财务数据和关键指标变化 - 2024年9月30日季度末，现金、现金等价物和投资为2410万欧元，2023年12月31日为7200万欧元[23] - 2024年9月30日季度净现金用于经营活动为1110万欧元，2023年9月30日季度为1830万欧元[23] - 2024年9月30日季度总营收为20万欧元，2023年9月30日季度为200万欧元[24] - 2024年9月30日季度研发费用为1010万欧元，2023年为2150万欧元[24] - 2024年9月30日季度一般和管理费用为430万欧元，2023年9月30日季度为540万欧元[25] - 2024年9月30日季度净亏损为1510万欧元（每股亏损0.94欧元），2023年9月30日季度净亏损为2440万欧元（每股亏损1.63欧元）[25] 各条业务线数据和关键指标变化 - AFM24 - 102试验中，非小细胞肺癌患者的EGFR野生型和EGFR突变型队列已全部入组并正在积极治疗和监测，之前报告野生型队列17名患者的数据，有4例确认客观反应，疾病控制率为71%，中位无进展生存期为5.9个月，中位随访时间为7.4个月[17] - Acimtamig项目中，LuminICE研究的四个队列已全部招募完成，将在2024年美国血液学会（ASH）会议上展示临床数据[20] - AFM28项目，针对复发难治性急性髓系白血病（Relapsed Refractory AML）的单药治疗1期试验已通过六个队列逐步增加剂量至每周300mg，未观察到剂量限制性毒性，将在ASH会议上展示更新数据[20] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将保持对临床开发优先级的关注，决策将基于临床基准、竞争格局和商业潜力[12] - 公司目标是提供不仅具有强大临床疗效，而且对治疗模式有意义影响且商业上可持续的疗法[13] - 公司认识到合作伙伴关系在加速进展方面将发挥关键作用，正在寻求更广泛的潜在合作，拓宽合作类型的思考以吸引更多样化的潜在合作伙伴并进一步扩展战略选择[13] - 公司目前是一个更精简和专注的组织，致力于从正在进行的试验中提供差异化的临床数据，并确保项目取得稳定、可衡量的进展[14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管市场环境充满挑战，但公司有信心规划正确的前进方向并获得支持进展所需的资金[25] - 公司疗法正在治疗其他治疗方法无效的患者，公司将继续致力于推进创新治疗以解决迫切的未满足需求[25] 其他重要信息 - 12月17日将举办公司电话会议提供AFM24的临床更新[11] - 在即将到来的2024年美国血液学会（ASH）会议上，公司将有关于AFM28的口头报告以及LuminICE - 203试验的临床前数据海报展示[11] 问答环节所有的提问和回答 问题：关于AFM28在ASH的数据更新，预期的持久性如何以及入组患者的突变状态和既往治疗情况？ - 之前报告的6名患者将有有意义的观察期来评估反应持久性，新加入的6名患者随访期可能太短无法得出有意义的结论；80%的患者预先接受了低甲基化药物和维奈托克治疗，55%左右预先接受了一种含环内药物的治疗方案，约三分之一的患者接受了干细胞移植；约三分之二的患者在阴性预测突变方面具有阴性分子特征[26][27] 问题：何时能够与FDA讨论AFM28的注册途径以及将关注哪些患者群体？ - 将增加更多300毫克剂量水平的患者，计划增加至少一个更高剂量的队列以获取完整的治疗潜力数据，之后根据数据成熟度再与FDA讨论；对于患者群体，如果是较年轻、健康的患者，应接受过含蒽环类药物的治疗方案但无反应，如果是老年患者或有可靶向突变的患者，应已经用尽这些特定靶向疗法才有资格并符合未满足医疗需求人群的定义[28][30] 问题：拓宽合作类型意味着什么，之前公司追求的合作类型是什么？ - 之前公司更专注于特定的跨国合作伙伴，现在拓宽战略以创造更多选择，引入更多非稀释性资本[33] 问题：AFM24未来的发展路径如何，是否会考虑不同的组合以及何时做出决策？ - 在非小细胞肺癌这种大适应症方面，单臂非对照试验很难获得监管批准，目前正在等待AFM24 - 阿替利珠单抗或PD - 1数据成熟，包括最终反应率和无进展生存期（PFS）；鉴于安全性良好且有患者持续用药超过10或12个月，可以开发三联组合，之后根据数据决定是将双联还是三联组合用于注册导向试验[34][35] 问题：12月关于AFM24将展示哪些数据，如患者数量、持久性以及2025年上半年是否有足够数据做出项目推进与否的决策？ - 12月17日主要关注EGFR野生型队列，目标约40名患者，主要展示反应、最终反应率数据，PFS数据可能还需要几个月才能成熟；EGFR突变型队列的反应数据和PFS数据需要更多时间成熟，将在2025年上半年的主要科学会议上展示[37] 问题：是否已经提交2025年上半年科学会议的摘要以及是否被接受，AFM24的PFS数据与4.5个月相比需要多长才能被视为强数据？ - 现在提交还太早，大多数2025年上半年考虑的科学会议的摘要提交截止日期为12月下旬或1月下旬；已经报告EGFR野生型队列的中位无进展生存期为5.9个月，在考虑进入3期试验时，无进展生存期的差异以及曲线形状都会被考虑，免疫调节治疗的无进展生存期曲线通常有长尾现象[40][41] 问题：在霍奇金淋巴瘤的更新中，ASH会议上可以期待看到哪些数据，是否会在第3和第4队列看到更好的反应率或完全缓解（CR）率？ - 在ASH会议上，由于第3和第4队列开始入组仅约2.5个月前且许多患者仍在积极治疗，将主要关注初始反应率，包括总体反应率和完全反应率，目前很难预测细胞数量增加是否会提高疗效[43] 问题：AFM24的潜在合作方面，目前处于什么阶段，考虑何种类型的合作，是完全转让药物还是共同开发？ - 正在评估多种战略选择，没有特定类型的合作意向，目的是为公司带来潜在的非稀释性资本[46] 问题：鉴于目前的现金状况，如何考虑AFM13和AFM28之间未来的优先次序？ - 目前继续并行开发这三个项目，因为三个项目都有令人信服和差异化的数据，能够满足未满足的医疗需求[47] 问题：关于加速AFM28项目的开发有何想法，目标是在一线还是后期与AlloNK细胞联合开发？ - 首先要巩固单药治疗信号，包括反应率和反应持续时间，如果反应率保持在50%且反应持续时间有意义（在难治性患者中可能为4 - 6个月），可以选择加速批准途径，该途径将基于单臂2期研究且在后期进行[50] 问题：结合AFM28与NK细胞疗法，工程化RK和K细胞与当前K细胞相比的优缺点，哪种是首选？ - 结合AFM28与同种异体NK细胞产品是非常合理的选择，工程化CAR T和K通常更难生产且CMC成本更高，结合ICE和非工程化、易于生产的AlloNK产品更优[52] 问题：如果AFM28的下一个队列也显示出强劲活性并寻求加速批准途径，如何考虑潜在关键研究的总体规模？ - 加速批准通常取决于效应大小，根据与FDA的经验，加速批准试验的有效人群可能在80 - 100名患者之间，还需要进行剂量探索研究[55] 问题：比较AFM28和AFM13，两者在药物本身或设计上是否存在根本差异导致AFM28目前有更有前景的结果？ - 目前认为AFM28在急性髓系白血病（AML）中更高的活性信号可能与分子关系不大，主要差异在于潜在疾病，AML细胞似乎更易受NK细胞介导的杀伤，AML患者可能有更高水平的自身NK细胞[57][58] 问题：基于AFM24的机制经验，年底对最终客观缓解率（ORR）的确认如何告知明年最终无进展生存期（PFS）的质量，2025年上半年是否会得到所有40名患者的PFS数据？ - 12月数据披露重点是反应率，因为PFS数据还不成熟，反应率将确认双药组合打破PD - 1或PD - L1耐药性的能力，成熟的PFS数据可能在2025年上半年得到，预计将看到所有40名患者的PFS数据，但可能看不到所有患者的反应数据[61][62] 问题：在拓宽业务发展（BD）合作范围方面，从潜在合作伙伴的角度来看，目前在信号生成或批准途径清晰度方面需要什么？ - 大多数潜在合作伙伴希望看到更成熟的数据，公司正在接近合作伙伴所期望的数据成熟度和患者数量规模[65]

业绩总结 - 截至2024年9月30日，公司总现金、现金等价物及投资为2410万欧元，较2023年12月31日的7200万欧元下降66.6%[10] - 2024年第三季度净现金用于经营活动为1110万欧元，较2023年同期的1830万欧元减少39.0%[11] - 2024年第三季度收入为20万欧元，较2023年同期的200万欧元下降90.0%[12] - 2024年第三季度运营亏损为1430万欧元，较2023年同期的2490万欧元减少42.5%[12] - 2024年第三季度期间亏损为1510万欧元，较2023年同期的2440万欧元减少38.0%[12] - 2024年第三季度研发费用为1010万欧元，较2023年同期的2150万欧元下降53.0%[12] 用户数据与临床试验 - AFM24在EGFR突变患者中，17名患者中有4名确认响应，且8名患者继续接受治疗[6] - Acimtamig在复发/难治霍奇金淋巴瘤患者中，客观缓解率为83.3%（10/12），其中6名患者完全缓解[7] - AFM28在复发/难治急性髓性白血病患者中，12名患者中有4名达到完全缓解或部分缓解[9] - 公司承诺在临床试验进展中提供更多数据更新，以支持其在液体和实体肿瘤中的ICE®治疗潜力[13]

AFM24 combination with atezolizumab: The non-small cell lung cancer (NSCLC) EGFR wild-type (EGFRwt) cohort completed enrollment: Objective response rate (ORR) and safety data to be presented on a Company conference call on December 17, 2024.Acimtamig (AFM13) combination with AlloNK® (AB-101): Updated clinical data from the four cohorts of the run-in phase to be presented in a poster session at ASH 2024.AFM28 monotherapy phase 1 dose-escalation study: Updated clinical data to be presented at an oral presenta ...

MANNHEIM, Germany, Nov. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD), a clinical-stage immuno-oncology company committed to giving patients back their innate ability to fight cancer, announced today that it will release third quarter 2024 results and corporate update on Thursday, November 14, 2024. The Company will host a conference call at 8:30 a.m. EST / 14:30 CET. The conference call will be available via phone and webcast. The live audio webcast of the call will be available in the “Webcasts ...

财务数据和关键指标变化 - 公司于2024年6月30日的现金、现金等价物和投资总额为3,440万欧元,相比2023年12月31日的7,200万欧元有所下降 [24] - 2024年第二季度经营活动产生的净现金流出为1,650万欧元,相比2023年同期的3,330万欧元有所下降 [25] - 2024年第二季度总收入为200万欧元,相比2023年同期的1,400万欧元有所下降 [25] - 2024年第二季度研发费用为1,170万欧元,相比2023年同期的2,530万欧元有所下降 [25] - 2024年第二季度管理费用为400万欧元,相比2023年同期的630万欧元有所下降 [25] - 2024年第二季度净亏损为1,550万欧元,每股亏损1.01欧元,相比2023年同期的2,940万欧元净亏损和1.97欧元每股亏损有所下降 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - AFM24在EGFR野生型和EGFR突变型非小细胞肺癌患者中均显示出一致的疗效,包括客观缓解率和持续缓解时间 [26][45][46] - AFM13(acimtamig)联合AlloNK细胞在多重复发难治性霍奇金淋巴瘤患者中显示83.3%的总反应率,包括50%的完全缓解率 [27][18][19] - AFM28在急性髓系白血病患者中显示出良好的耐受性,在最高剂量组(300mg)中有50%的完全缓解率,表现出潜在的剂量反应关系 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 新任CEO Shawn Leland对公司的科学平台和临床数据表示高度兴趣和信心,将致力于通过成功执行临床开发计划、实现里程碑、建立新的合作关系等方式来增加股东价值 [7][9][26][27][28] - 公司正在评估各种战略选择,包括独立推进还是寻求合作伙伴,以确保最佳方式将这些具有转化潜力的疗法带给需要的患者 [44][45][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的临床数据表示高度兴趣和信心,认为这些数据具有很强的临床意义,可以为许多亟需新治疗方案的患者带来希望 [26][27][28] - 管理层认为公司目前处于一个有利的战略地位,拥有多个临床项目的积极数据,为公司未来发展提供了多种选择 [8] 其他重要信息 - 无其他重要信息 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Maury Raycroft 提问** 对于AFM24在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中的新数据,是否观察到之前接受过第三代TKI治疗的患者与接受过一、二代TKI治疗的患者之间存在差异 [31] **Andreas Harstrick 回答** 目前未观察到任何差异,三个完全缓解的患者中有三个之前接受过第三代TKI治疗 [33] 问题2 **Daina Graybosch 提问** 对于AFM28在急性髓系白血病中的发展策略,是否考虑不同的方法,如之前提到的立即寻找合作伙伴联合NK细胞,现在似乎更倾向于广泛考虑其他组合 [41] **Shawn Leland 回答** 之前的计划是基于当时的数据,现在看到了更加积极的单药活性信号,我们会继续扩大6号剂量组以确认这一信号,同时也在考虑联合其他标准治疗或NK细胞的可能性,以找到最佳的开发方式 [42][43][44] 问题3 **Li Watsek 提问** 对于acimtamig的1/2号剂量组,能否分享目前患者的持续时间和部分缓解患者的反应动力学情况 [55] **Andreas Harstrick 回答** 目前随访时间还太短,无法对持续时间和反应动力学做出评论,但我们观察到,之前有三分之一的完全缓解患者起初是部分缓解,后续通过更多疗程达到完全缓解,因此我们需要等待这些部分缓解患者完成全程治疗后的数据 [57][58][59]

产品进展 - AFM24 + Atezolizumab在NSCLC EGFRmut扩展队列中显示出23.5%的ORR，47.0%的SD，70.6%的DCR[11] - LuminICE-203研究中，Acimtamig+AlloNK治疗复发/难治霍奇金淋巴瘤患者，显示出83.3%的ORR，50.0%的CRR[23] - AFM28-101在复发/难治急性髓系白血病患者中显示出无剂量限制毒性，预测有效剂量为200-300mg[31] - AFM28-101的CD123双特异性细胞结合剂在复发/难治急性髓系白血病中展现出良好的临床信号[34] - AFM28单药数据在AFM28-101中证实了对r/r AML患者早期疗效的迹象，为进一步开发组合治疗提供了验证[35] - 在250毫克剂量下接受治疗的一个患者达到完全缓解（CR），并在6个周期中持续从AFM28治疗中受益[35] - 在最高剂量水平（300毫克AFM28）下，6名患者中有3名（50%）达到CR或CRi[35] 市场需求 - R/R AML患者中60%是初次难治或在初始治疗后1年内复发，需要新的更安全和有效的选择[37] - 在7MM*中有超过14,000名AML患者在第二线治疗后进展，可选项有限[38] 业务展望 - 其他AML靶向疗法的进一步发展，包括与冷冻保存的现成NK细胞产品的组合[39] - 选择的资产在临床中取得进展，显示在复发/难治患者中具有潜力[44] - 三项正在进行的ICE®研究证实了先天免疫系统在抗击癌症中的潜力[46]

AFM24 combination with atezolizumab: 24 patients treated in the EGFR mutant (EGFRmut) non-small cell lung cancer (NSCLC) cohort; in 17 response-evaluable patients: 1 complete response (CR), 3 partial responses (PRs) and 8 stable diseases (SDs) were reported. Objective response rate (ORR) is 23.5% (4/17) and disease control rate (DCR) is 70.6% (12/17). Median follow-up of > 7 months, 8 of 17 patients continue on treatment.The EGFR wild type (EGFRwt) cohort of treatment refractory NSCLC patients has treated 4 ...

文章核心观点 - 公司拥有3个主要临床阶段资产:AFM24、acimtamig和AFM28,均展现出良好的临床疗效,验证了公司利用天然免疫系统抗癌的方法 [3] - AFM24在二线及以上非小细胞肺癌患者中表现良好,特别是在EGFR突变患者中,4/13例患者获得确认反应,这可能是一个重大突破 [4][5] - acimtamig联合AlloNK在复发/难治性霍奇金淋巴瘤中显示85.7%的整体反应率和57.1%的完全缓解率,这与之前的结果一致,未来更高剂量的NK细胞可能带来更好的疗效 [7][8] - AFM28在复发/难治性急性髓系白血病中也展现了33%的整体反应率,这是一个意外的积极结果 [9][11] 资产进展情况 - AFM24在NSCLC患者中的数据令人鼓舞,公司将其列为首要资产,可能是因为NSCLC市场巨大且AFM24完全由公司拥有 [6] - acimtamig进展最快,公司将在今年第四季度的ASH会议上更新Cohort 3和4的结果,如果与之前的结果一致,这个资产可能价值5-10亿美元 [8] - AFM28是一个额外的惊喜,初步结果显示其可以帮助严重复发/难治性AML患者过渡到造血干细胞移植,这是一个潜在的亿美元级机会 [9][11] - 公司还有两个早期资产AFM32和与罗氏/基因泰克合作的一个未披露靶点,进展情况不详 [12] 财务状况 - 公司目前现金约5360万美元,预计可维持到2025年上半年,但需要在未来6-12个月内融资 [13] - 公司可能会从与罗氏/基因泰克的合作中获得里程碑付款,这可以为公司争取更多时间 [13] - 如果acimtamig和AFM24的后续数据保持积极,公司估值可能会快速接近5亿美元,即使需要融资5000-1亿美元 [13][16] 风险因素 - acimtamig、AFM24和AFM28的后续临床数据如果未能延续之前的积极结果,将是最大风险 [17] - 公司需要尽快融资,否则将面临短期压力,但如果获得里程碑付款,可能会推迟融资时间 [17] - 新任CEO的任命可能会引发一些投资者的担忧,但公司目前的管理团队已经稳定了局面 [17]

Affimed N.V. (AFMD) announced that it has appointed Shawn M. Leland as the company’s new chief executive officer (CEO). Shares of the company were down 6.6% on Sep 3 following the announcement of the news.Leland will replace Andreas Harstrick who has been the acting CEO of Affimed since January 2024. The latter will continue in his role as the chief medical officer.Leland most recently served as the interim CEO and board director of ForeBio. Previously, he held various senior leadership positions at Veraste ...

MANNHEIM, Germany, Sept. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” or the “Company”), a clinical-stage immuno-oncology company committed to giving patients back their innate ability to fight cancer, announced today that Shawn M. Leland, PharmD, RPh has been appointed as Chief Executive Officer (CEO). Dr. Andreas Harstrick, who has been serving as acting CEO since January 2024 will continue in his position as Chief Medical Officer (CMO). Shawn is an accomplished pharmaceutical and b ...