亚虹医药-U(688176) / 化学制药 / 公司点评 / 2024.09.04 投资评级:增持(维持) 核心观点 | --- | --- | |------------------------|------------| | 基本数据 | 2024-09-03 | | 收盘价 ( 元 ) | 5.18 | | 流通股本 ( 亿股 ) | 3.71 | | 每股净资产 ( 元 ) | 3.83 | | 总股本 ( 亿股 ) | 5.70 | | 最近 12 月市场表现 | | 亚虹医药-U 沪深300 上证指数 化学制药 -56% -42% -28% -14% 0% 14% 分析师 华挺 SAC 证书编号：S0160523010002 huating@ctsec.com 分析师 张文录 SAC 证书编号：S0160517100001 zhangwenlu@ctsec.com 分析师 赵千 SAC 证书编号：S0160524020001 zhaoqian@ctsec.com ❖ 事件：近日，公司发布 2024 年半年报，2024H1 公司实现营业收入 8049.3 万元，归属于上市公司股东的净利润-1.84 ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表 编号：2024-016 | --- | --- | --- | |-------------------|-----------------------------|----------------------------------------------------| | | □ | 特定对象调研 □分析师会议 | | 投 资 者 关 系 活 | □ 媒体采访 业绩说明会 | | | | □ 新闻发布会 □路演活动 | | | 动类别 | □ 现场参观 | | | | | □其他 （请文字说明其他活动内容） | | | | 财通证券，中信证券，国投证券，华西证券，东北医药， | | | | 东吴医药，华安证券，华福医药，华鑫医药，申万医药， | | | | 太平洋医药，太平洋证券，西南医药，中邮医药，瓦琉咨 | | | | 询，博远基金，传化控股，港粤资本，高毅资产管理，个 | | | | 人股东，国中资本，浩鸿明凯，恒旭资本，恒越基金，弘 | | 参与单位名称 | | 信资本，汇璞投资，金元顺安基金，开投瀚润资 ...

公司代码：688176 公司简称：亚虹医药 江苏亚虹医药科技股份有限公司 2024 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告"第 三节 管理层讨论与分析"之"五、风险因素"，公司提请投资者特别关注如下风险： 1、尚未盈利的风险 公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发 活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损 不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来 产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补 亏损可能短期内继续扩大。 2、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险 新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重 ...

公司概况 - 上海证券交易所信息网络有限公司(SSE INFONET CO.,LTD)于2003年1月成立[1] - 注册资本1.5亿人民币[1] - 定位为高新技术企业和软件企业[1] - 以"诚信、创新、稳健、超越"为核心价值观[1] - 致力于为上海证券交易所提供信息服务[1] 主要业务 - 提供上海证券交易所Level-1和Level-2行情服务[2] - 运营"上证e互动"信息服务平台[2] - 提供上市公司服务平台[2] - 提供路演在线服务[2] 市场地位 - 为上海证券交易所及相关机构提供数据和信息服务[1] - 为投资者提供全方位、可靠、优质的产品和服务[1] - 在上海证券市场占据重要地位[1] 公司资质 - 2016年获得电信业务经营许可证[2] - 取得相关监管部门的相关资质[2]

公司概况 - 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划[2] APL-1702产品进展 - APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市申请获得受理[3] - 公司非常看好这个品种的市场潜力,于2024年年初设立女性健康事业部,负责APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线[3] - 根据弗若斯特沙利文分析,在2030年,全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1,660万和220万,APL-1702有望给患者提供全球首个无创治疗HSIL的治疗选择[3][4] APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验 - APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC（肌层浸润性膀胱癌）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验已经完成所有受试者入组,预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据[3] - Ⅱ期临床试验期中分析结果显示:APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组,18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR,为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组,14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR,为3/14(21%)[3] APL-1706产品进展 - APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作,并期望于2025年上半年获得上市批准[5] - APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率[5]

公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于创新药物研发和商业化的生物医药公司[1][2] - 公司主要业务包括新药研发、生产和销售[2] - 公司设有女性健康事业部,负责核心产品APL-1702的国内商业化和扩大妇科产品管线[3] APL-1702研发进展 - APL-1702已获受理上市申请,用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者[3] - APL-1702未来定价会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素[3] - APL-1202联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的II期临床试验已完成受试者入组,预计2024年三季度读出II期顶线数据[4] - 基于II期试验结果,公司将优先考虑满足中国晚期膀胱癌患者未被满足的临床需求,拟开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究[4] - APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)临床研究正在持续招募受试者,现有数据显示APL-1202具有良好的安全性和耐受性[5] 商业化团队建设 - 公司于2024年年初设立女性健康事业部,负责核心产品APL-1702的国内商业化和扩大妇科产品管线[3] - 女性健康事业部负责人和市场部核心成员均拥有丰富的妇科领域工作经验及跨国药企工作经历[3]

业绩总结 - 亚红肿瘤事业部销售额达两千余万元，团队规模近两百人[5] - 公司截止到2024年一季度的现金储备约为22.59亿元，财务状况良好[18] - 公司在2023年相比2022年，研发费用、管理费用和销售费用均有一定幅度增长，主要基于扩充研发团队和推进临床试验[18] - 公司在2024年第一季度与2023年同期相比，研发费用和销售费用均有一定幅度增长，研发团队和肿瘤事业部已基本搭建完毕[19] 用户数据 - 亚红拥有靶向免疫调节、药物发现和药械联用等技术平台，开发多个临床阶段候选药物[14] - 公司计划向欧洲药品管理局和美国FDA提交上市申请前的沟通申请，积极寻求APL1702在海外合作开发机会[17] 未来展望 - 亚红发现60到70万组织学确诊为宫颈癌前病变的患者潜力[7] - 公司在2023年相比2022年，研发费用、管理费用和销售费用均有一定幅度增长，主要基于扩充研发团队和推进临床试验[18] 新产品和新技术研发 - APL1702是一款光动力治疗产品，基于活性氧诱导病变细胞凋亡和坏死[9] - APL1702在中国递交新药上市申请并获得受理，临床数据显示治疗组应答率显著提高[10] 市场扩张和并购 - 亚红全球化发展战略包括拓展海外开发合作机会、寻求联合治疗合作、持续寻找NMIBC治疗药物等[16] - 公司计划向欧洲药品管理局和美国FDA提交上市申请前的沟通申请，积极寻求APL1702在海外合作开发机会[17]

公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于肿瘤诊疗领域的创新型生物医药公司[1][2] - 公司主要产品包括迪派特、欧优比®和APL-1706等[3][4] 商业化进展 - 迪派特和欧优比®分别于2023年10月和12月上市并开始销售，2024年一季度销售收入约2,431.95万元，快速增长[3] - 销售团队已完成目标城市80%的覆盖，2024年一季度已完成全部目标城市覆盖[3] - 公司肿瘤事业部已初步搭建完毕，期望在2024年实现迪派特和欧优比®销售收入的快速增长，并实现整个事业部内部盈亏平衡[3] 产品管线 - APL-1706用于膀胱癌诊断的中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市申请已于2023年11月获受理，预计2025年6月底前获批[3][4] - APL-1706可有效提高膀胱癌的检出率，在原位癌患者中发现更多病灶，有助于更精准的治疗[4] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，正积极拓展海外市场[5] - APL-1202联合替雷利珠单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析结果显示联合治疗组pCR率大幅提升[7][8] 财务状况 - 截至2024年3月底，公司货币资金与交易性金融资产合计约22.59亿元，资金储备相对充足[3] ESG表现 - 公司在聚焦主业稳健发展的同时，积极履行社会责任，未来将继续提升ESG表现[8]

公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于肿瘤诊疗领域的创新型生物医药公司[1][2][3] - 公司主要产品包括迪派特、欧优比®和APL-1706等[3][4] 商业化进展 - 迪派特和欧优比®分别于2023年10月和12月上市并开始销售，2024年一季度销售收入约2,431.95万元，快速增长[3] - 销售团队已完成目标城市80%的覆盖，2024年一季度已完成全部目标城市覆盖[3] - 公司肿瘤事业部已初步搭建完毕，期望在2024年实现迪派特和欧优比®销售收入的快速增长，并实现整个事业部内部盈亏平衡[3] 产品管线 - APL-1706用于膀胱癌诊断的中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市申请已于2023年11月获受理，预计2025年6月底前获批[3][4] - APL-1706可有效提高膀胱癌的检出率，在原位癌患者中发现更多病灶，有助于更精准的治疗[4] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，上市申请已获受理[5] - APL-1202联合替雷利珠单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析结果显示联合治疗组pCR率大幅提升[7][8] 财务状况 - 截至2024年3月底，公司货币资金与交易性金融资产合计约22.59亿元，资金储备相对充足[3] ESG表现 - 公司在聚焦主业稳健发展的同时,积极履行社会责任,未来将继续提升ESG表现[8]

业绩总结 - 公司2023年肿瘤事业部销售额达到两千余万元[5] - 公司2023年研发费用有一定幅度增长[18] - 公司现金储备截止到2024年一季度约为22.59亿元[18] 产品和技术研发 - 公司推出了核心产品APL1702的商业化推广计划[2] - 公司的APL1702在中国已递交新药上市申请，治疗组应答率显著提高，清除高危HPV病毒效果显著[10] - 公司的APL1202口服药物在NMIBC领域取得积极结果，与PD-1联用疗效良好[11] 市场扩张和合作 - 公司计划通过全球化发展战略拓展海外开发和合作机会，提升在膀胱癌领域的优势地位[16] - 公司将寻求国际市场合作机会，加速产品的出海计划，包括在欧洲和北美市场的注册上市计划[17] - 公司将继续推进APL1702的国际市场合作，解决国际市场上的临床需求，加速产品的出海计划[17]