Investigational REGN7508 (catalytic domain) and REGN9933 (A2 domain) are being evaluated for their potential to control thrombosis while minimizing bleeding risk in a variety of patient populations and clinical settings Evaluated against current standards of care, single doses of REGN7508 and REGN9933 administered 12 to 24 hours after total knee replacement demonstrated robust antithrombotic effects Phase 3 program to be initiated in 2025 TARRYTOWN, N.Y., Dec. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmac ...

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) announced that it has met the primary endpoint in a late-stage study evaluating Eylea HD (aflibercept) Injection 8 mg to treat patients with macular edema following retinal vein occlusion (RVO). The intended patient population includes those with central, branch and hemiretinal vein occlusions.Eylea is Regeneron’s blockbuster eye disease drug, which is already approved for wet age-related macular degeneration, diabetic macular edema, diabetic retinopathy and RVO.The FDA has ...

TARRYTOWN, N.Y., Dec. 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) will webcast its presentation at the 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on Monday, January 13, 2025. The presentation is scheduled for 2:15 p.m. Pacific Time (5:15 p.m. Eastern Time) and may be accessed from the "Investors & Media" page of Regeneron's website at http://investor.regeneron.com/events-and-presentations.com/events-and-presentations. A replay and transcript of the webcast will be archived ...

核心观点 - EYLEA HD在QUASAR试验中展示了非劣效的视力改善效果，与EYLEA®每月注射相比，EYLEA HD每8周注射一次（初始每月注射后），且安全性数据与已知的EYLEA HD和EYLEA安全特性一致。公司计划在2025年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请[1][2][9] 试验结果 - EYLEA HD每8周注射一次（初始每月注射5次）的患者在36周时平均视力改善为19.1个字母，非劣效性p值小于0.0001，平均最佳矫正视力（BCVA）为74.6个字母，93%的患者能够维持每8周的注射间隔[5][6] - EYLEA HD的安全性数据与EYLEA一致，眼部治疗相关不良事件（TEAEs）包括眼压升高（5%），以及各一例的眼内炎和视网膜血管炎。眼内炎症发生率为0.5%，高血压在基线时存在于66%的EYLEA HD患者中，试验期间报告的高血压发生率为8.1%[7][8] 试验设计 - QUASAR是一项全球双盲、活性对照的III期试验，评估EYLEA HD在视网膜静脉阻塞（RVO）患者中的疗效和安全性。患者随机分为三组：EYLEA HD每8周注射一次（初始每月注射3次或5次），或EYLEA每月注射一次。主要终点是36周时BCVA的变化[11][12] - 患者在试验期间可根据疾病进展情况缩短注射间隔至每4周一次，从第32周开始，接受EYLEA或EYLEA HD的患者可根据协议定义的标准延长注射间隔，EYLEA HD患者在第40周后也可延长注射间隔，随访计划持续至第64周[13] 行业背景 - 视网膜静脉阻塞（RVO）是成人视力丧失的常见原因，全球影响超过2800万人。RVO分为中央视网膜静脉阻塞（CRVO）和分支视网膜静脉阻塞（BRVO），当视网膜静脉阻塞时，血管内皮生长因子（VEGF）水平升高，导致血管渗漏和视力模糊，抗VEGF注射是治疗RVO相关黄斑水肿的常用方法[15][16][17] 公司动态 - EYLEA HD已在湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变的治疗中获得批准，现在有望显著减少RVO患者的治疗负担。公司期待尽快与全球监管机构分享这些结果[9][19] - EYLEA HD（在欧盟和日本称为Eylea™ 8 mg）由Regeneron和Bayer AG联合开发。在美国，Regeneron拥有EYLEA和EYLEA HD的独家权利，Bayer拥有美国以外地区的独家营销权，双方在这些地区的销售利润共享[9]

TARRYTOWN, N.Y., Dec. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) today announced its sixth consecutive inclusion in the Dow Jones Sustainability World Index (DJSI World) and fifth consecutive inclusion in the Dow Jones Sustainability North America Index (DJSI North America). These rankings highlight the company's leadership in adopting responsible practices that drive business resilience and improve our world. The DJSI World Index is a leading benchmark for corporate responsi ...

公司表现 - 公司股票今年迄今下跌15.5%，而行业平均下跌6.3%，表现逊于行业和标普500指数[1] - 公司主要药物Eylea面临销售压力，投资者情绪受到影响[1][3] Eylea销售压力 - Eylea是一种抗血管内皮生长因子抑制剂，用于多种眼科适应症，但销售受到罗氏Vabysmo的竞争影响，Vabysmo的采用率非常高[3] - 生物类似药竞争也对Eylea构成威胁，公司开发了更高剂量的Eylea HD，但目前尚需时间抵消Eylea销售的快速下滑[4] - 公司与拜耳合作，在美国记录Eylea和Eylea HD的净产品销售，拜耳记录其在美国以外的净产品销售，公司记录其在美国以外Eylea销售的利润份额[5] Dupixent推动收入增长 - 公司从Dupixent的全球销售中获得利润/亏损份额，Dupixent已获批用于多种适应症，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性食管炎，强劲销售推动了公司和赛诺菲的收入增长[6][7] - 赛诺菲和公司正在扩大Dupixent的适应症，最近FDA批准其用于慢性阻塞性肺病(COPD)，欧洲委员会也扩大了其在儿童中的使用[7] 肿瘤学领域进展 - 公司正在加强其肿瘤学业务，目前包括Libtayo，用于治疗某些类型的癌症，如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和非小细胞肺癌[8] - 欧洲委员会批准odronextamab用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤，但在美国的批准遭遇挫折，FDA发出完整回应函(CRL)[9][10] - FDA还对linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)发出CRL，该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，主要问题与第三方填充/完成制造商的预批准检查结果有关[11] - 公司还启动了fianlimab的II期研究，用于非小细胞肺癌和黑色素瘤的围手术期治疗[12] 估值与预测 - 公司当前的市盈率(P/E)为19.49，高于其平均值19.24和大市值制药行业的16.62[14] - 过去60天，2024年每股收益的Zacks共识估计上升55美分至45.14美元[16] 结论 - 尽管公司面临Eylea销售的快速下滑和近期管道挫折，但长期增长前景依然强劲，投资者应保持观望[18][19]

LOS ANGELES, Dec. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Glancy Prongay & Murray LLP (“GPM”), a leading national shareholder rights law firm, continues its investigation on behalf of Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” or the “Company”) (NASDAQ: REGN) investors concerning the Company’s possible violations of the federal securities laws. If you suffered a loss on your Regeneron investments or would like to inquire about potentially pursuing claims to recover your loss under the federal securities laws, you ca ...

文章核心观点 - 文章主要报道了Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（以下简称"Regeneron"）因涉嫌违反联邦证券法而面临调查和股价下跌的情况 [1][2][3] 公司动态 - 2024年4月10日，美国司法部（DOJ）宣布对Regeneron提起诉讼，指控其通过提交虚假的平均销售价格报告，欺诈性地抬高了Eylea的Medicare报销率，从而大幅增加了Medicare的成本并提高了公司的收入 [2] - 该消息导致Regeneron股价在连续两个交易日内下跌$31.50，跌幅为3.4%，收盘价为$904.70 [2] - 2024年10月31日，Regeneron公布了2024年第三季度财务业绩，显示EYLEA HD®和EYLEA®的美国净销售额同比增长3%至$15.4亿，其中EYLEA HD贡献了$3.92亿 [3] - 公司还披露，2024年第三季度EYLEA的净产品销售受到净销售价格低于2023年第三季度的负面影响 [3] - 该消息导致Regeneron股价下跌$84.59，跌幅为9.2%，收盘价为$838.20 [3] 投资者反应 - 投资者因上述事件遭受损失，Law Offices of Howard G. Smith正在代表Regeneron投资者进行调查 [1][2][3]

文章核心观点 - 公司面临美国司法部对其涉嫌违反联邦证券法的调查，主要涉及欺诈性地夸大Medicare报销率 [3] - 公司股价因负面新闻而大幅下跌，导致投资者损失 [3][4] 公司调查 - 美国司法部于2024年4月10日宣布对公司提起诉讼，指控其通过提交虚假的平均销售价格报告，欺诈性地夸大Medicare报销率 [3] - 公司股价在消息公布后两个交易日内下跌31.50美元，跌幅3.4%，至每股904.70美元 [3] 财务表现 - 公司2024年第三季度财务报告显示，EYLEA HD®和EYLEA®的美国净销售额同比增长3%，达到15.4亿美元，其中EYLEA HD贡献3.92亿美元 [4] - 公司披露EYLEA的净产品销售价格低于2023年第三季度，导致销售额低于预期 [4] - 公司股价在财务报告发布后下跌84.59美元，跌幅9.2%，至每股838.20美元 [4]

一、涉及公司 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN)[1] 二、核心观点与论据 （一）EYLEA HD相关 1. **产品上市情况** - 尽管高剂量EYLEA（EYLEA HD）的上市速度可能比投资者预期慢，但与低剂量EYLEA和VABYSMO相比，它仍然是湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）有史以来最好的上市产品[5]。 - EYLEA HD在净销售额表现方面，除了EYLEA外，在同类产品中处于最高水平，EYLEA于13年前上市时增速更快，但在近期抗血管内皮生长因子（anti - VEGF）类产品的上市中，EYLEA HD表现非常好[7]。 - 第三季度EYLEA的净销售额为15.4亿美元，同比增长3%；EYLEA HD的净销售额为3.92亿美元，较上一季度增长20%多[8]。 2. **未来发展因素** - 预计到年中有望获得美国食品药品监督管理局（FDA）对预填充注射器的批准，这是一个重要的便利因素，EYLEA的使用经验表明这一因素很重要[9]。 - 目前EYLEA HD的标签中没有视网膜静脉阻塞（RVO）适应症，预计今年年底会有相关数据（QUASAR数据），这将有助于在2025年下半年进行申报和潜在的适应症批准[10]。 - 关于高剂量EYLEA标签中没有月度给药的情况，目前有20 - 22%的EYLEA HD患者为初治患者，转换患者大多来自EYLEA，还有部分来自faricimab和Avastin。公司将继续生成临床数据，与FDA合作看是否能增加标签内容[13][14][15]。 - 预填充注射器很重要，以EYLEA的使用情况为例，目前超过90%是预填充注射器形式，这将是增加产品使用深度和体验的机会[18]。 - 对于可能出现的Amgen生物类似药进入市场的情况，公司认为EYLEA HD具有最佳的特性，目前Amgen生物类似药的临床研究数据有限，在疗效和安全性方面看起来不如EYLEA[24][25]。 - 目前在支付者环境中，EYLEA HD患者的覆盖率超过80%，并且能够为患者提供使用永久J - code继续治疗的机会，这对办公室工作人员来说报销确定性很重要[22]。 （二）DUPIXENT相关 1. **COPD适应症** - DUPIXENT在美国的慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症是近期上市的，情况进展良好，团队正在进行适当的教育推广。全球有30个国家批准了COPD的DUPIXENT适应症，德国的上市正在进行中，这将是对合适的COPD患者有意义的产品[30][31]。 - 美国标签中对嗜酸性粒细胞水平的检测有300的临界值，有回顾期，目前支付者的覆盖情况与标签一致，早期报告显示情况良好[32][36]。 - COPD患者住院时间长，医疗成本高，DUPIXENT作为一种替代治疗方案很有意义[33][34]。 2. **其他方面** - 在特应性皮炎（atopic dermatitis）方面，尽管有Lilly等竞争对手进入，但DUPIXENT在市场上表现良好，在不同年龄组和地区的持续性水平很高，关键意见领袖（KOLs）认为DUPIXENT是同类产品中的首选和最佳产品，目前市场渗透率仅为中重度患者的百分之十几，仍有很大的未满足需求[38][39]。 - DUPIXENT的物质组成专利（Composition of Matter patent）于2031年3月在美国到期，但还有其他涉及配方、治疗方法和制造的专利可能将市场独占期延长到2040年代初到中期，在欧洲和日本也有相关的保护期[41][42]。 - 公司将itepekimab（IL - 33抗体）视为下一代的类似DUPIXENT的产品，在某些呼吸适应症（包括COPD）处于III期临床阶段，2025年将读出结果，还有其他处于II期临床的潜在呼吸适应症研究，公司管道中还有一些临床前候选药物可能在2025 - 2026年进入研究性新药（IND）阶段[44][45]。 （三）资本分配相关 - 公司优先考虑内部研发支出，因为这是高回报的支出，同时也在积极回购股票。目前公司认为其估值与内在估值严重偏离[47]。 - 公司正在考虑分红，可能会在与Sanofi的开发余额支付后决定是否启动，在业务发展（BD）方面，公司关注的是能为目标带来价值的项目，历史上优先考虑与Regeneron抗体技术互补的平台项目，但不排除其他类型的机会[48][49][50]。 （四）肥胖项目相关 - 公司的myostatin项目关注度下降是因为没有新的数据，COURAGE研究的主要终点将在明年下半年读出，后半部分将把myostatin作为维持方案，因为其副作用相对于GLP - 1更温和[52]。 - COURAGE研究的前半部分将观察包括semaglutide在内的体重减轻情况，6个月后所有患者停止使用semaglutide，一半患者继续使用myostatin，以观察是否能维持体重减轻和瘦体重，这将为III期计划提供信息[54]。 三、其他重要内容 1. 提到了Avastin的供应中断情况，公司表示EYLEA HD和EYLEA是替代治疗方案，支付者在某些情况下改变了要求，公司的现场团队正在积极行动[27]。 2. 提到了Sanofi在阐述DUPIXENT之后的发展方面做得比Regeneron更好，但Regeneron有自己的计划，包括将itepekimab视为下一代产品等[43]。