关于Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的情况 - Dupixent的sBLA被FDA接受审查用于治疗12岁及以上使用H1抗组胺药治疗效果不佳的CSU患者预计2025年4月18日有决定若批准将是十年来首个针对CSU的靶向疗法[1] - 重新提交的sBLA有来自多研究LIBERTY - CUPID 3期临床项目的数据支持Study C结果显示Dupixent显著减少瘙痒和荨麻疹活动[2] - 所有LIBERTY - CUPID 3期研究的安全性结果与Dupixent已知安全性基本一致Dupixent较安慰剂更常见（≥5%）的不良事件为注射部位反应和COVID - 19感染[3] 关于CSU疾病情况 - CSU是一种慢性炎症性皮肤病部分由2型炎症驱动美国有超过30万患者使用抗组胺药治疗效果不佳[4] 关于Dupixent在CSU中的研究情况 - LIBERTY - CUPID 3期研究项目包含Study A Study B和Study C其中Study A和Study C针对使用标准抗组胺药未控制的CSU患者Study B针对使用标准抗组胺药未控制且对奥马珠单抗难治或不耐受的CSU患者[5] - Dupixent已在日本和阿联酋被批准用于CSU在欧盟处于监管审查阶段在其他地区安全性和有效性未被完全评估[6] 关于Dupixent药物情况 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体抑制IL4和IL13通路信号不是免疫抑制剂在3期研究中有显著临床效益[7] - Dupixent已在60多个国家被批准用于一种或多种适应症全球有超过100万患者正在使用[8] 关于Dupilumab开发项目情况 - 由Sanofi和Regeneron共同开发已在60多项临床研究中被研究涉及1万多名患者[9] 关于Regeneron公司情况 - 是一家领先的生物技术公司发明开发和商业化治疗严重疾病的药物[11] - 利用专有技术推动科学发现和加速药物开发[12] 关于Sanofi公司情况 - 是一家创新的全球医疗保健公司致力于改善人们生活[14]