报告公司投资评级 - 沛嘉医疗(9996.HK)目标价7.5港元,潜在升幅156% [2] - 维持"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - 公司价值被市场低估,短期股价压制主要来自"出通"后港股通持股的卖出压力 [4] - 公司TAVI业务关注度较高,而神经介入业务的优异表现未得到充分估值 [4] - 公司1H24收入增速有所放缓,但规模效应下公司稳步减亏 [4] 财务数据总结 - 2024E收入6亿元,同比增36%;归母净亏损1.37亿元 [5] - 2025E收入8.06亿元,同比增34%;归母净亏损0.61亿元 [5] - 2026E收入7.97亿元,同比下降1%;归母净亏损0.68亿元 [5] - 研发投入2024E-2026E分别为2.07亿、2.17亿、2.21亿元 [6] - 财务收入2024E-2026E分别为3.2亿、2.4亿、2亿元 [6] 同行业可比公司对比 - 1H24公司收入3亿元,同比增34%;毛利率72.7%,同比下降4.3个百分点 [7] - 1H24公司归母净亏损7,128万元,同比减亏66% [7] - 公司TAVI国内经股市占率23%,较2023年全年提升3个百分点 [7] - 公司神经介入业务1H24收入1.7亿元,同比增46% [7] 产品管线总结 - 心脏瓣膜产品包括TaurusOne、TaurusElite、TaurusMAX等,其中TaurusNXT、TaurusWave等新品正在临床试验 [13][14] - 神经介入产品包括Jasper、Presgo等弹簧圈产品,以及SacSpeed、Syphonet等缺血性产品 [14] - 公司近期成为暖阳医疗YonFlow密网支架大中华区独家分销商 [14]

年报修正 - 公司于2023年12月31日止年度的年度报告中存在错误,需要进行修正[4][5][6] - 除上述修正外,2023年年报中的其他内容保持不变[7] 购股权计划 - 根据购股权计划,公司在报告期内未授出2,113,900份购股权,实际授出比例为0.3112%[6] 董事会成员 - 公司董事会成员包括执行董事、非执行董事和独立非执行董事[9]

产品研发与创新 - 公司加速推進自研及BD管線進展，構建具備長期競爭力的產品組合和梯隊[11][12][13][14] - 公司持續深化循證醫學的實踐積累，強化醫工結合，開發創新手術技術[22][23] - 公司擁有三項專利平台技術,包括「非醛交聯」幹瓣技術、高分子瓣葉技術及衝擊波鈣化重構技術,可應用於TAVR、TMVR或TTVR在研產品[78,79,80] - 公司與Sutra、inQB8等醫療技術公司建立了深厚合作關係,以增強公司在海外的研發能力[107,108] - 公司與世界一流的顧問如Nicolo PIAZZA博士、Saibal KAR博士等建立了密切合作關係,為公司的創新產品提供重大貢獻[110,111] - 公司與蘇州思萃介入醫療技術研究院(IMI)共同成立,以獲取具有重大全球影響力的新興醫療器械技術[113] - 截至2024年6月30日,公司擁有184名專注於經導管瓣膜治療和神經介入產品研發的內部團隊[114] - 公司未必能最終成功開發或營銷上述產品或在研產品[104] 產品組合與市場地位 - 公司的一代及二代TAVR產品終端植入量保持快速增長,市場份額穩步提升[9] - 公司在經導管瓣膜治療業務有7款註冊產品,9款在研產品;在神經介入業務有16款註冊產品,9款在研產品[29] - 公司主要產品包括TaurusOne® TAVR系統、TaurusElite®可回收TAVR系統、TaurusMaxTM TAVR系統等[30][31][54] - TaurusOne®為公司首個完全由中國術者獨立完成的TAVR產品註冊臨床試驗,並為首個在國際學術期刊發表臨床數據的國產瓣膜[51] - TaurusElite®為公司第二代可回收TAVR產品,輸送器可回收及重新放置人工主動脈瓣,提高手術成功率和患者遠期受益[52][53] - TaurusMaxTM為TaurusElite®的迭代產品,增加了可調彎輸送器等功能,有助於在複雜解剖中的操作[54] - 公司的TAVR產品已累計進入580多間醫院,較2023年12月31日增加約100間醫院[133] 業務表現與財務狀況 - 公司的經導管瓣膜治療業務分部虧損較2023年同期大幅收窄45.5%[10] - 公司的神經介入業務實現分部收入人民幣170.9百萬元,同比增長45.9%[16][17][18][19][20] - 公司進一步優化成本和各項費用率,於報告期內實現神經介入業務分部利潤人民幣28.7百萬元[21] - 公司進一步採取成本優化及費用控制措施,提高生產效率和良品率,降低生產成本[24][25][26][27] - 公司在經導管瓣膜治療業務的收入達1.303億元人民幣,較上年同期增加21.0%[50] - 公司收入為人民幣301.2百萬元,較上年同期增加33.9%[146] - 神經介入業務收入為人民幣170.9百萬元,較上年同期增加45.9%[147] - 經導管瓣膜治療業務收入為人民幣130.3百萬元,較上年同期增加21.0%[146] - 公司銷售成本為人民幣82.3百萬元,較上年同期增加58.6%[151] - 公司毛利率為72.7%,較上年同期下降4.2個百分點[152] - 銷售及分銷開支為人民幣151.6百萬元,較上年同期下降11.9%[153] - 研發開支為人民幣100.5百萬元,較上年同期下降41.3%[154] - 財務收入淨額由截至2023年6月30日止六個月的人民幣22.0百萬元,下降至報告期內的人民幣16.4百萬元,主要由於銀行利息收入的減少[159] - 資本負債比率由2023年12月31日的17.5%上升至2024年6月30日的19.8%[160] - 流動資產淨值由2023年12月31日的人民幣1,083.2百萬元,下降至2024年6月30日的人民幣1,048.3百萬元,主要歸因於截至2023年12月31日止年度達成若干里程碑,而於截至2024年6月30日止六個月結算相應付款[161] - 按利率3.6%-3.85%計息的借款由2023年12月31日的人民幣217.4百萬元,增加至2024年6月30日的人民幣248.4百萬元,用於新總部建設融資[162] - 現金、現金等價物及定期存款總額由2023年12月31日的人民幣965.8百萬元,減少13.9%至2024年6月30日的人民幣831.3百萬元[164] - 資本開支總額約為人民幣59.7百萬元,主要用於新總部的建設及設備採購[167] - 按公允值計入損益的非流動金融資產結餘為人民幣306.0百萬元,為七項非上市股權投資[168] - 持有inQB8 50%股權,公允值為人民幣163.9百萬元,佔總資產的6.3%[170] 業務拓展與合作 - 公司通過不斷深化市場拓展和提升營運效率,持續鞏固在中國經股TAVR市場的競爭地位[8][9] - 公司已建立醫療技術平台,專注於中國及全球高增長的介入手術醫療器械市場[28] - 公司部分產品獲得國家藥監局的創新醫療器械特別審批程序受理[48] - 公司部分產品獲得國家藥監局的免於臨床評價豁免[48] - 公司已在香港成功商業化TaurusTrio™,並在蘇州建立

公司业务发展 - 公司专注于中國高增长的介入手术医疗器械市场，产品针对准入壁垒高的市场[3] - 公司在瓣膜疾病治疗产品研发方面投入大量资源，已完成多项重要临床试验[12] - 公司在神经介入业务方面取得佳绩，收入增长78.1%，建立了深受医生信赖的品牌形象[15] - 公司在国际学术和医学会议上获得认可，展示了全球业务的重要里程碑[13] - 公司持续努力優化供應鏈及改善生產流程[31] - 公司在中國及全球高增长的介入手术医疗器械市场表现突出[32] - 公司在經導管瓣膜治療和神經介入手術醫療器械市场拥有多款注册产品和在研产品[33] 产品创新与发展 - 公司推出了多款瓣膜治疗产品，包括TaurusOne®TAVR系統、TaurusElite®可回收TAVR系統等[34] - 公司不断推出新一代TAVR系统，如TaurusNXT®、TaurusApex®，以提升产品性能和耐久性[40][41] - 公司推出了Trilogy™ THV系统，用于治疗主动脉瓣反流和狭窄，具有创新性[41] - 公司开发的TaurusWave®衝擊波瓣膜治疗系统可改善血液动力学性能[43] - 公司持有多项专利技术，包括“非醛交联”幹瓣技术、高分子瓣葉技术等[54] 财务表现 - 2023年沛嘉醫療收入为441,126千元，同比增长75.9%[19] - 公司經導管瓣膜治療产品收入达人民幣185.6百萬元，较上一年增长72.9%[35] - 公司的毛利率稳健改善，展现了内部经营能力[9] - 公司的每股基本及攤薄虧損为0.58元，同比减少4.9%[19] - 公司研发开支为293,420千元，较上一年减少21.4%[101] 公司治理与管理团队 - 公司董事会包括三名执行董事、四名非执行董事和四名独立非执行董事[124] - 公司高管团队成员具有多元化的背景和丰富的行业经验，有助于公司的发展和业务拓展[154][157][159] - 公司董事长助理负责管理苏州的运营工作，具有医疗器械开发和制造经验[154] - 公司首席执行官具有丰富的管理经验和投资银行背景[154] - 公司首席财务官负责监督公司整体财务管理和企业发展，具有投资银行领域的管理经验[154]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级,给予10.2港元目标价 [1][2] 报告的核心观点 - 普华永道延长审计后依旧对公司业绩出具标准无保留意见,一定程度上为沛嘉提供了更强有力的审计背书,或可提高投资人对公司财务及内控的信心 [2] - 公司心脏瓣膜板块收入增长强劲,植入量同比增长超过40%,在TAVR龙头中表现优异,预计2024年经股市占率有望提升至25% [2] - 神经介入板块受益于缺血新品放量,2023年有望实现板块盈利 [2] - 公司中期有望推出3款重磅新品,包括TaurusNXT、GeminiOne和TaurusTrio,有望成为公司股价催化剂 [1][2] 公司财务数据总结 - 2023年收入人民币4.4亿元,同比增长76%,其中心脏瓣膜和神经介入收入分别增长73%和78% [2] - 2023年毛利率73.8%,同比提升3.5个百分点,其中瓣膜毛利率85.7%,神经介入毛利率65.1% [2] - 2023年归母净亏损3.9亿元,较2022年亏损4.1亿元有所收窄 [2] 公司业务发展总结 - 心脏瓣膜:公司TAVR植入量同比增长超过40%,在TAVR龙头中表现优异,预计2024年经股市占率有望提升至25% [2] - 神经介入:缺血新品如Syphonet取栓支架、Tethys AS抽吸导管等快速放量,2023年有望实现板块盈利 [2] - 中期有望推出3款重磅新品TaurusNXT、GeminiOne和TaurusTrio,有望成为公司股价催化剂 [1][2]

财务审计 - 2023年年度业绩已根据国际审计准则理事会发布的国际审计准则完成审计[2] - 公司核数师确认了截至2023年12月31日止年度的财务报表数字和相关附注[5] - 2023年年度业绩符合适用会计准则、法律和法规，已做出适当披露[4]

公司业绩 - 2023年截至12月31日止年度，公司收入达到441,126千元，同比增长75.9%[1] - 公司TAVR产品在中国市场份额达到20%以上，植入量是2022年的两倍多[3] - 2023年截至12月31日止年度收入为441,126千元，较2022年增长76.1%[15] - 2023年截至12月31日止年度毛利为325,370千元，较2022年增长84.8%[15] - 2023年非流动资产总值为1,434,472千元，较2022年增长9.6%[16] - 2023年流动资产总值为1,237,492千元，较2022年减少38.4%[16] - 2023年负债总额为397,884千元，较2022年减少41.4%[17] - 公司在2023年12月31日止年度的每股基本虧損为0.58元，较上一年的0.61元有所下降[39] - 公司在2023年12月31日止年度未向股东派发任何股息[41] 业务发展 - 沛嘉医疗主要从事研发、制造及销售医疗器械业务，包括經導管瓣膜治疗业务和神经介入手术医疗器械业务[18] - 公司在报告期内获得了两款神经介入产品的注册批准，分别为DCwire™微导丝和NRcoil™可解脱弹簧圈[48] - 公司研发的第一代TAVR系统TaurusOne®已获得国家药监局批准[52] - 公司研发的第二代可回收TAVR系统TaurusElite®已获得国家药监局批准并商业化[55] 财务状况 - 2023年即期所得税为1,052千元，遞延所得税为0千元，总所得税开支为1,052千元[33] - 公司在2023年12月31日止年度的贸易应收款项总额为87,103千元，其中即期部分为80,211千元[42] - 公司在2023年12月31日止年度向主要管理人员提供了8,000,000港元和人民币8,000,000元的贷款，无息且将于2025年1月和2月偿还[43] - 公司在2023年12月31日止年度的贸易应付款项总额为143,325千元，其中即期部分为137,835千元[46] - 公司在2023年12月31日止年度的财务收入淨额为39,259千元，包括銀行利息收入和租赁负债利息支出[33] 产品技术 - 公司拥有三项专利平台技术，分别是「非醛交联」干瓣技术、高分子瓣叶技术和冲击波钙化重构技术[81] - 第三代TAVR产品TaurusNXT®和第四代TAVR产品TaurusApex®使用了「非醛交联」干瓣技术和高分子瓣叶技术[82] - TaurusWave®系统使用了冲击波钙化重构技术，目前正在进行研究性临床试验，初步结果证实其安全性和有效性[83] 市场拓展 - 公司在2023年12月31日止年度的主要客户A贡献95,549千元收入，客户B贡献85,317千元收入，总计180,866千元[31] - 公司销售經導管瓣膜治療產品收入达人民幣185.6百萬元，同比增长72.9%[51] - 神经介入产品销售收入为人民币255.6百万元，较上一年增长78.1%[85]

公司业绩 - 公司截至6月30日止六个月，收入为224,871人民币千元，同比增长89.3%[5][6] - 公司毛利为172,957人民币千元，同比增长107.9%[5] - 公司本期虧損为212,075人民币千元，同比增长130.6%[5] - 公司收入为人民币224.9百万元，同比增长89.3%[6] - 公司神经介入分部收入为117.1百万元，同比增长75.6%[13] - 公司TAVR产品市场份额估算超过20%[8] - 公司神经介入业务拥有16款商业化产品和8款在研产品[14] 产品和技术研发 - 公司TAVR产品加速商业化，现有神经介入产品持续贡献收入增长[7] - 公司成功启动TaurusTrioTM的多中心注册临床，推进下一代核心管线产品的注册临床[10] - 公司的下一代经导管瓣膜治疗产品线正在稳步推进，多个产品已进入注册临床阶段[11] - 公司新一代神经介入微导丝DCwireTM获得国家药监局批准[14] 市场扩张和并购 - 公司专注于中國及全球高增长的介入手术医疗器械市场[20] - 公司在經導管瓣膜治療醫療器械市場和神經介入手術醫療器械市場有多款注册产品和在研产品[21] - 公司与Sutra Medical Inc.签订股份购买协议，合作开发Sutra Hemi Valve經導管二尖瓣治疗装置[40] 公司财务 - 公司资本负债比率在2023年6月30日为36.8%，较2022年12月31日的25.7%有所下降[88] - 公司流动资产净值为人民币1,217.4百万元，较2022年12月31日的1,429.4百万元减少15.7%[1] - 公司长期借款为人民币184.1百万元，短期借款为人民币56.0百万元，用于新总部建设融资[2]

公司业务发展 - 公司TAVR产品市场份额进一步扩大，现有神经介入产品持续贡献收入增长[3] - 公司TAVR产品在报告期内完成植入120余间新医院，累计覆盖医院数量超过410间[5] - 公司成功启动TaurusTrioTM的多中心注册临床，推进下一代核心管线产品的注册临床[7] - 公司的下一代经导管瓣膜治疗产品线正在稳步推进，包括多款已商业化产品和在研产品[9] - 公司的神经介入产品收入同比增长75.6%，其中出血类、缺血类和通路类产品贡献较大[11] - 公司推出新一代神经介入微导丝DCwireTM，获得国家药监局批准[12] - 公司的神经介入业务拥有多款已商业化产品和在研产品，不断推动行业发展[13] - 公司通过醫工結合首创行业新术式，引领神经介入行业发展，应用多项创新技术[14][15][16] - 公司专注于中、全球高增长的介入手术医疗器械市场，产品针对规模庞大、快速增长、准入壁垒高的市场，包括經導管瓣膜治療醫療器械市场及神經介入手術醫療器械市场[18] - 公司在报告期内获得了神经介入产品DCwireTM微导丝的注册批准，經導管瓣膜治療业务有五款注册产品和九款在研产品，神經介入业务有十六款注册产品和八款在研产品[19] - 公司經導管瓣膜治療业务收入达人民幣107.7百万元，较前六个月增长106.8%[21] - 公司的TaurusOne®为内部研发的第一代TAVR产品，已获得国家藥監局批准并商业化[22] - 公司的TaurusElite®为内部研发的第二代可回收TAVR产品，瓣膜设计类似于TaurusOne®，但輸送器已作出关键升级，可回收及重新放置人工主动脉瓣[24] - 公司已于2021年6月获得国家药监局批准TaurusElite®的注册申请，并于2021年7月开始商业化该产品[26] - TaurusElite®销售收入构成了公司经导管瓣膜治疗业务的大部分销售额[28] - TaurusNXT®是公司内部研发的第三代TAVR系统，采用非醛生物组织交联技术，有望提升人工主动脉瓣的耐用性和生物相容性[29] - TaurusApex®是公司内部研发的第四代TAVR系统，采用高分子瓣叶代替生物组织，提升人工瓣膜的耐久性和生物相容性[32] - TaurusWave®衝擊波瓣膜治療系統可用作独立的经导管主动脉瓣治疗，或在TAVR手术前使用，治疗效果已开始展现[35] - 公司与JenaValve合作开发TrilogyTM心脏瓣膜系统，用于治疗主动脉瓣反流和狭窄，已在香港成功推出并展开多中心临床试验[36] - TrilogyTM心脏瓣膜系统是全球首个获得CE认证批准用于治疗主动脉瓣反流和狭窄的商用经股动脉TAVR系统[37] - 公司与HighLife签订独家许可协议，合作开发用于治疗二尖瓣反流的新型经房间隔置换系统，目前正在进行多中心注册临床试验[40] - GeminiOne®是公司内部研发的緣對緣修復裝置，用于治疗二尖瓣及三尖瓣疾病，正在进行多中心注册临床试验[43] - 公司与Sutra Medical Inc签订股份购买协议，开发治疗心脏瓣膜病的經導管解決方案[46] - Sutra Hemi Valve是一款經導管二尖瓣治疗设备，目前处于动物试验阶段[46] - 公司已收购inQB8 Medical Technologies, LLC的TTVR技术MonarQTM，计划在美国进行早期可行性研究[47] - MonarQTM是一项治疗三尖瓣反流的创新技术选择，已成功完成两例人道主义使用手术[49] - 公司推出了Syphonet®取栓支架、Tethys AS®血栓抽吸導管和Fluxcap®球囊導引導管，为医生提供更全面的一站式解决方案[65] - 血栓抽吸導管（大內腔）是治療AIS的在研產品，具有8F外徑和0.097英吋內徑，擁有大內腔以提高抽吸效能[66] - 公司的血管通路产品在报告期内产生的总收入为人民币38.8百万元，较截至2022年6月30日止六个月增加89.9%，占神经介入业务总收入的33.1%[72] - Tethys®中間導引導管协助将诊断装置和/或治疗装置输送至神经血管及外周血管系统，适用于多种手术，包括动脉瘤栓塞手术、機械取栓術及ICAD手术[73] - 公司的Heralder® DA遠端通路導引導管在2021年6月获得国家药监局批准注册申请，为将器械输送到不同位置提供更多选择[74] - 公司的DCwireTM微導絲基于「微構」理念设计，实现了精准操控，易于超选等优异性能，让临床医生在术中快速便捷地搭建手术通路[75] - 公司与Sutra共用美国的研发设施，协助增强在北美的研发能力，Sutra的创始团队由在学术界及工业界均拥有

公司使命和产品管线 - 公司专注于中國高增长的介入手术医疗器械市场[3] - 公司的使命是通过持续创新提供安全、有效和患者可及的产品和解决方案[5] - 公司的产品管线包括經導管瓣膜治療和神經介入的产品及在研产品[6] 公司业务发展和市场份额 - 公司在2022年取得了约14%的市场份额，新增入院195家，累计覆盖醫院近300家[11] - 公司在神經介入业务实现了51.7%的收入增长，不断扩展产品组合[14] - 2022年沛嘉醫療收入从2019年的23.9百万元增长至250.8百万元，增长幅度为83.7%[15] 财务表现 - 2022年沛嘉醫療的毛利为176,201千元，较2021年增长84.2%[18] - 2022年沛嘉醫療的研发开支为373,127千元，较2021年减少16.3%[18] - 公司2022年销售经导管瓣膜治疗产品收入达1.073亿元人民币，同比增长155.9%[43] 产品和技术 - 公司在报告期内获得四款神经介入产品的注册批准，包括取栓支架、血栓抽吸导管、球囊扩张导管和球囊导引导管[40] - TrilogyTM心脏瓣膜系统是首个获得CE认证批准用于治疗主动脉瓣反流或狭窄的瓣膜系统[29] - HighLife® TSMVR系统采用独特的Valvein-Ring概念，已完成技术转移并成功进行了多中心注册临床试验[30] 供应链和生产 - 公司持续努力优化供应链和生产流程，提高产能和生产效率，引入更多关键原料供应商，优化自产原料制造工艺[37] 公司发展战略 - 公司专注于中中国和全球高增长的介入手术医疗器械市场，产品针对瓣膜治疗和神经介入手术市场[39] - 公司将继续致力于心脏和神经血管疾病介入解决方案的开发和商业化，专注于TAVR产品的商业化和推进在研产品的临床试验[96] 公司治理和人员 - 公司截至2022年12月31日共有927名员工，员工福利开支总额约为262.0百万人民币，包括工资、社保、住房福利和股份为基础的报酬开支[2] - 公司根据中国劳动法与员工签订个人雇佣合同，涉及年期、工资、奖金、员工福利、工作场所安全、保密责任、不竞争和解雇理由等事项[3]