财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第二季度净亏损5.6百万美元,较2022年同期的6百万美元下降 [35] - 2023年上半年净亏损11.2百万美元,较2022年同期的16.5百万美元下降 [43] - 2023年第二季度营业费用为5.5百万美元,较2022年同期的6.1百万美元下降约10% [36] - 2023年上半年营业费用为11.2百万美元,较2022年同期的12.1百万美元下降8% [43] - 2023年第二季度研发费用为3.1百万美元,较2022年同期的3.2百万美元略有下降 [37][38] - 2023年第二季度一般及行政费用为2.3百万美元,较2022年同期的2.9百万美元下降 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - PlaCCine预防性疫苗模式研发费用增加至1.3百万美元,较2022年同期的0.6百万美元增加 [37] - OVATION研究和OPTIMA III期研究相关研发费用下降至2.3百万美元,较2022年同期的0.8百万美元增加 [38] - IMNN-001前期研发费用下降至0.4百万美元,较2022年同期的0.8百万美元下降 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发PlaCCine预防性疫苗平台,作为一个可授权和合作的机会,已在多种病原体中展示了良好的免疫原性和安全性 [10][11][12][16] - PlaCCine疫苗在SARS-CoV-2、猴痘、流感和肾上腺皮质激素病毒等方面显示出良好的免疫应答 [21][22] - 公司正在开发FixPlas肿瘤相关抗原癌症疫苗和IndiPlas个性化新抗原癌症疫苗等新模式 [23][26] - 公司建立了自己的GMP级临床材料生产设施,以支持感染性疾病和癌症疫苗以及非病毒性免疫肿瘤疗法的研发 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为非病毒性DNA将是未来全球医药的关键驱动力,有望改善数十亿人的健康,同时为股东创造重大价值 [48] - 公司期望在未来6-18个月内实现多个创造价值的里程碑,包括IMNN-001卵巢癌研究的中期数据、SARS-CoV-2疫苗IND申报和其他病毒疫苗的概念验证数据 [51] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Emily Bodnar 提问 - 公司提交SARS-CoV-2疫苗IND申请前还需要完成哪些步骤和研究 [55] - 公司是否计划在Phase I/II研究中只针对健康志愿者,还是也会关注老年人或免疫抑制患者 [55] - OVATION 2研究的中期数据和最终数据时间线是否仍在预期内 [55] Corinne Le Goff 和 Khursheed Anwer 回答 - 公司正在生产临床用疫苗载体,预计将在2024年第一季度提交IND申请 [58][59] - Phase I研究将针对健康志愿者,后续可能会针对某些特殊人群进行研究 [59][61] - OVATION 2研究中期数据预计在2023年第三季度公布,最终数据预计在2024年上半年公布 [56] 问题2 David Bautz 提问 - PlaCCine疫苗中抗原的表达时间有多长 [64] - 长时间表达抗原是否会引起耐受性或过敏反应的担忧 [67][68] - 公司如何确定Phase I研究中使用哪个病毒株,是否可以在Phase I和Phase II之间切换 [69][70] Khursheed Anwer 和 Corinne Le Goff 回答 - PlaCCine疫苗中抗原可能会表达数周甚至数月 [66] - 由于表达水平不高,不太可能引起耐受性问题 [67] - 公司会根据FDA每年推荐的流行株来确定研究用株型,并采用"即插即用"的策略,无需重复动物研究 [69][70] 问题3 Kemp Dolliver 提问 - 公司是否预计在2024年下半年获得SARS-CoV-2疫苗Phase I数据 [75] - IND申请时间线延迟是否反映了FDA反馈时间或IND使能功能的时间 [77] Corinne Le Goff 回答 - 公司计划在2024年下半年获得Phase I数据 [76] - 时间线延迟主要是为了等待FDA推荐的流行株,以及Pre-IND反馈的延迟 [78] 问题4 James Molloy 提问 - 公司对IMNN-001联合AVASTIN的Phase I/II研究有何预期,何时可能进入Phase II [81][82] - 公司是否考虑未来与OPDIVO等checkpoint抑制剂联合开发 [88] - 公司是否有与大型制药公司合作的讨论 [91] Corinne Le Goff 和 Khursheed Anwer 回答 - Phase I部分旨在确定安全剂量,预计在2024年获得更多数据 [82][84] - 公司可能会考虑与checkpoint抑制剂的联合开发,但目前优先关注AVASTIN联合 [88][89] - 公司会寻求合作伙伴关系,特别是在疫苗模式获得人体验证性数据后 [93]