业绩总结 - 公司在2024年的指导中，研发支出预计将同比增长约12%[15] - 公司的Sanofi合作利润率在2023年增加了约300个基点[33] 新产品和新技术研发 - 公司正在积极研究Dupixent的生命周期管理，包括对过敏领域的机会[36] - 公司正在进行旨在逆转IgE介导过敏的早期临床研究[40] - Zoller的新批准在某种程度上代表了公司所面临的机会，但存在行动风险[41] - 公司的生物学理念是通过Dupixent阻止IgG和IgG分类的产生，这在生物学上是有道理的[44] - Itepekimab可能与Dupilumab共同治疗类型2前吸烟者，两者在同一患者群体中的效果值得关注[55] 市场扩张和并购 - 公司与Sanofi的合作余额为23亿美元，计划在未来几年继续偿还[13] 其他新策略和有价值的信息 - IL-33项目是圣诺菲合作的一部分，会与Dupixent和KEVZARA一起计入利润和销售额[47] - Trevogrumab在肥胖研究中进入Phase 2阶段，预计2025年上半年或中期会有数据更新[64] - Regeneron对肥胖问题的研究是重要的，数据将决定未来战略方向，希望结果积极，将进一步推进肥胖研究[67] - Regeneron在肥胖研究中拥有自己的GLP-1项目，同时也考虑与其他合作伙伴合作，以寻求最佳策略[69]

TARRYTOWN, N.Y., March 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) announced the U.S. Food & Drug Administration (FDA) has extended the approval of Praluent® (alirocumab) as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) lowering therapies to include pediatric patients aged 8 and older with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH). "Many children with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) are able to substantially improve their LD ...

EYLEA HD - EYLEA HD 通过延长12或16周的用药方案展示了与标准护理EYLEA® (aflibercept) Injection 2 mg每8周固定用药相比，在wAMD和DME患者中展示了非劣视力增益[1] - EYLEA HD 在第一年展示了令人印象深刻的持久视力改善和快速且持久的液体控制，安全性与EYLEA相当[1] - EYLEA HD 的延长用药间隔有潜力大幅减少患者的治疗负担[1] - EYLEA HD 已在多个国家获得批准，包括美国、欧盟和日本[1] Regeneron - Regeneron使用其媒体和投资者关系网站以及社交媒体平台发布公司重要信息[32] - Regeneron的产品和产品候选品在患者身上可能引发安全问题，包括严重并发症或副作用，可能延迟或限制Regeneron继续开发或商业化产品[31] - Regeneron的产品可能面临来自竞争性药物和产品候选品的竞争，这些竞争品可能更优越或更具成本效益[31]

业绩总结 - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 参加了 TD Cowen 44th Annual Health Care Conference[1] - EYLEA 是 Regeneron 的重要产品，表现良好，且在临床经验和真实世界中表现出色[10] - EYLEA HD 的处方率和深度处方持续增长，医生对其使用更多[13] - EYLEA HD 的报销信心增强，所有的费用服务 MAC 辖区都提供了报销[14] 未来展望 - Regeneron 对 COPD 的 Dupixent 发射准备充分，团队准备就绪[23] - Itepekimab 预计在明年完成 AERIFY 试验，数据显示在前吸烟者中，年发作率降低了42%[30] - Dupixent 在特应性皮炎领域仍然是最大的适应症，预计增长仍将持续[35] - Regeneron 对于 CSU 的机会持续进展，希望能帮助更多患者[42] 新产品和新技术研发 - Regeneron 对于癌症领域的新产品的上市充满期待，准备好进行商业化[46] - Fianlimab-Libtayo 数据提前发布，显示出令人鼓舞的结果，对未来数据充满信心[48] 市场扩张和并购 - 公司计划在今年第三季度开始两项III期研究，将pozelimab和cemdisiran结合在地理性萎缩患者中进行，旨在通过系统给药方式对抗眼内炎症，以消除病变生长[54] - 公司计划在几个月内开始一项非常小规模的临床概念验证研究，旨在验证BCMA by CD3和Dupixent的疗效，以逆转严重食物过敏[62] 其他新策略和有价值的信息 - 公司将继续大力资助研发项目，并继续积极回购公司股票，同时也将积极进行业务发展，寻找与公司内部努力相辅相成的外部科学[82] - 公司在遗传医学领域的努力将继续推进，公司正致力于利用抗体更好地将基因荷载靶向到目标组织，以减少肝脏对荷载的破坏，这将降低制造要求并且更安全[89]

Dupixent在COPD治疗中的积极结果 - Dupixent® sBLA被FDA优先审查，基于两项III期试验的积极结果[1] - 如果获批，Dupixent将成为COPD唯一的生物治疗药物，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法[1] - Dupixent在两项试验中显著减少中度或重度急性COPD恶化，分别比安慰剂减少30%和34%[2] - Dupixent迅速并显著改善肺功能，持续52周[2] - Dupixent的安全性结果与已批准适应症的已知安全概况基本一致[3] Sanofi和Regeneron的研究和发展 - Sanofi和Regeneron致力于通过研究Dupixent和itepekimab在COPD治疗中的作用来改变COPD的治疗范式[6] - Dupixent通过抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，针对具有2型炎症证据的人群[7] - Itepekimab目前正在进行临床研究，两项III期试验正在招募中[8] - Dupixent已在全球某些国家获得批准用于特定患者[11] - Dupixent已在60多个国家获得批准用于不同年龄段的患者[12] Regeneron的风险和挑战 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的人群提供改变生命的药物[15] - Regeneron的产品候选品正在进行临床试验，但可能会受到监管和行政政府机构的决定延迟或限制[21] - Regeneron的产品和产品候选品的开发或商业化可能会受到影响，包括持续的监管义务和监督，涉及患者隐私等方面[21] - Regeneron的产品在第三方支付者中的报销和范围的可用性，以及这些支付者的覆盖和报销决定可能会影响公司[21] - 存在可能优于Regeneron的产品和产品候选品的竞争性药物和产品候选品[21]

Dupixent在日本批准用于慢性特发性荨麻疹（CSU） - 日本成为全球首个批准Dupixent®用于慢性特发性荨麻疹（CSU）的国家[1] - CSU是Dupixent在日本第五个批准适应症，在全球第六个适应症[1] Dupixent的疗效和机制 - Dupixent显著减少瘙痒感，是第三期试验结果的主要依据[1] - CSU是一种慢性炎症性皮肤疾病，部分由于类型2炎症驱动，导致突发性和令人难以忍受的荨麻疹和持续性瘙痒[2] - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂[5] Dupixent在全球的应用和研究 - Dupixent已在全球60多个国家批准用于特定患者，包括日本、欧洲和美国，全球有超过80万患者正在接受Dupixent治疗[6] - Dupilumab由赛诺菲和瑞格纳隆联合开发，已在60多项临床试验中研究，涉及超过1万名患者[9] Dupixent的未来研究方向 - Dupixent在其他国家的CSU潜在用途正在临床开发中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估[8] - 赛诺菲和瑞格纳隆正在研究Dupilumab在由类型2炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括慢性原因不明的瘙痒、慢性阻塞性肺疾病（COPD）伴有类型2炎症和大疱性类天疱疮[10]

业绩总结 - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 在2023年实现了净销售额达到116亿美元，同比增长33%[9] - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 在美国的ADPs和欧洲、日本的EOE成人市场中均取得领先地位[10] - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 在鼻息肉市场拥有非常高的整体市场份额，是首选治疗方案[14] - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 在EoE领域已经有25000名患者接受治疗，新增了儿童适应症[15] - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 在皮肤瘙痒性结节病领域取得了良好的开局，已有约11000个处方[16] 新产品和新技术研发 - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 在COPD领域取得了突破性数据，已在美国和欧洲提出申请[10] - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 预计在COPD领域的生物制剂渗透率最终可能达到25%至30%[21] - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 已经建立了强大的肺病学团队，准备在COPD领域推出产品[27] - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 在COPD领域已经有300,000名符合条件的患者，预计能受益于DUPIXENT[29] - DUPIXENT是目前我最独特的品牌之一，在AD哮喘、鼻息肉等主要适应症方面持续快速增长[39] 市场扩张和并购 - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 在COPD领域的付款人覆盖面广泛，包括商业和医疗保险[33] - COPD是我们的另一个潜在巨大机会，患者众多，我们对此感到兴奋[39] - 我们有许多仍处于快速增长阶段的优秀适应症，需要平衡各种机会[39] - 我们已经在推出Hartaj适应症，团队经验丰富，操作上不会有太大压力[42] - Itepekimab是一个重要项目，预计2025年获得关键数据，对COPD患者有显著效果[47]

公司业绩 - Regeneron 在 2023 年第四季度取得了强劲的业绩，非 GAAP EPS 达到 11.86 美元，超出预期[5] - 公司全年 2023 年的营收达到 131.2 亿美元，同比增长 8%[6] - Dupixent 在第四季度全球净销售额增长了惊人的 31%，达到 32.2 亿美元[7] 产品发展 - 公司的主打产品 EYLEA 在多种眼部疾病治疗方面取得了巨大成功[4] - EYLEA HD 的成功推出将成为 Regeneron 视网膜产品系列的主要增长驱动力[16] - Dupixent 在 2024 年表现强劲，全球净销售额达到 32 亿美元，成为治疗多种疾病的重要生物制剂之一[17] 未来展望 - Regeneron 有望在未来几年继续增长，主要受益于 EYLEA 系列、Dupixent 和 Libtayo[19] - 公司还有一些潜在的增长驱动力，包括在新的治疗领域获得批准[20] - Regeneron 预计未来几年的每股收益将保持增长，市场对公司的乐观情绪有望继续支撑股价的上涨[33]

产品信息 - 公司销售的产品包括自家产品和其他产品[21] - EYLEA HD (aflibercept) 8 mg已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于视网膜静脉阻塞（RVO），并计划在2024年启动RVO的第三阶段研究[26] - Dupixent (dupilumab)已获得欧洲委员会（EC）批准用于特定疾病，包括特定年龄段的特定疾病，预计在2024年下半年提交相关监管申请[26] - Dupixent在慢性阻塞性肺病（COPD）和慢性特发性荨麻疹（CSU）方面取得积极研究结果，计划在2024年公布进一步研究结果[27] - Kevzara (sarilumab)已获得FDA批准用于成人多关节类风湿关节炎（RA）和系统性青少年特发性关节炎（sJIA），预计在2024年下半年提交相关监管申请[27] 新产品和新技术研发 - Itepekimab(REGN3500)是针对IL-33的抗体，已通过COPD的第三阶段研究中期无效性分析[29] - Libtayo(cemiplimab)是针对PD-1的抗体，已获得欧委会批准用于NSCLC的一线化疗[29] - Fianlimab(REGN3767)是针对LAG-3的抗体，计划在2024年上半年与Libtayo联合用于术前黑色素瘤的第二阶段研究[29] - Ubamatamab(REGN4018)是针对MUC16和CD3的双特异性抗体，已在铂类耐药性卵巢癌的第一/二阶段研究中展示结果[30] 市场扩张和并购 - 公司与Alnylam Pharmaceuticals, Inc.签订了战略合作协议，公司向Alnylam支付了4亿美元的前期款项[84] - 公司与Decibel Therapeutics, Inc.于2017年签订了协议，目前正在开发DB-OTO[93] - 公司于2023年8月签署了收购Decibel的协议，支付了1.013亿美元现金[94] - 公司与BARDA于2023年8月扩大了现有的其他交易协议，可获得高达3.26亿美元的资金支持[95]

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) delivered better-than-expected fourth-quarter 2023 results, despite declining sales of its lead drug, Eylea (aflibercept). Dupixent maintained its stellar performance, driven by continued strong demand in the approved indications, atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyposis, eosinophilic esophagitis and prurigo nodularis.The company reported fourth-quarter earnings per share of $11.86, which beat the Zacks Consensus Estimate of $10.43. The ye ...