财务数据和关键指标变化 - 2024年9月30日季度末，现金、现金等价物和投资为2410万欧元，2023年12月31日为7200万欧元[23] - 2024年9月30日季度净现金用于经营活动为1110万欧元，2023年9月30日季度为1830万欧元[23] - 2024年9月30日季度总营收为20万欧元，2023年9月30日季度为200万欧元[24] - 2024年9月30日季度研发费用为1010万欧元，2023年为2150万欧元[24] - 2024年9月30日季度一般和管理费用为430万欧元，2023年9月30日季度为540万欧元[25] - 2024年9月30日季度净亏损为1510万欧元（每股亏损0.94欧元），2023年9月30日季度净亏损为2440万欧元（每股亏损1.63欧元）[25] 各条业务线数据和关键指标变化 - AFM24 - 102试验中，非小细胞肺癌患者的EGFR野生型和EGFR突变型队列已全部入组并正在积极治疗和监测，之前报告野生型队列17名患者的数据，有4例确认客观反应，疾病控制率为71%，中位无进展生存期为5.9个月，中位随访时间为7.4个月[17] - Acimtamig项目中，LuminICE研究的四个队列已全部招募完成，将在2024年美国血液学会（ASH）会议上展示临床数据[20] - AFM28项目，针对复发难治性急性髓系白血病（Relapsed Refractory AML）的单药治疗1期试验已通过六个队列逐步增加剂量至每周300mg，未观察到剂量限制性毒性，将在ASH会议上展示更新数据[20] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将保持对临床开发优先级的关注，决策将基于临床基准、竞争格局和商业潜力[12] - 公司目标是提供不仅具有强大临床疗效，而且对治疗模式有意义影响且商业上可持续的疗法[13] - 公司认识到合作伙伴关系在加速进展方面将发挥关键作用，正在寻求更广泛的潜在合作，拓宽合作类型的思考以吸引更多样化的潜在合作伙伴并进一步扩展战略选择[13] - 公司目前是一个更精简和专注的组织，致力于从正在进行的试验中提供差异化的临床数据，并确保项目取得稳定、可衡量的进展[14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管市场环境充满挑战，但公司有信心规划正确的前进方向并获得支持进展所需的资金[25] - 公司疗法正在治疗其他治疗方法无效的患者，公司将继续致力于推进创新治疗以解决迫切的未满足需求[25] 其他重要信息 - 12月17日将举办公司电话会议提供AFM24的临床更新[11] - 在即将到来的2024年美国血液学会（ASH）会议上，公司将有关于AFM28的口头报告以及LuminICE - 203试验的临床前数据海报展示[11] 问答环节所有的提问和回答 问题：关于AFM28在ASH的数据更新，预期的持久性如何以及入组患者的突变状态和既往治疗情况？ - 之前报告的6名患者将有有意义的观察期来评估反应持久性，新加入的6名患者随访期可能太短无法得出有意义的结论；80%的患者预先接受了低甲基化药物和维奈托克治疗，55%左右预先接受了一种含环内药物的治疗方案，约三分之一的患者接受了干细胞移植；约三分之二的患者在阴性预测突变方面具有阴性分子特征[26][27] 问题：何时能够与FDA讨论AFM28的注册途径以及将关注哪些患者群体？ - 将增加更多300毫克剂量水平的患者，计划增加至少一个更高剂量的队列以获取完整的治疗潜力数据，之后根据数据成熟度再与FDA讨论；对于患者群体，如果是较年轻、健康的患者，应接受过含蒽环类药物的治疗方案但无反应，如果是老年患者或有可靶向突变的患者，应已经用尽这些特定靶向疗法才有资格并符合未满足医疗需求人群的定义[28][30] 问题：拓宽合作类型意味着什么，之前公司追求的合作类型是什么？ - 之前公司更专注于特定的跨国合作伙伴，现在拓宽战略以创造更多选择，引入更多非稀释性资本[33] 问题：AFM24未来的发展路径如何，是否会考虑不同的组合以及何时做出决策？ - 在非小细胞肺癌这种大适应症方面，单臂非对照试验很难获得监管批准，目前正在等待AFM24 - 阿替利珠单抗或PD - 1数据成熟，包括最终反应率和无进展生存期（PFS）；鉴于安全性良好且有患者持续用药超过10或12个月，可以开发三联组合，之后根据数据决定是将双联还是三联组合用于注册导向试验[34][35] 问题：12月关于AFM24将展示哪些数据，如患者数量、持久性以及2025年上半年是否有足够数据做出项目推进与否的决策？ - 12月17日主要关注EGFR野生型队列，目标约40名患者，主要展示反应、最终反应率数据，PFS数据可能还需要几个月才能成熟；EGFR突变型队列的反应数据和PFS数据需要更多时间成熟，将在2025年上半年的主要科学会议上展示[37] 问题：是否已经提交2025年上半年科学会议的摘要以及是否被接受，AFM24的PFS数据与4.5个月相比需要多长才能被视为强数据？ - 现在提交还太早，大多数2025年上半年考虑的科学会议的摘要提交截止日期为12月下旬或1月下旬；已经报告EGFR野生型队列的中位无进展生存期为5.9个月，在考虑进入3期试验时，无进展生存期的差异以及曲线形状都会被考虑，免疫调节治疗的无进展生存期曲线通常有长尾现象[40][41] 问题：在霍奇金淋巴瘤的更新中，ASH会议上可以期待看到哪些数据，是否会在第3和第4队列看到更好的反应率或完全缓解（CR）率？ - 在ASH会议上，由于第3和第4队列开始入组仅约2.5个月前且许多患者仍在积极治疗，将主要关注初始反应率，包括总体反应率和完全反应率，目前很难预测细胞数量增加是否会提高疗效[43] 问题：AFM24的潜在合作方面，目前处于什么阶段，考虑何种类型的合作，是完全转让药物还是共同开发？ - 正在评估多种战略选择，没有特定类型的合作意向，目的是为公司带来潜在的非稀释性资本[46] 问题：鉴于目前的现金状况，如何考虑AFM13和AFM28之间未来的优先次序？ - 目前继续并行开发这三个项目，因为三个项目都有令人信服和差异化的数据，能够满足未满足的医疗需求[47] 问题：关于加速AFM28项目的开发有何想法，目标是在一线还是后期与AlloNK细胞联合开发？ - 首先要巩固单药治疗信号，包括反应率和反应持续时间，如果反应率保持在50%且反应持续时间有意义（在难治性患者中可能为4 - 6个月），可以选择加速批准途径，该途径将基于单臂2期研究且在后期进行[50] 问题：结合AFM28与NK细胞疗法，工程化RK和K细胞与当前K细胞相比的优缺点，哪种是首选？ - 结合AFM28与同种异体NK细胞产品是非常合理的选择，工程化CAR T和K通常更难生产且CMC成本更高，结合ICE和非工程化、易于生产的AlloNK产品更优[52] 问题：如果AFM28的下一个队列也显示出强劲活性并寻求加速批准途径，如何考虑潜在关键研究的总体规模？ - 加速批准通常取决于效应大小，根据与FDA的经验，加速批准试验的有效人群可能在80 - 100名患者之间，还需要进行剂量探索研究[55] 问题：比较AFM28和AFM13，两者在药物本身或设计上是否存在根本差异导致AFM28目前有更有前景的结果？ - 目前认为AFM28在急性髓系白血病（AML）中更高的活性信号可能与分子关系不大，主要差异在于潜在疾病，AML细胞似乎更易受NK细胞介导的杀伤，AML患者可能有更高水平的自身NK细胞[57][58] 问题：基于AFM24的机制经验，年底对最终客观缓解率（ORR）的确认如何告知明年最终无进展生存期（PFS）的质量，2025年上半年是否会得到所有40名患者的PFS数据？ - 12月数据披露重点是反应率，因为PFS数据还不成熟，反应率将确认双药组合打破PD - 1或PD - L1耐药性的能力，成熟的PFS数据可能在2025年上半年得到，预计将看到所有40名患者的PFS数据，但可能看不到所有患者的反应数据[61][62] 问题：在拓宽业务发展（BD）合作范围方面，从潜在合作伙伴的角度来看，目前在信号生成或批准途径清晰度方面需要什么？ - 大多数潜在合作伙伴希望看到更成熟的数据，公司正在接近合作伙伴所期望的数据成熟度和患者数量规模[65]