公司管线和临床进展 - 公司目前有6个创新性的潜在首创/最佳-in-class药物候选物处于I-III期临床阶段[13] - 公司目前拥有6款处于I-III期临床阶段的潜在同类首创/同类最佳在研药物[14] - 公司已开发6款临床阶段药物，并在中国、美国等地取得临床试验批准[28] - 公司正开发KX-826酊剂和凝胶作为治疗脱发和痤疮的潜在同类首创局部外用药物[32] - 公司已在中国启动KX-826与米诺地尔联合治疗脱发的Ib/III期临床试验[36] - 公司完成了KX-826用于治疗痤疮的II期临床试验,结果显示KX-826具有良好的安全性和疗效[43][44][45] - 公司宣布完成中国II期临床试验首例受试者入组,试验评估GT20029治疗痤瘡的有效性、安全性及药代动力学特征[55] - 公司宣布GT1708F获得中国NMPA有条件批准开展IPF适应症II期临床试验[64] - 公司已获得GT0486的IND批准并完成I期临床试验,主要用于治疗转移性实体瘤[73] - 公司正在开发外用PROTAC化合物GT20029用于治疗脫髮和痤瘡[77,78] - 公司擁有4款處於臨床階段的其他產品,具有良好的安全性和療效[80] 公司财务状况 - 公司的研发成本由2023年上半年的人民币164.6百万元减少76.1%至2024年上半年的人民币39.3百万元[11] - 公司的行政开支由2023年上半年的人民币51.2百万元减少33.8%至2024年上半年的人民币33.9百万元[11] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物以及定期存款为人民币333.7百万元,同时有未动用的银行融资人民币80.0百万元[11] - 公司截至2024年6月30日止六个月虧損為人民幣71.5百萬元[86] - 公司未錄得任何收益,主要虧損來自研發和行政開支[86] - 公司錄得負銷售成本人民幣1.1百萬元,主要由於土地使用權減值撥回[86] - 公司截至2024年6月30日止六個月錄得毛利人民幣1.1百萬元,主要是由於政府回購中國浙江平湖若干地塊的土地使用權導致的土地使用權減值撥回[88] - 公司其他收入由截至2023年6月30日止六個月的人民幣16.7百萬元減少人民幣10.6百萬元或63.5%至截至2024年6月30日止六個月的人民幣6.1百萬元,主要是由於政府補助及銀行結餘及定期存款的利息收入減少[88] - 公司營銷成本由截至2023年6月30日止六個月的人民幣8.6百萬元減少人民幣6.9百萬元至截至2024年6月30日止六個月的人民幣1.7百萬元,主要是由於營銷人員成本及行政成本減少[88] - 公司行政開支由截至2023年6月30日止六個月的人民幣51.2百萬元減少人民幣17.3百萬元或33.8%至截至2024年6月30日止六個月的人民幣33.9百萬元,主要是由於僱員福利開支、水電費及辦公開支以及折舊及攤銷減少[94] - 研發成本減少人民幣125.3百萬元或76.1%,主要由於臨床研究開支、研發僱員福利開支和受限制股份單位開支的減少[97][98] 公司商业化和新产品 - 公司宣布正式推出以KX-826為主要成分的防脫液,作為公司新高端化妝品品牌KOSHINÉ的首款產品[16] - 公司將繼續專注於皮膚科領域,加強市場推廣,擴大產品使用場景,加快推出新化妝品[18] - 公司推出新高端化妝品品牌KOSHINÉ,首款以KX-826為主要成分的產品已正式上市[40] - 公司預計於2024年推出7種化妝品,包括防脫髮、祛痘及美白等系列[84,85] - 公司正在加強市場推廣力度,提升商業化能力[84,85] 公司治理和风险管理 - 董事會決議不派付任何2024年上半年的中期股息[11] - 公司於2018年在美國註冊成立,須按23.5%的稅率繳納聯邦及州所得稅[196] - 公司於2021年在愛爾蘭註冊成立並於2023年6月12日註銷,於2023年須按12.5%的稅率繳納企業所得稅[196] - 公司在中國內地的附屬公司須按25%的稅率繳納企業所得稅,但於2024年及2023年上半年並無應課稅溢利[196] - 公司於2024年及2023年上半年均未派付或宣派任何股息[196] - 公司面臨市場風險、信用風險及流動性風險[164] - 公司金融工具的公允價值採用三層級披露[166][167][168]

财务表现 - 虧損淨額由2023年6月30日止六個月的人民幣212.1百萬元減少人民幣140.6百萬元或66.3%至2024年6月30日止六個月的人民幣71.5百萬元[6] - 研發成本由2023年6月30日止六個月的人民幣164.6百萬元減少人民幣125.3百萬元或76.1%至2024年6月30日止六個月的人民幣39.3百萬元[7] - 行政開支由2023年6月30日止六個月的人民幣51.2百萬元減少人民幣17.3百萬元或33.8%至2024年6月30日止六個月的人民幣33.9百萬元[8] - 報告期內虛損淨額由2023年上半年的人民幣212.1百萬元減少66.3%至2024年上半年的人民幣71.5百萬元[104] - 報告期內經調整虛損及全面虛損總額為人民幣66.9百萬元[110] - 公司2024年上半年收入為11.28億元人民幣[154] - 公司2024年上半年淨虧損為71.493億元人民幣[158] 現金流及財務狀況 - 截至2024年6月30日的現金及現金等價物以及定期存款為人民幣333.7百萬元,另有未動用的銀行融資人民幣80.0百萬元[9] - 公司現金及現金等價物以及定期存款從2023年12月31日的人民幣456.3百萬元減少至2024年6月30日的人民幣333.7百萬元[117] - 公司流動比率從2023年12月31日的210.3%下降至2024年6月30日的155.9%[118] - 公司已動用的銀行融資為人民幣234.3百萬元，未動用的銀行融資為人民幣80.0百萬元[119] - 公司經營活動所用現金淨額從2023年上半年的人民幣213.8百萬元下降至2024年上半年的人民幣110.7百萬元[128][129] - 公司流動資產淨值從2023年12月31日的人民幣247.8百萬元減少至2024年6月30日的人民幣133.1百萬元[136] - 公司於2024年6月30日的銀行借款總額為人民幣234.3百萬元[138] - 公司現金及現金等價物多於借款總額，因此負債比率不適用[139] 研發及臨床進展 - 公司宣佈KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫髮的Ib/III期臨床試驗已獲得國家藥監局批准[13] - 公司宣佈KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫髮的臨床試驗已獲得國家藥監局批准[14] - 公司宣佈AR-PROTAC化合物GT20029酊治療脫髮的中國II期臨床試驗達到主要終點,結果具有統計學顯著性及臨床意義,且安全性和耐受性良好[17] - 公司宣佈AR-PROTAC化合物GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗完成首例受試者入組[18] - 公司已完成AR-PROTAC化合物GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗首例受試者入組[23] - KX-826作為治療脫髮及痤瘡的潛在同類首創局部外用藥物,公司已完成中國男性脫髮III期臨床試驗、中國女性脫髮II期臨床試驗及美國男性脫髮II期臨床試驗[40][41][42][43] - 公司亦已於中國啟動治療脫髮的長期安全性III期試驗、KX826與米諾地爾聯合治療脫髮Ib/III期臨床試驗及KX-826酊1.0%治療成年男性脫髮的臨床試驗[44] - 公司宣布KX-826与米诺地尔联合治疗成年男性脱发的Ib/III期临床试验获得国家药监局批准[45] - 公司宣布KX-826 1.0%治疗中国成年男性脱发的临床试验获得国家药监局批准[46] - 公司宣布AR-PROTAC化合物GT20029治疗脱发的中国II期临床试验已达到主要终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好[61] - GT20029是公司內部PROTAC平台開發的外用AR-PROTAC化合物，是全球第一個進入II期臨床的外用PROTAC化合物[55] - GT20029在健康受試者中SAD和在脫髮或痤瘡受試者中MAD後均展示良好的安全性、耐受性和PK特徵[58][59] - 公司宣布GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗的首例受試者入組已完成[60] - 與安慰剂相比，GT20029酊在QD用药队列和BIW用药队列均显示出统计学显著的疗效优势及临床意义[62][63] - GT20029具有良好的安全性和耐受性，各组在治疗过程中发生的不良事件与安慰剂相当[64] - GT20029 1% BIW被确定为中国男性脱发III期临床试验的推荐给药剂量[65] - 公司宣布完成AR-PROTAC化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验首例受试者入组[66] 新产品及商业化 - 公司正式推出針對脫髮的外用防脫液,是全新高端化妝品品牌KOSHINÉ的首款以KX-826為主要成分的化妝品[16] - 公司將繼續專注於皮科領域,加強市場推廣力度,擴大產品使用場景,加快推出新的化妝品[20] - KX-826獲得國際化妝品成分命名委員會的INCI審查批准,正式命名為Methylpyridinyl Fluoromethoxybenzonitrile Dimethyloxothiooxoimidazolidine[47] - 公司推出針對脫發的外用防脫液,是全新高端化妝品品牌KOSHINÉ的首款以

公司概况 - 公司是一家位于中国的临床阶段新药开发企业，专注于开发潜在的同类首创/同类最佳药物[3] - 公司的产品主要针对皮肤科疾病领域，包括脱发、痤疮等，并涉及肿瘤适应症[3] - 公司的董事会成员包括主席兼首席执行官童友之博士、陆群博士、倪翔博士等[11] - 公司的注册办事处位于开曼群岛，中国总办事处位于苏州工业园区，香港主要营业地点在海港城[12] 产品研发 - 公司正在开发针对雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物KX-826[4] - 公司正在研发针对脱发和痤疮的外用AR-PROTAC化合物GT20029[5] - 公司正在开发普克鲁胺(GT0918)用于治疗mCRPC、COVID-19和AR+转移性乳腺癌[6] - 公司正在研发GT1708F（Hedgehog/SMO抑制剂）主要用于治疗特发性肺纤维化和血液肿瘤[7] - 公司正在开发PI3K/mTOR信号途径抑制剂GT0486，主要用于治疗乳腺癌、前列腺癌和肝细胞癌等转移性实体瘤[9] - 公司正在研发ALK-1抗体(GT90001)用于治疗转移性肝细胞癌和各种实体瘤[10] 产品进展 - 公司持续关注皮肤科领域，探索两款核心产品KX-826和GT20029在中国和美国的应用，取得重大进展[30][31][32][33][34][35][37][38][40][41][42] - 首款核心产品KX-826已完成中国男性脱发III期临床试验，美国男性脱发II期临床试验和中国痤疮II期临床试验[47] - 第二款核心产品GT20029已完成美国脱发和痤疮I期临床试验，中国脱发II期临床试验，结果具有统计学显著性和临床意义[48] 临床试验结果 - 男性脱发II期临床试验结果显示，KX-826 0.5% BID组在24周后非绒毛TAHC明显改善，每平方厘米增加22.73根毛[57] - 女性脱发II期临床试验结果显示，KX-826 0.5% QD组在24周后非绒毛TAHC每平方厘米增加11.39根，疗效早在第12周显现[59] - KX-826治疗男性雄激素性脱发的临床试验结果显示，治疗24周后，与安慰剂相比，KX-826促进了毛发生长，具有统计学意义[65] - KX-826用于治疗男性脱发的美国II期临床试验成功完成，结果显示具有统计学和临床意义，且安全性良好[67] - GT20029治疗脱发的中国II期临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性和临床意义，安全性和耐受性良好[89] 财务状况 - 2023年度公司营业收入为0，销售成本为人民币42,229千元，毛利为人民币-42,229千元，行政开支为人民币89,045千元，研发成本为人民币938,907千元，经营亏损为人民币1,059,223千元[29] - 研发成本由2022年的人民币735.0百万元减少至2023年的人民币245.8百万元[26] - 公司2023年净亏损增加了106.4百万人民币，达到1,060.8百万人民币[142] - 公司2023年其他损失为2.9百万人民币，主要由于汇率变动导致的净外汇损失[139] - 公司的现金及现金等价物于2023年12月31日为456.3百万人民币，较2022年12月31日减少[150]

公司财务状况 - 2023年12月31日止年度，公司研发成本减少66.6%，从735.0百万元减少至245.8百万元[3] - 2023年12月31日止年度，公司行政开支减少34.6%，从132.2百万元减少至86.4百万元[4] - 公司截至2023年12月31日的现金及现金等价物为456.3百万元，未动用的银行融资为110.5百万元[6] - 公司决定不派发2023年12月31日止年度的末期股息[7] - 公司在2023年12月31日的资产总值为869,232千元，较去年同期下降至2,055,136千元[130] - 公司在2023年12月31日的负债总额为411,120千元，较去年同期下降至559,948千元[131] - 公司在2023年12月31日的权益总额为458,112千元，较去年同期下降至1,495,188千元[131] 产品研发进展 - 公司持续聚焦皮科领域，取得KX-826和GT20029在男性脱发和痤疮治疗方面的重大进展[8] - GT20029治疗脱发和痤疮的美国I期临床试验展示良好的安全性和耐受性[14] - 公司的首款核心产品KX-826在不同人群中展示出良好的安全性和有效性，能够显著促进毛发生长，最高可达22.7根/cm2[19] - GT20029是公司的第二个核心产品，已完成美国脱发和痤疮的I期临床试验，具有良好的安全性和耐受性，正在进行中国脱发II期临床试验[20] - 公司在不同疾病领域积极探索联合疗法，如GT1708F已完成中国惡性血液疾病I期临床试验，有条件获得中国特发性肺纤维化适应症的II期临床试验许可[21] 财务风险管理 - 公司面临的金融风险包括市场风险、信用风险和流动性风险，管理层专注于减少金融市场的潜在不利影响[117] - 公司并无外汇风险，因为没有以功能货币以外的货币计值的重大金融资产或负债[119] - 公司的利率风险主要来自借款，2023年借款按固定利率计值，使公司面临公允价值利率风险[121] 公司发展战略 - 公司计划在2024年继续探索皮科领域的两款核心药物KX-826及GT20029，用于脱发及痤疮的治疗，已在超过1,000位受试者中验证了KX-826的安全性和有效性[156] - 公司在非皮肤科领域开发普克鲁胺、GT1708F等小分子药物及开发ALK-1等大分子药物用于治疗各类肿瘤及多种适应症[157] - 公司计划在藥物开发过程中寻求合作机会，包括临床前技术、临床联合疗法及药物授权合作，以利用优势资源发挥药物潜力[158]

临床试验及商业化准备 - 公司计划使用全球发售所得款项42%用于开发及商业化普克魯胺，28%用于开发及商业化KX-826[3] - 公司计划使用2021年先舊後新配售所得款项60%用于普克魯胺在美国、中国及其他国家的III期临床试验(MRCT)，33%用于采购研究材料及原料药以准备商业化普克魯胺[4] - 公司计划使用2022-I先舊後新配售所得款项75%用于普克魯胺的临床开发及商业化准备，25%用于KX-826的临床开发[5] - 公司计划使用2022-II先舊後新配售所得款项15%用于普克魯胺治疗COVID-19的临床开发及商业化准备[5] 新药物的临床开发 - 公司计划使用2022-II先舊後新配售所得款项49%用于KX-826治疗脱发及痤疮的临床开发，27%用于GT20029治疗脱发及痤疮的临床开发[5]

临床试验进展 - 公司正在中国开展KX-826治疗男性脱发的III期临床试验，已完成全部740名患者入组，预计将于今年第四季度读出头线数据[29] - 公司正在中国开展KX-826治疗脱发的长期安全性III期临床试验，已完成首例患者入组[29] - 公司正在中国开展KX-826治疗女性脱发的临床试验，II期已完成，计划于2023年下半年启动III期[29] - 公司在美国完成了KX-826治疗男性脱发的II期临床试验，结果具有统计学和临床意义，且安全性良好[29] - 公司在中国完成了KX-826治疗痤疮的II期临床试验，初步显示有效性和安全性良好[29,30] - 公司在中国完成了GT20029治疗脱发的I期临床试验，结果显示安全性、耐受性和药代动力学特征良好[19] - 公司正在中国开展GT20029治疗脱发的II期临床试验，已完成全部180名患者入组，预计将于2024年第一季度读出头线数据[20,21] - 公司在中国完成了GT1708F治疗恶性血液疾病的I期临床试验，结果显示安全性和耐受性良好[22,23] - 公司正在探索将GT1708F用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，并正在寻求联合疗法[24] - GT20029为全球首款进入II期临床阶段的外用PROTAC化合物，是公司基于自有的PROTAC平台自主开发的首款外用PROTAC化合物[31] - 公司正在开展GT20029治疗脱发的中国II期临床试验，预计将于2024年一季度读出顶线数据[31] - 完成了中国III期临床试验全部740名受试者的入组[38] - 中国III期临床试验的主要终点为治疗24周后TAHC较基线的变化[39] - 美国II期临床试验结果显示KX-826 0.5%浓度BID组TAHC较基线增加约10根/cm2，具有统计学意义(P=0.0088)[44] - KX-826在TAHC变化方面相对于安慰剂呈现数值上的优势，且不同剂量组间存在剂量效应关系[45] - KX-826治疗男性脱发在临床上显示出促进毛发生长的效果[45] - KX-826 0.5%浓度BID被确定为美国/全球III期临床试验的推荐给药剂量[46] - KX-826治疗男性脱发的安全性良好，未发生严重不良事件[47] - 公司正在与美国FDA沟通开展美国/全球III期临床试验的计划[49] - 公司已在中国完成了KX-826用於男性和女性脫髮的II期臨床試驗，結果顯示治療24週後KX-826組TAHC較安慰劑組有顯著增加[50] - 公司計劃在2023年下半年在中國開展KX-826用於女性脫髮的III期臨床試驗[51] - 公司宣布GT20029治療男性脫髮的中國II期臨床試驗完成首例受試者入組[63] - 公司預計將於2024年第一季度讀出GT20029治療脫髮的中國II期臨床試驗的頂線數據結果[64] 产品管线 - KX-826是全球首款进入III期临床试验的用于治疗脱发的外用AR拮抗剂，专利有效期至2030年9月[36] - 公司正在开发KX-826酊剂及凝胶作为治疗脱发和痤疮的潜在同类首创局部外用药物[36] - GT20029是公司內部PROTAC平台開發的外用AR-PROTAC化合物，有潛力成為脫髮及痤瘡的新一代治療藥物[60] - GT1708F通過抑制SMO蛋白的活性影響Hh通路的活性及其下游相關蛋白的表達，可顯著改善博來黴素誘導的肺纖維化[68][70] - ALK-1抗體(GT90001)是一款全人源IgG2中和性單克隆抗體，可抑制ALK-1/TGF-β信號轉導和腫瘤血管生成[75] - 迪拓賽替(GT0486)是一種PI3K/mTOR信號通路抑制劑,已完成I期臨床試驗[80] - PD-L1/TGF-β(GT90008)是一種雙靶點抗體,具有同時抑制PD-L1和TGF-β的高活性,2021年10月獲批開展臨床試驗[81] 财务表现 - 公司虧損淨額由2022年6月30日止六個月的人民幣518.4百萬元減少人民幣306.3百萬元或59.1%至2023年6月30日止六個月的人民幣212.1百萬元[6] - 公司研發成本由2022年6月30日止六個月的人民幣461.1百萬元減少人民幣296.5百萬元或64.3%至2023年6月30日止六個月的人民幣164.6百萬元[7] - 公司截至2023年6月30日的現金及現金等價物以及定期存款為人民幣701.9百萬元，並有未動用的銀行融資人民幣90.0百萬元[8][9] - 公司使用经调整虧損及全面虧損總額作為額外財務計量[113][114] - 報告期內經調整虧損及全面虧損總額為人民幣170.3百萬元[117] - 於2023年6月30日，現金及現金等價物以及定期存款由2022年12月31日的人民幣875.3百萬元減少人民幣173.4百萬元至人民幣701.9百萬元[120] - 本集團的流動比率由2022年12月31日的474.0%上升至2023年6月30日的488.8%，主要由於報告期間貿易及其他應付款項減少所致[121] - 於2023年6月30日，本集團已動用的銀行融資為人民幣314.9百萬元，未動用的銀行融資為人民幣90.0百萬元[122]

临床试验进展 - KX-826治療男性脫髮的中國III期臨床試驗完成全部740名受試者入組,預計將在2023年第四季度公佈該試驗的頂線數據[7] - KX-826治療男性脫髮的美國II期臨床試驗已成功完成,與基線相比,治療24周後的結果具有統計學和臨床意義,且安全性良好[8] - GT20029治療脫髮的中國II期臨床試驗完成全部180名受試者入組,預計將於2024年第一季度讀出頂線數據結果[13] - GT1708F治療惡性血液疾病中國I期臨床試驗成功完成,展示出良好的安全性和耐受性[14] - KX-826用於治療男性脫髮的中國長期安全性III期臨床試驗完成首例受試者入組[28] - 該項KX-826中國III期臨床試驗在全國共納入16家臨床研究中心[29] - KX-826 0.5%濃度BID為II期臨床試驗的最佳給藥劑量,被確定為美國/全球男性脫髮III期臨床試驗的推薦給藥劑量[32] - KX-826治療男性脫髮的安全性良好,大多數不良事件為輕度局部皮膚刺激,且發生率與安慰劑組相當[33] - 公司已在中國完成了KX-826用於男性脫髮和女性脫髮的II期臨床試驗,結果顯示KX-826具有良好的療效和安全性[35] - GT20029在美國I期臨床試驗中展示良好的安全性、耐受性和藥代動力學特徵[42] - GT20029治療脫髮的中國II期臨床試驗完成首例受試者入組[43] - GT20029治療脫髮的中國II期臨床試驗完成全部180名受試者入組,預計於2024年第一季度讀出頂線數據結果[44] - ALK-1抗體和Nivolumab聯合治療晚期HCC的II期臨床試驗在中國台灣和美國均已開展[53][54] - 迪拓賽替已獲得IND批准並完成I期臨床試驗,用於治療乳腺癌、前列腺癌及HCC等轉移性實體瘤[55] - PD-L1/TGF-β(GT90008)治療晚期實體瘤的臨床試驗已獲國家藥監局批准[56] 財務表現 - 公司的虧損淨額由截至2022年6月30日止六個月的人民幣518.4百萬元減少人民幣306.3百萬元或59.1%至截至2023年6月30日止六個月的人民幣212.1百萬元[3] - 公司的研發成本由截至2022年6月30日止六個月的人民幣461.1百萬元減少人民幣296.5百萬元或64.3%至截至2023年6月30日止六個月的人民幣164.6百萬元[4] - 公司獲得了政府補助和銀行存款利息收入,使其他收入增加119.7%至16.7百萬元人民幣[69] - 公司營銷費用下降2.0百萬元人民幣至8.6百萬元人民幣,主要由於限制性股票激勵費用減少[70] - 公司行政費用下降21.8%至51.2百萬元人民幣,主要由於員工福利費用和辦公費用下降[71][72][73] - 其他收益由2022年上半年的1.35億人民幣減少至2023年上半年的130萬人民幣[75] - 財務成本由2022年上半年的230萬人民幣增加至2023年上半年的610萬人民幣[76] - 報告期內虧損淨額由2022年上半年的5.18億人民幣減少至2023年上半年的2.12億人民幣,降幅59.1%[78] - 經調整虧損及全面虧損總額由2022年上半年的4.69億人民幣減少至2023年上半年的1.70億人民幣[81] - 公司經營活動所用現金淨額為人民幣213.8百萬元[91] - 公司投資活動所得現金淨額為人民幣0.2百萬元[94] - 公司融資活動所得現金淨額為人民幣36.6百萬元[97] - 公司現金及現金等價物從2022年12月31日的人民幣1,189.7百萬元減少至2023年6月30日的人民幣1,064.9百萬元[99] 產品管線 - KX-826是全球首款進入III期臨床試驗的用於治療脫髮的外用AR拮抗劑[24] - GT20029為全球首款進入II期臨床階段的外用PROTAC化合物,是公司基於自有的PROTAC平台自主開發的首款外用PROTAC化合物[19] - KX-826作為外用藥物,通過與雄激素競爭結合靶組織中的AR,可以阻斷雄激素信號傳導的通道[25] - KX-826是公司推進得最快的候選藥物之一,亦有可能是公司最先實現商業化的候選藥物[18] - GT20029有潛力成為脫髮及痤瘡的新一代治療藥物[41] - 普克魯胺(GT0918)有潛力成為同類最佳藥物的二代AR拮抗劑以及ACE2和TMPRSS2降解劑[45] - GT1708F可顯著下調Gli1、Gli2以及和肺纖維化相關蛋白α-SMA蛋白的表達,正在尋求國家藥監局批准將其用於IPF治療的II期臨床試驗[47][48] - GT1708F在治療惡性血液疾病患者的I期臨床試驗中總體安全性良好,在多線治療失敗的AML患者中觀察到初步療效[50][51] 公司概況 - 公司於2023年6月30日共有290名全職僱員,其中臨床及研發職能僱員佔比超過50%[82] - 公司於2023年6月30日的現金及現金等價物以及定期存款為7.02億人民幣,較2022年12月31日的8.

公司概况 - 公司是一家致力于解决未满足临床需求的疾病，特别是雄激素受体相关疾病的临床阶段创新药物开发商[3] - 公司已开发出七种处于临床阶段的在研药物[3] 产品研发 - 福瑞他恩(KX-826)是一种AR拮抗剂，目前正在开发用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在首创外用药物[4] - GT20029是一种使用公司自主研发的PROTAC平台开发的外用AR-PROTAC化合物，目前正在开发用于治疗脱发和痤疮[5] - 普克鲁胺(GT0918)是有潜力成为同类最佳药物的第二代AR拮抗剂，目前正在开发用于治疗COVID-19、mCRPC和AR+转移性乳腺癌[6] - Hedgehog/SMO抑制剂(GT1708F)是一种Hedgehog/SMO信号转导途径的抑制剂，目前主要用于治疗特发性肺纤维化和血液肿瘤[7] - 迪拓赛替(GT0486)是一种PI3K/mTOR信号途径抑制剂，属于第二代mTOR抑制剂，目前主要用于治疗乳腺癌、前列腺癌和肝细胞癌等转移性实体瘤[9] - ALK-1抗体(GT90001)是一种新的抗血管生成抑制剂和全球独家许可的生物靶点，目前正在开发用于治疗转移性肝细胞癌和各种实体瘤[10] - PD-L1/TGF-ß (GT90008)是由PD-L1拮抗体和TGF-ß胞外域组成的双标靶抗体，具有治疗多种实体瘤的潜力，包括非小细胞肺癌、胆道癌、三阴性乳腺癌和与HPV相关的肿瘤，有可能成为同类最佳药物[11] 财务状况 - 公司在2022年完成了两轮融资，共筹集约1亿美元，进一步提高了股票的流动性并为研发提供资金[22] - 公司的研发成本从2021年12月31日结束的年度的7.679亿人民币增加了6.01亿人民币，增长了7.8%，主要用于多项正在进行的III期临床试验，包括COVID-19和mCRPC的Pruxelutamide，以及AGA的KX-826[32] - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物以及定期存款为人民币875.3百万元，包括已动用的银行融资人民币276.5百万元，未动用的银行融资为人民币120.0百万元[33] - 2022年，公司对外授权合约收入为0元，毛利为34231千元，其他收入为18612千元，研发成本为827974千元，经营亏损为944529千元[35] 临床试验进展 - 福瑞他恩(KX-826)目前在中国进行男性脱发III期临床试验，已完成740名患者入组[37] - GT20029治疗脱发和痤疮的美国I期临床试验已完成全部123名受试者的入组和给药[48] - GT20029治疗脱发和痤疮的中国I期临床试验已完成全部92名受试者的入组和给药[49] - GT20029治疗脱发和痤疮的中国I期临床试验结果显示在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征[50] - GT20029治疗脱发和痤疮的美国I期临床试验结果显示在对健康受试者进行单剂量递增和对患有脱发或痤疮的受试者进行多剂量递增后均展现良好的安全性、耐受性和药代动力学特征[51]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告載有涉及風險及不明確因素的前瞻性陳述。除過往事實陳述以外的所有陳述均為前瞻 性陳述。該等陳述涉及已知及未知的風險、不明確因素及其他因素，當中部分並非本公司所 能控制，且可導致實際業績、表現或成果與該等前瞻性陳述所明示或暗示者存在重大差異。 閣 下不應依賴前瞻性陳述作為未來事件的預測。本公司概不承擔任何更新或修訂任何前瞻性陳 述的責任，無論是否由於新資料、未來事件或其他因素所致。 開 拓 藥 業 有 限 公 司 * KINTOR PHARMACEUTICAL LIMITED （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9939） (1) 截至2022年12月31日止年度之 年度業績公告； (2) 建議修訂組織章程大綱及細則； 及 (3) 建議增加法定股本 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈本集團截至2022 年12月31日止年 度的綜合年度業績，連同截至2021年12月31日止年度的比 ...