财务数据和关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司拥有1030万美元现金及现金等价物[34] - 2024年第三季度研发费用为330万美元，较2023年第三季度的200万美元有所增加，主要受OVATION 2和PlaCCin试验临床支出增加的推动2024年前九个月研发费用为940万美元，较2023年前九个月的770万美元增加[35][36] - 2024年第三季度一般及行政费用为170万美元，2023年第三季度为190万美元2024年前九个月一般及行政费用为560万美元，较2023年前九个月的730万美元减少，主要由于员工相关费用和专业费用的降低[35][37] - 2024年第三季度净亏损为490万美元（每股0.34美元），2023年第三季度净亏损为350万美元（每股0.37美元）2024年前九个月净亏损为1460万美元（每股1.39美元），2023年前九个月净亏损为1460万美元（每股1.64美元）[35][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在癌症治疗业务方面，OVATION 2研究取得积极成果，涉及112名新诊断的晚期卵巢癌患者，中位总生存期提高11.1个月，未使用PARP抑制剂的患者中位总生存期在数据锁定时尚未达到，接受至少20%计划剂量IMNN - 001的患者生存期增加17个月[6][7][8] - 公司的PlaCCine平台用于季节性COVID - 19加强疫苗的概念验证研究（Phase 1）已完成入组和治疗，预计年底前完成并报告数据[28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预估美国卵巢癌市场机会每年超过16亿美元，考虑其他地区则市场规模更大[16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划于2025年第一季度开展IMNN - 001的3期注册试验，预计招募约500名晚期卵巢癌女性患者，试验设计与2期相似，主要终点预计为总生存期，目前正与FDA沟通并等待2期结束会议[24][25] - 正在进行的由突破癌症基金会资助的MRD研究，评估IMNN - 001与生物等效阿瓦斯汀和新辅助化疗联合使用消除微小残留疾病（MRD）的潜力，研究新增临床实验点，即将进行试点研究以检测循环肿瘤DNA水平[26][27] - 对于PlaCCine平台的COVID - 19疫苗项目，已开展商务拓展（BD）活动，寻求合作伙伴以继续开发，目标是提供非稀释性资金[29] - 公司战略上进行了两次关键招聘，包括聘请Kristin Longobardi担任战略运营高级副总裁，Susan Eylward担任总法律顾问和公司秘书，以增强公司能力[30][31][32] - 在融资方面，公司可从ATM融资，也寻求与看好IMNN - 001卵巢癌治疗价值的投资者进行更大规模融资，同时考虑为季节性COVID - 19疫苗试验资产寻求收购、许可或合作以获取非稀释性资金[40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为IMNN - 001可能是首个且唯一对卵巢癌有效的免疫疗法，OVATION 2研究结果积极且具有临床意义，公司有望在2025年第一季度开展关键的3期试验，公司内部具备GMP生产能力，成本较低，卵巢癌市场需求未得到满足且公司产品已获FDA快速通道指定和孤儿药地位，在美国和欧洲建立了商业保护[43][44] - 公司的TheraPlas技术可能应用于其他肿瘤适应症如胰腺癌和结肠癌，但需要资金支持[41] - 公司的PlaCCine平台在SARS - CoV - 2的概念验证研究接近完成，IMNN - 101在临床前平台试验中显示出强大的免疫反应，技术相比现有疫苗有多种优势，有望吸引潜在合作伙伴[46] 其他重要信息 - 公司的OVATION 2研究结果将在SITC第39届年会上展示，由Emory大学医学院的Jennifer Scalici博士展示[11] - 哈佛的L.J. Wei博士采用一种统计方法分析OVATION 2数据，结果显示IMNN - 001降低曲线下面积，p值为0.0375，为3期试验提供了信心[22][23] 问答环节所有的提问和回答 问题: 即将开展的3期研究中，晚期卵巢癌患者使用PARP抑制剂的比例是多少，是否会在研究中匹配该比例，是否会考虑与其他疗法联合治疗？ - 公司在试验中约40%的患者接受PARP抑制剂，预计3期试验可能高达50%，会与FDA讨论将HR缺陷（包括BRCA突变）患者纳入设计以确保平衡，也会明确将其他治疗方案纳入协议并与FDA讨论获取反馈[49][50][51][52][53] 问题: 如何为研究融资，是边进行边融资还是进行大规模融资？ - 公司目前的现金储备包含启动试验所需的全部费用，目标是与关注患者长期影响和公司战略的投资者合作全额资助试验，正在寻找对投资者友好的最佳融资方式[54][55] 问题: 对于IMNN - 101已开始商务拓展活动，是否已签订保密协议（CDA）？ - 目前谈论合作机会还为时过早，但已进行了适当的试探，正在等待概念验证研究的数据，公司希望确保任何合作都能反映产品和平台的价值，不会低价出售[56][57][58] 问题: 3期试验是否仍会有中期结果读出？ - 是的，公司精心设计3期试验，寻求外部专家意见，设计旨在最大程度提高注册试验成功的可能性，允许早期读取数据以便为亚组和整体试验提前提交，会与FDA讨论设计内容，这符合产品、患者和投资者的长期利益[59] 问题: 之前给出的5000万美元成本估算目前是否可靠？ - 是的，公司进行了非常全面的估算，仍然对估算结果充满信心，与肿瘤领域其他类似规模的试验相比，这个数字很有吸引力[60] 问题: 对2期结束会议有何期望，好、坏或模棱两可的会议结果分别是什么，能否分享3期试验设计（如入组时间表和潜在的中期节点），能否描述PlaCCin或IMNN - 001的合作环境？ - 对于2期结束会议，公司将展示OVATION 2数据并讨论3期试验提案，主要目标是寻求FDA的建议和意见，入组标准与2期相似，期待建设性的对话；关于时间安排，计划本月进行2期结束会议，年底前制定协议，明年第一季度入组第一名患者；目前谈论合作环境还为时过早，公司一直在与关键人物接触以推动有益的对话[62][63][64][65]