财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第三季度净亏损350万美元,每股亏损0.37美元,较2022年同期的610万美元净亏损和0.87美元每股亏损有所下降 [24][25][26] - 2023年前9个月净亏损1460万美元,每股亏损1.64美元,较2022年同期的2270万美元净亏损和3.42美元每股亏损有所下降 [27][28] - 2023年第三季度运营费用390万美元,较2022年同期的630万美元下降38% [25][26] - 2023年前9个月运营费用1510万美元,较2022年同期的1840万美元下降18% [27] - 公司2023年第三季度经营活动净现金流出450万美元,较2022年同期的460万美元略有下降 [24] - 2023年前9个月经营活动净现金流出1500万美元,较2022年同期的1810万美元有所下降 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发的DNA疫苗平台PlaCCine在多种病原体如SARS-CoV-2、猴痘、流感和拉萨病毒等方面展现出良好的免疫原性和安全性 [16][17][19][20] - 公司正在开发的肿瘤相关抗原癌疫苗FixPlas和个体化新抗原癌疫苗IndiPlas处于早期发展阶段 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与国立过敏和传染病研究所(NIAID)合作,评估PlaCCine DNA构建针对拉萨病毒的免疫原性和疗效 [17] - 公司与Wistar研究所合作,开发针对猴痘和流感的PlaCCine疫苗 [18] - 公司计划于2024年第一季度向FDA提交IMNN-001(针对Omicron XBB1.5变异株的COVID-19疫苗)的IND申请,并于2024年4月开始第一期临床试验 [14][15] - 公司自有的GMP生产设施将为公司提供成本、质量和时间方面的优势 [23] - 公司正在与外部合作伙伴合作,以推进疫苗技术的发展 [18][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司OVATION 2期II临床试验显示IMNN-001联合标准化疗在晚期卵巢癌患者中可能带来临床获益,尤其是在联合PARP抑制剂治疗的患者中 [8][9][10][11][13] - 公司正与FDA讨论OVATION 2试验结果的监管路径,包括争取获得突破性疗法认定以加快开发进程 [13] - 公司正在开发新一代COVID-19季节性加强针IMNN-101,计划于2024年第二季度开展临床试验 [34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Emily Bodnar 提问 OVATION 2试验数据显示BRCA阴性患者和PARP抑制剂联合治疗患者获益,公司如何解释这一结果变化,未来的临床开发策略是什么? [38][39][40] Corinne Le Goff 和 Khursheed Anwer 回答 - 初期数据显示BRCA阴性患者获益,但随着更多患者入组和事件发生,现在显示ITT人群整体获益 - PARP抑制剂不仅用于BRCA阳性患者,也用于HRD阳性患者,所以公司决定重点关注PARP抑制剂联合治疗的患者群体 - 公司假设IMNN-001可能通过调节肿瘤微环境来增强PARP抑制剂的疗效,未来将与FDA讨论针对PARP抑制剂联合治疗的注册研究设计 [39][40][41][42] 问题2 James Molloy 提问 OVATION 2试验数据公布后,公司未来的临床开发计划是什么?MRD联合AVASTIN的试验有什么预期? [47][48][51][52] Corinne Le Goff 和 Khursheed Anwer 回答 - OVATION 2试验结果公布后,公司将与FDA讨论潜在的注册研究方案,包括扩大样本量并重点关注PARP抑制剂联合治疗的患者群体 - MRD联合AVASTIN的试验首先将评估安全性,预计2年内可获得次要疗效指标如最小残留病灶的数据,但总生存期需要更长时间follow up [48][51][52][53][54] 问题3 Kemp Dolliver 提问 MRD联合AVASTIN试验中,如何应对碳酸铂药物短缺的问题? [61][62][63][64][65] Khursheed Anwer 回答 - 目前试验中心尚未反映出碳酸铂短缺的问题,可能大型癌症中心不会面临这一挑战 - 如果出现问题,可以考虑使用另一种铂类药物如顺铂 - 对于药品费用,由Break Through Cancer基金会承担 [63][64][65]