Dupixent在COPD治疗中的积极结果 - Dupixent® sBLA被FDA优先审查，基于两项III期试验的积极结果[1] - 如果获批，Dupixent将成为COPD唯一的生物治疗药物，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法[1] - Dupixent在两项试验中显著减少中度或重度急性COPD恶化，分别比安慰剂减少30%和34%[2] - Dupixent迅速并显著改善肺功能，持续52周[2] - Dupixent的安全性结果与已批准适应症的已知安全概况基本一致[3] Sanofi和Regeneron的研究和发展 - Sanofi和Regeneron致力于通过研究Dupixent和itepekimab在COPD治疗中的作用来改变COPD的治疗范式[6] - Dupixent通过抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，针对具有2型炎症证据的人群[7] - Itepekimab目前正在进行临床研究，两项III期试验正在招募中[8] - Dupixent已在全球某些国家获得批准用于特定患者[11] - Dupixent已在60多个国家获得批准用于不同年龄段的患者[12] Regeneron的风险和挑战 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的人群提供改变生命的药物[15] - Regeneron的产品候选品正在进行临床试验，但可能会受到监管和行政政府机构的决定延迟或限制[21] - Regeneron的产品和产品候选品的开发或商业化可能会受到影响，包括持续的监管义务和监督，涉及患者隐私等方面[21] - Regeneron的产品在第三方支付者中的报销和范围的可用性，以及这些支付者的覆盖和报销决定可能会影响公司[21] - 存在可能优于Regeneron的产品和产品候选品的竞争性药物和产品候选品[21]