CLEVELAND, Oct. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (Nasdaq: ABEO) today announced that the Company has resubmitted its Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA or Agency) for prademagene zamikeracel (pz-cel), its investigational autologous cell-based gene therapy, as a potential new treatment for patients with recessive dystrophic epidermolysis bullosa (RDEB). “We have worked closely with the FDA in preparing for the pz-cel BLA resubmission and tha ...

Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ: ABEO ) develops gene and cell therapies for serious genetic disorders. ABEO's AIM platform uses adeno-associated virus (AAV) vectors for targeted delivery of genetic material that correct functions across multiple body organs. This is how ABEO's My name is Myriam Hernandez Alvarez. I received the Electronics and Telecommunication Engineering degree from the Escuela Politecnica Nacional, Quito, Ecuador, the M.Sc. degree in computer science from Ohio University, Athens, OH, U ...

CLEVELAND, Sept. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (Nasdaq: ABEO) today announced that members of its management team will participate in upcoming investor conferences in September 2024: Wells Fargo Healthcare Conference: Investor meetings on Thursday, September 5, 2024.H.C. Wainwright Annual Global Investment Conference: Company presentation on Tuesday, September 10, 2024 at 1:30 p.m. ET and investor meetings.Cantor Global Healthcare Conference: Fireside chat on Thursday, September 19, ...

CLEVELAND, Aug. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (Nasdaq: ABEO) today announced the appointment of Bernhardt G. Zeiher, MD, FCCP, FACP, and Eric Crombez, MD as new independent members to its Board of Directors. Dr. Zeiher brings more than 20 years of drug development experience where, in various roles, he oversaw the approval of 15 new treatments that addressed unmet needs in serious diseases with few to no treatment options. Dr. Crombez currently serves as Chief Medical Officer of Ultr ...

财务状况 - 公司现金及现金等价物为34,426千美元，短期投资为88,282千美元[19] - 总资产为134,003千美元，总负债为60,762千美元，股东权益为73,241千美元[19] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物和限制性现金总额为3476.4万美元[48] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物、限制性现金及短期投资总额为123.0百万美元[58] - 截至2024年6月30日，公司总资产按公允价值计量的总额为12.166亿美元，其中现金等价物和短期投资为主要组成部分[92] - 截至2024年6月30日，公司总负债按公允价值计量的总额为2.957亿美元，主要由应付许可方和认股权证负债构成[93] - 截至2024年6月30日，公司固定资产总额为39.75亿美元，较上期增加4.42亿美元[84] - 截至2024年6月30日，公司短期投资在2024年6月30日的公允价值为88.282百万美元，包括美国国债、联邦机构证券和存款证书[76] 收入与亏损 - 营业收入为17,864千美元，营业亏损为17,864千美元[23] - 净收入为7,406千美元，基本每股收益为0.19美元[25] - 2024年上半年，公司净亏损为2417.2万美元[45] - 2024年上半年，公司股票的基本每股收益为0.19美元，稀释每股收益为-0.26美元，用于计算的加权平均股数为51,226,715股[68] - 公司自成立以来累计亏损约773.7百万美元[58] - 2024年上半年净亏损为24.2百万美元，2023年上半年净亏损为25.8百万美元[58] 费用与支出 - 研发费用为9,218千美元，占总费用的51.6%[23] - 总费用为17,864千美元，其中研究与开发费用占比51.6%，一般及行政费用占比48.4%[23] - 2024年上半年，经营活动使用的现金净额为2722.2万美元[45] - 2024年上半年，投资活动使用的现金净额为5194.9万美元[46] - 2024年上半年，资本支出为143.6万美元[46] - 公司报告期内折旧和摊销费用为0.5百万美元和1.0百万美元，分别对应2024年第二季度和上半年[85] - 2024年上半年，公司股票补偿费用总计为286.9万美元，其中研发费用为570万美元，一般行政费用为2299万美元[145] 融资活动 - 股东权益增加主要来自发行股票和净收入，其中发行股票增加73,658千美元，净收入增加7,406千美元[32] - 2024年上半年，通过ATM销售普通股净收益为996.2万美元[47] - 2024年上半年，通过承销发行普通股净收益为7015.3万美元[47] - 2024年上半年，通过发行长期债务净收益为2000万美元[47] - 2024年上半年，融资活动提供的现金净额为9912.4万美元[47] - 公司债务净额为18355千美元，截至2024年6月30日，扣除当前到期部分后的长期债务为16133千美元[123] - 公司签订了贷款和安全协议，提供高达5000万美元的贷款，分为三个部分：2000万美元的承诺部分、1000万美元的承诺部分和2000万美元的自主部分[124] - 贷款的利息率为13.50%，公司可能需要支付的最终付款费用为5.00%的贷款本金[125] - 公司发行了股票购买认股权证，总计1788000份，认股权证的公允价值为900万美元，基于Black-Scholes期权定价模型[132] - 公司通过ATM协议销售了股票，分别在2024年和2023年三个月和六个月结束的期间内，净收益分别为350万美元和1000万美元[135] - 公司于2023年7月6日通过直接配售向现有机构投资者出售3,284,407股普通股和2,919,140份预先资助的认股权证，总购买价为2500万美元（扣除相关费用后为2300万美元）[139] - 公司于2024年5月7日通过承销发行出售12,285,056股普通股和6,142,656份预先资助的认股权证，总购买价为7500万美元（扣除相关费用后为7020万美元）[140] - 公司于2024年1月8日与Avenue和Avenue 2签订贷款和安全协议，发行认股权证购买价值分别为480,000美元和1,920,000美元的普通股，认股权证到期日为2029年1月8日[141] 风险与挑战 - 公司面临的风险包括生物制品许可证申请的重新提交、获取现有市场销售协议的能力、全球医疗紧急情况的影响等[1] - 公司计划通过技术授权、资产重组、减少员工数量等方式优化运营[1] - 公司正在开发符合良好生产规范的制造能力，以支持产品候选物的临床试验和潜在商业化[1] 其他财务信息 - 公司未计入稀释每股亏损计算的潜在普通股总数为12,428,336股，包括股票期权、限制性股票、转换贷款协议和认股权证[70] - 公司于2024年1月根据贷款和安全协议发行了价值2,400,000美元的股票购买认股权证，行使价为4.07美元[71] - 公司未记录任何信用损失准备金，因其投资和应收账款没有历史上的不可收回或严重逾期情况[63] - 公司计算符合条件的金融工具的公允价值，并将其与账面价值进行比较[86] - 公司将金融资产和负债分为三个级别的公允价值层次，优先使用可观察输入，最小化使用不可观察输入[87][88][89] - 公司认股权证负债在2024年6月30日为2410万美元，较2023年底减少747.2万美元[100] - 公司衍生负债在2024年6月30日为66.8万美元，较2023年底增加82.2万美元[104] - 公司与前许可方REGENXBIO的和解协议中，截至2024年6月30日，剩余应付金额的现值为480万美元[108] - 公司截至2024年6月30日的应计费用总额为492.4万美元，较2023年底减少106.1万美元[110] - 公司报告了租赁成本和租金的详细数据，包括运营租赁成本、可变租赁成本和短期租赁成本，总计分别为461千美元、482千美元、892千美元和954千美元[115] - 现金支付用于运营租赁负债的金额为0.3百万美元，适用于2024年和2023年三个月和六个月结束的期间[116] - 未来最低租赁支付和义务（不包括短期租赁）总计为5853千美元，扣除利息后的现值为4810千美元[118] - 公司收到了子租赁收入，分别为0.1百万美元和0.3百万美元，适用于20

生物制品许可申请 - 完成与FDA的Type A会议，就即将重新提交的pz-cel生物制品许可申请达成初步一致[5] - 已完成大部分化学制造和控制方面的缺陷修正，预计2024年下半年重新提交生物制品许可申请[3,5] - 未来6个月内有望获得FDA的上市决定[5] 长期安全性数据 - 获得了长达11年的pz-cel长期安全性数据，并在学术会议上进行了报告[7] 商业化准备 - 正在进行商业化准备工作，包括与治疗中心洽谈、医疗和支付商务互动、建立供应链和企业能力[7] 新技术合作 - 与Beacon Therapeutics达成非独家协议，评估公司的AAV204载体在眼科适应症中的应用[9] 财务状况 - 完成7500万美元的增发融资，现金和现金等价物为1.23亿美元，预计可支持运营至2026年[10,11,12] - 二季度研发费用920万美元，管理费用860万美元，净利润740万美元[13] 未来发展 - 获得FDA优先审评券的可能性[16] - 重申对罕见病组合产品的持续兴趣[16]

Significant progress addressing CMC items noted in CRL BLA resubmission remains on track for 2H 2024 CLEVELAND, Aug. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (Nasdaq: ABEO) today reported financial results for the second quarter of 2024 and recent corporate progress. “Having completed data generation for nearly all of the Chemistry Manufacturing and Controls deliverables outlined in the Complete Response Letter that we received in April 2024, we are on track to resubmit our Biologics License A ...

CLEVELAND, Aug. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO) today announced it has granted equity awards to new non-executive employees who joined the Company. The equity awards were approved in accordance with Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4). On July 31, 2024, the Compensation Committee of Abeona's Board of Directors granted restricted stock equity awards as a material inducement to employment to two individuals hired by Abeona, which equity awards relate to, in the aggregate, up to ...

CLEVELAND and LONDON, July 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO), a cell and gene therapy company with proprietary adeno-associated virus (AAV)-based capsids, and Beacon Therapeutics, an ophthalmic gene therapy company and Syncona portfolio company, today announced an agreement by which Beacon will evaluate Abeona's patented AAV204 capsid for the development and commercialization of potential gene therapies for select ophthalmology indications. "This agreement with Beacon under ...

CLEVELAND and LONDON, July 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (Nasdaq: ABEO), a cell and gene therapy company with proprietary adeno-associated virus (AAV)-based capsids, and Beacon Therapeutics, an ophthalmic gene therapy company and Syncona portfolio company, today announced an agreement by which Beacon will evaluate Abeona's patented AAV204 capsid for the development and commercialization of potential gene therapies for select ophthalmology indications. “This agreement with Beacon unde ...