交银国际研究 财务模型更新 资料来源：FactSet，公司资料，交银国际预测 资料来源：FactSet，公司资料，交银国际预测 收盘价 目标价 潜在涨幅 港元 115.20 港元 159.00↑ +38.0% 医药 2024 年 11 月 14 日 百济神州 (6160 HK) 3Q24 产品销售及经营持续向好，催化剂即将密集落地，上调目标价 3Q24 产品销售放量趋势不改，泽布替尼核心适应症新患份额持续扩大： 公司总收入同比增长28.2%至10.02亿（美元，下同），其中产品收入9.93 亿（同比+66.9%），主要包括：1）泽布替尼全球销售额 6.90 亿（环比 +8.3%/同比+93.0%），其中美国 5.04 亿（环比-12.2%/同比+62.3%），环比 增速放缓主因 3Q 欧美假期出游带来的季节性波动，叠加 2Q 末 1,500 万的 一次性购药带来高基数影响；泽布替尼在美国 1/2L CLL 新患中的份额不断 提升，当前已超过阿卡替尼，位居领先。2）替雷利珠单抗继续稳步爬坡， 3Q 销售达到 1.63 亿（环比+3.2%/同比+13.2%）。3Q 公司经调整 non-GAAP 经营利润为 6,5 ...

报告公司投资评级 - 维持百济神州美股、港股“买入”评级，调整美股/港股目标价至255美元/153港元下调A股评级至“持有”，维持A股目标价人民币181元 [1][3] 报告的核心观点 - 3Q24业绩略低于预期，但连续两个季度实现经调整Non - GAAP经营利润好于预期 [1] - 泽布替尼美国销售三季度环比放缓，主要由于季节性因素及二季度末一次性购药影响，欧洲销售持续强劲增长 [1] - 毛利率短暂受新产线折旧影响，销售管理费用率进一步下降 [1] - 研发进展顺利，下一步管线重点关注BCL2、BTK CDAC和CDK4抑制剂 [1][2] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 3Q24公司总收入达到10.02亿美元（+28.2%YoY，+7.8%），其中产品收入达到9.93亿美元（+66.9%YoY，+7.8%QoQ），净亏损为1.21亿美元（-156.3%YoY，+0.8%QoQ） [1] - 泽布替尼3Q24全球销售额达到6.90亿美元（+93.0%YoY，+8.3%QoQ），其中美国销售额达5.04亿美元（+86.5%YoY，+5.2%QoQ），欧洲销售额达9,730万美元（+217.2%YoY，+19.5%QoQ），中国销售额达6,780万美元（+43.0%YoY，+6.6%QoQ） [1] - 3Q24公司整体产品毛利率(占全球产品收入)为82.8%（vs.2Q24:85%，3Q23:83.8%），三季度研发费用为4.96亿美元（+9.5%YoY，+9.2%QoQ），研发费用率较2Q24略有上升(29.5%vs.2Q24:28.9%)，销售管理费用为4.55亿美元（+24.9%YoY，+2.6%QoQ），费用率为45.4%，较2Q24（47.8%）略有下降 [1] 研发进展 - Sonrotoclax(BCL2)四项注册性临床试验正在继续推进中，目前整个BCL2项目已入组超过1,300多例患者，进展顺利 [1][2] - BGB - 16673（BTK CDAC）整个项目已入组超350例患者，目前正在继续进行R/R MCL和R/R CLL两项潜在注册可用的扩展队列研究的病人入组，预计1Q25启动R/R CLL三期临床试验 [2] - BGB - 43395（CDK4抑制剂）自去年底开启1期试验后，至今已入组超100例患者，目前仍处于剂量递增阶段 [2] - 公司预计2024年底之前共计12款实体瘤产品会进入临床（目前已有8款于今年内进入临床），包括4款ADC产品、双抗/三抗(EGFR CMET三抗、GPC - 3/4 - 1BB双抗、MUC1/CD16A双抗等),小分子产品PRMT5抑制剂、EGFR CDAC和Pan - KRAS抑制剂等 [2] 盈利预测与估值 - 轻微下调2024E收入预测，微调2025E/2026E收入，同时略微下调2024E/2025E/2026E毛利率预测，轻微上调运营费用率，2024E/25E净亏损调整至7.4亿/3.5亿美元，2026E净利润调整至接近盈亏平衡 [3] - 基于DCF估值模型（WACC和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%），下调美股/港股目标价至255美元/153港元，同时维持A股目标价人民币181元（基于A股溢价系数自20%上调至30%） [3]

报告公司投资评级 - 评级为“增持”[2][3] 报告的核心观点 - 泽布替尼在美国持续放量欧洲打开增量经营效率提高研发投入加大在研管线有序推进市场潜力充足维持增持评级[2][3] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 2021A - 2026E营业收入分别为1192、1416、2459、3673、4471、5224百万美元增长率分别为244.2%、18.8%、73.7%、49.4%、21.8%、16.8% 2021A - 2026E净利润分别为 -1413、-2004、-882、-629、50、278百万美元2026E较之前增长460.8%[1] 产品收入情况 - 2024Q3产品收入9.93亿美元同比+66.9%、环比+7.9%维持高速增长趋势[2] 泽布替尼销售情况 - 2024Q3泽布替尼实现收入6.90亿美元同比+93%、环比+8%其中美国销售额5.04亿美元同比+86%、环比+5%欧洲市场销售额9730万美元同比+217%、环比+20%中国市场销售额6780万美元同比+43%、环比+7%[2] 替雷利珠单抗销售情况 - 2024Q3替雷利珠单抗在中国实现销售额1.63亿美元同比+13%、环比+3%海外市场新晋获批有望迎来逐步放量[2] 费用情况 - 2024Q3公司SG&A费用、研发费用分别4.55亿美元、4.96亿元占总营业收入比重分别为45.5%、49.5%较24Q2分别环比-2.4 pct、+0.6 pct[2] 早研管线情况 - Sonrotoclax预计25Q1完成一线CLL III期、WM II期的临床患者入组25H1完成r/r CLL、r/r MCL全球III期临床的首批入组BTK CDAC R/R CLL潜在注册可用扩展队列持续入组预计2025H1启动r/r CLL的III期临床实体瘤领域全年有望超10款分子进入临床包括CDK4、CDK2、B7H4 ADC、GPC3/4 - 1BB双抗、CEA ADC等其中CDK4抑制剂预计2024年12月于SABCS会议迎来首次数据披露[2]

2024年第三季度营收情况 - 2024年第三季度总营收达10亿美元[5] - 2024年第三季度产品收入净额较2023年同期增长67%达99344.7万美元[7] - 2024年第三季度合作收入净额较2023年同期下降96%为815.2万美元[7] - 2024年第三季度总收入较2023年同期增长28%为100159.9万美元[7] - 2024年第三季度总收⼊达10.02亿美元2023年同期为7.81亿美元[22] - 2024年第三季度产品收⼊达9.93亿美元相比2023年同期增长67%[22] - 2024年第三季度美国市场产品收⼊达5.04亿美元去年同期为2.7亿美元[22] 核心产品销售情况 - 核心产品百悦泽全球销售额达6.9亿美元[5] - 2024年第三季度百悦泽®在美国销售额达5.04亿美元同比增长87%超60%季度环比需求增长来自CLL适应症[8] - 2024年第三季度百悦泽®在欧洲销售额达9700万美元同比增长217%[8] - 百泽安®2024年第三季度销售额达1.63亿美元同比增长13%[10] 产品相关批准情况 - 百泽安®获中国国家药品监督管理局批准用于新辅助/辅助免疫治疗NSCLC[11] - 公司进一步扩大全球业务范围在巴西新加坡泰国和以色列获多项新批准[12] 临床项目进展 - 公司内部临床运营团队有3600人在五大洲开展试验[13] - Sonrotoclax临床项目已入组超1300例患者[14] - BGB - 16673临床项目已入组超350例患者[15] - BGB - 43395至今已入组超100例患者[16] 经营利润与亏损情况 - 2024年第三季度GAAP经营亏损较2023年同期下降10%为12026.5万美元[7] - 2024年第三季度经调整经营利润较2023年同期增长502%为6563万美元[7] - 2024年九个月经调整经营亏损为33247美元[40] - 2024年九个月GAAP经营亏损为488774美元[40] - 截至2024年9月30日止三个月GAAP经营亏损为120265美元[40] - 截至2024年9月30日止九个月经调整经营利润为 - 33247美元[40] - 截至2024年9月30日止三个月经调整经营利润为65630美元[40] 毛利与毛利率情况 - 2024年第三季度GAAP毛利占全球产品收⼊的83%去年同期为84%[23] - 2024年第三季度经调整毛利率为85%去年同期为84%[23] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用496179千美元同比增加9%[24] - 2024年第三季度销售及管理费用455223千美元同比增加24%[24] - 2024年第三季度经营费用总计951402千美元同比增加16%[24] - 2024年前三季度研发费用为1411283千美元2023年同期为1284607千美元[33] - 2024年前三季度销售及管理费用为1326379千美元2023年同期为1089616千美元[33] - 截至2024年9月30日止三个月GAAP研发费用为496179美元2023年为453259美元[38] - 截至2024年9月30日止九个月GAAP研发费用为1411283美元2023年为1284607美元[38] - 截至2024年9月30日止三个月GAAP销售及管理费用为455223美元2023年为365708美元[39] - 截至2024年9月30日止九个月GAAP销售及管理费用为1326379美元2023年为1089616美元[39] 现金相关情况 - 2024年9月30日现金、现金等价物及受限现金为2713428千美元2023年12月31日为3185984千美元[34] - 2024年9月30日应收账款净额为569047千美元2023年12月31日为358027千美元[34] - 2024年9月30日存货为431676千美元2023年12月31日为416122千美元[34] - 2024年前三季度经营活动提供的现金净额为188369千美元2023年同期为 - 78150千美元[35] - 2024年前三季度投资活动使用的现金净额为 - 133882千美元2023年同期为 - 186275千美元[35] - 2024年前三季度融资活动提供的现金净额为12662千美元2023年同期为 - 76782千美元[35] - 2024年第三季度经营活动提供的现金为1.88亿美元较去年同期增长2.67亿美元[28] 销售成本情况 - 截至2024年9月30日止三个月GAAP销售成本－产品为170462千美元2023年为96309千美元[37] - 截至2024年9月30日止九个月GAAP销售成本－产品为433529千美元2023年为274088千美元[37] 每股普通股净亏损情况 - 2024年第三季度每股普通股净亏损为0.09美元[27] 产品临床研究数据 - 百悦泽®3期SEQUOIA研究队列1的5年随访54个月PFS率为80%[9]

BeiG 百濟神州 (於関曼群島註冊成立的有限公司) 股份代號: NASDAQ:BGNE HKEX: 06160 SSE: 688235 2024 中期報告 BeiCene Cancer has no borders. Neither do we. 目錄 | --- | --- | |----------------------------------|-------| | | | | 公司資料 2 | | | 前瞻性陳述 4 | | | 管理層討論及分析 7 | | | 其他資料 26 | | | 未經審核中期簡明綜合經營表 76 | | | 未經審核中期簡明綜合全面虧損表 | 77 | | 未經審核中期簡明綜合資產負債表 | 78 | | 未經審核中期簡明綜合股東權益報表 | 80 | | 未經審核中期簡明綜合現金流量表 | 81 | | 未經審核中期簡明綜合財務報表附註 | 83 | | 釋義 120 | | | 技術詞彙 124 | | 1 百濟神州有限公司 • 2024 中期報告 公司資料 Margaret Han Dugan博士（主席） 執行董事 Ranjeev Krishana先生 易清清先生 ...

财务数据 - 收入合计较上年同期增加约637.8百万美元,增幅约61.1%,达到约1,680.8百万美元[5] - 产品收入较上年同期增加约704.0百万美元,增幅约73.0%,达到约1,668.1百万美元[5] - 经营费用合计较上年同期增加约231.0百万美元,增幅约14.9%,达到约1,786.3百万美元[6] - 净亏损较上年同期减少约358.0百万美元,降幅约49.1%,达到约371.6百万美元[7] - 每股基本及稀釋虧損由上年同期的0.54美元降至0.27美元,降幅50.0%[8] - 现金及现金等價物為2,592,655千美元[21] - 應收賬款淨額為529,449千美元[21] - 存貨淨額為443,260千美元[21] - 物業、廠房及設備淨額為1,516,491千美元[23] - 無形資產淨額為53,715千美元[23] 业务发展 - 公司目前共有3款自主研发并获批上市的药物，包括百悦澤®、百澤安®和百匯澤®[47,48] - 公司已与安进公司和诺华制药等世界领先生物制药公司建立合作关系，以开发并商业化创新药物[48] - 公司建立了3,000多人的临床团队，基本实现去CRO化，主要分布在美洲、欧洲、澳大利亚、日本和韩国[49] - 公司在中国、美国、瑞士等地拥有多家主要子公司，从事医疗及医药研发、生产和商业化等业务[50-56] 会计政策 - 公司截至2024年6月30日的未经审计中期财务报表根据美国公认会计原则编制，未完全涵盖年度报告的所有信息和附注[57] - 公司的重要會計政策未發生重大變化[65] - 公司使用公允價值計量某些金融資產和負債[66][67][68][69] - 公司持有的現金等價物包括貨幣市場基金、可轉換債券等[72][75][77] - 公司持有上市生物科技公司Leap Therapeutics, Inc.的普通股及認股權證[78] - 公司持有私有生物科技公司發行的可轉換債券[79] - 現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及短期債務的公允價值接近其賬面值[80] - 長期銀行借款的公允價值與其賬面值相近[80] - 公司正在評估新會計準則更新對財務報表的影響[62][63] - 公司使用估計編製合併財務報表,涉及多個領域[60] - 公司與子公司之間的重大交易及餘額已於合併時抵銷[59] 合作安排 - 本公司就研发、生产及/或商业化药品及候选药物订立了合作安排，包括将自主研发的产品及候选药物对外授权给其他订约方[81] - 截至2024年6月30日止六个月，本公司的合作收入主要为根据与诺华的广闊市场协议获得的收入[82] - 截至2024年6月30日止六个月，未确认与替雷利珠单抗合作和许可协议相关的研发服务合作收入[87] - 截至2024年6月30日止六个月，确认与中国广闊市场协议相关的合作收入为8,501千美元[93] - 截至2024年6月30日止六个月，本公司就管线药物共同开发撥资部分应付安进款项合计为71,005千美元[98] - 截至2024年6月30日，开发撥资上限的剩余部分为412,647千美元[99] - 截至2024年6月30日，本公司在资产负债表中所录得的研发成本分摊负债合计为203,627千美元[102] - 截至2024年6月30日止六个月，本公司从安进购买商业化产品以供在中国销售的库存采购总额为109,879千美元[107] - 截至2024年6月30日止六个月，根据引進授權安排支付的預付款和里程碑付款合計為46,527千美元[111] 其他财务信息 - 截至2024年6月30日，本公司的受限現金合計為25,276千美元[114] - 公司截至2024年6月30日的科創板發售所得款項餘額為8.57億美元[115] - 公司持有的公允價值不易確定的權益證券投資為4.08億美元[118][121] - 公司權益證券投資相關的未實現損失為7.97百萬美元[124] - 公司應收賬款淨額為5.29億美元，其中6個月內的應收賬款占比99.8%[126][129] - 公司應收賬款減值準備為851千美元[132] - 公司存貨淨額為4.43億美元，其中產成品占比54.2%[135] - 公司位於美國新澤西州的新生產及研發中心投資金額為6.77億美元[141][142] - 公司無形資產中開發的產品淨額為5.30億美元，加權平均剩餘使用年限約12年[146][152] - 公司2024年下半年將有大部分在建工程投入使用[141] - 公司2024年上半年折舊費用為4786.4萬美元[143] - 公司截至2024年6月30日止六個月的所得稅費用為22,209,000美元[154] - 公司對遞延所得稅淨資產餘額確認充分的估值備抵[155] - 公司未確認的稅收收益總額為15,804,000美元[156] - 公司的不確定稅收頭寸準備金增加了1,540,000美元[156] - 公司的短期借款總額為851,657,000美元[175] - 公司的長期銀行借款總額為185,271,000美元[175] - 公司的應付賬款中3個月內的為324,947,000美元[172] - 公司的預付賬款及其他流動資產合計為273,658,000美元[159] - 公司的其他非流動資產合計為199,318,000美元[162] -

公司投资评级 - 报告维持对百济神州(6160 HK)的买入评级，目标价上调至156港元，潜在涨幅为42.9% [2][5] 报告的核心观点 - 2Q24百济神州泽布替尼海外销售大超预期，费用结构持续优化，上调目标价 [2] - 新一波创新成果蓄势待发，包括Sonrotoclax(Bcl-2)、BTK CDAC II期试验等 [4] 经营层面扭亏为盈 - 2Q24公司录得经调整non-GAAP经营利润0.48亿美元，成功扭亏为盈，经营性现金流出大幅收窄至4.04亿美元 [3] - 泽布替尼全球销售快速放量，同比+107%/环比+30%至6.37亿美元，美国销售同比+114%/环比+36% [3] - 泽布替尼在欧美等高定价市场销售占比提升，带动公司产品销售毛利率提升2ppts至85% [3] - 经营杠杆效应显著，经营性费用同比+10%，远慢于66%的产品收入增速，研发和SG&A费用率分别大幅下降22ppts/19ppts至49%/48% [3] 新一波创新成果 - Sonrotoclax(Bcl-2)首个注册性临床已完成入组，有望在大约一年内完成随访、数据清理和上市申报，预计将于2026年上市 [4] - BTK CDAC II期试验中有r/r MCL和r/r CLL两个潜在注册性队列，有望于未来两年内首次申报，同时首个III期将于今年底/明年初启动 [4] - 选择性CDK4抑制剂BGB-43395在临床前阶段展现出优于辉瑞的同类首创分子的选择性和效力，目前I期剂量爬坡阶段入组进展超预期，有望于12月SABCS大会上公布初步数据 [4] 财务数据预测 - 上调公司2024-26年收入预测13-18%，反映对泽布替尼销售更乐观的预测，同时上调毛利率预测、下调经营费用率预测 [5] - 2024-26年收入预测分别为3,463百万美元、4,366百万美元和5,252百万美元，同比增长分别为40.8%、26.1%和20.3% [6] - 2024-26年净利润预测分别为-762百万美元、-250百万美元和410百万美元，每股盈利预测分别为-0.57美元、-0.18美元和0.30美元 [6]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [4] 报告的核心观点 - 公司经营业绩超预期,泽布替尼美国高速放量、欧洲市场迎来收获期 [3] - 经营效率持续优化,实现非 GAAP 经营利润盈利 [4] - 在研管线有序推进,市场潜力充足 [4] 公司财务数据总结 - 2024Q2 实现产品收入 9.21 亿美元,同比+66.3% [4] - 2024Q2 净亏损 1.20 亿美元,亏损额度持续收窄 [4] - 上调 2025-2027 年营业收入预测为 36.45/44.40/50.44 亿美元 [4] 核心产品表现 - 泽布替尼美国销售额 4.79 亿美元,同比+114%、环比+36% [4] - 泽布替尼欧洲销售额 8140 万美元,同比+209%、环比+22% [4] - 替雷利珠单抗在中国实现销售额 1.58 亿美元,同比+6%、环比+9% [4] 在研管线进展 - Sonrotoclax 多项临床试验有序推进 [4] - BTK CDAC、PD-1 联合 OX40 抗体等多项临床预计 2024 年内有数据读出 [4] - CDK4 抑制剂、CDK2 抑制剂、B7H4 ADC 等新管线在乳腺癌领域开展临床探索 [4] - 泽尼达妥单抗二线胆道癌适应症进入 NDA 阶段 [4] - 2024H2 预计迎来多项新管线进入临床阶段 [4]

收入增长 - 公司2024年第二季度总收入达到9.29亿美元，同比增长56%[15] - 公司2024年第二季度产品收入净额为9.21亿美元，同比增长66%[21] - 百悅澤®全球销售額在2024年第二季度达到6.37亿美元，同比增长107%[16] - 百悅澤®在美国2024年第二季度的销售额达到4.79亿美元，同比增长114%[24] - 百悅澤®在欧洲2024年第二季度的销售额达到8,100万美元，同比增长209%[24] - 百澤安®2024年第二季度的销售额达到1.58亿美元，同比增长6%[26] - 公司2024年第二季度总收入为9.29亿美元，相比2023年同期的5.95亿美元增长[47] - 公司2024年第二季度产品收入为9.21亿美元，相比2023年同期的5.54亿美元增长66%[48] 利润与亏损 - 公司2024年第二季度GAAP经营亏损为1.07亿美元，同比下降66%[21] - 公司2024年第二季度非GAAP经营利润为4846.4万美元，去年同期为亏损1.93亿美元[21] - 2024年第二季度，GAAP经营亏损同比下降66%[53] - 2024年第二季度，非GAAP经营利润达4,800万美元，实现盈利[53] - 2024年第二季度，GAAP净亏损为120,405千美元，同比有所改善[54] - 2024年第二季度，每股普通股净亏损为0.09美元，每股ADS净亏损为1.15美元[55] 研发进展 - 公司正在推进超过15款在研分子的实体瘤创新管线，包括针对肺癌、乳腺癌和胃腸癌的ADC、多特異性抗體和靶向療法[17] - Sonrotoclax项目已入组超过1,000例患者[29] - BGB-16673项目已入组超过300例患者[33] 财务指标 - 公司2024年第二季度毛利率为85%，相比2023年同期的83%增长[49] - 2024年第二季度，GAAP经营费用总计为898,195千美元，同比增长10%[50] - 2024年第二季度，非GAAP经营费用总计为746,431千美元，同比增长7%[50] - 2024年第二季度，GAAP研发费用为454,466千美元，同比增长7%[50] - 2024年第二季度，非GAAP研发费用为382,509千美元，同比增长5%[50] - 2024年第二季度，GAAP销售及管理费用为443,729千美元，同比增长12%[50] - 2024年第二季度，非GAAP销售及管理费用为363,922千美元，同比增长10%[50] 资产与负债 - 公司总资产从$5,712,179千美元减少至$5,805,275千美元[64] - 现金、现金等价物和受限资金从$2,617,931千美元增加至$3,185,984千美元[64] - 应收账款从$529,449千美元增加至$358,027千美元[64] - 存货从$443,260千美元增加至$416,122千美元[64] - 物业、厂房及设备净额从$1,516,491千美元增加至$1,324,154千美元[64] - 总负债从$2,345,924千美元增加至$2,267,948千美元[64] - 股东权益合计从$3,366,255千美元减少至$3,537,327千美元[64] 公司发展 - 公司投资8亿美元在美国新泽西州建立的旗舰生物药生产基地和临床研发中心正式启用，占地42英亩[18] - 公司计划将注册地从开曼群岛迁址至瑞士，以利用瑞士的生物科技生态系统[18] - 公司位于美国新泽西州的生物药生产基地和临床研发中心已启用，占地40万平方英尺[45] - 公司计划将注册地从开曼群岛迁至瑞士巴塞尔[46] 调整后费用 - 经调整销售成本-产品从$134,271千美元增加至$92,970千美元[69] - 经调整研发费用从$382,509千美元减少至$363,735千美元[71] - 经调整销售及管理费用从$363,922千美元增加至$331,607千美元[73]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"增持"评级 [1] 报告的核心观点 - 公司核心产品泽布替尼和替雷利珠单抗在欧美市场高速放量 [1][2] - 泽布替尼在美国和欧洲市场销售额大幅增长 [2] - 替雷利珠单抗在美国和欧洲市场陆续获批上市 [2] - 公司在研管线有序推进,包括多项临床试验进展 [2] 财务数据总结 - 2024年一季度公司实现收入7.47亿美元,同比增长82% [1] - 2024年一季度公司净亏损2.51亿美元,亏损额度持续收窄 [1] - 公司2025/2026年收入预测分别为31.11/39.43亿美元 [3]