September 18th Event in New York City to Include a Review of the Opportunity for Investigational Therapy IMNN-001 (IL-12) to Treat Advanced Ovarian Cancer and Clinical Development Timeline LAWRENCEVILLE, N.J., Sept. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN), a clinical-stage company in late-stage development with its DNA-mediated immunotherapy, will hold its first Ovarian Cancer R&D Day on September 18, 2024 at the Harvard Club (35 West 44th Street) in New York City. The event will feature pr ...

R&D Discussion in New York City to Review IL-12’s Potential to Treat Ovarian Cancer Program Features Ovarian Cancer Thought Leaders, OVATION 2 Study Investigators, and Oncology Experts LAWRENCEVILLE, N.J., Aug. 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN), a clinical-stage company in late-stage development with its DNA-mediated immunotherapy, invites investors to mark their calendars for its R&D Day event to be held at the Harvard Club in New York City on September 18th from 10:00 a.m. to 1:00 ...

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第二季度净亏损4.8百万美元,较2023年同期的5.6百万美元减少了8% [11][12] - 2024年上半年净亏损9.7百万美元,较2023年同期的11.2百万美元减少了13% [13] - 2024年第二季度研发费用2.8百万美元,较2023年同期的3.1百万美元减少了9% [11][12] - 2024年上半年研发费用6.1百万美元,较2023年同期的5.8百万美元增加了5% [13] - 2024年第二季度一般及行政费用2.2百万美元,较2023年同期的2.3百万美元减少了4% [12] - 2024年上半年一般及行政费用3.9百万美元,较2023年同期的5.4百万美元减少了28% [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在进行IMNN-001用于治疗卵巢癌的OVATION 2期II期临床试验,取得了积极的结果 [7][8][9] - IMNN-101作为季节性COVID-19疫苗的I期临床试验正在进行,计划于年底前完成并寻求合作伙伴 [10] - 公司正在进行IMNN-001用于治疗卵巢癌最小残留病变的OVATION研究,已有7名患者入组并接受治疗 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在开发IMNN-001用于治疗卵巢癌,这是一种严重的癌症,每年在美国新诊断超过20,000例,死亡13,000例,全球每年新诊断超过25万例 [7] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于推进IMNN-001用于治疗卵巢癌的临床开发,计划于2025年第一季度启动III期注册性临床试验 [8][9][31] - 公司正寻求合作伙伴推进IMNN-101作为COVID-19疫苗的开发,以利用公司的DNA疫苗技术平台 [28][29][40][41] - 公司正在评估是否与合作伙伴共同推进PlaCCine DNA质粒载体平台的进一步开发 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司最近完成了一轮10百万美元的股权融资,为临床试验提供了资金支持 [14] - 公司管理层对IMNN-001在卵巢癌治疗中的前景表示乐观,认为这可能是首个有效的免疫治疗 [6][7][8] - 公司管理层认为IMNN-101作为COVID-19疫苗的技术优势包括稳定性和易于全球分发 [28] 其他重要信息 - 公司执行主席Michael Tardugno表示公司基本面良好,IMNN-001在卵巢癌临床试验中取得了出色的结果 [6] - 公司新任CEO Stacy Lindborg表示将专注推进IMNN-001的临床开发,并优化公司资源配置 [7][43] - 公司计划于今年秋季与FDA进行IMNN-001 II期临床试验的终点会议,为III期试验做准备 [8][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Emily Bodnar 提问** 询问公司对IMNN-001 III期临床试验融资策略,以及是否有潜在合作伙伴的兴趣 [16] **Stacy Lindborg 和 Michael Tardugno 回答** 公司预计III期试验需要约5000万美元,目前的融资可以支持到2025年第三季度,未来将考虑多种融资方式,包括股权融资和寻求合作伙伴 [17][18] 问题2 **Kemp Dolliver 提问** 询问IMNN-101 I期临床试验的入组情况,以及公司对该疫苗平台的整体发展策略 [26][40] **Stacy Lindborg 和 Michael Tardugno 回答** IMNN-101 I期试验入组进度良好,公司计划将该疫苗平台整体寻求合作伙伴,未来可能应用于其他病原体疫苗或肿瘤疫苗 [27][28][29] 问题3 **David Bautz 提问** 询问公司对IMNN-001 III期临床试验设计的考虑因素 [33] **Stacy Lindborg 回答** 公司正在考虑III期试验的关键因素,包括主要终点指标、纳入标准以及PARP抑制剂联合治疗的协同作用等 [34]

分组1：IMNN-001临床试验进展 - 公司正在开发IMNN-001，一种针对晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，目前处于II期临床试验阶段[142] - 公司报告了OVATION 1研究的最终PFS结果，患者的中位PFS为21个月，ITT人群为18.4个月[159] - 在OVATION 1研究中，IMNN-001与标准化疗联合使用，显示出100%的疾病控制率和86%的客观响应率[155] - 公司宣布与Medidata合作，使用合成控制臂分析显示IMNN-001在进展自由生存期（PFS）上的危险比（HR）为0.53，显示出强烈的疗效信号[157] - 公司计划在OVATION 2研究中，将IMNN-001与化疗联合使用，主要终点为PFS，设计包括110名患者[161] - 公司宣布IMNN-001在OVATION 2研究中，15名患者中有9名接受100 mg/m² IMNN-001加NACT治疗，其中88%（8/9）实现R0切除，而仅接受NACT的6名患者中50%（3/6）实现R0切除[163] - 结合OVATION 1和OVATION 2研究结果，显示添加IMNN-001至NACT的标准治疗中，剂量依赖性疗效增强，0, 36, 47 mg/m² IMNN-001加NACT组42%（12/29）患者实现R0切除，而61, 79, 100 mg/m² IMNN-001加NACT组82%（17/21）患者实现R0切除[164] - 2021年2月，公司报告OVATION 2研究中，34名预期110名患者已入组，其中20名在治疗组，14名在对照组，治疗组80%（16/20）患者实现R0切除，对照组58%（8/14）患者实现R0切除[167] - 2022年6月，数据安全监测委员会推荐OVATION 2研究继续使用100 mg/m²剂量，无剂量限制毒性报告，治疗组持续显示R0切除率和化疗反应评分改善[169] - 2023年9月，公司宣布OVATION 2研究完成113名患者入组，并公布中期PFS和OS数据，治疗组疾病进展延迟约33%，OS改善约9个月[170][171] - 2024年7月，公司宣布OVATION 2研究顶线结果，显示IMNN-001加标准治疗在ITT人群中OS增加11.1个月，危险比为0.74，表明生存改善35%[177] - 2023年2月，公司与Break Through Cancer合作，启动IMNN-001与bevacizumab联合治疗晚期卵巢癌的临床试验，预计入组50名患者[179] - 公司计划与美国食品药品监督管理局举行II期结束会议，讨论III期研究方案，预计2025年第一季度开始[178] - 公司宣布数据库锁定，所有患者达到治疗观察期16个月，以评估疗效[176] 分组2：PLACCINE平台技术及疫苗开发 - 公司正在开发PlaCCine®，一种用于编码病毒抗原的技术，可能代表一个有前途的传染病疫苗开发平台[141] - 公司正在开发COVID-19加强疫苗IMNN-101，于2024年第二季度开始首次人体研究[142] - 公司宣布提交PLACCINE DNA疫苗平台技术的临时美国专利申请，用于预防或治疗多种传染病，包括冠状病毒疾病[183] - 公司使用PLACCINE DNA疫苗平台在BALB/c小鼠中诱导针对SARS-CoV-2刺突抗原的抗体和细胞毒性T细胞反应[194] - 公司启动非人类灵长类动物（NHP）挑战研究，评估DNA疫苗的安全性、免疫原性和对SARS-CoV-2的保护作用[195] - PLACCINE平台技术在癌症和免疫治疗会议上展示，显示针对两种或更多不同病毒变种的快速设计能力[196] - 公司报告在正常小鼠中，PLACCINE疫苗针对两种不同COVID-19变种显示出免疫原性，且效果优于商业mRNA疫苗[197] - 公司完成概念验证（PoC）小鼠挑战研究，PLACCINE疫苗在SARS-CoV-2小鼠模型中显示出保护作用，抑制病毒载量达90-95%[198] - 公司报告非人类灵长类动物研究的部分结果，PLACCINE疫苗显示出与mRNA疫苗相当的免疫原性，病毒清除率超过90%[199] - 公司宣布NHP研究的最终结果，PLACCINE疫苗对更高级的SARS-CoV-2变种显示出强大的IgG反应、中和抗体反应和病毒清除[200] - 公司提交FDA预IND包，计划开始人类测试SARS-CoV-2季节性加强疫苗，FDA确认平台方法的灵活性和多功能性[202] - 公司获得FDA批准开始季节性COVID-19加强疫苗的I期临床试验，计划在2024年第二季度开始患者招募[203] - 公司宣布DM临床研究成为IMNN-101季节性COVID-19疫苗I期临床试验的首个临床站点，已有17名患者接受治疗[204] 分组3：非病毒DNA技术及平台优势 - 公司相信其非病毒DNA技术可能是一个可行的基因传递替代方案，具有增强的分子多功能性，可能改善活性和安全性[143] - 公司认为其非病毒DNA技术的生物相容性降低了不良免疫反应的风险，允许重复给药，与裸DNA或阳离子脂质相比，其传递系统通常更有效、成本效益更高，安全性更好[144] - 公司相信其技术平台能够提供细胞转染，适用于双链DNA质粒和大治疗性RNA片段，如mRNA[143] 分组4：财务状况与融资活动 - 公司修改了ATM协议，允许通过Wainwright销售代理不时出售公司普通股，总发行价高达550万美元[216] - 2023年，公司通过ATM计划出售了1,904,142股普通股，净收益为278.1万美元[216] - 2024年7月30日，公司终止了ATM计划的招股说明书，但ATM协议仍然有效[217] - 2024年7月30日，公司与机构和认证投资者签订证券购买协议，发行500万股普通股，总募集资金为1000万美元[218] - 2024年7月30日，公司同意支付给Wainwright及其他承销代理7%的现金费用，总额为70万美元，并报销不超过8.5万美元的费用[219] - 2024年第二季度，公司净亏损为480万美元，相比2023年同期的560万美元有所减少[223] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物、短期投资和应收利息总计530万美元，引发对公司持续经营能力的重大疑虑[224] - 2024年第二季度，研发费用为280万美元，相比2023年同期的310万美元有所减少[228] - 2024年第二季度，管理费用为220万美元，相比2023年同期的230万美元有所减少[229] - 2024年上半年，公司净亏损为970万美元，相比2023年同期的1120万美元有所减少[231] - 公司2024年上半年一般和管理费用为390万美元，相比2023年同期的540万美元有所下降[237] - 公司2024年上半年其他非经营收入为30万美元，相比2023年同期的8,505美元有所增加[238] - 公司截至2024年6月30日，累计亏损达到3.98亿美元[239] - 公司2024年6月

临床试验结果 - 公司在第二季度报告了11.1个月的中位生存期延长，与标准护理相比提高35%[5] - 对于接受至少20%指定治疗的患者，IMNN-001组的中位生存期延长15.7个月，提高56%[6] - 对于接受PARP抑制剂治疗的患者，IMNN-001组的中位生存期尚未达到，而标准护理组为37.1个月，风险降低59%[7] - 无进展生存期较标准护理组延长3个月，提高27%[8] 未来计划 - 公司计划与FDA举行二期临床结束会议,并于2025年第一季度启动三期临床试验[9] 融资情况 - 公司完成1000万美元的定向增发,获得约900万美元净募集资金[15] - 公司现金、投资及应收利息为530万美元,加上定向增发所得,预计可为运营提供资金支持至2025年第三季度[21] 财务数据 - 研发费用为610万美元,较上年同期增加5%[24] - 一般及行政费用为390万美元,较上年同期下降28%[26] - 公司在2024年第二季度和上半年的总运营费用分别为5,013千美元和10,025千美元[35] - 公司在2024年第二季度和上半年的净亏损分别为4,788千美元和9,718千美元[38] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为5,306千美元[41] - 公司在2024年6月30日的总资产为9,691千美元[42] - 公司在2024年6月30日的总负债为5,950千美元[44]

LAWRENCEVILLE, N.J., Aug. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ:IMNN), a clinical-stage drug-development company focused on developing DNA-mediated immunotherapy and next-generation vaccines, announces that the Company will host a conference call at 11:00 a.m. ET on Wednesday, August 14, 2024 to discuss financial results for the second quarter ended June 30, 2024 and provide an update on its clinical development programs with IMNN-001, a DNA-based interleukin-12 (IL-12) immunotherapy in Phase 2 ...

LAWRENCEVILLE, N.J., Aug. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN), a clinical-stage drug-development company focused on developing DNA-mediated immunotherapy and next-generation vaccines, announces that the Company will host a conference call at 11:00 a.m. ET on Wednesday, August 14, 2024 to discuss financial results for the second quarter ended June 30, 2024 and provide an update on its clinical development programs with IMNN-001, a DNA-based interleukin-12 (IL-12) immunotherapy in Phase 2 ...

LAWRENCEVILLE, N.J., July 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (NASDAQ:IMNN), a clinical-stage company in late-stage development with its DNA-mediated immunotherapy, today announced that it has entered into definitive securities purchase agreements for a registered direct offering of its common stock priced at-the-market under Nasdaq rules. In a concurrent private placement and also pursuant to the securities purchase agreements, the Company has agreed to issue to the investors unregistered warrants to ...

文章核心观点 - 公司发布了OVATION 2研究的最新结果,该研究评估了公司的IL-12免疫疗法IMNN-001在晚期卵巢癌患者中的疗效[2][3] - IMNN-001联合标准化疗在总体生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均优于标准化疗单药[3] - 对于接受过PARP抑制剂治疗的患者,IMNN-001的OS获益更加显著[3] - 公司计划尽快与FDA举行二期临床结束会议,并于2025年第一季度启动三期临床研究[4] 公司概况 - 公司名称为IMUNON Inc,股票代码为IMNN[1] - 公司是一家纳米级公司,专注于开发基于TheraPlas技术的IL-12免疫疗法IMNN-001[2] 研究概况 - OVATION 2研究是一项随机对照研究,评估IMNN-001联合新辅助化疗(NACT)和辅助化疗,与标准NACT单药治疗的疗效对比[3] - 在意向治疗人群中,IMNN-001组OS中位数较对照组增加11.1个月,风险降低35%[3] - 对于完成至少20%指定治疗的患者,IMNN-001组OS中位数较对照组增加15.7个月,风险降低56%[3] - 对于接受过PARP抑制剂治疗的患者,IMNN-001组OS风险降低59%[3] - IMNN-001组PFS较对照组改善3个月,风险降低27%[3]

Phase 2 OVATION 2 Study of IMNN-001 administered with standard-of-care chemotherapy as first-line treatment demonstrates a hazard ratio of 0.74 in overall survival (OS) in the intent-to-treat patient population compared with the standard-of-care control armOS was extended by 15.7 months in patients receiving three or more doses of IMNN-001 in the 17-dose protocol Patients also receiving maintenance PARP inhibitor therapy demonstrated an OS hazard ratio of 0.41 in the IMNN-001 trial arm with median OS not ye ...