卵巢癌相关研究 - 公司IMNN - 001完成卵巢癌II期临床研究[91] - 美国2021年约有20000例卵巢癌新病例，约13000例死亡[95] - 卵巢癌III期和IV期的五年生存率分别为41%和20%[95] - 铂耐药卵巢癌的二线疗法总体反应率为10% - 20%，中位总生存期为11 - 12个月[95] - 公司OVATION 1研究中14名患者的疾病控制率为100%，客观反应率为86%[103] - OVATION 1研究意向治疗组无进展生存期风险比为0.53[104] - OVATION 1研究中按方案治疗患者的中位无进展生存期为21个月[106] - OVATION 2研究计划纳入110名III/IV期卵巢癌患者[109] - OVATION 2研究I期部分有12 - 15名患者，II期部分最多95名患者[109] - OVATION 2研究已入组15名患者并公布初步临床数据[110] - 15名患者参与OVATION 2研究I期部分，9名用IMNN - 001（100mg/m²）加NACT治疗，6名仅用NACT治疗，IMNN - 001治疗组中88%患者R0切除，仅用NACT组中50%患者R0切除[111] - 不同剂量IMNN - 001加NACT治疗患者的R0切除率不同，0, 36, 47mg/m²剂量组为42%，61, 79, 100mg/m²剂量组为82%[112] - 两组IMNN - 001患者ORR均约80%[112] - 截至2021年2月，OVATION 2研究预期110名患者中约三分之一（34名）已入组，其中20名在治疗组，14名在对照组[114] - 2022年6月，对87名患者进行预计划中期安全审查后，DSMB建议OVATION 2研究继续使用100mg/m2剂量治疗患者[115] - 2022年9月，OVATION 2研究（IMNN - 001用于晚期卵巢癌）完成113名患者入组[116] - 2023年9月，ITT人群中IMNN - 001治疗组疾病进展延迟约33%，初步OS数据显示治疗组比对照组约有9个月改善[117] - PARPi + NACT组中位PFS为15.7个月，PARPi + NACT + IMNN - 001组为23.7个月[118] - PARPi + NACT组中位OS为45.6个月，PARPi + NACT + IMNN - 001组尚未达到[119] - 2024年7月30日，OVATION 2研究II期结果积极，ITT人群中IMNN - 001加标准治疗使中位OS增加11.1个月[122] 疫苗相关研究 - 公司基于PLACCINE平台技术的DNA疫苗在临床前研究中显示出多种积极免疫反应如产生抗体和细胞毒性T细胞反应等[139] - 公司在2022 - 2023年进行多项非人类灵长类动物和小鼠研究 结果显示疫苗具有良好免疫反应和病毒清除能力[140][143][146][147] - 2023年3月向FDA提交预IND包 7月得到FDA对预临床毒理学测试策略的认可[148] - 2024年4月公司宣布获得FDA许可开展季节性COVID - 19加强疫苗的I期临床试验[149] - 截至2024年9月I期试验的24名参与者已接种疫苗 预计2024年底获得初步安全性和免疫原性数据[150] 公司财务状况 - 公司自成立以来累计净亏损约4.03亿美元 截至2024年9月30日有1030万美元现金等用于运营[155] - 2024年7月30日通过发行股票获得1000万美元总收益[155] - 公司预计现金资源不足以支撑未来12个月运营且无确定的额外资本来源[156] - 2024年5月15日向SEC提交S - 3表格货架注册声明 可出售至多7500万美元证券但受限制[162] - 2024年前九个月公司出售88,976股普通股净收益为99,506美元2023年同期出售1,878,488股普通股净收益为2,750,658美元[166] - 2024年7月30日公司与购买者达成协议以每股2美元的发行价发行5,000,000股普通股总收益为1000万美元[167] - 2024年第三季度公司净亏损480万美元2023年同期净亏损350万美元[172] - 2024年9月30日公司现金及现金等价物为1030万美元公司持续经营能力存疑[173] - 2024年第三季度研究与开发费用为330万美元2023年同期为200万美元[178] - 2024年第三季度一般及行政费用为170万美元2023年同期为190万美元[179] - 2024年第三季度其他非营业收入为10万美元2023年同期为40万美元[180] - 2024年和2023年前九个月公司净亏损均为1460万美元[181] - 2024年前九个月研究与开发费用为940万美元2023年同期为770万美元[185] - 公司计划通过ATM计划和其他融资交易发行和出售普通股来筹集额外资金但无法保证[183] - 2024年前九个月一般及行政开支为560万美元较2023年同期730万美元下降主要源于多项费用降低[186] - 2024年前九个月其他非营业收入为40万美元与2023年同期相同[186] - 2024年9月30日累计赤字达4.03亿美元[187] - 2024年9月30日流动资产1250万美元流动负债540万美元营运资金净额710万美元现金及现金等价物1030万美元[188] - 2024年前九个月经营活动净现金使用1440万美元投资活动净现金提供980万美元融资活动现金提供910万美元[189] - 2024年7月30日以每股2美元发行500万股普通股总收益1000万美元[190] - 公司期望通过多种融资方式寻求额外资本[191] - 若资金不足公司可能延迟减少或终止研发临床等项目[193] - 公司持续经营能力存疑[194] - 无表外安排与合同义务[195]