财务表现 - 2023年6月30日，公司产品销售的毛利率为79.7%，较2022年6月30日上升2.8%[9] - 2023年6月30日，研发开支减少至922.8百万人民币，较2022年6月30日减少251.7百万人民币[10] - 2023年6月30日，销售及市场推广开支为1,347.4百万人民币，占总收入的49.9%[11] - 2023年6月30日，计入利息、税项、折旧及摊销前的亏损为216.1百万人民币，较2022年6月30日减少684.7百万人民币[12] - 2023年6月30日，期内亏损为139.1百万人民币，较2022年6月30日减少811.4百万人民币[13] - 2023年6月30日，产品销售的经调整毛利率为80.8%，较2022年6月30日上升2.2%[14] - 2023年6月30日，经调整销售及市场推广开支为1,339.6百万人民币，占总收入的49.6%[15] - 2023年6月30日，经调整LBITDA为267.4百万人民币，较2022年6月30日减少768.3百万人民币[16] - 2023年6月30日，经调整期内亏损为190.4百万人民币，较2022年6月30日减少894.9百万人民币[17] - 公司在2023年上半年的产品销售收入同比增长10.1%[52] - 公司在2023年上半年的經調整銷售毛利率提高至80.8%[54] - 2023年上半年，公司来自客户合同的收入为27.01亿元人民币，较去年同期增长20.5%[109] - 2023年上半年，公司研发开支为3.68亿元人民币，较去年同期略有下降[109] - 2023年上半年，公司销售及市场推广开支为13.47亿元人民币，较去年同期略有增长[109] - 2023年上半年，公司特许权使用款项及其他相关付款为2.77亿元人民币，较去年同期有所增加[117] - 2023年上半年，公司所得税抵免为11.7亿元人民币，较去年同期大幅增长[119] - 公司使用非国际财务报告准则计量方法反映正常经营业绩，包括研发开支、销售及市场推广开支、行政及其他开支[121] - 公司使用非国际财务报告准则计量方法作为分析工具，去除非现金专案影响[122] - 2023年上半年，公司经调整毛利为2,224,082千元，研发开支为826,251千元[123] - 2023年上半年，公司经调整销售及市场推广开支为1,339,601千元，经调整行政及其他开支为272,942千元[124] - 2023年上半年，公司经调整期内虧損为190,424千元，资产总值为17,897,036千元[125] - 截至2023年6月30日，公司流动资产为11,385.3百万元，流动负债为216.4百万元[126] - 公司流动比率为4.0，速动比率为3.5[126][127] - 公司资产负债比率为100%，由于计息借款减现金等价物为负值，资产负债比率无意义[128][129] 合作与研发 - 公司与默克合作在中国开展针对KRASG12C NSCLC患者的临床研究[42] - 公司与榮昌生物合作在中国探索达伯舒分别与靶向RC88 c-MET ADC和靶向RC108的新型联合治疗[43] - 公司通过新股份配售成功筹集约24亿港元资金，加速全球管线的多项优先临床前及临床计划的研发[48] - 公司在腫瘤领域拥有丰富的商业化产品和临床后期管线[56] - 公司计划在2023年底提交多款肺癌靶向分子药物的NDA[57] - 公司在2023年下半年计划启动瑪仕度肽高剂量组的期注册临床研究[58] - 信达生物制药的研发重点包括免疫腫瘤领域和慢性病领域的新药物[53] - 信达生物制药在研产品包括病恩羅克童兒、炎膜萄葡等，市上已有准批[65] - 信达生物制药的商业化产品达伯舒成功进行了期临床研究ORIENT-16[66] 新药获批与疗法推广 - 希冉擇（雷莫西尤單抗）是首个获得美国FDA批准用于治疗晚期胃癌患者的药物[75] - 希冉擇（雷莫西尤單抗）在中国大陆市场正式商业化[75] - 睿妥（塞普替尼）被批准用于治疗基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者[75] - 睿妥（塞普替尼）获得中国CSCO推荐用于非小细胞肺癌的治疗[76] - 塞普替尼获得美国FDA批准用于治疗基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者[77] - 福可苏（伊基奥侖賽注射液）是首个获批上市的全人源BCMA CAR-T细胞疗法[78] - 托莱西单抗注射液获批准用于治疗成人患者，既往接受过至少三种疗法的患者群体[80] - 信必乐（托莱西单抗注射液）是中国首个获批的全人源BCMA CAR-T细胞疗法[81] - 托莱西单抗注射液获批准用于治疗成人患者，既往接受过至少三种疗法（包括蛋白

财务表现 - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的总收入为人民币2,701.5百万元，较去年同期增长20.6%[4] - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的产品销售毛利率为79.7%，较去年同期上升2.8%[5] - 研发开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币1,174.5百万元减少至截至2023年6月30日止六个月的人民币922.8百万元[6] - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的销售及市场推广开支为人民币1,347.4百万元，占总收入的49.9%[7] - 截至2023年6月30日止六个月的计入利息、税项、折旧及摊销前的亏损（LBITDA）为人民币216.1百万元，较去年同期减少76.0%[8] - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的期内亏损为人民币139.1百万元，较去年同期减少85.4%[9] - 截至2023年6月30日止六个月，产品销售的经调整毛利率为80.8%，较去年同期上升2.2%[10] - 经调整研发开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币1,077.7百万元减少至截至2023年6月30日止六个月的人民币826.3百万元[11] - 截至2023年6月30日止六个月的经调整销售及市场推广开支为人民币1,339.6百万元，占总收入的49.6%[12] - 截至2023年6月30日止六个月的经调整期内亏损为人民币190.4百万元，较去年同期减少82.5%[13] 新药研发与上市 - 本公司取得了三个新药上市申请或补充新药上市申请的批准，丰富商业化产品组合[17] - 2023年6月，福可苏®（CAR-T细胞疗法）获得NMPA批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤的成人患者[17] - 2023年8月，信必乐®（PCSK9单克隆抗体注射液）获得NMPA批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者[18] - 達伯舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准第七项适应症，用于治疗EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌患者[19] - 公司持续推进临床后期管线的监管审评和临床开发，包括NDA在NMPA审评中的鹽酸帕沙利塞片（PI3Kδ抑制剂）[20] - IBI-362（mazdutide）治疗超重或肥胖的3期试验完成所有受试者入组，展现出良好的安全性和疗效[21] - IBI-351，新型口服强效KRASG12C抑制剂正在进行关键性研究，预计将于2023年底向NMPA递交NDA[22] - IBI-126治疗二线NSCLC的3期试验正在进行中[24] - IBI-311治疗甲状腺眼病的3期试验完成首例受试者给药，截止目前已完成所有受试者入组[26] 公司业务发展 - 公司核心财务指标得到改善，包括产品销售毛利率上升、销售和市场推广开支比率下降，以及LBITDA大幅收窄[16] - 公司在2023年上半年取得了强劲的业绩，业务模式下收入表现强劲、營運效率不断提升[48] - 公司持续推进全球创新，管线组合愈加多元化，为可持续成长增添长期动力[48] - 公司加速推出新产品，扩大业务规模，提升产出和效益，坚定实现可持续发展和全球创新的长期发展战略[56] - 公司在非腫瘤领域的战略布局成为新的增长来源之一，多个非腫瘤创新候选药物处于注册临床阶段[57] - 公司拥有30多款候选创新药物，包括10款商业化产品，7款进入3期或关键性临床研究，约20款产品进入早期临床研究[58] - 公司在肺癌领域有多款靶向分子药物处于注册临床阶段，计划于2023年底递交NDA[60] - 公司加速ADC平台成果转化，探索全球创新，如IBI-343正于澳大利亚及中国同步开展1期临床实验[62] - 公司致力于为广泛的慢性疾病患者群体提供创新药物，加速高潜管线开发，打造强大的产品组合和长期壁垒[63] - 公司在心血管及代謝领域取得重要进展，首款产品信必乐®获得NMPA批准用于治疗高胆固醇血症[64] - 自身免疫领域产品IBI-112和IBI-353展现出潜在的长期疗效和治疗便利性[65] - 公司加快推进眼科领域两个重要分子的注册临床研究，包括治疗nAMD的全球首创VEGF/抗体融合蛋白[66] - 公司持续推进全球创新战略，通过Innovent Academy平台推进更多创新分子进入临床开发[67] - 公司的创新研发引擎国清院推进腫瘤及非腫瘤新药项目，包括IBI-343和IBI-363的中澳1期多中心临床试验[68] 公司业务拓展 - 公司商业化产品成功拓展至十款产品，涵盖多个疾病领域，包括達伯舒®、達攸

产品销售及产品线规划 - 公司在2022年全年实现产品销售费率下降至62.6%，相较于2021年的65.5%[11] - 公司计划将有至少10款新产品陆续上市，进一步扩大商业化产品线[12] - 公司计划在未来四至五年内将有至少15至20款产品获批上市，以实现强大产品管线的价值[13] - 公司将推进多项创新药物进入全球临床开发，包括眼科领域差异化双靶分子等[14] - 公司计划推进多项创新性免疫分子进入首次人体临床阶段，以探索自身免疫疾病的未满足临床需求[15] - 公司持续推进新药物的临床研究，包括治疗高脂血症、肥胖、痛风等疾病的候选药物[16] 财务状况及业绩 - 公司在2022年12月31日的财务状况稳健，手头现金及短期金融资产约为人民币91.66亿元，有利于长期可持续发展和全球创新战略目标[18] - 公司2022年12月31日的总收入为人民币4556.38亿元，较2021年12月31日增长6.7%，主要受产品销量增长、新产品推出和收入贡献增加的驱动[19] - 公司2022年12月31日的产品销售毛利率为78.9%，较2021年12月31日的88.7%下降9.8%，主要因新合作产品毛利率较低和生物类似药品贡献增加[22] - 公司2022年12月31日的研发开支为2664.7百万元，较2021年12月31日增加546.0百万元，主要用于后期及优先在研管线的临床试验和研究[23] - 公司2022年12月31日的销售及市场推广开支为2578.4百万元，占总收入的56.6%，较2021年12月31日的62.3%下降5.7%，公司制定更可持续发展的商业管理模式[24] 新药研发及临床进展 - 公司在报告期内取得了一系列新药的批准，包括雷莫西尤单抗、塞普替尼和阿达木单抗等[29] - 公司拓展了已获批产品的新增适应症，包括达伯舒在五大高发癌种一线治疗中的应用[31] - 公司在后期阶段管线的临床开发中取得进展，多款创新候选药物已获受理，包括托莱西单抗注射液和伊基侖賽注射液等[33] - 信达生物制药发布了多项新药研发进展，包括IBI-188、IBI-362、IBI-112等[42][43][44][45][46] 合作与战略 - 公司与禮来达成深化战略合作，获得独家商业化权利[47] - 公司与赛诺菲达成战略合作，加速创新腫瘤藥物的產品开发及市场准入[49] - 公司重新获得信迪利单抗注射液在中国以外地区的权益[50] - 公司与LG化学就痛风治疗药物Tigulixostat达成战略合作[51] 药物批准及临床研究 - 公司的多款药物获得新版NRDL纳入，扩大醫保报销范围[52] - 公司的多款药物获得NMPA批准用于治疗不同疾病，包括FL、KRASG12C NSCLC等[53][54] - 公司的多项临床研究取得进展，包括IBI-376、IBI-351、IBI-362等[55][56][57][58][59][60][61][62] 肿瘤治疗及创新 - 公司在腫瘤管线开发方面不断拓展开发潜力，提交了两款血液瘤候选产品的NDA[69] - 公司首个递交NDA的靶向细胞治疗候选产品有望为多项慢性病带来更优治疗方案[70] - 用于治疗高脂血症的托莱西单抗注射液NDA已获受理，有望成为首个国产单抗[70] - 肺癌靶向小分子药物的注册临床计划快速推进，有望完善肺癌产品线的协同优势[70] - 多款高潜力差异化免疫靶点分子正积极推进临床试验，取得初步积极疗效和安全性数据[70] 投资与合作 - 公司拓展国际战略合作新模式，与国际制药企业深化合作，加速创新腫瘤新药开发和全球市场准入[76] - 公司在手现金及短期金融资产约为人民币130亿元，包括与赛诺菲签订的战略合作协议收到的百万欧元现金股权投资[77] 药物批准及临床研究进展 - 達伯舒（信迪利單抗注射液）新增亞當地商標，成為首個且唯一納入NRDL的胃癌抑制劑[84] - 達攸同（貝伐珠單抗注射液）新增七項適應症，包括HCC，並新增三項聯合信迪利單抗的適應症[85] - 達伯華（利妥昔單抗注射液）的所有獲批適應症均已納入新版，包括初治濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的新增適應症[88] - 蘇立信（阿達木單抗注射液）新增八項適應症，包括治療克羅恩病和兒

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 信 達 生 物 製 藥 INNOVENT BIOLOGICS, INC. （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1801） 截至2022年12月31日止年度 年度業績公告 信達生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「 董事」）會（「董 事會」）欣然公佈本集團截至2022年12月31日止年度（「報告期」）的經審核綜合業 績，連同截至2021年12月31日止年度的比較數字。本集團於報告期的綜合財務報 表已獲本公司審核委員會（「審核委員會」）審閱及經本公司核數師德勤•關黃陳方 會計師行審核。 於本公告，「我們」及「我們的」指本公司，如文義另有所指，則指本集團。本公告 所載若干金額及百分比數字已約整或已四捨五入至小數點後一位或兩位數。任何 表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和如有任何差異乃因四捨五入所致。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 信 達 生 物 製 藥 INNOVENT BIOLOGICS, INC. （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1801） 截至2022年12月31日止年度 年度業績公告 信達生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「 董事」）會（「董 事會」）欣然公佈本集團截至2022年12月31日止年度（「報告期」）的經審核綜合業 績，連同截至2021年12月31日止年度的比較數字。本集團於報告期的綜合財務報 表已獲本公司審核委員會（「審核委員會」）審閱及經本公司核數師德勤•關黃陳方 會計師行審核。 於本公告，「我們」及「我們的」指本公司，如文義另有所指，則指本集團。本公告 所載若干金額及百分比數字已約整或已四捨五入至小數點後一位或兩位數。任何 表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和如有任何差異乃因四捨五入所致。 ...