Transcenta Holding Limited 創勝集團醫藥有限公司 （以存續方式於開曼群島註冊的有限公司） 股份代號 : 6628 2024 中期報告 目 錄 | --- | --- | |------------------------------|-------| | | | | | | | 公司資料 2 | | | 財務摘要 4 | | | 業務摘要 5 | | | 管理層討論及分析 9 | | | 其他資料 26 | | | 簡明綜合財務報表審閱報告 45 | | | 簡明綜合損益及其他全面收益表 | 46 | | 簡明綜合財務狀況表 47 | | | 簡明綜合權益變動表 49 | | | 簡明綜合現金流量表 50 | | | 簡明綜合財務報表附註 51 | | | 釋義 67 | | 2 2024 年中期報告 創勝集團醫藥有限公司 公司資料 董事會 公司秘書 | --- | --- | |------------------------------------------------------------------------------------------------|------ ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Transcenta Holding Limited 創勝集團醫藥有限公司 （以存續方式於開曼群島註冊的有限公司） （股份代號：6628） (1)截至2024年6月30日止六個月的中期業績公告； (2)變更所得款項用途； (3)委任非執行董事； 及 (4)變更董事委員會成員 創勝集團醫藥有限公司（「本公司」）董事（「董事」）會（「董事會」）欣然公佈本公司 及其附屬公司（統稱「本集團」）截至2024年6月30日止六個月（「報告期間」）的未經 審核綜合業績，及與2023年同期經營業績的比較。該等業績乃基於報告期間的未 經審核綜合中期財務報表，而有關報表乃根據國際財務報告準則（「國際財務報告 準則」）而編製並已由本公司審計委員會（「審計委員會」）及本公司核數師德勤•關 黃陳方會計師行審閱。 於本公告內，「我們」及「我們的」指本公司（定義見上文）及倘文義另有所指，則 指本集團（定義見上文）。本公告所載若干金額及 ...

报告公司投资评级 - 维持买入评级 [13] 报告的核心观点 - 2024年ASCO年会上,创胜集团公布TST001三联疗法在CLDN18.2高/中表达患者中的临床数据,mPFS达到12.6个月,ORR为68%,显示了显著的抗肿瘤活性,特别是在CLDN18.2高/中表达的患者中,包括PD-L1 CPS<5的患者 [1][2][3] - 这些结果进一步验证了公司推进的全球III期试验策略,该试验已获得FDA和CDE批准 [1][3] - 与安斯泰来的Zolbetuximab相比,TST001与CLDN18.2表达水平的低相关性将使其在上市后处于更有利的竞争地位 [4] 公司财务分析 收入和毛利 - 2023年公司收入同比下降47%,主要原因在于CDMO服务减少 [8] - 我们维持2024年收入预测,因为CDMO业务增长应恢复到1亿元人民币左右 [8] - 但我们将2025年CDMO业务增长率从40%下调至15%,以反映整个行业的增长放缓 [8][9] 研发费用 - 2023年研发费用同比增长9%,但由于优化了研发管线和资源配置,增幅有所放缓 [9] - 我们将2024/25年研发预测分别下调21%/15% [9][10] - 预计在产品商业化之前,研发费用占收入的比例将在2024/25年保持在260%左右 [9] 盈利预测 - 由于收入和研发费用的调整,我们将2024/25年归属净利润预测分别上调15% [10] - 2026年我们新增了盈利预测 [10] 估值分析 - 我们采用两阶段DCF进行估值,得出新的目标价为14.07港元,较之前上调7% [12][14] - 维持买入评级,认为TST001在胃癌治疗中的最新临床数据和公司的临床推进能力为评级提供支持 [13] 风险提示 - 候选药物未能获得监管部门批准 [15] - 候选药物商业化的不确定性 [16] - 知识产权相关风险 [17] - 财务前景和融资的不确定性 [18] - 候选产品临床前和临床开发的不确定性 [19]

财务数据 - 行政及销售开支由截至2022年12月31日止年度的人民币112.4百万元增加至117.4百万元[16] - 年内亏损及全面开支总额由截至2022年12月31日止年度的人民币417.7百万元增加至465.7百万元[17] - 收入由截至2022年12月31日止年度的人民币101.9百万元减少至53.8百万元[18] - 研发开支由截至2022年12月31日止年度的人民币340.5百万元增加至372.5百万元[19] - 2023年CDMO服务收入为53,849千元，较2022年的87,949千元下降38.7%[136] - 2023年研发服务收入为0千元，较2022年的13,943千元下降100%[136] - 2023年其他收入为37.3百万人民币，较2022年的46.4百万人民币减少9.1百万人民币[137] - 2023年研发开支为382,047千元，较2022年的349,781千元增加9.2%[139] - 2023年行政开支为117,397千元，较2022年的112,449千元增加4.4%[141] - 2023年贸易应收款项为52,812千元，较2022年的71,330千元减少26%[142] - 2023年贸易应付款项为164,044千元，较2022年的148,381千元增加10.5%[143] - 2023年其他全面开支为3.1百万人民币，较2022年的10.9百万人民币减少7.8百万人民币[144] - 公司年内经调整虧損及全面开支总额为437,342千元，较2022年的400,875千元增加8.9%[146] - 截至2023年12月31日，公司银行结余、现金、抵押银行存款及定期存款为人民币596.3百万元，较上年同期减少，主要原因是營運現金流出[149] 产品研发 - 非腫瘤資產抗硬骨素抗體blosozumab (TST002)已完成中國I期研究并获得初步骨密度数据[24] - 我们的同类首创抗GREMLIN-1抗体TST003已推进至临床阶段[25] - 我们在提升连续流生物工艺平台技术HiCB方面取得重大进展[26] - 公司在2023年1月展示了osemitamab (TST001)的研究设计[28] - 公司获得FDA孤儿药资格认定用于治疗胰腺癌患者[29] - 公司在2023年4月完成了在中国的I/II期研究并提交了全球III期关键性研究的临床试验申请[30] - 2023年9月，公司与FDA进行了EOP2会议，准备开展osemitamab (TST001)的全球III期关键性试验[34] - 2023年10月，公司在西班牙马德里ESMO大会上展示了osemitamab (TST001)的最新疗效数据[35] - 2023年12月，[177Lu]Lu-TST001的临床前抗肿瘤疗效及安全性结果发表[36] - Claudin18.2 CDx检测试剂盒已得到优化，支持全球III期试验[37] - 完成了blosozumab (TST002)的I期研究，展示了骨密度增加的临床意义[38] - blosozumab (TST002)的I期研究结果显示腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%[39] - 公司获得中药监局批准启动blosozumab (TST002)的II期临床试验[40] - TST003在晚期实体瘤患者中持续临床评估提供依据[41] - TST003在中国扩大临床试验，完成第三次剂量递增研究[42] - TST005在ASCO报告了令人鼓舞的研究结果，显示出良好的安全性和疗效信号[43] - 公司与BMS合作进行临床试验，已完成82名患者的入组治疗[48] - TST013是一种有望同时靶向HR+╱HER2-的乳腺癌、三阴乳腺癌及其他腫瘤类型的ADC候选药物[87] - MSB2311为第二代PD-L1抑制剂，具有pH依赖性结合PD-L1的独特性[88] - Blosozumab (TST002)是一种治疗骨质疏松的人源化硬骨素单抗，显示出良好的治疗效果[91] - 公司正在开发osemitamab (TST001)作为新的Claudin18.2表达胃癌、胃食管连接部癌、胰腺癌和非小细胞肺癌等实体瘤治疗模式的基础[102] - 与BMS合作评估osemitamab (TST001)联合BMS欧狄沃®（纳武利尤单抗）治疗Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部癌患者的疗效[103] - osemitamab (TST001)是第二代Claudin18.2靶向抗体，具有更强的抗肿瘤活性，初步临床数据显示具有治疗更广患者人群的潜力[104] - 公司与全球CDx开发合作伙伴合作，开发Claudin18.2特异性CDx检测试剂盒，以支持即将开始的III期研究(TranStar301)[105] - 公司与禮来合作开发blosozumab (TST002)，已完成技术转让和制造工艺，已获得FDA的IND批准[106] - 公司与上海礼邦医药合作在大中华区开展TST004的临床前研究及臨床試驗，已获得FDA的IND批准[108] - 多家公司希望与公司合作开发TST004，合作正在进行中[109] - 公司正在与多家跨国公司讨论TST003的潜在合作关系[110] - 公司与全球著名学术机构达成多项研究合作，加强了在Claudin18.2靶向联合

财务状况 - 2023年全年收入由101.9百万人民币减少至53.8百万人民币[3] - 公司流动资产净值从2022年的506,105千元下降至2023年的129,751千元[146] - 公司通过CDMO服务和研发服务向客户提供付费服务，2023年CDMO服务收入为53,849千元[147] - 公司其他收入主要包括银行利息收入和政府补助，2023年其他收入为37,312千元[151] - 公司的其他收益及损失净额由2022年的29,729千元转变为2023年的2,363千元，主要由于汇兑收益差额[152] - 公司研发开支从2022年的349,781千元增加至2023年的382,047千元，主要由于主要管线进展和资源优化配置[153] - 公司行政及销售开支从2022年的112,449千元增加至2023年的117,397千元，主要由于员工成本和专业服务增加[154] - 2023年贸易应收款项为52,812千元，较2022年的71,330千元减少了26.0%[156] - 2023年贸易应付款项为91,841千元，较2022年的48,154千元增加了90.9%[157] - 2023年收入为53,849千元，较2022年的101,892千元减少了47.1%[158] - 非流动资产中，物业、厂房及设备为388,623千元，较2022年的418,992千元减少了7.3%[159] - 流动资产中，银行结余及现金为546,026千元，较2022年的895,450千元减少了39.1%[159] - 非流动负债中，长期透支为10,500千元，较2022年的16,000千元减少了34.4%[160] 业务发展 - 公司的主要腫瘤资产靶向Claudin18.2抗体osemitamab(TST001)已获得监管批准开展全球III期关键性试验[13] - 公司的战略是通过开发osemitamab(TST001)联合检查点抑制剂及化疗引领下一波创新浪潮[14] - 公司已建立涵盖13种用于腫瘤、骨質病变及腎病的多元化及差异化分子管线[56] - 公司计划推进多个主要管线分子项目，持续推进osemitamab (TST001)的全球注册试验和扩展其他适应症[130] - 公司计划在2024年在中国启动blosozumab (TST002)的多次剂量递增II期研究[132] - 公司预期通过推进osemitamab (TST001)的临床数据，推动与潜在合作伙伴展开全球合作，包括用于Claudin18.2表达实体瘤的合作[137] 公司治理 - 公司于2010年8月20日在英属维尔京群岛注册成立，2021年3月26日迁册至开曼群岛，2011年9月29日在香港联交所上市[161] - 公司为投资控股公司，涵盖从发现阶段到商业化阶段的综合生物制药平台[162] - 公司的功能货币为人民币，也是综合财务报表的呈列货币[162] - 公司首次应用了国际财务报告准则第17号、第8号、第12号等新订及修订的国际财务报告准则[164] - 公司在报告期间内未遭遇任何重大劳工纠纷或招募员工方面的困难[199]

公司战略合作 - 公司与BMS合作进行临床试验，使82名患者完成入组TranStar102[23] - 公司与全球伴随诊断(CDx)开发合作夥伴合作，开发Claudin18.2特异性免疫组化CDx检测试剂盒[23] - 公司与多个潜在合作伙伴讨论osemitamab (TST001)治疗Claudin18.2阳性胃癌及其他实体瘤的全球合作事宜[23] 生物工艺平台投资 - 公司投资于高度强化的一体化连续流生物工艺(ICB)平台，以提高竞争优势，加快产品进入临床/市场的速度[24] - 公司进行大量投资，改进内部细胞系表达系统和细胞培养基，以支持持续的工艺强化、CDMO业务增长[24] - 公司已完成osemitamab (TST001)的商业化工艺表征，启动了工艺性能预确认批(Pre-PPQ)运行[25] CDMO服务拓展 - 公司扩大并发展CDMO服务，新增超过12名客户，扩大了培养基开发、ADC开发、冻干制剂、分析测试等服务[26] 产品管线进展 - 公司的腫瘤管線包括多種創新及差異化生物分子，主要腫瘤候選藥物包括osemitamab (TST001)、MSB0254、TST003、TST005、TST006、TST010、TST012及TST013[33] - 公司的產品組合提供通過聯用填補其他醫療缺口的機會，具有高度協同效用[35] 药物研发进展 - Osemitamab (TST001)是一種具有高親和力、特異性靶向Claudin18.2的ADCC增強型人源化抗體，目前處於II期開發階段[36] - TST003是一種同類首創高親和力人源化單克隆抗體，靶向GREMLIN-1，适用于多种人类癌症[44] 股权激励计划 - 公司根据首次公开发售前股权激励计划向合格参与者授出13,446,889股新股份，占已发行普通股加权平均数约3.30%[123] - 首次公开发售前股权激励计划已于2023年5月31日终止，不会再根据该计划进一步授出股份[124] 财务数据 - 公司在2023年上半年实现营收36084千元，较去年同期增长65.5%；毛利10112千元，较去年同期增长229.2%[92] - CDMO服务收入在2023年上半年达到36084千元，较去年同期增长109.9%[95] - 公司研发开支在2023年上半年达到207940千元，较去年同期增加37.6百万元，主要由于产品管线研发活动的进展[99]

公司业绩 - 2023年上半年，公司收入由21.8百万人民币增加至36.1百万人民币，主要来源于CDMO服务增加[3] - 研发开支由170.3百万人民币增加至207.9百万人民币，主要由于管线进展及资源优化配置[5] - 行政及销售开支由58.9百万人民币减少至58.0百万人民币，主要由于人工成本及专业服务减少[6] - 全面开支总额由210.1百万人民币增加至245.3百万人民币，主要由于管线进展相关研发开支增加[7] 临床试验进展 - 公司持续加速推进腫瘤及非腫瘤管線臨床進展[12] - 公司取得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心和韓國食品藥品安全部監管批准，开展osemitamab的全球III期关键性试验[13] - TST002在中國I期研究中取得了令人鼓舞的初步骨密度数据[14] - 公司与BMS合作进行osemitamab的临床试验取得重大进展[15] 技术投资 - 公司对提升连续流生物工艺平台技术进行了大量投资[16] 产品管线 - 公司已建立涵盖13种用于腫瘤、骨质病变及腎病的多元化及差异化分子管线[42] - 公司的主要腫瘤候选药物包括Osemitamab (TST001)、MSB0254、TST003、TST005、TST006、TST010、TST012及TST013[44] 公司治理 - 公司是一家具备发现、研究、开发及制造综合能力的临床阶段生物制药公司[38] - 公司采用多区域开发战略，旨在为产品打造全球化的商业通道，拥有丰富经验和全面团队[39] - 公司致力于维持和推行严格的企业治理，促进有效的内部控制措施，提升董事会对所有股东的透明度和问责机制[164]

公司业绩 - 公司在2022年取得了优异的营运和财务表现[5] - 公司实现了收益大幅同比增长102%[7] - 2022年度收入从50.2百万元增加至101.9百万元，主要由CDMO服务收入增加[14] - 研发开支由344.4百万元增加至349.8百万元，主要由管线进展和资源优化配置[15] - 行政及销售开支由145.2百万元减少至112.4百万元，主要由人工成本和专业服务减少[16] - 年内亏损及全面开支总额由1,713.8百万元减少至417.7百万元，主要由CDMO服务收入增加[17] 产品管线进展 - 公司在推进管线分子方面取得了重大进展，特别是主要项目TST001、TST002和TST003[7] - 公司计划在2023年启动用于治疗一线胃癌或胃食管连接部癌的osemitamab (TST001)的全球关键性试验[10] - 公司将继续开发用于治疗骨质疏松的TST002和用于治疗实体瘤的TST003[11] - TST002治疗骨质疏松的中国I期研究成功完成首例患者给药，并观察到鼓舞人心的BMD增幅[28] - TST003治疗雄激素受体低活性╱阴性去势抵抗性前列腺癌的临床前研究结果在《Nature Cancer》杂志上发表[29] 临床及监管进展 - 公司2022年取得了多个重要的临床和监管里程碑，扩大了产品组合，推进了管线[19] - Osemitamab (TST001)在2022年ASCO年会上展示了聯合CAPOX作为晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的I期临床研究劑量遞增部分的临床数据[22] - 2022年9月，osemitamab (TST001)聯合化療的中期療效數據在ESMO年会上公佈，观察到耐受性及初步抗腫瘤活性[23] - 公司在中國啟動了osemitamab (TST001)與納武利尤單抗在胃癌或胃食管連接部癌中的幾種組合的探索[24] - 公司在美國開啟了osemitamab (TST001)及納武利尤單抗治療二線及較晚期胃癌或胃食管連接部癌患者的招募[25] 合作与发展 - 公司与BMS合作评估osemitamab (TST001)联合欧狄沃®用于治疗Claudin18.2表达的胃癌或胃食管连接部癌患者的安全性、耐受性及疗效[32] - 公司与美国一所著名的研究大学合作评估Gremlin1抗体治疗去势抵抗性前列腺癌的潜力[33] - 公司与默克合作完成了业界第一台自动化及一次性流体精纯连续下游设备的制造和测试[37] - 公司成功通过欧盟质量授權人(QP)的审计，具备为在欧盟进行的临床研究提供临床材料的资格[40] 新产品开发 - 公司通过免疫耐受破坏技术平台成功拓展产品线至双特异性抗体和抗体药物偶联物，近期还拓展至诊断抗体领域[44] - 公司已建立涵盖13种用于腫瘤、骨质病变及肾病的多元化及差异化分子管线，其中大多数候选抗体由公司内部开发[46] - 公司在腫瘤及非腫瘤治疗领域的管线资产取得了重大进展，包括多种创新及差异化生物分子，如osemitamab (TST001)、MSB0254、TST003等[49]

公司业绩 - 2022年12月31日止年度，公司收入从人民币50.2百万元增加至101.9百万元，主要来自CDMO服务收入增加[3] - 2022年12月31日止年度，其他收入由32.9百万元增加至46.4百万元，主要来自利息收入和政府补助[3] - 2022年12月31日止年度，其他收益由虧損变为收益，主要由于按公平值计入損益的金融负债虧損[4] - 研发开支由344.4百万元增加至349.8百万元，主要由于管线进展和资源优化配置[5] - 行政及销售开支由145.2百万元减少至112.4百万元，主要由于人工成本和专业服务减少[6] - 全年虧損及全面开支总额由1,713.8百万元减少至417.7百万元，主要由于CDMO服务收入增加和金融负债虧損[7] 产品研发 - 公司致力于开发osemitamab(TST001)作为治疗Claudin18.2表达实体瘤的新范式的基石，包括胃癌、胰腺癌和非小细胞肺癌[12] - 公司完成了多个重要的临床和监管里程碑，扩大了产品组合，推进了管线，致力于全球关键性III期试验[12] - 公司在2022年取得了多项临床项目成就，包括osemitamab(TST001)的临床数据展示和中期疗效数据公布[14][15] - 公司在2022年9月启动了osemitamab (TST001)与纳武利尤单抗在中国胃癌或胃食管连接部癌中的多种组合的探索[16] - 公司在2022年9月在美国开启了osemitamab (TST001)及纳武利尤单抗治疗二线及较晚期胃癌或胃食管连接部癌患者的招募[17] - 公司在2022年11月在第37届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上展示了Claudin18.2和PD-L1在中国胃癌或胃食管连接部癌中的表达[18] 产品管线 - 公司采用多区域开发战略，拥有丰富经验和全面团队，致力于新领域的全球领先地位[40] - 公司的抗体发现平台技术使得拓展产品线丰富，近期扩展至诊断抗体，支持精准医疗策略[41] - 公司已建立涵盖13种治疗领域的多元化分子管线，包括多个实体瘤适应症的候选药物[43] - 公司在腫瘤及非腫瘤治療領域的管線資產取得了重大進展，包括多个候选药物的研发和临床试验[46][47][48][49][50] 产品信息 - TST013是一种靶向表达乳腺癌及其他临床前阶段实体瘤的生物标志物的ADC候选药物[51] - Osemitamab (TST001)是一种具有高亲和力、特异性靶向Claudin18.2的ADCC增强型人源化抗体，在全球Claudin18.2进度最快的临床项目中排名前两名[53] - Osemitamab (TST001)目前处于II期开发阶段，预计将于2023年在美国、欧洲、中国及亚洲其他国家进入III期全球临床试验[54] 新项目及合作 - 公司在2022年取得了在推进Osemitamab (TST001)临床开发方面的重大进展，包括在美国举办的I期试验和在中国的IIa期研究成功完成[56] - 公司与BMS建立了全球临床合作，评估Osemitamab (TST001)联合欧狄沃®用于治疗Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部癌患者的疗效[58] - 我们已获得美国FDA的IND批准，目前正在与上海礼邦医药合作推进中国的IND[109] - 我们与全球著名学术机构达成了多项研究合作，进一步提高了在Claudin18.2靶向联合疗法方面的全球领先地位[109] 财务信息 - 公司2022年总收入为101,892千元，较2021年的50,242千元有显著增长[156] - 公司2022年研发开支为349.8百万人民币，较2021年增加1.6%主要由于管线进展[160] - 公司2022年行政开支为112.4百万人民币，较2021年减少22.6%，主要由员工成本及专业服务减少[161] - 公司2022年收入为101.9千万元，较2021年增加102%，毛利为19.9千万元，其他收入为46.4千万元[165]