面因素[187] 财务数据 - 公司2024年上半年研发费用为8189万美元,较上年同期下降373万美元[160,164] - 公司2024年上半年管理费用为3999万美元,较上年同期增加365万美元[160,172,173] - 公司2024年上半年亏损9963万美元,较上年同期减少4413万美元[163,179] - 2024年上半年经营活动现金流出1064万美元,主要由于净亏损1000万美元和部分非现金项目调整[189] - 2024年上半年投资活动现金流出1751万美元,主要用于购买1739万美元的可供出售证券[192] - 2024年上半年筹资活动现金流入3037万美元,主要来自发行普通股、预付款认股权证和普通认股权证[194]

临床试验进展 - 公司正在进行一项随机安慰剂对照的1期临床试验,评估其选择性ITK抑制剂soquelitinib在中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性[6] - 初步结果显示,在第一个队列中完成28天给药和随访的3名可评估患者,出现了临床活性迹象和与soquelitinib作用机制一致的血清细胞因子水平变化[6] - 公司计划在2024年第四季度发布该1期临床试验的中期数据[6] - 公司正在推进soquelitinib在外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症的3期注册性临床试验,预计将于2024年第三季度开始首次入组[7] - 在公司正在进行的1/1b期临床试验中,在200mg两次/天剂量组中,23名可评估患者中有9名(39%)获得客观缓解(完全缓解6例,部分缓解3例)[7,8,9] 新药研发 - 公司正在开发一种名为Mupadolimab的创新性人源化单克隆抗体，该抗体针对CD73分子的特定位点进行作用，在临床前研究中显示出免疫调节活性，可激活淋巴细胞、诱导B细胞产生抗体以及影响淋巴细胞迁移[25] 商业化合作 - 公司通过与中国投资者的合作成立了子公司Angel Pharmaceuticals，获得了公司三个临床阶段候选药物的大中华区开发和商业化权利[26] 财务状况 - 公司预计2024年全年经营活动现金净流出将在2400万美元至2700万美元之间,预计2024年12月31日的现金余额将在3100万美元至3400万美元之间[14] - 公司在2024年第二季度完成了一项注册直接发行,筹集了3030万美元的净收益[13] - 公司在2024年第二季度的运营费用为5,935,000美元,较上年同期增加5.6%[29] - 公司2024年上半年的净亏损为9,963,000美元,较上年同期减少30.7%[29] 其他 - 公司正在与肾癌研究联盟合作,在一项1b/2期临床试验中评估ciforadenant作为转移性肾细胞癌一线治疗的潜力,联合使用ipilimumab和nivolumab[11] - 公司在2024年7月获得了一项涵盖ciforadenant用于治疗癌症的新美国专利[11] - 公司披露了一些前瞻性声明,包括产品候选药物的潜在安全性和有效性、开发时间表以及临床试验的设计等[27,28]

Soquelitinib registrational Phase 3 clinical trial in PTCL advancing toward initial enrollment in Q3 2024 Fast track designation underscores unmet need for patients with relapsed or refractory PTCL, an indication with poor overall outcomes and no approved drugs based on randomized trials BURLINGAME, Calif., Aug. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corvus Pharmaceuticals, Inc. (Corvus or the Company) (NASDAQ:CRVS) (GLOBAL NEWSWIRE), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that the U.S. Food and ...

Table of Contents - UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-37719 Corvus Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-46708 ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度研发费用为410万美元,较2023年同期的460万美元有所下降 [7] - 第一季度净亏损570万美元,包括与中国合作伙伴Angel Pharmaceuticals相关的非现金收益20万美元,而2023年同期净亏损790万美元,包括与Angel Pharmaceuticals相关的非现金损失170万美元 [7][8] - 截至2024年3月31日,公司现金、现金等价物和可流通证券总额为2.21亿美元,较2023年12月31日的2.71亿美元有所下降 [8][9] - 公司现金可持续到2025年第四季度 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在PTCL(外周T细胞淋巴瘤)适应症方面,最新数据显示有2名额外患者在首次随访时达到客观缓解,总体客观缓解率达到39% [14][15] - 在AD(特应性皮炎)适应症方面,公司已在4月启动了首个患者队列的入组,预计将在2024年底前获得初步数据 [18][22] - 在肾细胞癌适应症方面,公司的ciforadenant联合ipilimumab和nivolumab的I期/II期临床试验已达到预设的疗效终点,正在继续入组患者 [26][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在2024年第三季度启动PTCL适应症的III期注册性临床试验,预计将有40家主要位于美国的中心参与 [17] - 公司正在与美国和加拿大的多家领先中心合作或进行深入讨论,以推进PTCL III期试验 [17] - 公司正在与肾癌研究联盟(KCRC)合作,该联盟由肾癌领域的顶尖医生和研究人员组成 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极开展商业合作,寻求在免疫疾病领域具有开发和商业化专长的合作伙伴,同时也在寻求在肿瘤领域的区域合作伙伴 [23] - 公司正在评估soquelitinib作为单药及联合nivolumab用于复发性肾细胞癌的潜力 [23] - 公司认为ciforadenant与抗CTLA-4抗体的联合疗法比与抗PD-1抗体的联合更有前景,这可能代表一种新的免疫治疗方法 [25][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在2024年第三季度启动PTCL III期试验,并在2024年底前获得AD I期试验的初步数据,以及在2025年下半年获得肿瘤适应症soquelitinib II期试验的初步数据 [30][31] - 公司相信soquelitinib在多种自身免疫和炎症性疾病中都有广泛用途,AD试验可为其在其他免疫疾病治疗方面提供概念验证 [18][19] - 公司认为ciforadenant联合免疫检查点抑制剂的疗效结果可能代表一种新的免疫治疗方法 [29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 询问soquelitinib在PTCL适应症中的标准疗效对比,如既往belinostat和pralatrexate的CR率和ORR [34] **Richard Miller 回答** belinostat和pralatrexate的批准研究为单臂研究,CR率约10%,ORR约25%-30%,PFS仅1.5-3.5个月 [35] 问题2 **Jeff Jones 提问** 询问soquelitinib在皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中的反应情况 [48] **Richard Miller 回答** CTCL患者中的反应患者实际上是转化型CTCL,预后很差,III期试验不会纳入CTCL患者,因为CTCL是一种不同的疾病 [49][50] 问题3 **Liang Cheng 提问** 询问soquelitinib在AD适应症中的剂量设计考虑 [72] **Richard Miller 回答** 公司了解soquelitinib需要饱和T细胞ITK靶点的剂量,但不确定在AD适应症中需要多少剂量才能影响免疫反应,因此在I期试验中设置了不同剂量组以评估 [81][82]

业绩总结 - Corvus公司的ITK抑制剂平台有望在癌症和免疫性疾病领域取得广泛机会[3] - Soquelitinib在癌症和免疫性疾病临床项目中取得重要进展，包括进入第3期临床试验[4] - Soquelitinib在第1b期确认了抗肿瘤活性，为进一步的临床研究提供了基础[9] - Soquelitinib的安全性相对于标准药物表现良好，常见的严重不良事件较少[12] 用户数据 - Soquelitinib在治疗T细胞淋巴瘤患者中表现出持久的完全缓解[16] - Soquelitinib在治疗外周NK/T细胞淋巴瘤中表现出完全缓解[18] 未来展望 - 计划于2024年第三季度进行PTCL的随机化3期试验[19] 新产品和新技术研发 - ITK抑制剂可阻断多种Th2和Th17细胞因子[20] - Soquelitinib在Imiquimod银屑病模型中表现出活性[22] - Soquelitinib在自发性犬特应性皮炎中表现出改善[24] - 随机对照试验显示Soquelitinib在特应性皮炎中的活性[25] 市场扩张和并购 - Soquelitinib的平台机会可能与Rituximab和Ibrutinib并驾齐驱，展示了在肿瘤和炎症/免疫性疾病领域的临床价值[7] 负面信息 - 在难治性T细胞淋巴瘤中观察到单药治疗引起大肿瘤块的消退，显示了Soquelitinib在治疗T细胞淋巴瘤方面的潜力[14]