Company expects enrollment in Phase 1 proof-of-concept study of DNA-based vaccine technology to begin in the second quarter LAWRENCEVILLE, N.J., April 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ:IMNN), a clinical-stage drug-development company focused on developing non-viral DNA-mediated immunotherapy and next-generation vaccines, announces receipt of clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to begin a Phase 1 clinical trial with a seasonal COVID-19 booster vaccine. The company filed ...

公司概况 - IMUNON公司（NASDAQ:IMNN）收到了纳斯达克股票市场的通知，宣布已经重新符合最低竞价价格要求，股票将继续在纳斯达克资本市场上市[1] - IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发利用人体自然机制产生安全、有效和持久反应的创新治疗方法，正在开发非病毒DNA技术的两种模式TheraPlas®和PlaCCine®[2] 产品研发 - IMUNON的主要临床项目IMNN-001是一种用于治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，目前处于第2阶段开发阶段[3] - 公司首席执行主席Michael H. Tardugno表示，公司将继续推进双平台技术，并计划在2024年中报告IMNN-001在晚期卵巢癌中的OVATION 2研究的顶线结果[2]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年现金和投资总额为15.7亿美元 [47] - 2023年经营活动净现金流出为1.89亿美元,较上年减少4.2亿美元,主要是由于2022年支付了4.5亿美元的一次性利息费用 [47] - 2023年净亏损1.95亿美元,每股亏损2.16美元,较上年的3.59亿美元、每股亏损5.03美元有所改善 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 001项目研发费用为6百万美元,与上年基本持平 [50] - OVATION 2临床试验费用为120万美元,较上年减少30万美元,主要是由于2022年9月完成入组 [50] - 内部制造能力建设的CMC费用增加了100万美元 [50] - OPTIMA III期试验费用从上年的100万美元降至微不足道 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发两大技术平台TheraPlas和PlaCCine,分别用于治疗性免疫治疗和疫苗 [10][35] - 001项目正在进行OVATION 2期II期试验,预计2024年中期公布数据,并计划与FDA讨论III期试验方案 [11][19] - 101疫苗项目已提交IND申请,计划2024年第二季度开始I期临床试验 [12][35] - 公司正在与政府机构如国防部和BARDA接触,探讨疫苗项目的合作机会 [74][105] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对001项目的临床数据和前景表示乐观,认为可能是首个有效治疗卵巢癌的免疫治疗 [18][19] - 管理层认为公司的技术平台在稳定性和制造灵活性方面优于mRNA疫苗,有望在政府和医疗界获得广泛应用 [38][41][44] - 管理层表示将采取谨慎的现金管理策略,推迟一些非关键项目,以确保有足够现金支持关键临床试验 [61][62] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Laura Suriel 提问** 询问001与Avastin联合试验的预计完成时间和中期数据时间 [67][68] **Sebastien Hazard 回答** 预计2024年底完成50例患者入组,中期数据将在完成入组后约1年内获得 [69][70] 问题2 **David Bautz 提问** 询问是否会测量001治疗过程中IL-12表达水平,以及101疫苗临床试验是否会测量抗原蛋白表达水平 [80][81] **Kursheed Anwer 回答** 之前的临床试验中已经测量过IL-12水平,但FDA不要求在临床试验中直接测量疫苗抗原蛋白表达 [82][85] 问题3 **Kemp Dolliver 提问** 询问公司与政府机构合作的进展情况 [102][103] **Michael Tardugno 回答** 公司会继续推进自身的临床开发计划,同时也在与政府机构接触,但政府决策过程较慢,公司不会因此而延迟自身的发展步伐 [104][105]

研发支出 - 研发支出主要用于IMNN-001临床试验和下一代疫苗计划，2023年和2022年的研发支出分别约为11.3百万美元和11.7百万美元[91] FDA监管 - FDA对药物和生物制品进行监管，不遵守FDA要求可能导致批准延迟或行政或司法制裁[93] - 新药在美国市场上市需要完成临床前和临床研究，提交NDA/BLA，通过FDA审查和批准NDA/BLA等步骤[94] - 临床试验分为三个阶段，旨在评估产品的安全性和有效性，建立产品的整体风险-效益概况[97] - FDA有各种计划，如快速通道、优先审查、加速批准和突破性疗法，旨在促进和加速某些药物候选品的开发和审查[108] - 快速通道和优先审查并不改变批准标准，但FDA将尽力为快速通道指定的药物候选品的赞助商提供频繁会议的机会，并加快优先审查的药物候选品的申请审查[110] - 加速批准适用于符合一定标准的新药候选品，作为批准条件，FDA可能要求加速批准的药物候选品的赞助商进行后市场临床试验[110] - 赞助商可以寻求FDA将药物候选品指定为“突破性疗法”，如果初步临床证据表明该药物候选品可能在一个或多个临床重要终点上表现出明显改善[111] - 赞助商必须向NIH注册和披露FDA监管产品的临床试验的某些信息[113] - 赞助商还有义务在临床试验完成后一年内披露其临床试验的结果，尽管在某些情况下，这些试验结果的披露可以延迟两年[114] - 2005年，FDA授予IMNN-001用于卵巢癌治疗的孤儿药物认定[115] - 美国第十一巡回上诉法院在Catalyst Pharmaceuticals, Inc. v. Becerra案中裁定FDA限制孤儿药物独家权范围的做法错误[116] - FDCA在NDA获批后提供为期五年的非专利数据独家权[117] - 2009年的生物类似药物价格竞争与创新法案为生物类似药物候选品创造了简化的批准途径[118] - FDA将不会在首次许可的生物产品获得许可后四年内接受生物类似药物申请[120] - FDA要求在获得产品批准后，公司及其合同制造商必须遵守各种后续批准要求[121] - 美国和国外的制造机构定期接受FDA的检查，必须遵守cGMP[122] - FDA将接受符合GCP的非IND外国临床试验作为支持IND、NDA或BLA的依据[123] - 不符合规定的外国数据可能导致申请不被批准[124] 医疗保健监管 - 美国的个人数据收集和使用正日益受到各种联邦和州隐私和数据安全法律的监管[138] - 美国医疗保健成本的控制已成为联邦、州和外国政府的重点，产品价格一直是关注焦点[141] - 美国的医疗保健改革立法和监管措施可能会在未来被采纳，其中任何一项可能导致对药品候选品的Medicare和其他医疗保健资金的额外削减[145] - 在美国和一些外国司法管辖区，针对医疗系统的立法和监管变化和拟议的变化已经有过，可能会继续有，旨在扩大医疗保健的可获得性，提高医疗保健质量，以及控制或降低医疗保健成本[147] - 美国国会已表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本[151] - 在美国和一些外国司法管辖区，立法机构越来越多地通过旨在控制生物制药和生物制品价格的立法和实施法规，包括价格或患者报销限制、折扣、限制某些产品获取和营销成本披露和透明度措施[152] 其他 - 在欧盟，如果赞助商能够证明某种药品旨在诊断、预防或治疗影响欧盟不超过一万人中的不超过五人的危及生命或慢性残疾状况，或者出于同样目的，该药品在欧盟市场上不太可能产生足够的回报来证明必要的投资；并且在任一情况下，不存在已在欧盟授权的对该状况进行诊断、预防或治疗的令人满意的方法，或者如果存在这样的方法，该药品将对受该状况影响的人群带来显著益处[158] - 我们目前没有拥有或运营用于生产我们任何药品候选品的临床前、临床或商业数量的制造设施。我们目前与第三方合同制造组织（CMOs）合作，以满足我们药品候选品的临床前和任何临床要求[160] - 我们目前专注于开发现有产品组合，完成临床试验，并在适当的情况下注册我们的药品候选品。我们目前没有市场营销、销售和分销能力[162] - 我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险固有于人类治疗产品的测试、制造和营销中[163] - 我们拥有五项在美国和国际专利中的TheraPlas技术专利，这些专利涵盖了TheraPlas和IMNN-001技术的各个方面[174] - FDA授予IMNN-001治疗卵巢癌的孤儿药品认定。孤儿药品认定不会在审批过程中提供任何优势或缩短审批时间

净亏损情况 - IMUNON公司2023年度净亏损为1950万美元，相比2022年的净亏损为3590万美元[25] - 公司2023年亏损为19515万美元，较2022年的35898万美元有所减少[38] 研发费用 - 研发费用为2023年的1130万美元，较2022年的1170万美元略有下降[25] PlaCCine疫苗 - PlaCCine疫苗在动物模型中表现出比商业mRNA疫苗更强大和更持久的T细胞反应[5] - IMUNON公司的PlaCCine技术在预防性疫苗领域取得了非常令人鼓舞的进展[9] 新产品和项目 - IMUNON公司在2024年第一季度向美国FDA提交了一项季节性COVID-19增强疫苗的IND申请[6] - IMUNON公司推出了一个新的符合良好生产规范的生产设施，以更低的成本支持传染病疫苗和基于DNA的免疫肿瘤疗法的研发[7] - IMUNON公司在2023年取得了显著进展，特别是在推进基因介导的IL-12免疫疗法IMNN-001的临床项目方面[8] - IMUNON公司在2024年第二季度计划开始一项季节性COVID-19增强疫苗的第1阶段概念验证临床研究[8] 财务状况 - IMUNON公司从未使用的新泽西州净经营亏损中获得了130万美元的非稀释性资金[24] - 公司2023年的其他非经营收入为200万美元，较2022年的其他非经营费用1250万美元有所增加[28] - 公司2023年投资收入为120万美元，较2022年的50万美元有所增加[28] - 公司2023年利息支出为200万美元，较2022年的500万美元有所减少[28] - 公司2023年终止了与Silicon Valley Bank (SVB)的1000万美元贷款，支付了提前终止和期末费用，并认定300万美元为债务清偿损失[28] - 公司2022年因出售和随后赎回2850万美元的A＆B系列可转换可赎回优先股而产生了450万美元的额外利息支出[29] - 公司2023年经营活动净现金流出为1900万美元，较2022年的2310万美元有所减少[30] - 公司2023年以1570万美元的现金、投资和应计利息应收款项结束，相信有足够的资本资源支持其运营至2024年第四季度[31] - 公司2023年现金及现金等价物为5839万美元，较2022年的11493万美元有所减少[39]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第三季度净亏损350万美元,每股亏损0.37美元,较2022年同期的610万美元净亏损和0.87美元每股亏损有所下降 [24][25][26] - 2023年前9个月净亏损1460万美元,每股亏损1.64美元,较2022年同期的2270万美元净亏损和3.42美元每股亏损有所下降 [27][28] - 2023年第三季度运营费用390万美元,较2022年同期的630万美元下降38% [25][26] - 2023年前9个月运营费用1510万美元,较2022年同期的1840万美元下降18% [27] - 公司2023年第三季度经营活动净现金流出450万美元,较2022年同期的460万美元略有下降 [24] - 2023年前9个月经营活动净现金流出1500万美元,较2022年同期的1810万美元有所下降 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发的DNA疫苗平台PlaCCine在多种病原体如SARS-CoV-2、猴痘、流感和拉萨病毒等方面展现出良好的免疫原性和安全性 [16][17][19][20] - 公司正在开发的肿瘤相关抗原癌疫苗FixPlas和个体化新抗原癌疫苗IndiPlas处于早期发展阶段 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与国立过敏和传染病研究所(NIAID)合作,评估PlaCCine DNA构建针对拉萨病毒的免疫原性和疗效 [17] - 公司与Wistar研究所合作,开发针对猴痘和流感的PlaCCine疫苗 [18] - 公司计划于2024年第一季度向FDA提交IMNN-001(针对Omicron XBB1.5变异株的COVID-19疫苗)的IND申请,并于2024年4月开始第一期临床试验 [14][15] - 公司自有的GMP生产设施将为公司提供成本、质量和时间方面的优势 [23] - 公司正在与外部合作伙伴合作,以推进疫苗技术的发展 [18][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司OVATION 2期II临床试验显示IMNN-001联合标准化疗在晚期卵巢癌患者中可能带来临床获益,尤其是在联合PARP抑制剂治疗的患者中 [8][9][10][11][13] - 公司正与FDA讨论OVATION 2试验结果的监管路径,包括争取获得突破性疗法认定以加快开发进程 [13] - 公司正在开发新一代COVID-19季节性加强针IMNN-101,计划于2024年第二季度开展临床试验 [34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Emily Bodnar 提问** OVATION 2试验数据显示BRCA阴性患者和PARP抑制剂联合治疗患者获益,公司如何解释这一结果变化,未来的临床开发策略是什么? [38][39][40] **Corinne Le Goff 和 Khursheed Anwer 回答** - 初期数据显示BRCA阴性患者获益,但随着更多患者入组和事件发生,现在显示ITT人群整体获益 - PARP抑制剂不仅用于BRCA阳性患者,也用于HRD阳性患者,所以公司决定重点关注PARP抑制剂联合治疗的患者群体 - 公司假设IMNN-001可能通过调节肿瘤微环境来增强PARP抑制剂的疗效,未来将与FDA讨论针对PARP抑制剂联合治疗的注册研究设计 [39][40][41][42] 问题2 **James Molloy 提问** OVATION 2试验数据公布后,公司未来的临床开发计划是什么?MRD联合AVASTIN的试验有什么预期? [47][48][51][52] **Corinne Le Goff 和 Khursheed Anwer 回答** - OVATION 2试验结果公布后,公司将与FDA讨论潜在的注册研究方案,包括扩大样本量并重点关注PARP抑制剂联合治疗的患者群体 - MRD联合AVASTIN的试验首先将评估安全性,预计2年内可获得次要疗效指标如最小残留病灶的数据,但总生存期需要更长时间follow up [48][51][52][53][54] 问题3 **Kemp Dolliver 提问** MRD联合AVASTIN试验中,如何应对碳酸铂药物短缺的问题? [61][62][63][64][65] **Khursheed Anwer 回答** - 目前试验中心尚未反映出碳酸铂短缺的问题,可能大型癌症中心不会面临这一挑战 - 如果出现问题,可以考虑使用另一种铂类药物如顺铂 - 对于药品费用,由Break Through Cancer基金会承担 [63][64][65]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission file number: 001-15911 Imunon, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 52-1256615 (St ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第二季度净亏损5.6百万美元,较2022年同期的6百万美元下降 [35] - 2023年上半年净亏损11.2百万美元,较2022年同期的16.5百万美元下降 [43] - 2023年第二季度营业费用为5.5百万美元,较2022年同期的6.1百万美元下降约10% [36] - 2023年上半年营业费用为11.2百万美元,较2022年同期的12.1百万美元下降8% [43] - 2023年第二季度研发费用为3.1百万美元,较2022年同期的3.2百万美元略有下降 [37][38] - 2023年第二季度一般及行政费用为2.3百万美元,较2022年同期的2.9百万美元下降 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - PlaCCine预防性疫苗模式研发费用增加至1.3百万美元,较2022年同期的0.6百万美元增加 [37] - OVATION研究和OPTIMA III期研究相关研发费用下降至2.3百万美元,较2022年同期的0.8百万美元增加 [38] - IMNN-001前期研发费用下降至0.4百万美元,较2022年同期的0.8百万美元下降 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发PlaCCine预防性疫苗平台,作为一个可授权和合作的机会,已在多种病原体中展示了良好的免疫原性和安全性 [10][11][12][16] - PlaCCine疫苗在SARS-CoV-2、猴痘、流感和肾上腺皮质激素病毒等方面显示出良好的免疫应答 [21][22] - 公司正在开发FixPlas肿瘤相关抗原癌症疫苗和IndiPlas个性化新抗原癌症疫苗等新模式 [23][26] - 公司建立了自己的GMP级临床材料生产设施,以支持感染性疾病和癌症疫苗以及非病毒性免疫肿瘤疗法的研发 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为非病毒性DNA将是未来全球医药的关键驱动力,有望改善数十亿人的健康,同时为股东创造重大价值 [48] - 公司期望在未来6-18个月内实现多个创造价值的里程碑,包括IMNN-001卵巢癌研究的中期数据、SARS-CoV-2疫苗IND申报和其他病毒疫苗的概念验证数据 [51] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Emily Bodnar 提问** - 公司提交SARS-CoV-2疫苗IND申请前还需要完成哪些步骤和研究 [55] - 公司是否计划在Phase I/II研究中只针对健康志愿者,还是也会关注老年人或免疫抑制患者 [55] - OVATION 2研究的中期数据和最终数据时间线是否仍在预期内 [55] **Corinne Le Goff 和 Khursheed Anwer 回答** - 公司正在生产临床用疫苗载体,预计将在2024年第一季度提交IND申请 [58][59] - Phase I研究将针对健康志愿者,后续可能会针对某些特殊人群进行研究 [59][61] - OVATION 2研究中期数据预计在2023年第三季度公布,最终数据预计在2024年上半年公布 [56] 问题2 **David Bautz 提问** - PlaCCine疫苗中抗原的表达时间有多长 [64] - 长时间表达抗原是否会引起耐受性或过敏反应的担忧 [67][68] - 公司如何确定Phase I研究中使用哪个病毒株,是否可以在Phase I和Phase II之间切换 [69][70] **Khursheed Anwer 和 Corinne Le Goff 回答** - PlaCCine疫苗中抗原可能会表达数周甚至数月 [66] - 由于表达水平不高,不太可能引起耐受性问题 [67] - 公司会根据FDA每年推荐的流行株来确定研究用株型,并采用"即插即用"的策略,无需重复动物研究 [69][70] 问题3 **Kemp Dolliver 提问** - 公司是否预计在2024年下半年获得SARS-CoV-2疫苗Phase I数据 [75] - IND申请时间线延迟是否反映了FDA反馈时间或IND使能功能的时间 [77] **Corinne Le Goff 回答** - 公司计划在2024年下半年获得Phase I数据 [76] - 时间线延迟主要是为了等待FDA推荐的流行株,以及Pre-IND反馈的延迟 [78] 问题4 **James Molloy 提问** - 公司对IMNN-001联合AVASTIN的Phase I/II研究有何预期,何时可能进入Phase II [81][82] - 公司是否考虑未来与OPDIVO等checkpoint抑制剂联合开发 [88] - 公司是否有与大型制药公司合作的讨论 [91] **Corinne Le Goff 和 Khursheed Anwer 回答** - Phase I部分旨在确定安全剂量,预计在2024年获得更多数据 [82][84] - 公司可能会考虑与checkpoint抑制剂的联合开发,但目前优先关注AVASTIN联合 [88][89] - 公司会寻求合作伙伴关系,特别是在疫苗模式获得人体验证性数据后 [93]

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UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission file number: 001-15911 Imunon, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 52-1256615 (State ...