财务数据和关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司拥有1030万美元现金及现金等价物[34] - 2024年第三季度研发费用为330万美元，较2023年第三季度的200万美元有所增加，主要受OVATION 2和PlaCCin试验临床支出增加的推动2024年前九个月研发费用为940万美元，较2023年前九个月的770万美元增加[35][36] - 2024年第三季度一般及行政费用为170万美元，2023年第三季度为190万美元2024年前九个月一般及行政费用为560万美元，较2023年前九个月的730万美元减少，主要由于员工相关费用和专业费用的降低[35][37] - 2024年第三季度净亏损为490万美元（每股0.34美元），2023年第三季度净亏损为350万美元（每股0.37美元）2024年前九个月净亏损为1460万美元（每股1.39美元），2023年前九个月净亏损为1460万美元（每股1.64美元）[35][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在癌症治疗业务方面，OVATION 2研究取得积极成果，涉及112名新诊断的晚期卵巢癌患者，中位总生存期提高11.1个月，未使用PARP抑制剂的患者中位总生存期在数据锁定时尚未达到，接受至少20%计划剂量IMNN - 001的患者生存期增加17个月[6][7][8] - 公司的PlaCCine平台用于季节性COVID - 19加强疫苗的概念验证研究（Phase 1）已完成入组和治疗，预计年底前完成并报告数据[28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预估美国卵巢癌市场机会每年超过16亿美元，考虑其他地区则市场规模更大[16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划于2025年第一季度开展IMNN - 001的3期注册试验，预计招募约500名晚期卵巢癌女性患者，试验设计与2期相似，主要终点预计为总生存期，目前正与FDA沟通并等待2期结束会议[24][25] - 正在进行的由突破癌症基金会资助的MRD研究，评估IMNN - 001与生物等效阿瓦斯汀和新辅助化疗联合使用消除微小残留疾病（MRD）的潜力，研究新增临床实验点，即将进行试点研究以检测循环肿瘤DNA水平[26][27] - 对于PlaCCine平台的COVID - 19疫苗项目，已开展商务拓展（BD）活动，寻求合作伙伴以继续开发，目标是提供非稀释性资金[29] - 公司战略上进行了两次关键招聘，包括聘请Kristin Longobardi担任战略运营高级副总裁，Susan Eylward担任总法律顾问和公司秘书，以增强公司能力[30][31][32] - 在融资方面，公司可从ATM融资，也寻求与看好IMNN - 001卵巢癌治疗价值的投资者进行更大规模融资，同时考虑为季节性COVID - 19疫苗试验资产寻求收购、许可或合作以获取非稀释性资金[40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为IMNN - 001可能是首个且唯一对卵巢癌有效的免疫疗法，OVATION 2研究结果积极且具有临床意义，公司有望在2025年第一季度开展关键的3期试验，公司内部具备GMP生产能力，成本较低，卵巢癌市场需求未得到满足且公司产品已获FDA快速通道指定和孤儿药地位，在美国和欧洲建立了商业保护[43][44] - 公司的TheraPlas技术可能应用于其他肿瘤适应症如胰腺癌和结肠癌，但需要资金支持[41] - 公司的PlaCCine平台在SARS - CoV - 2的概念验证研究接近完成，IMNN - 101在临床前平台试验中显示出强大的免疫反应，技术相比现有疫苗有多种优势，有望吸引潜在合作伙伴[46] 其他重要信息 - 公司的OVATION 2研究结果将在SITC第39届年会上展示，由Emory大学医学院的Jennifer Scalici博士展示[11] - 哈佛的L.J. Wei博士采用一种统计方法分析OVATION 2数据，结果显示IMNN - 001降低曲线下面积，p值为0.0375，为3期试验提供了信心[22][23] 问答环节所有的提问和回答 问题: 即将开展的3期研究中，晚期卵巢癌患者使用PARP抑制剂的比例是多少，是否会在研究中匹配该比例，是否会考虑与其他疗法联合治疗？ - 公司在试验中约40%的患者接受PARP抑制剂，预计3期试验可能高达50%，会与FDA讨论将HR缺陷（包括BRCA突变）患者纳入设计以确保平衡，也会明确将其他治疗方案纳入协议并与FDA讨论获取反馈[49][50][51][52][53] 问题: 如何为研究融资，是边进行边融资还是进行大规模融资？ - 公司目前的现金储备包含启动试验所需的全部费用，目标是与关注患者长期影响和公司战略的投资者合作全额资助试验，正在寻找对投资者友好的最佳融资方式[54][55] 问题: 对于IMNN - 101已开始商务拓展活动，是否已签订保密协议（CDA）？ - 目前谈论合作机会还为时过早，但已进行了适当的试探，正在等待概念验证研究的数据，公司希望确保任何合作都能反映产品和平台的价值，不会低价出售[56][57][58] 问题: 3期试验是否仍会有中期结果读出？ - 是的，公司精心设计3期试验，寻求外部专家意见，设计旨在最大程度提高注册试验成功的可能性，允许早期读取数据以便为亚组和整体试验提前提交，会与FDA讨论设计内容，这符合产品、患者和投资者的长期利益[59] 问题: 之前给出的5000万美元成本估算目前是否可靠？ - 是的，公司进行了非常全面的估算，仍然对估算结果充满信心，与肿瘤领域其他类似规模的试验相比，这个数字很有吸引力[60] 问题: 对2期结束会议有何期望，好、坏或模棱两可的会议结果分别是什么，能否分享3期试验设计（如入组时间表和潜在的中期节点），能否描述PlaCCin或IMNN - 001的合作环境？ - 对于2期结束会议，公司将展示OVATION 2数据并讨论3期试验提案，主要目标是寻求FDA的建议和意见，入组标准与2期相似，期待建设性的对话；关于时间安排，计划本月进行2期结束会议，年底前制定协议，明年第一季度入组第一名患者；目前谈论合作环境还为时过早，公司一直在与关键人物接触以推动有益的对话[62][63][64][65]

财务资金状况 - 公司在2024年第三季度末有1030万美元现金、投资和应计利息收入且资金可支撑运营至2025年第三季度[16] - 2024年现金及现金等价物为1031.2万美元2023年为583.9万美元[27] - 2024年总资产为1439.1万美元2023年为2191.8万美元[27] - 2024年总负债为620万美元2023年为853万美元[27] 研发与行政费用及亏损情况 - 2024年第三季度研发费用330万美元对比2023年同期200万美元行政费用170万美元对比2023年同期190万美元净亏损490万美元每股0.34美元对比2023年同期净亏损350万美元每股0.37美元[17] - 2024年前九个月研发费用940万美元对比2023年同期770万美元行政费用560万美元对比2023年同期730万美元净亏损1460万美元每股1.39美元对比2023年同期净亏损1460万美元每股1.64美元[18][19] - 2024年9月研发费用为329.3万美元2023年为198.1万美元[26] - 2024年9月一般及行政费用为166.8万美元2023年为192.3万美元[26] - 2024年9月运营总费用为496.1万美元2023年为390.4万美元[26] - 2024年9月运营亏损为496.1万美元2023年为390.4万美元[26] - 2024年9月净亏损为484.5万美元2023年为347.7万美元[26] - 2024年9月基本和稀释后每股净亏损为0.34美元2023年为0.37美元[26] - 2024年加权平均流通股为14445股2023年为9377股[26] 药物IMNN - 001治疗效果 - 公司IMNN - 001治疗晚期卵巢癌相比标准护理意向治疗人群中位总生存期增加11.1个月[8] - 意向治疗人群危险比0.74生存改善35%[9] - 约90%试验参与者中IMNN - 001组中位总生存期增加15.7个月危险比0.64生存改善56%[10] - 近40%接受PARP抑制剂治疗参与者危险比降至0.41[11] - 无进展生存期相比标准护理提高3个月[11] - 意向治疗人群无进展生存期危险比0.79表示IMNN - 001治疗组延缓进展改善27%[12] 未来研究计划 - 公司计划2025年第一季度开展500名患者的关键3期研究[2]

卵巢癌相关研究 - 公司IMNN - 001完成卵巢癌II期临床研究[91] - 美国2021年约有20000例卵巢癌新病例，约13000例死亡[95] - 卵巢癌III期和IV期的五年生存率分别为41%和20%[95] - 铂耐药卵巢癌的二线疗法总体反应率为10% - 20%，中位总生存期为11 - 12个月[95] - 公司OVATION 1研究中14名患者的疾病控制率为100%，客观反应率为86%[103] - OVATION 1研究意向治疗组无进展生存期风险比为0.53[104] - OVATION 1研究中按方案治疗患者的中位无进展生存期为21个月[106] - OVATION 2研究计划纳入110名III/IV期卵巢癌患者[109] - OVATION 2研究I期部分有12 - 15名患者，II期部分最多95名患者[109] - OVATION 2研究已入组15名患者并公布初步临床数据[110] - 15名患者参与OVATION 2研究I期部分，9名用IMNN - 001（100mg/m²）加NACT治疗，6名仅用NACT治疗，IMNN - 001治疗组中88%患者R0切除，仅用NACT组中50%患者R0切除[111] - 不同剂量IMNN - 001加NACT治疗患者的R0切除率不同，0, 36, 47mg/m²剂量组为42%，61, 79, 100mg/m²剂量组为82%[112] - 两组IMNN - 001患者ORR均约80%[112] - 截至2021年2月，OVATION 2研究预期110名患者中约三分之一（34名）已入组，其中20名在治疗组，14名在对照组[114] - 2022年6月，对87名患者进行预计划中期安全审查后，DSMB建议OVATION 2研究继续使用100mg/m2剂量治疗患者[115] - 2022年9月，OVATION 2研究（IMNN - 001用于晚期卵巢癌）完成113名患者入组[116] - 2023年9月，ITT人群中IMNN - 001治疗组疾病进展延迟约33%，初步OS数据显示治疗组比对照组约有9个月改善[117] - PARPi + NACT组中位PFS为15.7个月，PARPi + NACT + IMNN - 001组为23.7个月[118] - PARPi + NACT组中位OS为45.6个月，PARPi + NACT + IMNN - 001组尚未达到[119] - 2024年7月30日，OVATION 2研究II期结果积极，ITT人群中IMNN - 001加标准治疗使中位OS增加11.1个月[122] 疫苗相关研究 - 公司基于PLACCINE平台技术的DNA疫苗在临床前研究中显示出多种积极免疫反应如产生抗体和细胞毒性T细胞反应等[139] - 公司在2022 - 2023年进行多项非人类灵长类动物和小鼠研究 结果显示疫苗具有良好免疫反应和病毒清除能力[140][143][146][147] - 2023年3月向FDA提交预IND包 7月得到FDA对预临床毒理学测试策略的认可[148] - 2024年4月公司宣布获得FDA许可开展季节性COVID - 19加强疫苗的I期临床试验[149] - 截至2024年9月I期试验的24名参与者已接种疫苗 预计2024年底获得初步安全性和免疫原性数据[150] 公司财务状况 - 公司自成立以来累计净亏损约4.03亿美元 截至2024年9月30日有1030万美元现金等用于运营[155] - 2024年7月30日通过发行股票获得1000万美元总收益[155] - 公司预计现金资源不足以支撑未来12个月运营且无确定的额外资本来源[156] - 2024年5月15日向SEC提交S - 3表格货架注册声明 可出售至多7500万美元证券但受限制[162] - 2024年前九个月公司出售88,976股普通股净收益为99,506美元2023年同期出售1,878,488股普通股净收益为2,750,658美元[166] - 2024年7月30日公司与购买者达成协议以每股2美元的发行价发行5,000,000股普通股总收益为1000万美元[167] - 2024年第三季度公司净亏损480万美元2023年同期净亏损350万美元[172] - 2024年9月30日公司现金及现金等价物为1030万美元公司持续经营能力存疑[173] - 2024年第三季度研究与开发费用为330万美元2023年同期为200万美元[178] - 2024年第三季度一般及行政费用为170万美元2023年同期为190万美元[179] - 2024年第三季度其他非营业收入为10万美元2023年同期为40万美元[180] - 2024年和2023年前九个月公司净亏损均为1460万美元[181] - 2024年前九个月研究与开发费用为940万美元2023年同期为770万美元[185] - 公司计划通过ATM计划和其他融资交易发行和出售普通股来筹集额外资金但无法保证[183] - 2024年前九个月一般及行政开支为560万美元较2023年同期730万美元下降主要源于多项费用降低[186] - 2024年前九个月其他非营业收入为40万美元与2023年同期相同[186] - 2024年9月30日累计赤字达4.03亿美元[187] - 2024年9月30日流动资产1250万美元流动负债540万美元营运资金净额710万美元现金及现金等价物1030万美元[188] - 2024年前九个月经营活动净现金使用1440万美元投资活动净现金提供980万美元融资活动现金提供910万美元[189] - 2024年7月30日以每股2美元发行500万股普通股总收益1000万美元[190] - 公司期望通过多种融资方式寻求额外资本[191] - 若资金不足公司可能延迟减少或终止研发临床等项目[193] - 公司持续经营能力存疑[194] - 无表外安排与合同义务[195]

Conference call today at 11:00 a.m. ET LAWRENCEVILLE, N.J., Nov. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN), a clinical-stage company in late-stage development with its DNA-mediated immunotherapy, today reported financial results for the three and nine months ended September 30, 2024. The Company also provided an update on its clinical development of IMNN-001 including progress toward commencing a Phase 3 study in advanced ovarian cancer, and an update on IMNN-101, its seasonal COVID-19 booste ...

LAWRENCEVILLE, N.J., Oct. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN), a clinical-stage drug-development company focused on developing DNA-mediated immunotherapy and next-generation vaccines, announces that the Company will host a conference call at 11:00 a.m. ET on Thursday, November 7, 2024 to discuss financial results for the third quarter ended September 30, 2024 and provide an update on its clinical development programs with IMNN-001, a DNA-based interleukin-12 (IL-12) immunotherapy for th ...

Results from OVATION 2 Study of IMNN-001 to be highlighted in late-breaking acceptance Company also announces FDA End-of-Phase 2 in-person meeting to discuss Phase 3 trial of IMNN-001 Phase 3 trial is expected to begin in Q1 2025 LAWRENCEVILLE, N.J., Oct. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN), a clinical-stage company in late-stage development with its DNA-mediated immunotherapy, today announced the acceptance of a late-breaking presentation featuring new clinical data from the Phase 2 OV ...

LAWRENCEVILLE, N.J., Oct. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN) (the "Company"), a clinical-stage company in late-stage development with its DNA-mediated immunotherapy, today announced that the Compensation Committee of the Company's Board of Directors approved the grant of (i) inducement stock options to purchase a total of 60,000 shares of the Company's common stock to one individual hired by Imunon during the fourth quarter of 2024 and (ii) inducement stock options to purchase a total ...

September 18th Event in New York City to Include a Review of the Opportunity for Investigational Therapy IMNN-001 (IL-12) to Treat Advanced Ovarian Cancer and Clinical Development Timeline LAWRENCEVILLE, N.J., Sept. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN), a clinical-stage company in late-stage development with its DNA-mediated immunotherapy, will hold its first Ovarian Cancer R&D Day on September 18, 2024 at the Harvard Club (35 West 44th Street) in New York City. The event will feature pr ...

R&D Discussion in New York City to Review IL-12's Potential to Treat Ovarian Cancer IMUNON LHA Investor Relations David Gaiero Kim Sutton Golodetz 978-376-6352 212-838-3777 dgaiero@imunon.com kgolodetz@lhai.com Program Features Ovarian Cancer Thought Leaders, OVATION 2 Study Investigators, and Oncology Experts LAWRENCEVILLE, N.J., Aug. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN), a clinical-stage company in late-stage development with its DNA-mediated immunotherapy, invites investors to mark th ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第二季度净亏损4.8百万美元,较2023年同期的5.6百万美元减少了8% [11][12] - 2024年上半年净亏损9.7百万美元,较2023年同期的11.2百万美元减少了13% [13] - 2024年第二季度研发费用2.8百万美元,较2023年同期的3.1百万美元减少了9% [11][12] - 2024年上半年研发费用6.1百万美元,较2023年同期的5.8百万美元增加了5% [13] - 2024年第二季度一般及行政费用2.2百万美元,较2023年同期的2.3百万美元减少了4% [12] - 2024年上半年一般及行政费用3.9百万美元,较2023年同期的5.4百万美元减少了28% [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在进行IMNN-001用于治疗卵巢癌的OVATION 2期II期临床试验,取得了积极的结果 [7][8][9] - IMNN-101作为季节性COVID-19疫苗的I期临床试验正在进行,计划于年底前完成并寻求合作伙伴 [10] - 公司正在进行IMNN-001用于治疗卵巢癌最小残留病变的OVATION研究,已有7名患者入组并接受治疗 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在开发IMNN-001用于治疗卵巢癌,这是一种严重的癌症,每年在美国新诊断超过20,000例,死亡13,000例,全球每年新诊断超过25万例 [7] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于推进IMNN-001用于治疗卵巢癌的临床开发,计划于2025年第一季度启动III期注册性临床试验 [8][9][31] - 公司正寻求合作伙伴推进IMNN-101作为COVID-19疫苗的开发,以利用公司的DNA疫苗技术平台 [28][29][40][41] - 公司正在评估是否与合作伙伴共同推进PlaCCine DNA质粒载体平台的进一步开发 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司最近完成了一轮10百万美元的股权融资,为临床试验提供了资金支持 [14] - 公司管理层对IMNN-001在卵巢癌治疗中的前景表示乐观,认为这可能是首个有效的免疫治疗 [6][7][8] - 公司管理层认为IMNN-101作为COVID-19疫苗的技术优势包括稳定性和易于全球分发 [28] 其他重要信息 - 公司执行主席Michael Tardugno表示公司基本面良好,IMNN-001在卵巢癌临床试验中取得了出色的结果 [6] - 公司新任CEO Stacy Lindborg表示将专注推进IMNN-001的临床开发,并优化公司资源配置 [7][43] - 公司计划于今年秋季与FDA进行IMNN-001 II期临床试验的终点会议,为III期试验做准备 [8][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Emily Bodnar 提问** 询问公司对IMNN-001 III期临床试验融资策略,以及是否有潜在合作伙伴的兴趣 [16] **Stacy Lindborg 和 Michael Tardugno 回答** 公司预计III期试验需要约5000万美元,目前的融资可以支持到2025年第三季度,未来将考虑多种融资方式,包括股权融资和寻求合作伙伴 [17][18] 问题2 **Kemp Dolliver 提问** 询问IMNN-101 I期临床试验的入组情况,以及公司对该疫苗平台的整体发展策略 [26][40] **Stacy Lindborg 和 Michael Tardugno 回答** IMNN-101 I期试验入组进度良好,公司计划将该疫苗平台整体寻求合作伙伴,未来可能应用于其他病原体疫苗或肿瘤疫苗 [27][28][29] 问题3 **David Bautz 提问** 询问公司对IMNN-001 III期临床试验设计的考虑因素 [33] **Stacy Lindborg 回答** 公司正在考虑III期试验的关键因素,包括主要终点指标、纳入标准以及PARP抑制剂联合治疗的协同作用等 [34]