一、涉及公司 亚鸿医药[1] 二、核心观点及论据 （一）公司基本情况与使命 - 亚鸿医药是专注于民调生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的全球化专科创新药公司，秉承改善人类健康让生命更有尊严的企业使命，发展战略围绕商业化、专科化和国际化展开[1]。 （二）商业化方面 1. 事业部情况 - 组建肿瘤药物事业部和妇女健康事业部。肿瘤药物事业部营销团队成熟，销售增势强劲，完善APL1706上市规划；妇女健康事业部2024年确立核心团队，推进APL1702商业化进程并扩充副科管线[2]。 2. 妇女健康事业部商业化准备 - 2024年前三季度做充分商业化准备，基于专家咨询和市场调研制定APL1702上市计划并完成核心团队招聘，成员有丰富经验且关键岗位已到岗[3]。 - 寻找合适产品与APL1702组合产生协同，确定全国60 - 70万HiSale确诊患者为目标人群，明确患者分布医院、销售推广覆盖计划、潜在患者画像、APL1702临床价值和定位，通过与KOL专家沟通明确上市前后规划，初步完成医保定价规划[4]。 - 完成核心市场一线走访，启动复刻创新产品意愿准入策略等，启动商业化供应链规划，组织专家交流会传递APL1702临床价值并获取推广建议[5]。 3. 肿瘤事业部商业化能力呈现 - 2023年引进的迪派特和欧优比于2023年第四季度上市销售，营销团队趋于成熟，建立人才培养梯度，完善团队培训和营销体系，优化市场策略[5][6]。 - 肿瘤事业部有近200人的商业化团队，分9个专业职能，成员有丰富工作经验，通过提升营销效率助力打造核心竞争力，体现在人员、渠道、沟通、费用等方面[6][7]。 （三）专科化方面 1. 产品管线布局 - 治疗领域分为妇女健康、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、妇科肿瘤和其他疾病四个方面。妇女健康领域APL1702于2023年完成国际多中心三期临床，2024年5月向中国监管机构递交上市申请，正准备美国FDA三期临床试验申请，还准备拓展HPV病毒清除试验证[8][9]。 - 泌尿系统方面，APL1706上市申请获批正在进行商业化准备，APL1202于2024年完成MIBC术前新辅助二级临床，下一步开展适应症开发，还在开发APLD2304；乳腺癌及妇科肿瘤领域APR2302已取得临床试验批件，适应症为卵巢癌和乳腺癌等，还有临床前项目在推进[9][10]。 - 公司有18个在研项目和10个新治疗靶点项目，希望体现同类最佳开发能力等三个特点，有小分子Best in Class等研发平台，强调自研加外部合作打造新增长引擎，调整技术平台输出有竞争力候选药物[10][11]。 2. 重点产品APR1702 - 有望成为宫颈Hi - cell领域全球首个非手术治疗产品，传统手术治疗有不良反应，市场需求为非手术疗法，全球尚无此类获批产品，APR1702给药吸收方便、使用不受限、患者易损性好[12]。 - 国际多中心370床数据显示，2023年9月三期临床试验达到主要终点，有望以高级别临床数据成为全球首个用于宫颈HiSale治疗的非手术产品，2024年5月上市申请获受理，应答率方面实验组41.1%对比对照组21.7%，HPV16和18清除率实验组31.4%对比对照组15.4%[14]。 （四）膀胱癌相关布局与成果 - 膀胱癌患者基数大、市场空间广阔，分为非基层肌肉性膀胱癌和基层肌肉性膀胱癌，前者存量患者多、发病率高、术后复发率高，亚鸿专注此赛道布局诊疗一体化产品管线[15][16]。 - APL1706用于诊断，与蓝光膀胱镜配合可提高肿瘤病灶定位，降低复发率；二线治疗方面APR1202和PD - ONE联用有增效作用，2024年前三季度完成相关二期临床取得积极信号，联用组病理完全应答率41%对比PD - 1单药对照组20%，公司将继续开展相关临床试验研究[16][17][18]。 - 蓝光显影剂Hexvix已在中国市场获批，下一步将实现商业化供货和进院工作，需与蓝光膀胱镜搭配使用，公司正与进院厂商紧密合作[18][19]。 （五）财务数据方面 - 截止2024年三季度末现金储备约为19.91亿元，半年报时有八千余万元营业收入和七千七百余万元销售费用，销售费用包含团队薪资、市场调研咨询、学术活动等费用，肿瘤事业部商业化目标是第一年实现盈亏平衡[19][20]。 （六）未来发展规划 - 致力于成为专注治疗领域集研发生产和销售为一体的国际领先制药企业，以临床价值为导向，以创新技术和产品为核心驱动力[21]。 - 加速产品研发及申报上市，如推进APL1702上市审评审批，加快APL1202等产品临床试验，构建有深度和差异化的全球竞争力管线[21]。 - 加强商业化建设实现销售快速增长，打造自主商业化能力的营销团队，重视拓展国内外合作关系，探索产品出海，与院校合作提升盈利能力和海外影响力[22]。 三、其他重要内容 - 公司管理团队有外资和内资多重背景，平均拥有20年以上医药行业经验，带领公司稳健发展[3]。 - 在国家对医疗环境整治的宏观前提下，公司注重合规推广和营销，重视投入产出分析、传销达成预算费用管理、费销比等[7]。 - 公司生物部门建立有独立知识产权的原位膀胱肿瘤模型技术，可规避临床开发风险、模拟肿瘤免疫环境并评价肿瘤免疫药物候选分子，2024年注重与校企合作，如和华东理工大学建立光动力研发战略合作[11][12]。 - APR1702在进博会展台上受到专家、嘉宾和观众热烈反响[13]。