一、涉及公司 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN)[1] 二、核心观点与论据 （一）EYLEA HD相关 1. **产品上市情况** - 尽管高剂量EYLEA（EYLEA HD）的上市速度可能比投资者预期慢，但与低剂量EYLEA和VABYSMO相比，它仍然是湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）有史以来最好的上市产品[5]。 - EYLEA HD在净销售额表现方面，除了EYLEA外，在同类产品中处于最高水平，EYLEA于13年前上市时增速更快，但在近期抗血管内皮生长因子（anti - VEGF）类产品的上市中，EYLEA HD表现非常好[7]。 - 第三季度EYLEA的净销售额为15.4亿美元，同比增长3%；EYLEA HD的净销售额为3.92亿美元，较上一季度增长20%多[8]。 2. **未来发展因素** - 预计到年中有望获得美国食品药品监督管理局（FDA）对预填充注射器的批准，这是一个重要的便利因素，EYLEA的使用经验表明这一因素很重要[9]。 - 目前EYLEA HD的标签中没有视网膜静脉阻塞（RVO）适应症，预计今年年底会有相关数据（QUASAR数据），这将有助于在2025年下半年进行申报和潜在的适应症批准[10]。 - 关于高剂量EYLEA标签中没有月度给药的情况，目前有20 - 22%的EYLEA HD患者为初治患者，转换患者大多来自EYLEA，还有部分来自faricimab和Avastin。公司将继续生成临床数据，与FDA合作看是否能增加标签内容[13][14][15]。 - 预填充注射器很重要，以EYLEA的使用情况为例，目前超过90%是预填充注射器形式，这将是增加产品使用深度和体验的机会[18]。 - 对于可能出现的Amgen生物类似药进入市场的情况，公司认为EYLEA HD具有最佳的特性，目前Amgen生物类似药的临床研究数据有限，在疗效和安全性方面看起来不如EYLEA[24][25]。 - 目前在支付者环境中，EYLEA HD患者的覆盖率超过80%，并且能够为患者提供使用永久J - code继续治疗的机会，这对办公室工作人员来说报销确定性很重要[22]。 （二）DUPIXENT相关 1. **COPD适应症** - DUPIXENT在美国的慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症是近期上市的，情况进展良好，团队正在进行适当的教育推广。全球有30个国家批准了COPD的DUPIXENT适应症，德国的上市正在进行中，这将是对合适的COPD患者有意义的产品[30][31]。 - 美国标签中对嗜酸性粒细胞水平的检测有300的临界值，有回顾期，目前支付者的覆盖情况与标签一致，早期报告显示情况良好[32][36]。 - COPD患者住院时间长，医疗成本高，DUPIXENT作为一种替代治疗方案很有意义[33][34]。 2. **其他方面** - 在特应性皮炎（atopic dermatitis）方面，尽管有Lilly等竞争对手进入，但DUPIXENT在市场上表现良好，在不同年龄组和地区的持续性水平很高，关键意见领袖（KOLs）认为DUPIXENT是同类产品中的首选和最佳产品，目前市场渗透率仅为中重度患者的百分之十几，仍有很大的未满足需求[38][39]。 - DUPIXENT的物质组成专利（Composition of Matter patent）于2031年3月在美国到期，但还有其他涉及配方、治疗方法和制造的专利可能将市场独占期延长到2040年代初到中期，在欧洲和日本也有相关的保护期[41][42]。 - 公司将itepekimab（IL - 33抗体）视为下一代的类似DUPIXENT的产品，在某些呼吸适应症（包括COPD）处于III期临床阶段，2025年将读出结果，还有其他处于II期临床的潜在呼吸适应症研究，公司管道中还有一些临床前候选药物可能在2025 - 2026年进入研究性新药（IND）阶段[44][45]。 （三）资本分配相关 - 公司优先考虑内部研发支出，因为这是高回报的支出，同时也在积极回购股票。目前公司认为其估值与内在估值严重偏离[47]。 - 公司正在考虑分红，可能会在与Sanofi的开发余额支付后决定是否启动，在业务发展（BD）方面，公司关注的是能为目标带来价值的项目，历史上优先考虑与Regeneron抗体技术互补的平台项目，但不排除其他类型的机会[48][49][50]。 （四）肥胖项目相关 - 公司的myostatin项目关注度下降是因为没有新的数据，COURAGE研究的主要终点将在明年下半年读出，后半部分将把myostatin作为维持方案，因为其副作用相对于GLP - 1更温和[52]。 - COURAGE研究的前半部分将观察包括semaglutide在内的体重减轻情况，6个月后所有患者停止使用semaglutide，一半患者继续使用myostatin，以观察是否能维持体重减轻和瘦体重，这将为III期计划提供信息[54]。 三、其他重要内容 1. 提到了Avastin的供应中断情况，公司表示EYLEA HD和EYLEA是替代治疗方案，支付者在某些情况下改变了要求，公司的现场团队正在积极行动[27]。 2. 提到了Sanofi在阐述DUPIXENT之后的发展方面做得比Regeneron更好，但Regeneron有自己的计划，包括将itepekimab视为下一代产品等[43]。

Have you looked at biotech stocks lately? Wall Street darlings like Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN ), Amgen Inc. ( AMGN ), and many other healthcare and biotech stocks have been demolished in recent trading sessions. Even the well-diversified iShares Biotechnology ETF (Are You Getting The Returns You Want? Invest alongside the Financial Prophet's All-Weather Portfolio (2023 47% return) and achieve optimal results in any market.The Daily Prophet Report provides crucial information before the o ...

关于Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的情况 - Dupixent的sBLA被FDA接受审查用于治疗12岁及以上使用H1抗组胺药治疗效果不佳的CSU患者预计2025年4月18日有决定若批准将是十年来首个针对CSU的靶向疗法[1] - 重新提交的sBLA有来自多研究LIBERTY - CUPID 3期临床项目的数据支持Study C结果显示Dupixent显著减少瘙痒和荨麻疹活动[2] - 所有LIBERTY - CUPID 3期研究的安全性结果与Dupixent已知安全性基本一致Dupixent较安慰剂更常见（≥5%）的不良事件为注射部位反应和COVID - 19感染[3] 关于CSU疾病情况 - CSU是一种慢性炎症性皮肤病部分由2型炎症驱动美国有超过30万患者使用抗组胺药治疗效果不佳[4] 关于Dupixent在CSU中的研究情况 - LIBERTY - CUPID 3期研究项目包含Study A Study B和Study C其中Study A和Study C针对使用标准抗组胺药未控制的CSU患者Study B针对使用标准抗组胺药未控制且对奥马珠单抗难治或不耐受的CSU患者[5] - Dupixent已在日本和阿联酋被批准用于CSU在欧盟处于监管审查阶段在其他地区安全性和有效性未被完全评估[6] 关于Dupixent药物情况 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体抑制IL4和IL13通路信号不是免疫抑制剂在3期研究中有显著临床效益[7] - Dupixent已在60多个国家被批准用于一种或多种适应症全球有超过100万患者正在使用[8] 关于Dupilumab开发项目情况 - 由Sanofi和Regeneron共同开发已在60多项临床研究中被研究涉及1万多名患者[9] 关于Regeneron公司情况 - 是一家领先的生物技术公司发明开发和商业化治疗严重疾病的药物[11] - 利用专有技术推动科学发现和加速药物开发[12] 关于Sanofi公司情况 - 是一家创新的全球医疗保健公司致力于改善人们生活[14]

TARRYTOWN, N.Y., Nov. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) will webcast management participation as follows: • Jefferies London Healthcare Conference at 11:00 a.m. BST (6:00 a.m. ET) on Tuesday, November 19, 2024 • Piper Sandler 36th Annual Healthcare Conference at 9:30 a.m. ET on Thursday, December 5, 2024 The sessions may be accessed from the "Investors & Media" page of Regeneron's website at https://investor.regeneron.com/events-and-presentations. Replays and tran ...

文章核心观点 - 欧洲药品管理局批准Dupixent用于治疗1-11岁儿童的嗜酸性食管炎,这是该年龄段患者的首个获批治疗药物 [1] - Dupixent在16周时可使68%的患儿达到组织学缓解,并在1年内维持该疗效 [3] - Dupixent可显著改善患儿的内镜和组织学指标,并改善临床症状 [3] - Dupixent在该年龄组的安全性与成人和青少年一致 [4] 行业和公司概况 - 嗜酸性食管炎是一种慢性进行性疾病,严重影响儿童的进食能力,可能导致呕吐、腹痛等症状,需要持续管理以降低并发症风险 [6] - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体,通过抑制IL-4和IL-13通路发挥作用,不是免疫抑制剂 [10] - Dupixent已在60多个国家获批用于多种适应症,全球已有超过100万患者使用 [11] - Dupixent由Sanofi和Regeneron共同开发,Regeneron是一家领先的生物技术公司 [12][14][15] - 公司正在研究Dupixent在更多由2型炎症驱动的疾病中的潜在适应症 [13]

核心观点 - 欧盟委员会批准Dupixent用于治疗1至11岁儿童的嗜酸性食管炎(EoE)这一消息及相关情况 [1] Dupixent获批相关情况 - 欧盟委员会批准Dupixent用于治疗1至11岁体重至少15kg且传统药物治疗控制不佳、不耐受或不适合传统药物治疗的儿童的嗜酸性食管炎(EoE) 这是欧盟首次批准用于该年龄段患者的药物Dupixent在美国和加拿大也已获批用于此年龄段 [1] - 该批准基于两部分(EoE KIDS 3期试验) 结果显示接受更高剂量Dupixent的儿童在16周时与安慰剂组相比 68%达到组织学疾病缓解(主要终点) 而安慰剂组为3% 且结果持续长达一年 还有食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数等方面的改善 [2] - EoE KIDS试验中的安全性结果与Dupixent在青少年和成人EoE患者中的已知安全性基本一致 常见不良反应有注射部位反应等 在1至11岁患者中与安慰剂相比Dupixent治疗更常见的不良事件有COVID - 19等 [3] - 多达一半的欧盟嗜酸性食管炎儿童尽管有现有标准治疗方案但仍未得到控制 Dupixent为之前没有特定批准疗法的儿科患者提供了新的治疗选择 [4] 嗜酸性食管炎(EoE)相关情况 - EoE是一种与2型炎症相关的慢性进行性疾病 诊断困难 症状易被误诊 会严重影响儿童进食能力 还可能导致呕吐腹痛等 需要持续管理以降低并发症和疾病进展风险 [5] Dupixent儿科嗜酸性食管炎试验相关情况 - EoE KIDS 3期试验是一项随机双盲安慰剂对照试验 评估Dupixent在1至11岁EoE儿童中的疗效和安全性 A部分入组71例患者评估16周情况 B部分是36周的扩展积极治疗期 C部分108周的开放标签扩展期已完成 试验结果已发表 [6][7] Dupixent相关情况 - Dupixent是一种皮下注射药物 根据患者体重确定注射频率和剂量 可在医疗专业人员指导下在诊所或家中由经过培训的护理人员注射 [8] - Dupixent是一种全人源单克隆抗体 由Regeneron的专有VelocImmune技术发明 可抑制白细胞介素 - 4(IL - 4)和白细胞介素 - 13(IL - 13)通路的信号传导 不是免疫抑制剂 在3期试验中显示出显著临床效益和2型炎症减少 [9] - Dupixent已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准 全球有超过100万患者正在接受治疗 [10] 其他相关情况 - Dupilumab由Regeneron和Sanofi联合开发 已在60多项临床试验中进行研究 涉及1万多名患有各种慢性疾病的患者 [11] - 除了目前已批准的适应症 Regeneron和Sanofi正在3期试验中研究Dupilumab在其他由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用 这些潜在用途目前正在临床研究中 安全性和有效性尚未得到监管机构的全面评估 [12] - 介绍了Dupixent在美国的各种适应症适用人群及目前未知的安全有效情况 [13] - 介绍了Regeneron公司的基本情况包括是一家领先的生物技术公司 发明开发和商业化治疗严重疾病的药物等 [22] - 介绍了Sanofi公司是一家创新的全球医疗保健公司 致力于改善人们的生活等 [25]

文章核心观点 - 公司在第三季度发布了强劲的财务报告,总收益和季度收入均超出预期 [1] - 但市场对此报告的反应是股价下跌9.2% [1] 公司表现 - 公司第三季度财务报告超出预期,总收益和季度收入均实现了翻番 [1] 市场反应 - 尽管公司财报表现出色,但市场对此报告的反应是股价下跌9.2% [1]

公司股价情况 - Regeneron公司股票自上次更新以来市值损失近三分之一[2] 公司相关论坛情况 - Growth Stock Forum专注于有吸引力的风险/回报情况并密切跟踪投资组合和观察名单中的股票 还提供多种服务如定期更新15 - 20个名称的模型投资组合 最多10只股票的精选列表 短期和中期交易思路以及社区聊天问答等[2] 分析师披露情况 - 分析师在提及的公司中无股票期权或类似衍生品头寸且72小时内无计划建立头寸 文章为个人撰写表达个人观点 除Seeking Alpha外无报酬 与文章提及股票的公司无业务关系[3] 文章性质情况 - 文章仅反映作者观点 不应被视为买卖推荐或投资建议[4] Seeking Alpha披露情况 - 过去表现不保证未来结果 未给出投资是否适合特定投资者的推荐或建议 观点可能不代表Seeking Alpha整体 其不是持牌证券交易商 经纪人或美国投资顾问或投资银行 分析师为第三方作者包括专业和个人投资者且可能未被任何机构或监管机构许可或认证[5]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入增长11%，达到37.2亿美元，主要受益于与Sanofi的合作收入增加以及Dupixent和EYLEA的持续增长 [10][54] - 第三季度净收入每股增长8%，达到12.46美元，净收入为15亿美元 [54] - Sanofi合作收入为13亿美元，其中11亿美元为合作利润，合作利润同比增长26% [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - Dupixent全球收入同比增长24%，达到38亿美元，年化收入超过150亿美元，目前全球有超过100万名患者在接受治疗 [11][46] - EYLEA和EYLEA HD的美国净销售额为15.4亿美元，同比增长3% [12][40] - Libtayo全球净销售额同比增长24%，达到2.89亿美元 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - EYLEA HD在美国市场的净销售额为3.92亿美元，环比增长29% [41] - 在美国，Dupixent的净销售额同比增长19%，达到28亿美元 [47] - EYLEA HD和EYLEA在美国的市场份额约为44% [12][40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过推出差异化的预填充注射器和潜在的RVO适应症来进一步增强EYLEA HD的产品形象 [43][46] - 公司在研发方面持续投资，当前有超过40个项目在临床开发中，旨在推动中长期股东价值 [16][79] - 公司对抗VEGF市场的竞争保持警惕，尤其是在生物类似药进入市场的情况下，强调EYLEA HD的临床数据和安全性 [64][94] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对未来的增长持乐观态度，预计Dupixent在COPD适应症的推出将推动其持续增长 [50][51] - 管理层指出，尽管面临生物类似药的竞争，但EYLEA和EYLEA HD的市场表现依然强劲，医生对其信任度高 [64][91] - 管理层强调，未来的研发投资将继续推动公司创新，尤其是在肿瘤学和免疫学领域 [79][86] 其他重要信息 - 公司在第三季度的研发支出为11亿美元，主要用于支持晚期肿瘤项目和临床制造成本的增加 [57] - 公司在前三季度产生了约26亿美元的自由现金流，现金及市场证券减去债务约为156亿美元 [58] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于EYLEA的未来展望 - 管理层认为EYLEA是一款出色的产品，尽管面临生物类似药的竞争，但EYLEA HD的差异化特性将帮助公司保持市场份额 [64] 问题: EYLEA HD的季度增长信心 - 管理层对EYLEA HD的产品形象和市场需求充满信心，尽管存在库存影响，但预计未来将继续增长 [66][67] 问题: 关于研发投资的变化 - 管理层表示不会因生物类似药的进入而减少研发投资，仍将根据市场机会进行适当的支出 [79] 问题: Factor XI项目的进展 - 管理层对Factor XI项目的不同抗体策略表示兴奋，期待即将发布的临床数据将指导未来的开发方向 [82][86] 问题: 关于EYLEA的市场竞争 - 管理层认为EYLEA和EYLEA HD在竞争中具有优势，尤其是在医生的信任和临床数据支持下 [91][120]

Regeneron (REGN) reported $3.72 billion in revenue for the quarter ended September 2024, representing a year-over-year increase of 10.7%. EPS of $12.46 for the same period compares to $11.59 a year ago.The reported revenue represents a surprise of +1.31% over the Zacks Consensus Estimate of $3.67 billion. With the consensus EPS estimate being $11.75, the EPS surprise was +6.04%.While investors scrutinize revenue and earnings changes year-over-year and how they compare with Wall Street expectations to determ ...