财务表现 - 百濟神州2024年第一季度总收入达7.52亿美元，其中产品收入达7.47亿美元，同比增长82%[8] - 公司总收入截至2024年3月31日止三个月内达7.52亿美元，同比增长68%[27] - 公司产品收入截至2024年3月31日止三个月内为7.47亿美元，同比增长82%[28] - 公司2024年第一季度毛利率为83%，较去年同期增长3%[29] - 公司经营虧損2024年第一季度同比下降30%，主要是收入增长和费用控制带来的效益改善[32] - 截至2024年3月31日止的季度，百濟神州的每股普通股淨虧損为0.19美元，每股ADS淨虧損为2.41美元，较去年同期有所改善[34] - 百濟神州在截至2024年3月31日止的季度中，經營活動所用現金为3.09亿美元，较去年同期有所下降，主要由于經營槓桿效益的提升[35] - 百濟神州的现金、现金等价物、受限资金和短期投资为2.81亿美元，较上一季度有所下降[41] - 百濟神州的总资产为5.67亿美元，总负债为2.31亿美元，股东权益合计为3.36亿美元[41] 产品销售 - 百悦泽全球销售额达4.89亿美元，美国和欧洲销售额同比增长153%和243%，已成为同类药物中适应症最广泛的BTK抑制剂[8] - 百悦澤®在2024年第一季度在美国的销售额达3.51亿美元，同比增长153%[12] - 百悦澤®在2024年第一季度在欧洲的销售额为6,700万美元，同比增长243%[12] - 百澤安®在2024年第一季度的销售额达1.45亿美元，同比增长26%[15] 费用情况 - 公司研发费用2024年第一季度同比增长13%，主要是推进临床前项目和早期临床项目[30] - 公司销售及管理费用2024年第一季度同比增长30%，主要是在全球商业化上市的持续投入[31] - 公司研发费用为4.6亿美元，销售及管理费用为4.27亿美元，总经营费用达到8.88亿美元[40] - 截至3月31日止三个月，公司研发费用经调整为40.54亿美元，较去年同期增长11.9%[43] - 公司销售及管理费用经调整为37.21亿美元，较去年同期增长31.4%[43] - 公司经营费用经调整为77.76亿美元，较去年同期增长20.4%[43] 非GAAP财务指标 - 百濟神州提供了非GAAP财务指标，旨在更全面地理解公司的经营业绩和趋势，以及衡量公司业绩的指标之一[42] - 百濟神州强调非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是替代或认为优于美国GAAP的财务指标[42]

公司治理 - 公司董事会成员包括Margaret Han Dugan博士、Ranjeev Krishana先生、易清清先生、Donald W. Glazer先生、Michael Goller先生、王曉東博士、Anthony C. Hooper先生、Alessandro Riva博士[3] - Anthony C. Hooper先生于2023年4月17日起担任公司独立非执行董事[4] - 公司秘书为周庆龄女士，法律顾问为Vistra Corporate Services (HK) Limited和世达国际律师事务所[5] 公司发展战略 - 公司前瞻性陈述中提到公司的未来发展战略包括成功商业化已获批药物、开发及商业化授权许可药物、维持及扩大监管批准能力等[6] - 公司前瞻性陈述还涉及推进候选药物进入临床试验、依赖性、业务模式实施情况、知识产权保护、盈利能力等方面[7] - 公司前瞻性陈述中还包括市场准入、竞争对手、员工吸引力、未来收入、资本开支等关键要点[8] 公司业绩 - 全球收入达到约25亿美元，较去年增长约10亿美元，净亏损减少约11亿美元[15] - 公司目前有3款自主研发并获批上市的药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®，分别在多个国际市场获批上市[16] - 公司已自主开展超过130项临床试验，入组超过22,000名受试者，包括超过40项关键或潜在注册可用的临床试验[17] 全球市场布局 - 公司的控股公司架构涵盖美国、中国、英国、瑞士和澳大利亚等地区，致力于解决全球患者的医药需求[19] - 公司具备强大的全球商业化团队，规模超过3,700人，致力于将药品带给全球患者，已在超过65个市场获批[23] - 公司截至2023年12月31日的现金及现金等价物为32亿美元，已获得22亿美元的产品收入，预计产品收入将继续大幅增长[24] 产品及适应症 - 百濟神州的主要产品适应症包括R/R成人多发性骨髓瘤、初诊多发性骨髓瘤、既往治疗濾泡性淋巴瘤等[27] - 替雷利珠单抗已在中国获批用于多项适应症，包括胃癌、肺癌、食管癌等[37] - 百濟神州的百悦泽®在美国获得加速批准，用于治疗MCL成人患者，WM和R/R MZL患者，以及CLL或SLL成人患者[31] 市场环境及政策 - 中国市场主要付款人为政府的国家医疗保险系统，覆盖超过95%的人口[66] - 2023年，NRDL《谈判药品续约规则》新增规定，企业可重新谈判下调比例[67] - 中国启动了带量采购政策，集中采购非独家药品，首先在11个主要城市试行，2019年在全国范围内实施[79] 知识产权及合作关系 - 公司拥有63项美国专利、46项中国专利以及多项待审批的美国和中国专利申请[177] - 公司与安进签订合作协议，负责安进抗癌药品在中国（香港、澳门及台湾除外）的商业化，商业化期限为五或七年[155] - 公司与诺华达成合作协议，共同开发、生产和商业化歐司珀利单抗，但在2023年7月终止该协议[124]

公司业绩 - 百濟神州有限公司2023年12月31日止年度收入增加约10亿美元，增幅约73.7%至约25亿美元[2] - 百濟神州有限公司2023年12月31日止年度净虧損减少约11亿美元，降幅约56.0%至约881.7百万美元[4] - 公司2023年全球收入约为25亿美元，同比增加约10亿美元，净亏损同比减少约11亿美元[14] 产品及研发 - 公司目前拥有3款自主研发并获批上市的药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®，已在多个国际市场获批上市[15] - 公司已建立内部臨床團隊，开展超过130项臨床試驗，入组超过22,000名受试者[16] - 公司正在扩大内部生产能力，建立商业化階段的生物藥生产和臨床研发中心，同时与合约生产机构合作[17] 合作与许可协议 - 公司与诺华就替雷利珠单抗和欧司珀利单抗达成合作协议，涉及授权许可费、研发服务收入等[26] - 公司与诺华签订合作与许可协议，获得650,000,000美元的预付款，有潜在的里程碑付款[29] - 公司与诺华签署了欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议，以及在中国广阔市场开发协议，启动了五款产品的销售推广工作[36] 财务状况 - 公司截至2023年的应收账款净额为358,027千美元，较2022年的173,168千美元有显著增长，其中6个月内的应收账款占大部分[68] - 公司截至2023年的存货净额为416,122千美元，较2022年的282,346千美元有显著增长，其中原材料和产成品占大部分[70] - 公司截至2023年的经营租赁成本为33,762千美元，较2022年基本持平[71] 股权激励 - 公司已批准修订员工购股计划，将授权发行股数增加至7,355,315股普通股[106] - 2023年12月31日尚未行使的购股权数量为78,145,113，合同期限为5.09年，总固有价值为465,231千美元[109] - 2023年及2022年12月31日止年度，已歸屬的员工购股权獎勵的公允價值合计分别为61,121,000美元和62,548,000美元[110]

业绩总结 - 公司营业收入预计在2023年至2025年间呈现逐年增长的趋势，2025年预计达到388.5亿美元[2] - 公司净利润在2023年出现亏损，但预计在2024年和2025年逐渐回升[2] 新产品和新技术研发 - 公司核心产品替雷利珠单抗在美国获批，预计将于2024年下半年上市，有望带来较大收入增长[1] - 公司具备充裕的现金及等价物，多项研发管线处于收获期，有望带来未来增长动力[1] 市场扩张和并购 - 公司维持“增持”评级，未来药物放量超预期和研发新产品疗效突出将是催化剂[1] 其他新策略 - 公司提供的报告信息来源于公开资料，投资者应注意信息的准确性、完整性和可靠性[5] - 公司不对报告中所含信息的准确性和可靠性做出保证，投资者应自行谨慎决策[5] - 公司利用信息隔离墙控制内部信息流动，可能持有报告中提到的公司证券并提供相关服务[7] - 公司提供的投资建议包括股票评级和行业评级，建议投资者在决策前谨慎考虑多方因素[10]

业绩总结 - 百济神州2023年实现营业收入24.6亿美元，同比增长73.7%[1] - 2023年营业收入为2,459百万美元，同比增长74%[2] 研发投入 - 公司2023年研发费用为17.79亿美元，同比增长8.4%[1] 现金及等价物 - 公司现金及等价物达32亿美元[1] 市场指数 - 报告提供了百济神州（6160）的海外当地市场指数[11] - 报告列出了亚洲、美洲、欧洲和澳洲的各大指数名称[11]

公司业绩 - 2023年第四季度全球營收達6.34億美元，同比增長67%；全年總收入達25億美元，同比增長74%[10] - 2023年第四季度，百濟神州公司产品收入达6.305亿美元，同比增长86%；全年产品收入达22亿美元，同比增长75%[12] - 2023年第四季度总收入为6.344亿美元，全年总收入为25亿美元，同比增长[19] - 美国市场总收入分别为3.132亿美元和11亿美元，同比增长[19] - 2023年第四季度產品收入为6.305亿美元，全年產品收入为22亿美元，同比增长[20] 产品业绩 - 百悦澤®（澤布替尼）在血液學領域全年全球銷售額達13億美元，同比增長129%[10] - 美国食品药品监督管理局(FDA)批准百悦泽®的说明书更新，纳入3期ALPINE试验中，对比亿珂®（伊布替尼）治疗既往经治复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者取得的无进展生存期(PFS)优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽®作为首选BTK抑制剂的地位[13] - 百悦澤®2023年第四季度全球銷售額为4.130億美元，全年全球銷售額为13億美元，同比增长[20] 财务状况 - 2023年全年按GAAP计算的净亏损较去年同期有所改善，主要由于经营亏损减少[26] - 2023年第四季度每股美国存托股份(ADS)净亏损为3.53美元，全年每股ADS净亏损为8.45美元[27] - 截至2023年12月31日，公司的现金、现金等价物、受限资金和短期投资为3,188,584美元，较2022年的4,540,288美元减少[44] 研发和市场扩张 - sonrotoclax啟動四項註冊性試驗，包括用於治療初治慢性淋巴細胞白血病(CLL)的全球3期試驗；BTK CDAC啟動兩項用於治療復發或難治性(R/R)CLL、R/R套細胞淋巴瘤(MCL)的全球擴展佇列研究[10] - 公司已在美国和欧洲等10个市场递交注册申请扩大百澤安®的全球足迹[32] - Sonrotoclax用于一线治疗CLL的全球3期试验已入组首例患者[33] - Sonrotoclax获得美国FDA「孤兒藥」資格認定，用於治療多發性骨髓瘤(MM)、華氏巨球蛋白血症(WM)、急性髓系白血病(AML)和套細胞淋巴瘤(MCL)[35] 公司发展 - 位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心即将完工，预计将于2024年7月投入运营，耗资8亿美元[40] - 位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工，固体制剂产能扩大至每年10亿片（粒）劑次[41] - 位于中国广州的世界一流生物药生产基地总产能已达6.5万升，抗体偶联药物(ADC)生产设施和全新生物药临床生产大楼均已完工[42]

业绩总结 - 本季度百濟神州总收入达7.81亿美元，全球产品收入达5.95亿美元，同比增长102%和70%[10] - 2023年第三季度总收入为7.813亿美元，同比增长101.6%[17] - 2023年第三季度产品收入为5.953亿美元，同比增长70.3%[18] - 2023年第三季度净利润为2.154亿美元，相比2022年同期净亏损5.576亿美元[24] - 基本和稀释每股收益分别为0.16美元和0.15美元，基本和稀释每股美国存托凭证(ADS)收益分别为2.06美元和2.01美元[25] 用户数据 - 百悦泽®全球销售额达3.58亿美元，同比增长130%[10] - 百悦泽®在美国的销售额为2.701亿美元，同比增长149.8%[20] - 百悦泽®在中国的销售额为4,740万美元，同比增长20.8%[20] - 百泽安®在中国的销售额为1.444亿美元，同比增长12.6%[21] 未来展望 - 百濟神州推進全球增長策略的能力[44] - 百濟神州藥品和候選藥物臨床活動、註冊申報和批准的進展和預期[44] - 公司在建生產設施的預期產能和完工日期，以及該等設施提高生產能力的潛力[44] - 百濟神州計劃、承諾、抱負和目標[44] 新产品和新技术研发 - 百悦泽®在治疗R/R CLL取得优于亿珂®的无进展生存期(PFS)结果，在欧盟和英国获得更新标签的批准[29] - 百濟神州蘇州基地成为另一个生产点，獲得美国FDA批准[30] - 百澤安®的新适应症上市许可申请已被NMPA受理，用于胃癌一线治疗[31] - 3期RATIONALE-315试验公布了百澤安®或安慰剂联合含铂化疗进行新辅助治疗的积极数据[31] 市场扩张和并购 - 重獲百澤安®開發、生產和商業化的全球權利，加強公司在實體腫瘤領域的全球產品組合[14] - 位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级生产基地和临床研发中心进入最后的建设阶段，预计将于2024年夏季投入运营[37] - 位于中国广州的世界一流生物药生产基地目前总产能已达64,000升，抗体偶联药物(ADC)生产设施和全新生物药临床生产大楼已接近完工[38] - 本月，位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地将会完工，第一阶段的建设预计将新增超过55.9万平方英尺，固体制剂产能将扩大至每年6亿片(粒)剂次[39]

公司治理 - 公司董事会成员包括Margaret Han Dugan博士、Ranjeev Krishana先生、易清清先生等[3] - 公司的法律顾问包括香港及美国法律事务所、中国法律事务所等[4] 公司业务 - 公司是一家全球性生物科技公司，专注于发现和开发创新性肿瘤药物[14] - 公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[15] 合作与协议 - 公司与映恩生物签署协议，获得一款在研、临床前抗体偶联（ADC）药物全球临床开发和商业化权利授予的独家选择权[22] - 公司宣布重新获得了开发、生产和商业化在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全部全球权利[23] - 公司与绿叶制药集团有限公司宣布绿叶自主研发的注射用戈舍瑞林微球已获得中国国家药品监督管理局批准[24] - 公司宣布百悦泽®获得加拿大卫生部批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者[24] - 公司宣布中华人民共和国国家药品监督管理局批准百悦泽®相关的四项注册申请[25] - 公司与诺华签订合作及授权协议，授予诺华在多个国家开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利[35] - 公司与诺华签订了歐司珀利單抗合作协议，以在諾華区域开发、生产和商业化该研究药物[36] - 公司与诺华签订了终止协议，重新获得了歐司珀利單抗的全球开发、生产和商业化权利[39] 研发与产品 - 公司的核心药物百悦泽®用于治疗复发或难治性CLL，在无进展生存期和总缓解率方面优于伊布替尼，公司的研究和创新实力将确保为患者提供高质量、具有影响力的药物[26] - 公司的研发活动涉及多款自主研发药物及候选药物的临床进展，包括百悦泽、百泽安、歐司珀利單抗等[43] 财务状况 - 公司截至2023年6月30日止六个月的总收入相比截至2022年6月30日止六个月增加60.9%至10.431亿美元[59] - 截至2023年6月30日止六个月，公司的产品收入淨额增长了70.3%，达到9.64亿美元，主要受益于百悦泽®和百泽安®在美国和中国的销售增长[61] - 百悦泽®全球销售额达到5.197亿美元，同比增长123.0%，其中在美国的销售额为3.623亿美元，增长131.8%；在中国的销售额为9650万美元，增长37.6%；在其他地区的销售额为6080万美元，增长814.4%[62] - 百泽安®在中国的销售额为2.643亿美元，同比增长37.3%，受新患者需求增加和市场份额扩大的推动[63] - 产品销售毛利率增加至7.863亿美元，毛利率占产品销售额的比例从去年同期的75.9%上升至81.6%，主要受全球百悦泽®销售比例增加的影响[67] 现金流与资金 - 公司估计，市场利率上升或下降100个基点，将导致2023年6月30日经营结果分别减少40万美元或增加40万美元[120] - 公司在中国市场持有大量人民币存款，汇率波动对合并现金余额产生重大影响，截至2023年6月30日止六个月，外币存款对美元的汇率影响对期末现金带来了5,090万美元的费用[101] - 公司可能需要通过股权发售、债务融资、合作安排等方式为现金需求提供资金，已向SEC提交了储架登记声明，允许发行未指定数量的证券[102]

公司财务状况 - 百濟神州有限公司截至2023年6月30日止六個月的收入总额增加约394.9百万美元或约60.9%至约1,043.1百万美元[2] - 百濟神州有限公司截至2023年6月30日止六個月的产品收入增加约398.0百万美元或约70.3%至约964.0百万美元[2] - 百濟神州有限公司截至2023年6月30日止六個月的开支总额增加约202.2百万美元或约13.2%至约1,733.0百万美元[3] - 百濟神州有限公司截至2023年6月30日止六個月的虧損淨额减少约271.4百万美元或约27.1%至约729.6百万美元[4] - 公司2023年6月30日的现金、现金等价物及受限现金净额为3,421,574千美元，较期初减少453,463千美元[11] - 公司2023年6月30日的普通股股份为1,376,251,336股，累计其他综合收益为(143,687)千美元[12] 公司发展战略 - 公司已研发并获批上市3款药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®，并已在多个国际市场获批上市[14] - 公司与全球生物制药公司合作开发和商业化创新药物，致力于为全球患者提供影响力和可负担的药物[15] - 公司已建立并正在扩大内部生产能力，包括在中国和美国建立生物药和小分子药生产基地，以支持当前和未来的潜在需求[16] 公司合作与收购 - 公司与诺华签署了欧司珀利单抗选项、合作和授权许可协议，以在诺华区域开发、生产和商业化TIGIT抑制剂欧司珀利单抗[51] - 公司与安进签订了全球战略性抗肿瘤合作协议，涉及在中国商业化和开发安进的多个抗肿瘤药物[58] - 公司与映恩生物签署协议，获得全球ADC药物的独家选择权[154] 公司财务细节 - 公司在2023年6月30日的融资活动中，长期借款所得款项为15,771千美元，短期借款所得款项为161,846千美元，償還短期借款付項为66,574千美元[11] - 公司持有的现金等价物包括货币市场基金和美国国库债券，截至2023年6月30日总额为955,774千美元[37] - 公司持有的短期投资包括美国国库债券，截至2023年6月30日的公允价值为105,693千美元[70] 公司股权激励与股权结构 - 公司根据2016年计划授予了9,396,660股普通股期权和29,453,021股受限制股份单位[100] - 公司已批准对2016年计划进行第二次修订，增加授权股数为66,300,000股普通股[101] - 公司2018年6月批准了员工购股计划，股本公司普通股初步预留作员工购股计划发行[105]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeiGene, Ltd. 百濟神州有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：06160） 內幕消息 百濟神州有限公司 截至2023年6月30日止三個月及六個月未經審核業績以及 業務進展最新情況 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第13.09條及 根據證券及期貨條例（香港法例第571章）第XIVA部而刊發。 百濟神州有限公司（「本公司」或「百濟神州」）欣然公佈其截至2023年6月30日止 三個月及六個月的未經審核簡要合併財務業績以及業務進展最新情況。 本公司欣然公佈本公司及其附屬公司截至2023年6月30日止三個月及六個月未經 審核簡要合併財務業績（「第二季度業績」）以及2023年第二季度關鍵業務進展和管 線亮點以及預期里程碑（「業務進展」）。第二季度業績乃根據美國證券交易委員會 的適用規則刊發。 ...