财务数据和关键指标变化 - 公司于2024年6月30日的现金、现金等价物和投资总额为3,440万欧元,相比2023年12月31日的7,200万欧元有所下降 [24] - 2024年第二季度经营活动产生的净现金流出为1,650万欧元,相比2023年同期的3,330万欧元有所下降 [25] - 2024年第二季度总收入为200万欧元,相比2023年同期的1,400万欧元有所下降 [25] - 2024年第二季度研发费用为1,170万欧元,相比2023年同期的2,530万欧元有所下降 [25] - 2024年第二季度管理费用为400万欧元,相比2023年同期的630万欧元有所下降 [25] - 2024年第二季度净亏损为1,550万欧元,每股亏损1.01欧元,相比2023年同期的2,940万欧元净亏损和1.97欧元每股亏损有所下降 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - AFM24在EGFR野生型和EGFR突变型非小细胞肺癌患者中均显示出一致的疗效,包括客观缓解率和持续缓解时间 [26][45][46] - AFM13(acimtamig)联合AlloNK细胞在多重复发难治性霍奇金淋巴瘤患者中显示83.3%的总反应率,包括50%的完全缓解率 [27][18][19] - AFM28在急性髓系白血病患者中显示出良好的耐受性,在最高剂量组(300mg)中有50%的完全缓解率,表现出潜在的剂量反应关系 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 新任CEO Shawn Leland对公司的科学平台和临床数据表示高度兴趣和信心,将致力于通过成功执行临床开发计划、实现里程碑、建立新的合作关系等方式来增加股东价值 [7][9][26][27][28] - 公司正在评估各种战略选择,包括独立推进还是寻求合作伙伴,以确保最佳方式将这些具有转化潜力的疗法带给需要的患者 [44][45][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的临床数据表示高度兴趣和信心,认为这些数据具有很强的临床意义,可以为许多亟需新治疗方案的患者带来希望 [26][27][28] - 管理层认为公司目前处于一个有利的战略地位,拥有多个临床项目的积极数据,为公司未来发展提供了多种选择 [8] 其他重要信息 - 无其他重要信息 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Maury Raycroft 提问** 对于AFM24在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中的新数据,是否观察到之前接受过第三代TKI治疗的患者与接受过一、二代TKI治疗的患者之间存在差异 [31] **Andreas Harstrick 回答** 目前未观察到任何差异,三个完全缓解的患者中有三个之前接受过第三代TKI治疗 [33] 问题2 **Daina Graybosch 提问** 对于AFM28在急性髓系白血病中的发展策略,是否考虑不同的方法,如之前提到的立即寻找合作伙伴联合NK细胞,现在似乎更倾向于广泛考虑其他组合 [41] **Shawn Leland 回答** 之前的计划是基于当时的数据,现在看到了更加积极的单药活性信号,我们会继续扩大6号剂量组以确认这一信号,同时也在考虑联合其他标准治疗或NK细胞的可能性,以找到最佳的开发方式 [42][43][44] 问题3 **Li Watsek 提问** 对于acimtamig的1/2号剂量组,能否分享目前患者的持续时间和部分缓解患者的反应动力学情况 [55] **Andreas Harstrick 回答** 目前随访时间还太短,无法对持续时间和反应动力学做出评论,但我们观察到,之前有三分之一的完全缓解患者起初是部分缓解,后续通过更多疗程达到完全缓解,因此我们需要等待这些部分缓解患者完成全程治疗后的数据 [57][58][59]

产品进展 - AFM24 + Atezolizumab在NSCLC EGFRmut扩展队列中显示出23.5%的ORR，47.0%的SD，70.6%的DCR[11] - LuminICE-203研究中，Acimtamig+AlloNK治疗复发/难治霍奇金淋巴瘤患者，显示出83.3%的ORR，50.0%的CRR[23] - AFM28-101在复发/难治急性髓系白血病患者中显示出无剂量限制毒性，预测有效剂量为200-300mg[31] - AFM28-101的CD123双特异性细胞结合剂在复发/难治急性髓系白血病中展现出良好的临床信号[34] - AFM28单药数据在AFM28-101中证实了对r/r AML患者早期疗效的迹象，为进一步开发组合治疗提供了验证[35] - 在250毫克剂量下接受治疗的一个患者达到完全缓解（CR），并在6个周期中持续从AFM28治疗中受益[35] - 在最高剂量水平（300毫克AFM28）下，6名患者中有3名（50%）达到CR或CRi[35] 市场需求 - R/R AML患者中60%是初次难治或在初始治疗后1年内复发，需要新的更安全和有效的选择[37] - 在7MM*中有超过14,000名AML患者在第二线治疗后进展，可选项有限[38] 业务展望 - 其他AML靶向疗法的进一步发展，包括与冷冻保存的现成NK细胞产品的组合[39] - 选择的资产在临床中取得进展，显示在复发/难治患者中具有潜力[44] - 三项正在进行的ICE®研究证实了先天免疫系统在抗击癌症中的潜力[46]

AFM24 combination with atezolizumab: 24 patients treated in the EGFR mutant (EGFRmut) non-small cell lung cancer (NSCLC) cohort; in 17 response-evaluable patients: 1 complete response (CR), 3 partial responses (PRs) and 8 stable diseases (SDs) were reported. Objective response rate (ORR) is 23.5% (4/17) and disease control rate (DCR) is 70.6% (12/17). Median follow-up of > 7 months, 8 of 17 patients continue on treatment.The EGFR wild type (EGFRwt) cohort of treatment refractory NSCLC patients has treated 4 ...

文章核心观点 - 公司拥有3个主要临床阶段资产:AFM24、acimtamig和AFM28,均展现出良好的临床疗效,验证了公司利用天然免疫系统抗癌的方法 [3] - AFM24在二线及以上非小细胞肺癌患者中表现良好,特别是在EGFR突变患者中,4/13例患者获得确认反应,这可能是一个重大突破 [4][5] - acimtamig联合AlloNK在复发/难治性霍奇金淋巴瘤中显示85.7%的整体反应率和57.1%的完全缓解率,这与之前的结果一致,未来更高剂量的NK细胞可能带来更好的疗效 [7][8] - AFM28在复发/难治性急性髓系白血病中也展现了33%的整体反应率,这是一个意外的积极结果 [9][11] 资产进展情况 - AFM24在NSCLC患者中的数据令人鼓舞,公司将其列为首要资产,可能是因为NSCLC市场巨大且AFM24完全由公司拥有 [6] - acimtamig进展最快,公司将在今年第四季度的ASH会议上更新Cohort 3和4的结果,如果与之前的结果一致,这个资产可能价值5-10亿美元 [8] - AFM28是一个额外的惊喜,初步结果显示其可以帮助严重复发/难治性AML患者过渡到造血干细胞移植,这是一个潜在的亿美元级机会 [9][11] - 公司还有两个早期资产AFM32和与罗氏/基因泰克合作的一个未披露靶点,进展情况不详 [12] 财务状况 - 公司目前现金约5360万美元,预计可维持到2025年上半年,但需要在未来6-12个月内融资 [13] - 公司可能会从与罗氏/基因泰克的合作中获得里程碑付款,这可以为公司争取更多时间 [13] - 如果acimtamig和AFM24的后续数据保持积极,公司估值可能会快速接近5亿美元,即使需要融资5000-1亿美元 [13][16] 风险因素 - acimtamig、AFM24和AFM28的后续临床数据如果未能延续之前的积极结果,将是最大风险 [17] - 公司需要尽快融资,否则将面临短期压力,但如果获得里程碑付款,可能会推迟融资时间 [17] - 新任CEO的任命可能会引发一些投资者的担忧,但公司目前的管理团队已经稳定了局面 [17]

Affimed N.V. (AFMD) announced that it has appointed Shawn M. Leland as the company’s new chief executive officer (CEO). Shares of the company were down 6.6% on Sep 3 following the announcement of the news.Leland will replace Andreas Harstrick who has been the acting CEO of Affimed since January 2024. The latter will continue in his role as the chief medical officer.Leland most recently served as the interim CEO and board director of ForeBio. Previously, he held various senior leadership positions at Veraste ...

MANNHEIM, Germany, Sept. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” or the “Company”), a clinical-stage immuno-oncology company committed to giving patients back their innate ability to fight cancer, announced today that Shawn M. Leland, PharmD, RPh has been appointed as Chief Executive Officer (CEO). Dr. Andreas Harstrick, who has been serving as acting CEO since January 2024 will continue in his position as Chief Medical Officer (CMO). Shawn is an accomplished pharmaceutical and b ...

MANNHEIM, Germany, Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD), a clinical-stage immuno-oncology company committed to giving patients back their innate ability to fight cancer, announced today that it will release second quarter 2024 results and corporate update on Thursday, September 5, 2024. The Company will host a conference call at 8:30 a.m. EDT / 14:30 CET. The conference call will be available via phone and webcast. The live audio webcast of the call will be available in the “Webcast ...

财务数据和关键指标变化 - 公司于2024年3月31日的现金、现金等价物和投资总额为4850万欧元,较2023年12月31日的7200万欧元减少[26] - 2024年第一季度经营活动产生的净现金流出为2380万欧元,较2023年同期的3320万欧元有所减少[26] - 2024年第一季度总收入为200万欧元,较2023年同期的4500万欧元大幅下降[27] - 2024年第一季度净亏损为1920万欧元,较2023年同期的3200万欧元有所减少[27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在积极推进三大临床项目的进展,包括Acimtamig、AFM24和AFM28,并取得了积极的临床数据[7-24] - Acimtamig联合AlloNK细胞在复发难治性霍奇金淋巴瘤患者中取得了85.7%的总体缓解率,其中4例患者实现完全缓解[12] - AFM24联合阿替利单抗在EGFR野生型非小细胞肺癌患者中取得了客观缓解,包括4例部分缓解和8例疾病稳定,其中3例缓解持续时间超过7个月[15-17] - AFM24联合阿替利单抗在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中也取得了客观缓解,包括4例部分缓解和6例疾病稳定[18] - AFM28在难治复发急性髓系白血病患者中表现出良好的安全性和临床活性,包括5个剂量水平中出现1例完全缓解和5例疾病稳定[20-22] 各个市场数据和关键指标变化 - 在七大主要市场,每年约有17.5万EGFR野生型非小细胞肺癌患者和3.5万EGFR突变型非小细胞肺癌患者需要新的治疗选择[19] - 这些患者目前的治疗选择效果不佳,无进展生存期通常只有4-4.5个月,而且许多挽救性疗法包括难以耐受的化疗[19] - AFM24联合PD-1抑制剂可能为这些患者提供一种无化疗的替代方案,具有良好的耐受性和显著的疗效[19] - 在七大主要市场,每年约有1.4万难治复发急性髓系白血病患者需要新的治疗选择[24] - 这些患者通常年龄较大,合并症较多,难以耐受强烈化疗,而免疫治疗到目前为止在AML中尚未取得成功[24] - 基于内在免疫系统的治疗方法,如AFM28,可能成为这些患者的一种重要补充策略[24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于利用天然免疫系统作为额外的治疗手段来治疗多种血液肿瘤和实体瘤[28-30] - 公司拥有多个强大的NK细胞募集剂,以及经验丰富的临床开发团队,有能力推进利用天然免疫系统的治疗方法[32] - 公司将继续推进这些令人兴奋的项目,为组织、患者和股东创造价值[32] - 公司的治疗方法利用天然免疫系统与适应性免疫系统之间的相互作用,在实体瘤中展现出良好的疗效,这与以往的认知存在差异[30] - 公司的临床数据显示,即使在内源性NK细胞数量较少的情况下,也能通过AFM28诱导AML患者实现完全缓解[23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在本季度取得了三大临床项目的积极数据,验证了利用天然免疫系统作为额外治疗手段的方法[28] - 公司看到了一致的疗效信号,这表明公司的创新方法在多种适应症中都具有潜力[28-30] - 公司相信天然免疫系统可以用于治疗多种血液肿瘤和实体瘤,公司的ICE分子可提供所需的靶向和激活作用[30-31] - 公司将继续推进这些令人兴奋的项目,为患者带来新的治疗选择,为组织和股东创造价值[32] - 公司有信心能够推进利用天然免疫系统的治疗方法,并期待在今年稍后时间有更多重要的数据读数[31] 其他重要信息 - 公司正在积极寻找合作伙伴,将AFM28与冷冻保存的异体NK细胞联合使用[29][58] - 公司与Artiva保持良好的合作关系,Artiva方面也对LuminICE-203研究的数据感到兴奋[68-69] - 公司目前的现金、现金等价物和投资预计可支持运营至2025年下半年[26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Srikripa Devarakonda 提问** 询问LuminICE-203研究中剩余5例患者的情况,以及何时可以看到更长期的随访数据[34-36] **Andreas Harstrick 回答** 这5例患者正在接受治疗,预计在第三季度会有完整的12例患者数据。长期随访数据可能要到年底,因为一些最新入组的患者尚未接受足够长时间的治疗[34-36] 问题2 **Daina Graybosch 提问** 询问LuminICE-203研究中筛选失败和退出的原因,以及对未来患者入组的影响[39-42] **Andreas Harstrick 回答** 主要原因包括:1)一些患者未完全满足入组标准;2)部分患者感染导致退出;3)一些患者因距离较远而退出。随着更多临床中心开展和对试验的进一步熟悉,这些问题应该会得到改善[39-42] 问题3 **Li Watsek 提问** 询问LuminICE-203研究中患者接受的治疗周期情况[51-54] **Andreas Harstrick 回答** 目前患者处于1-3个治疗周期,治疗耐受性良好,未见因不良反应而停药

业绩总结 - 公司财报显示，截至2024年3月31日，现金、现金等价物和投资总额为48.5百万欧元[29] - 公司2024年第一季度营收为0.2百万欧元，研发支出为15.4百万欧元，净营运活动现金流为-23.8百万欧元[30] 产品研发 - AFM24在EGFR+非小细胞肺癌患者中展示出有竞争力的疗效[17] - AFM24-102扩展队列显示与当前二线疗法相比具有引人注目的疗效[17] - AFM24与Atezolizumab在EGFRwt NSCLC患者中产生持久反应，中位PFS为5.9个月[19] - AFM24与Atezolizumab联合治疗EGFRmut NSCLC患者，13名患者中有1名CR，3名PR，6名SD[20] - AFM24有望成为首个在实体肿瘤中展示临床益处且安全性可控的先天细胞结合剂，Q3和Q4 2024年有数据更新[21] - AFM28-101在治疗难治性AML患者中显示出有希望的临床信号，250mg和300mg剂量组的CR/CRi率分别为17%和33%[25] 潜在市场 - AML患者中有60%是初次难治或在初始治疗后1年内复发，需要新的更安全有效的选择[27] ICE®研究 - 公司三项ICE®研究证实了先天免疫系统在抗癌中的潜力，为难治性患者提供希望[31]

Exhibit 99.1 Affimed N.V. Unaudited consolidated statements of comprehensive loss (in € thousand) | --- | --- | --- | --- | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-------|----------------------------------|----------------------------| | | Note | For the three March \n2024 | months ended 31 \n2023 | | Revenue | 3 | 155 | 4,510 | | Other income – net | | 177 | 410 | | Research and development ex ...